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Studie zu Romiplostim bei Chemotherapie-induzierter Thrombozytopenie bei erwachsenen Probanden mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), Eierstockkrebs oder Brustkrebs

17. April 2024 aktualisiert von: Amgen

PROCLAIM: Eine randomisierte placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase 3 mit Romiplostim zur Behandlung von Chemotherapie-induzierter Thrombozytopenie bei Patienten, die eine Chemotherapie zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), Eierstockkrebs oder Brustkrebs erhalten

Bewertung der Wirksamkeit von Romiplostim zur Behandlung von CIT bei Patienten, die eine Chemotherapie zur Behandlung von NSCLC, Eierstockkrebs oder Brustkrebs erhalten, gemessen an der Fähigkeit, eine Chemotherapie in voller Dosis rechtzeitig zu verabreichen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische, internationale Phase-3-Studie zur Behandlung von CIT bei erwachsenen Probanden, die eine Chemotherapie zur Behandlung von NSCLC, Eierstockkrebs oder Brustkrebs erhalten. Die Probanden müssen am Tag 1 der Studie eine Thrombozytenzahl von ≤ 85 x 10^9/l aufweisen. Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum von bis zu 4 Wochen, einem Behandlungszeitraum, der lang genug ist, um die Bewertung von 3 geplanten Chemotherapiezyklen zu ermöglichen, einem Nachsorgebesuch und einem Langzeit-Follow-up (LTFU). Da die Probanden 3 verbleibende geplante Chemotherapiezyklen haben müssen, können die Chemotherapiezyklen 3 oder 4 Wochen dauern, und die Richtlinien zur Dosisanpassung des Prüfpräparats erlauben eine Dosierung von bis zu 12 Wochen, bevor ein Proband als Non-Responder deklariert wird , erhält die Mehrheit der Studienteilnehmer das Prüfpräparat für einen Zeitraum von 10 bis 24 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

162

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Salta, Argentinien, 4400
        • Rekrutierung
        • Centro de Diagnostico Investigacion y Tratamiento
    • Córdoba
      • Ciudad de Cordoba, Córdoba, Argentinien, X5002HWE
        • Rekrutierung
        • Instituto Oncologico Cordoba
    • Distrito Federal
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Distrito Federal, Argentinien, C1019ABS
        • Rekrutierung
        • Centro Medico Austral
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentinien, 8500
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigaciones Clínicas Clínica Viedma
  • Brasilien
    • Paraná
      • Curitba, Paraná, Brasilien, 81520-060
        • Rekrutierung
        • Instituto de Oncologia do Parana
    • Piauí
      • Teresina, Piauí, Brasilien, 64049-200
        • Rekrutierung
        • Vencer e Oncoclinica
    • Rio Grande Do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 95020-450
        • Beendet
        • Centro de Pesquisa da Serra Gaucha - Cepesg
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasilien, 88301-220
        • Rekrutierung
        • Catarina Pesquisa Clinica
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13010-001
        • Beendet
        • Loema Instituto de Pesquisa Clinica e Consultores Ltda
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 08270-120
        • Rekrutierung
        • Casa de Saude Santa Marcelina
  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Beendet
        • Complex Oncology Center - Ruse EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1632
        • Beendet
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Beendet
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology EAD
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500713
        • Beendet
        • Orlandi Oncologia
    • Cautín
      • Temuco, Cautín, Chile, 4800827
        • Beendet
        • James Lind Centro de Investigacion Del Cancer
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11526
        • Rekrutierung
        • Henry Dunant Hospital Center
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Rekrutierung
        • Alexandra Hospital
      • Athens, Griechenland, 11522
        • Rekrutierung
        • Agios Savvas Anticancer Hospital
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Beendet
        • Sotiria General Hospital
      • Athens, Griechenland, 12462
        • Beendet
        • Attikon University Hospital
      • Heraklion - Crete, Griechenland, 71500
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Heraklion
      • Thessaloniki, Griechenland, 55236
        • Rekrutierung
        • Agios Loukas Clinic
      • Thessaloniki, Griechenland, 57001
        • Rekrutierung
        • Iatriko Diavalkaniko Thessalonikis
  • Kolumbien
    • Córdoba
      • Monteria, Córdoba, Kolumbien, 230002
        • Beendet
        • Oncomedica Imat
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbien, 760042
        • Beendet
        • Centro Médico Imbanaco
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 06720
        • Rekrutierung
        • Centro Médico Nacional Siglo XXI
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Rekrutierung
        • Oaxaca Site Management Organization SC
    • Baja California Sur
      • La Paz, Baja California Sur, Mexiko, 23040
        • Rekrutierung
        • Oncotech
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Mexiko, 78200
        • Rekrutierung
        • Centro de Atencion e Investigacion Cardiovascular del Potosi Sc
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Rekrutierung
        • Hospital Goyeneche
      • Lima, Peru, 15036
        • Rekrutierung
        • Oncosalud
  • Polen
      • Brzeziny, Polen, 95-060
        • Beendet
        • Powiatowe Centrum Zdrowia w Brzezinach Sp Z o o
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Rekrutierung
        • Centrum Onkologii im prof Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Przemysl, Polen, 37-700
        • Rekrutierung
        • Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte EPE - Hospital Pulido Valente
      • Matosinhos, Portugal, 4464-513
        • Rekrutierung
        • Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Beendet
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital de Santo Antonio
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Beendet
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE - Hospital Sao Joao
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022338
        • Rekrutierung
        • Institutul Oncologic, Prof Dr Alexandru Trestioreanu
      • Bucharest, Rumänien, 030171
        • Rekrutierung
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Bucharest, Rumänien, 011461
        • Rekrutierung
        • Spitalul Universitar de Urgenta Elias
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Abgeschlossen
        • Institutul Oncologic, Prof Dr Alexandru Trestioreanu
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400015
        • Rekrutierung
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
      • Iasi, Rumänien, 700483
        • Abgeschlossen
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Ploiesti, Rumänien, 100337
        • Rekrutierung
        • Spitalul Municipal Ploiesti
      • Timisoara, Rumänien, 300239
        • Rekrutierung
        • SC Oncomed SRL
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
        • Rekrutierung
        • SBHI of Arkhangelsk region Arkhangelsk clinical oncology dispensary
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
        • Rekrutierung
        • Autonomic SHI Republican clinical oncology dispensary of MoH of the Republic of Tatarstan
      • Moscow, Russische Föderation, 119049
        • Beendet
        • State Healthcare Institution Goroda Moskvi City Clinical Hospital 1
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • Rekrutierung
        • Clinical hospital 2, Group of companies medsi
      • Moscow Region, Russische Föderation, 143442
        • Rekrutierung
        • Medsi Group
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603089
        • Abgeschlossen
        • LLC Tonus
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • Rekrutierung
        • Omsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Russische Föderation, 357502
        • Beendet
        • State budget institution of public health Pyatigorsk oncology dispensary
      • Ryazan, Russische Föderation, 390011
        • Beendet
        • State Institution of Public Health
      • Sochi, Russische Föderation, 354057
        • Beendet
        • State Institution of Public Health Oncology Dispensary 2 of Public Health Krasnodar Region
      • Tambov, Russische Föderation, 390013
        • Beendet
        • State Institution of Public Health Tambov Regional Oncology Dispensary
      • Ufa, Russische Föderation, 450054
        • Rekrutierung
        • Respublican clinical oncology dispensary Minzdrava of Republic of Bashkortostan
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
    • Andalucía
      • Granada, Andalucía, Spanien, 18016
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario San Cecilio
      • Sevilla, Andalucía, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Andalucía, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
    • Castilla León
      • Salamanca, Castilla León, Spanien, 37007
        • Beendet
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08023
        • Rekrutierung
        • Instituto Oncologico IOB
    • Comunidad Valenciana
      • Castellon, Comunidad Valenciana, Spanien, 12002
        • Rekrutierung
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
    • Galicia
      • Ourense, Galicia, Spanien, 32005
        • Beendet
        • Hospital Santa Maria Nai
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06520
        • Rekrutierung
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Truthahn, 06010
        • Rekrutierung
        • Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Truthahn, 06200
        • Beendet
        • Doktor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Truthahn, 06280
        • Abgeschlossen
        • Saglik Bilimleri University Ankara Ataturk Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Ho
      • Ankara, Truthahn, 06200
        • Rekrutierung
        • Doktor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Truthahn, 06800
        • Rekrutierung
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Denizli, Truthahn, 20070
        • Rekrutierung
        • Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Edirne, Truthahn, 22030
        • Beendet
        • Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Beendet
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Truthahn, 34890
        • Rekrutierung
        • Marmara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Truthahn, 35150
        • Rekrutierung
        • Izmir Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Izmir, Truthahn, 35575
        • Rekrutierung
        • Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Rekrutierung
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Konya, Truthahn, 42090
        • Rekrutierung
        • Necmettin Erbakan Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Malatya, Truthahn, 44280
        • Rekrutierung
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi
      • Tekirdag, Truthahn, 59100
        • Rekrutierung
        • Namik Kemal Universitesi Hastanesi
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58013
        • Rekrutierung
        • Communal Institution Chernivtsi Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Uzhgorod, Ukraine, 88011
        • Rekrutierung
        • Transcarpathian Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Vinnytsya, Ukraine, 21029
        • Rekrutierung
        • Vinnytsya Regional Clinical Oncological Dispensary
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Beendet
        • Semmelweis Egyetem
      • Farkasgyepu, Ungarn, 8582
        • Beendet
        • Farkasgyepui Tudogyogyintezet
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Beendet
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Beendet
        • Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Beendet
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
        • Beendet
        • Torokbalinti Tudogyogyintezet
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Rekrutierung
        • Saint Bernards Medical Center
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Abgeschlossen
        • Pacific Cancer Medical Center Inc
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Abgeschlossen
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81505
        • Beendet
        • Colorado West Healthcare System dba Grand Valley Oncology
    • Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Abgeschlossen
        • Ocala Oncology Center
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Rekrutierung
        • Mid Florida Hematology and Oncology Centers PA
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Rekrutierung
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Rekrutierung
        • Orchard Healthcare Research Inc
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
        • Beendet
        • Christus Saint Frances Cabrini Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Beendet
        • University Medical Center New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Rekrutierung
        • Christus Highland Cancer Treatment Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Beendet
        • Mercy Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Rekrutierung
        • American Oncology Partners, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Beendet
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Abgeschlossen
        • Oncology Hematology Associates
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Rekrutierung
        • Great Falls Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Rekrutierung
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Vereinigte Staaten, 78071
        • Beendet
        • Regional Cancer Care Associates
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13905
        • Beendet
        • Broome Oncology LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Abgeschlossen
        • Saint Lukes University Health Network
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Abgeschlossen
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Rekrutierung
        • Community Cancer Trials of Utah
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Rekrutierung
        • Medical Oncology Associates PS
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • Rekrutierung
        • Yakima Valley Memorial Hospital
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Beendet
        • Medizinische Universitaet Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat vor Beginn jeglicher studienspezifischer Aktivitäten/Verfahren seine Einverständniserklärung nach Aufklärung erteilt oder der rechtlich zulässige Vertreter des Probanden hat vor Beginn jeglicher studienspezifischer Aktivitäten/Verfahren eine Einverständniserklärung nach Aufklärung erteilt, wenn der Proband irgendeine Art von Erkrankung hat, die nach Ansicht von der Ermittler, kann die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Männer oder Frauen, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sind.
  • Dokumentiertes aktives Stadium I, II, III oder IV, lokal fortgeschritten oder metastasiert der folgenden Tumorarten: NSCLC, Brustkrebs oder Eierstockkrebs (einschließlich Eileiter-Epithelkarzinome und Peritonealepithelkarzinom mit unbekanntem Primärtumor) oder rezidivierende Erkrankungen in jedem Stadium. Patienten mit dokumentiertem lokal fortgeschrittenem NSCLC (Stadium III) sollten für eine endgültige Behandlung mit Radiochemotherapie und/oder Operation nicht geeignet sein.
  • Die Probanden müssen eine Krebsbehandlung mit 21- oder 28-tägigen Zyklen erhalten, wobei eines der folgenden Chemotherapieschemata auf Carboplatin-Basis angewendet wird: auf Carboplatin/Gemcitabin-Basis, auf Carboplatin/Pemetrexed-Basis, auf Carboplatin/liposomalem Doxorubicin-Basis oder auf Carboplatin/Taxan-Basis (einschließlich entweder Paclitaxel, nab-Paclitaxel oder Docetaxel). Die Anwendung von Kombinationstherapien mit einer der oben genannten Therapien auf Carboplatin-Basis ist erlaubt mit (1) anti-angiogenen Mitteln (wie Bevacizumab); (2) zielgerichtete Therapie (z. B. Wirkstoffe gegen den epidermalen Wachstumsfaktor oder Anti-humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2) oder (3) Immun-Checkpoint-Inhibitoren. Die Zyklusdauer basiert auf Intervallen zwischen Tag 1 der Chemotherapiezyklen (die sich mit Carboplatin-Intervallen überschneiden) alle 21 oder 28 Tage. ODER, Die Probanden müssen eine CIT von einem Nicht-Protokoll-Chemotherapie-Schema haben und planen, die Behandlung mit einem der oben genannten Protokoll-Chemotherapie-Schemata zu beginnen, die aufgrund von CIT um ≥ 1 Woche verzögert wurde.
  • Die Probanden müssen an Tag 1 der Studie eine lokale Thrombozytenzahl von ≤ 85 x 109/l aufweisen.
  • Die Probanden müssen unmittelbar vor Studientag 1 mindestens 21 oder 28 Tage vom Beginn des Chemotherapiezyklus entfernt sein, wenn sie ein 21-Tage- bzw. 28-Tage-Zyklus-Chemotherapieschema erhalten.
  • Die Probanden müssen bei Studieneinschreibung mindestens 3 verbleibende geplante Chemotherapiezyklen haben.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2.

Ausschlusskriterien:

  • Akute lymphatische Leukämie.
  • Akute myeloische Leukämie.
  • Jede myeloische Malignität.
  • Myelodysplastisches Syndrom. Eine Knochenmarkbiopsie zu Studienbeginn ist zum Ausschluss von MDS nicht erforderlich. Wenn jedoch eine Knochenmarkbiopsie und Zytogenetik als Teil der diagnostischen oder Staging-Aufarbeitung durchgeführt wurden, werden diese Ergebnisse zur Bestätigung gesammelt.
  • Myeloproliferative Erkrankung.
  • Multiples Myelom.
  • Innerhalb von 4 Monaten vor der Einschreibung, jede Vorgeschichte von aktiver dekompensierter Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III bis IV), symptomatischer Ischämie, unkontrollierten Arrhythmien, klinisch signifikanten Anomalien des Elektrokardiogramms (EKG), Screening-EKG mit korrigiertem QT (QTc) Intervall von mehr als 470 ms, Perikarderkrankung oder Myokardinfarkt.
  • Größere Operation weniger als oder gleich 28 Tage oder kleinere Operation weniger als oder gleich 3 Tage vor der Einschreibung.
  • Neue oder unkontrollierte venöse Thromboembolien oder thrombotische Ereignisse innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening. Um teilnahmeberechtigt zu sein, müssen die Probanden mindestens 14 Tage lang eine Antikoagulation für ein neues thrombotisches Ereignis erhalten haben und als stabil und geeignet für eine fortgesetzte therapeutische Antikoagulation während der Studienteilnahme angesehen werden.
  • Vorgeschichte arterieller thrombotischer Ereignisse (z. B. Myokardischämie, transitorische ischämische Attacke oder Schlaganfall) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Nachweis einer aktiven Infektion innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus. Probanden ohne dokumentierte Diagnose in ihrer Krankengeschichte benötigen beim Screening eine lokale Laboruntersuchung. Wenn keine lokalen Laborergebnisse verfügbar sind, verwenden Sie die zentralen Laborergebnisse.
  • Bekannter Wirkstoff bei chronischer Hepatitis-C- oder Hepatitis-B-Infektion. Probanden ohne dokumentierte Diagnose in ihrer Krankengeschichte benötigen beim Screening eine lokale Laboruntersuchung. Wenn keine lokalen Laborergebnisse verfügbar sind, verwenden Sie die zentralen Laborergebnisse. Die Infektion mit Hepatitis B und C basiert auf den folgenden Ergebnissen:
  • Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) (Hinweis auf chronische Hepatitis B oder kürzlich aufgetretene akute Hepatitis B).
  • Negativ HBsAg und positiv für Hepatitis-B-Core-Antikörper: Hepatitis-B-Virus-DNA durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) ist erforderlich. Nachweisbare Hepatitis-B-Virus-DNA deutet auf okkulte Hepatitis B hin.
  • Positiver Hepatitis-C-Virus-Antikörper: Hepatitis-C-Virus-RNA durch PCR ist erforderlich. Nachweisbare Hepatitis-C-Virus-RNA weist auf eine chronische Hepatitis C hin.
  • Zusätzlich zu den in den Ausschlusskriterien 201 bis 206 aufgeführten Erkrankungen sekundäre Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre außer:
  • Angemessen behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Lentigo maligna ohne Anzeichen einer Erkrankung.
  • Angemessen behandeltes Zervixkarzinom in situ ohne Anzeichen einer Erkrankung.
  • Angemessen behandeltes duktales Mammakarzinom in situ ohne Anzeichen einer Erkrankung.
  • Prostata intraepitheliale Neoplasie ohne Anzeichen von Prostatakrebs.
  • Adäquat behandeltes papilläres nichtinvasives Karzinom des Urothels oder Karzinom in situ.
  • Malignome, die mit kurativer Absicht behandelt wurden und bei denen keine bekannte aktive Krankheit mehr als oder gleich 3 Jahre vor der Einschreibung vorhanden war und die vom behandelnden Arzt als geringes Rezidivrisiko eingestuft wurde (ausgenommen Malignome, die in den Ausschlusskriterien 201–206 aufgeführt sind).
  • Thrombozytopenie aufgrund einer anderen Ätiologie als CIT (z. B. chronische Lebererkrankung, Immunthrombozytopenie purpura in der Vorgeschichte).
  • Jede kombinierte Modalität, die eine Strahlentherapie oder einen chirurgischen Eingriff enthält, die gleichzeitig mit einer neoadjuvanten Chemotherapie erfolgt oder bei der eine Strahlentherapie vor den 3 geplanten studienbegleitenden Chemotherapiezyklen geplant ist.

Vor-/Begleittherapie:

- Frühere Anwendung von Romiplostim, pegyliertem rekombinantem humanem Megakaryozyten-Wachstums- und Entwicklungsfaktor, Eltrombopag, rekombinantem humanem TPO, einem anderen TPO-Rezeptoragonisten oder einem in der Entwicklung befindlichen plättchenproduzierenden Wirkstoff.

Erfahrung in früheren/gleichzeitigen klinischen Studien - Gegenwärtige Behandlung (oder geplante Behandlung) in einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie oder weniger als 28 Tage seit Beendigung der Behandlung mit einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie(n). Andere Untersuchungsverfahren während der Teilnahme an dieser Studie sind ausgeschlossen.

Diagnostische Bewertungen

  • Anämie (Hämoglobin < 80 g/l [8 g/dl]) am Tag der Einführung des Prüfpräparats, wie von lokalen Labors beurteilt. Die Verwendung von Erythrozytentransfusionen und erythropoetischen Stimulanzien ist während der gesamten Studie gemäß den institutionellen Richtlinien erlaubt.
  • Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl von weniger als 1 x 10 9/l) am Tag der Einführung des Prüfpräparats, wie von lokalen Labors beurteilt. Die Verwendung von Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor ist während der gesamten Studie gemäß den institutionellen Richtlinien erlaubt.
  • Abnormale Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min unter Verwendung der geschätzten Cockcroft-Gault-Kreatinin-Clearance, wie sie vom örtlichen Labor bestimmt wurde. Wenn keine lokalen Laborergebnisse verfügbar sind, verwenden Sie die zentralen Laborergebnisse.

während der Vorführung.

- Abnormale Leberfunktion (Gesamt-Bilirubin größer als 3x ULN; Alaninaminotransferase [ALT] oder Aspartataminotransferase [AST] größer als 3x ULN bei Patienten ohne Lebermetastasen oder größer oder gleich 5x ULN bei Patienten mit Lebermetastasen), wie von lokal beurteilt Labor während des Screenings. Wenn keine lokalen Laborergebnisse verfügbar sind, verwenden Sie die zentralen Laborergebnisse.

Andere Ausschlüsse

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder planen, schwanger zu werden oder zu stillen, während der Behandlung und für weitere 7 Monate nach Beendigung der Behandlung (und der Chemotherapie) (Frauen im gebärfähigen Alter sollten nur nach einer bestätigten Menstruation und einem negativen hochempfindlichen Urin oder Serum aufgenommen werden Schwangerschaftstest.)
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Behandlung und für weitere 7 Monate nach Beendigung der Behandlung (und Chemotherapie) nicht bereit sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Weitere Informationen zur Empfängnisverhütung finden Sie in Anhang 5.
  • Männer, die nicht bereit sind, Verhütungsmittel* (Männerkondom oder sexuelle Abstinenz) anzuwenden, oder ihre Partnerinnen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Behandlung (und Chemotherapie) und für weitere 7 Monate nach der Behandlung (und Chemotherapie) Abbruch. *Wenn der einzige Partner des Mannes nicht gebärfähig ist, muss er während der Studie keine zusätzlichen Formen der Empfängnisverhütung anwenden.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der während der Dosierung zu verabreichenden Produkte.
  • Der Proband ist nach bestem Wissen des Probanden und des Prüfarztes wahrscheinlich nicht verfügbar, um alle im Protokoll erforderlichen Studienbesuche oder -verfahren abzuschließen und / oder alle erforderlichen Studienverfahren (z. B. COAs) einzuhalten.
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf andere klinisch signifikante Störungen, Zustände oder Krankheiten (mit Ausnahme der oben genannten), die nach Meinung des Prüfarztes oder des Amgen-Arztes, falls er konsultiert wird, ein Risiko für die Sicherheit der Probanden darstellen oder die Studienauswertung beeinträchtigen würden , Verfahren oder Abschluss.
  • Männliche Probanden mit einer schwangeren Partnerin, die während der Behandlung (und Chemotherapie) und für weitere 7 Monate nach Beendigung der Behandlung (und Chemotherapie) nicht bereit sind, Abstinenz zu üben oder ein Kondom zu verwenden.
  • Männliche Probanden, die nicht bereit sind, während der Behandlung (und Chemotherapie) und für weitere 7 Monate nach Beendigung der Behandlung (und Chemotherapie) auf die Samenspende zu verzichten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Romiplostim
Die Studie in einem Randomisierungsverhältnis von 2:1 (108 Probanden erhielten Romiplostim). Das Prüfpräparat von Amgen (Romiplostim oder Placebo) wird in der Klinik von einem qualifizierten Gesundheitsdienstleister als subkutane Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Romiplostim
Diese Studie dient der Untersuchung von Romiplostim zur Behandlung von Chemotherapie-induzierter Thrombozytopenie (CIT) bei Patienten, die eine Chemotherapie zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), Eierstockkrebs oder Brustkrebs erhalten
Andere Namen:
  • Nschild
Placebo-Komparator: Placebo
Das in der Studie in einem Randomisierungsverhältnis von 2:1 (54 Probanden zu Placebo) untersuchte Prüfprodukt von Amgen (Romiplostim oder Placebo) wird in der Klinik von einem qualifizierten Gesundheitsdienstleister als subkutane Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer verzögerten oder reduzierten Chemotherapiedosis
Zeitfenster: 48 Tage
Keine durch Thrombozytopenie induzierte Modifikation eines myelosuppressiven Mittels im zweiten und dritten Zyklus des geplanten Chemotherapieschemas während der Studie. Durch Thrombozytopenie verursachte Modifikationen umfassen eine Reduktion der Chemotherapie-Dosis, Verzögerung, Auslassen oder Abbruch der Chemotherapie-Behandlung aufgrund von Thrombozytenzahlen unter 100 x 109/l
48 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tiefe der Thrombozytenzahl
Zeitfenster: 48 Tage
die Tiefe des Nadirs der Thrombozytenzahl vom Beginn des ersten Chemotherapiezyklus während der Studie bis zum Ende des Behandlungszeitraums
48 Tage
Zeit bis zur ersten Thrombozytenreaktion
Zeitfenster: 7 Tage
Die Zeit bis zum ersten Ansprechen der Thrombozyten, definiert durch eine Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l ohne Thrombozytentransfusionen während der vorangegangenen 7 Tage
7 Tage
die daueradjustierte Ereignisrate von Blutungsereignissen ≥ Grad 2
Zeitfenster: 48 Tage
die dauerbereinigte Ereignisrate von Blutungsereignissen ≥ Grad 2, wie anhand der Einstufungsskala der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 bewertet
48 Tage
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr Gesamtüberleben
1 Jahr
Anteil der Probanden mit mindestens 1 Inzidenz einer Thrombozytentransfusion
Zeitfenster: 48 Tage
Thrombozytentransfusion(en) während des Behandlungszeitraums
48 Tage
Anteil der Patienten, die eine Thrombozytenzahl von >= 100 x 10 9/L erreichen
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage nach der 3. IP-Dosis ohne Transfusionen in den vorangegangenen 7 Tagen
7 Tage
Das Thema Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 36 Monate
Bis Studienende bis zu 36 Monate. Als unerwünschtes Ereignis wird gezählt: jede Behandlung – auftretende unerwünschte Ereignisse, tödliche unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder klinisch signifikante Veränderungen der Laborwerte.
36 Monate
Anzahl der Probanden, die Anti-Romiplostim-Antikörper entwickeln
Zeitfenster: 36 Monate
Bis Studienende bis 36 Monate
36 Monate
Anzahl der Probanden, die Anti-TPO-Antikörper entwickeln
Zeitfenster: 36 Monate
Bis Studienende bis zu 36 Monate
36 Monate
Anzahl der Probanden, bei denen myelodysplastische Syndrome auftreten
Zeitfenster: 36 Monate
Bis Studienende bis zu 36 Monate
36 Monate
Anzahl der Probanden, bei denen sekundäre Malignome auftreten
Zeitfenster: 36 Monate
Bis Studienende bis zu 36 Monate
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20170770

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation (oder eine andere neue Anwendung) sowohl in den USA als auch in Europa eine Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für die Produkt und/oder Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an die Regulierungsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Komitee interner Berater geprüft und können, wenn sie nicht genehmigt werden, von einem unabhängigen Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten weiter geschlichtet werden. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chemotherapie-induzierte Thrombozytopenie

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