Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение ромиплостима при тромбоцитопении, вызванной химиотерапией, у взрослых субъектов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), раком яичников или раком молочной железы

6 апреля 2026 г. обновлено: Amgen

PROCLAIM: Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование фазы 3 ромиплостима для лечения индуцированной химиотерапией тромбоцитопении у пациентов, получающих химиотерапию для лечения немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ), рака яичников или рака молочной железы

Оценить эффективность ромиплостима для лечения CIT у пациентов, получающих химиотерапию для лечения НМРЛ, рака яичников или рака молочной железы, измеряемую по способности своевременно вводить полную дозу химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза 3, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое международное исследование лечения CIT у взрослых субъектов, получающих химиотерапию для лечения НМРЛ, рака яичников или рака молочной железы. У субъектов должно быть количество тромбоцитов ≤ 85 x 10 ^ 9 / л в 1-й день исследования. Исследование будет состоять из периода скрининга продолжительностью до 4 недель, периода лечения, достаточно продолжительного для оценки 3 запланированных циклов химиотерапии, последующего визита и долгосрочного наблюдения (LTFU). Учитывая, что субъекты должны пройти 3 оставшихся запланированных цикла химиотерапии, циклы химиотерапии могут иметь продолжительность 3 или 4 недели, а рекомендации по корректировке дозы исследуемого препарата допускают до 12 недель дозирования до того, как субъект будет объявлен не отвечающим на лечение. , большинство испытуемых будут получать исследуемый продукт в течение 10-24 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

145

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
  • Аргентина
      • Salta, Аргентина, 4400
        • Centro de Diagnostico Investigacion y Tratamiento
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Аргентина, X5002HWE
        • Instituto Oncologico Cordoba
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Аргентина, C1019ABS
        • Centro Medico Austral
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Аргентина, 8500
        • Centro de Investigaciones Clínicas Clínica Viedma
  • Болгария
      • Rousse, Болгария, 7002
        • Complex Oncology Center - Ruse EOOD
      • Sofia, Болгария, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology EAD
      • Sofia, Болгария, 1632
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 01317-000
        • Pérola Clínica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamaria Ltda
    • Paraná
      • Curitba, Paraná, Бразилия, 81520-060
        • Instituto de Oncologia do Parana
    • Piauí
      • Teresina, Piauí, Бразилия, 64049-200
        • Vencer e Oncoclinica
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Бразилия, 59075-740
        • Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Бразилия, 95020-450
        • Centro de Pesquisa da Serra Gaucha - Cepesg
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-001
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Бразилия, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Бразилия, 14784-400
        • Hospital de Amor
      • Campinas, São Paulo, Бразилия, 13010-001
        • Loema Instituto de Pesquisa Clinica e Consultores Ltda - Clinica Loema
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 08270-120
        • Casa de Saude Santa Marcelina
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Farkasgyepű, Венгрия, 8582
        • Farkasgyepui Tudogyogyintezet
      • Győr, Венгрия, 9024
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szolnok, Венгрия, 5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
      • Székesfehérvár, Венгрия, 8000
        • Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Törökbálint, Венгрия, 2045
        • Reformatus Pulmonologiai Centrum
  • Греция
      • Athens, Греция, 11528
        • Alexandra Hospital
      • Athens, Греция, 12462
        • Attikon University Hospital
      • Athens, Греция, 11526
        • Henry Dunant Hospital Center
      • Athens, Греция, 11527
        • Sotiria General Hospital
      • Athens, Греция, 11522
        • Agios Savvas Anticancer Hospital
      • Heraklion - Crete, Греция, 71500
        • University Hospital of Heraklion
      • Piraeus, Греция, 18537
        • Metaxa Anticancer Hospital
      • Thessaloniki, Греция, 55236
        • Agios Loukas Clinic
      • Thessaloniki, Греция, 57001
        • Iatriko Diavalkaniko Thessalonikis
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Испания, 18016
        • Hospital Clinico Universitario San Cecilio
      • Seville, Andalusia, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, Andalusia, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Испания, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08023
        • Instituto Oncologico IOB
    • Galicia
      • Ourense, Galicia, Испания, 32005
        • Hospital Santa María Nai
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Испания, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
    • Valencia
      • Castellon, Valencia, Испания, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
  • Колумбия
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Колумбия, 230002
        • Oncomedica Imat
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Колумбия, 760042
        • Centro Médico Imbanaco
  • Мексика
      • Cuautitlán Izcalli, Мексика, 54769
        • Phylasis Clinical Research
      • México, Мексика, 06720
        • Centro Médico Nacional Siglo XXI
      • Oaxaca City, Мексика, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization SC
      • Toluca, Мексика, 50090
        • Phylasis Clinicas Research Toluca
    • Baja California Sur
      • La Paz, Baja California Sur, Мексика, 23040
        • Oncotech
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Мексика, 78200
        • Centro de Atencion e Investigacion Cardiovascular del Potosi Sc
  • Перу
      • Arequipa, Перу, 04001
        • Hospital Goyeneche
      • Lima, Перу, 15036
        • Oncosalud
  • Польша
      • Brzeziny, Польша, 95-060
        • Powiatowe Centrum Zdrowia w Brzezinach Sp Z o o
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
        • Centrum Onkologii im prof Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Koszalin, Польша, 75-581
        • Szpital Wojewodzki imienia Mikolaja Kopernika w Koszalinie
      • Lublin, Польша, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
      • Poznan, Польша, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Przemyśl, Польша, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu
      • Szczecin, Польша, 70-111
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Pum W Szczecinie
      • Tomaszów Mazowiecki, Польша, 97-200
        • Provita Centrum Medyczne Spzoo
      • Wałbrzych, Польша, 58-309
        • Specjalistyczny Szpital im Dra Alfreda Sokolowskiego
      • Wroclaw, Польша, 53-413
        • Dolnośląskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 1769-001
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital Pulido Valente
      • Matosinhos Municipality, Португалия, 4464-513
        • Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Unidade Local de Saude de Santo Antonio, EPE - Hospital de Santo Antonio
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Unidade Local de Saude de Sao Joao, EPE - Hospital de Sao Joao
  • Россия
      • Arkhangelsk, Россия, 163045
        • SBHI of Arkhangelsk region Arkhangelsk clinical oncology dispensary
      • Kazan', Россия, 420029
        • Autonomic SHI Republican clinical oncology dispensary of MoH of the Republic of Tatarstan
      • Moscow, Россия, 125284
        • Clinical hospital 2, Group of companies medsi
      • Moscow, Россия, 119049
        • State Healthcare Institution Goroda Moskvi City Clinical Hospital 1
      • Moscow Region, Россия, 143442
        • Medsi Group
      • Nizhny Novgorod, Россия, 603089
        • LLC Tonus
      • Omsk, Россия, 644013
        • Omsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Россия, 357502
        • State budget institution of public health Pyatigorsk oncology dispensary
      • Ryazan, Россия, 390011
        • State Institution of Public Health
      • Sochi, Россия, 354057
        • State Institution of Public Health Oncology Dispensary 2 of Public Health Krasnodar Region
      • Tambov, Россия, 390013
        • State Institution of Public Health Tambov Regional Oncology Dispensary
      • Ufa, Россия, 450054
        • Respublican clinical oncology dispensary Minzdrava of Republic of Bashkortostan
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Bucharest, Румыния, 011461
        • Spitalul Universitar de Urgență Elias
      • Bucharest, Румыния, 013812
        • Memorial Healthcare International SRL
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • Institutul Oncologic, Prof Dr Alexandru Trestioreanu
      • Bucharest, Румыния, 022338
        • Institutul Oncologic, Prof Dr Alexandru Trestioreanu
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400058
        • SC Medisprof SRL
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400015
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
      • Craiova, Румыния, 200385
        • Oncolab
      • Iași, Румыния, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Ploieşti, Румыния, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti
      • Timișoara, Румыния, 300239
        • SC Oncomed SRL
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • Saint Bernards Medical Center
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Los Angeles Cancer Network
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81505
        • Colorado West Healthcare System dba Grand Valley Oncology
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Centers PA
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • Orchard Healthcare Research Inc
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты, 71301
        • Christus Saint Frances Cabrini Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • Christus Highland Cancer Treatment Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • American Oncology Partners, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Oncology Hematology Associates
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Great Falls Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Соединенные Штаты, 78071
        • Regional Cancer Care Associates
    • New York
      • Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13905
        • Broome Oncology LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • Saint Lukes University Health Network
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
        • Medical Oncology Associates PS
      • Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Турция (Туркие), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Турция (Туркие), 06010
        • Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Турция (Туркие), 06200
        • Doktor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Турция (Туркие), 06280
        • Saglik Bilimleri University Ankara Ataturk Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Ho
      • Denizli, Турция (Туркие), 20070
        • Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Edirne, Турция (Туркие), 22030
        • Trakya Üniversitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34480
        • Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34890
        • Marmara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Турция (Туркие), 35575
        • Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
      • Izmir, Турция (Туркие), 35150
        • Izmir Katip Celebi Universitesi Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Kocaeli, Турция (Туркие), 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Konya, Турция (Туркие), 42090
        • Necmettin Erbakan Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Malatya, Турция (Туркие), 44280
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi
      • Sakarya, Турция (Туркие), 54290
        • Sakarya Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Tekirdağ, Турция (Туркие), 59100
        • Namik Kemal Universitesi Hastanesi
  • Украина
      • Chernivtsi, Украина, 58013
        • Communal Institution Chernivtsi Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Uzhhorod, Украина, 88011
        • Transcarpathian Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Vinnytsia, Украина, 21029
        • Vinnytsya Regional Clinical Oncological Dispensary
  • Чили
      • Santiago, Чили, 7500713
        • Orlandi Oncologia
    • Cautín
      • Temuco, Cautín, Чили, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект предоставил информированное согласие до начала любых действий/процедур, связанных с исследованием, или законный представитель субъекта предоставил информированное согласие до начала любых действий/процедур, связанных с исследованием, когда у субъекта есть какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность субъекта дать письменное информированное согласие.
  • Мужчины или женщины старше 18 лет на момент подписания информированного согласия.
  • Документально подтвержденная активная стадия I, II, III или IV, местно-распространенная или метастатическая следующих типов опухолей: НМРЛ, рак молочной железы или рак яичников (включая эпителиальные карциномы фаллопиевых труб и перитонеальную эпителиальную карциному неизвестной первичной стадии) или любая стадия рецидива заболевания. Пациенты с документально подтвержденным местно-распространенным (стадия III) НМРЛ не должны поддаваться радикальному лечению с помощью химиолучевой терапии и/или хирургического вмешательства.
  • Субъекты должны получать лечение рака с 21- или 28-дневными циклами, используя одну из следующих схем комбинированной химиотерапии на основе карбоплатина: на основе карбоплатина/гемцитабина, на основе карбоплатина/пеметрекседа, на основе карбоплатина/липосомального доксорубицина или на основе карбоплатина/таксана (который включает паклитаксел, наб-паклитаксел или доцетаксел). Использование комбинированных схем с одной из вышеперечисленных схем на основе карбоплатины разрешено с (1) антиангиогенными средствами (такими как бевацизумаб); (2) таргетная терапия (например, агенты против эпидермального фактора роста или рецептора 2 эпидермального фактора роста человека) или (3) ингибиторы иммунных контрольных точек. Продолжительность цикла основана на интервалах между 1-м днем ​​циклов химиотерапии (перекрывающихся с интервалами карбоплатина) каждые 21 или 28 дней. ИЛИ Субъекты должны иметь CIT от непротокольной схемы химиотерапии, планирующие начать лечение с одной из вышеперечисленных протокольных схем химиотерапии, которая была отложена на ≥ 1 неделю из-за CIT.
  • Субъекты должны иметь локальное количество тромбоцитов ≤ 85 x 109/л в 1-й день исследования.
  • Субъекты должны быть удалены по крайней мере на 21 или 28 дней от начала цикла химиотерапии непосредственно перед 1-м днем ​​исследования, если они получают 21-дневный или 28-дневный цикл химиотерапии соответственно.
  • Субъекты должны пройти как минимум 3 оставшихся запланированных цикла химиотерапии на момент включения в исследование.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.

Критерий исключения:

  • Острый лимфобластный лейкоз.
  • Острый миелоидный лейкоз.
  • Любые миелоидные новообразования.
  • Миелодиспластический синдром. Базовая биопсия костного мозга не требуется для исключения МДС. Однако, если биопсия костного мозга и цитогенетика были выполнены как часть диагностического или стадирующего исследования, эти результаты будут собраны для подтверждения.
  • Миелопролиферативное заболевание.
  • Множественная миелома.
  • В течение 4 месяцев до зачисления любая история активной застойной сердечной недостаточности (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация [NYHA] класс III–IV), симптоматическая ишемия, неконтролируемые аритмии, клинически значимые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ), скрининговая ЭКГ с корригированным интервалом QT (QTc) интервал более 470 мс, заболевание перикарда или инфаркт миокарда.
  • Крупная операция менее или равна 28 дням или малая операция менее или равна 3 дням до зачисления.
  • Новая или неконтролируемая венозная тромбоэмболия или тромботические явления в течение 3 месяцев до скрининга. Чтобы иметь право на участие, субъекты должны получать антикоагулянтную терапию по крайней мере в течение 14 дней в связи с новым тромботическим событием и считаться стабильными и подходящими для продолжения терапевтической антикоагулянтной терапии во время участия в исследовании.
  • Артериальные тромботические явления (например, ишемия миокарда, транзиторная ишемическая атака или инсульт) в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Доказательства активной инфекции в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата.
  • Известная инфекция вируса иммунодефицита человека. Субъектам без задокументированного диагноза в истории болезни потребуется оценка местной лаборатории при скрининге. Если результаты местной лаборатории недоступны, используйте результаты центральной лаборатории.
  • Известный активный хронический гепатит С или гепатит В. Субъектам без задокументированного диагноза в истории болезни потребуется оценка местной лаборатории при скрининге. Если результаты местной лаборатории недоступны, используйте результаты центральной лаборатории. Заражение гепатитом В и С основано на следующих результатах:
  • Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) (указывает на хронический гепатит В или недавний острый гепатит В).
  • Отрицательный результат на HBsAg и положительный результат на основное антитело к гепатиту В: необходима ДНК вируса гепатита В с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР). Выявляемая ДНК вируса гепатита В свидетельствует о скрытом гепатите В.
  • Положительный результат на антитела к вирусу гепатита С: необходима РНК вируса гепатита С с помощью ПЦР. Обнаружение РНК вируса гепатита С свидетельствует о хроническом гепатите С.
  • В дополнение к состояниям, перечисленным в критериях исключения с 201 по 206, вторичное злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением:
  • Адекватно леченный немеланомный рак кожи или злокачественное лентиго без признаков заболевания.
  • Адекватно пролеченная карцинома шейки матки in situ без признаков заболевания.
  • Адекватно пролеченная карцинома протоков молочной железы in situ без признаков заболевания.
  • Простатическая интраэпителиальная неоплазия без признаков рака предстательной железы.
  • Адекватно леченная уротелиальная папиллярная неинвазивная карцинома или карцинома in situ.
  • Злокачественное новообразование, пролеченное с целью излечения, при отсутствии известного активного заболевания в течение более или равного 3 годам до включения в исследование и оцениваемое лечащим врачом как имеющее низкий риск рецидива (за исключением злокачественных новообразований, перечисленных в критериях исключения 201–206).
  • Тромбоцитопения, вызванная другой этиологией, отличной от CIT (например, хроническое заболевание печени, иммунная тромбоцитопения в анамнезе в анамнезе).
  • Любой комбинированный режим, включающий лучевую терапию или хирургическое вмешательство, проводимое одновременно с неоадъювантной химиотерапией или при котором лучевая терапия планируется до 3 запланированных циклов химиотерапии во время исследования.

Предшествующая/сопутствующая терапия:

- Предыдущее использование ромиплостима, пегилированного рекомбинантного фактора роста и развития мегакариоцитов человека, элтромбопага, рекомбинантного человеческого ТПО, любого другого агониста рецептора ТПО или любого исследуемого агента, продуцирующего тромбоциты.

Опыт предшествующего/параллельного клинического исследования — в настоящее время проходит (или планирует пройти) лечение с помощью другого исследуемого устройства или исследования лекарственного средства или прошло менее 28 дней с момента окончания лечения с использованием другого исследуемого устройства или исследования лекарственного средства. Другие исследовательские процедуры при участии в этом исследовании исключены.

Диагностические оценки

  • Анемия (гемоглобин <80 г/л [8 г/дл]) в день начала применения исследуемого препарата по оценке местных лабораторий. Использование трансфузий эритроцитов и стимуляторов эритропоэза разрешено на протяжении всего исследования в соответствии с руководящими принципами учреждения.
  • Нейтропения (абсолютное количество нейтрофилов менее 1 x 10 9/л) в день начала применения исследуемого препарата по оценке местных лабораторий. Использование гранулоцитарного колониестимулирующего фактора разрешено на протяжении всего исследования в соответствии с руководящими принципами учреждения.
  • Нарушение функции почек с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин с использованием расчетного клиренса креатинина Кокрофта-Голта, оцененного в местной лаборатории. Если результаты местной лаборатории недоступны, используйте результаты центральной лаборатории.

во время скрининга.

- Нарушение функции печени (общий билирубин выше ВГН более чем в 3 раза; аланинаминотрансфераза [АЛТ] или аспартатаминотрансфераза [АСТ] выше ВГН более чем в 3 раза для субъектов без метастазов в печень или выше или равен 5Х ВГН для субъектов с метастазами в печень) по оценке местного лаборатории во время скрининга. Если результаты местной лаборатории недоступны, используйте результаты центральной лаборатории.

Другие исключения

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть или кормить грудью во время лечения и в течение дополнительных 7 месяцев после прекращения лечения (и химиотерапии) (женщин детородного возраста следует включать только после подтвержденного менструального цикла и отрицательного высокочувствительного анализа мочи или сыворотки). тест на беременность.)
  • Женщины детородного возраста не желают использовать высокоэффективный метод контрацепции во время лечения и в течение дополнительных 7 месяцев после прекращения лечения (и химиотерапии). Дополнительную информацию о контрацепции см. в Приложении 5.
  • Мужчины, не желающие использовать противозачаточные средства* (мужской презерватив или воздержание от полового акта), или их партнерши детородного возраста, которые не желают использовать высокоэффективный метод контрацепции во время лечения (и химиотерапии) и в течение дополнительных 7 месяцев после лечения (и химиотерапия) прекращение. *Если единственный партнер мужчины не имеет детородного потенциала, он не обязан использовать дополнительные формы контрацепции во время исследования.
  • Субъект имеет известную чувствительность к любому из продуктов, которые будут вводиться во время дозирования.
  • Насколько известно субъекту и исследователю, субъект, вероятно, будет недоступен для завершения всех требуемых протоколом визитов или процедур исследования и/или для соблюдения всех необходимых процедур исследования (например, COA).
  • История или доказательства любого другого клинически значимого расстройства, состояния или заболевания (за исключением перечисленных выше), которые, по мнению исследователя или врача Amgen, в случае консультации могут представлять риск для безопасности субъекта или мешать оценке исследования. , процедуры или завершение.
  • Субъекты мужского пола с беременной партнершей, которые не желают практиковать воздержание или использовать презерватив во время лечения (и химиотерапии) и в течение дополнительных 7 месяцев после прекращения лечения (и химиотерапии).
  • Субъекты мужского пола, не желающие воздерживаться от донорства спермы во время лечения (и химиотерапии) и в течение дополнительных 7 месяцев после прекращения лечения (и химиотерапии).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ромиплостим
Исследование в соотношении рандомизации 2:1 (108 субъектов, получавших ромиплостим). Исследуемый продукт Амджен (ромиплостим или плацебо) будет вводиться в клинике квалифицированным медицинским работником в виде подкожной инъекции.
Лекарство: Ромиплостим
Это исследование предназначено для изучения ромиплостима для лечения индуцированной химиотерапией тромбоцитопении (CIT) у пациентов, получающих химиотерапию для лечения немелкоклеточного рака легкого (NSCLC), рака яичников или рака молочной железы.
Другие имена:
  • Nplate
Плацебо Компаратор: Плацебо
Исследование с соотношением рандомизации 2:1 (54 субъекта против плацебо). Исследуемый продукт Amgen (ромиплостим или плацебо) будет вводиться в клинике квалифицированным медицинским работником в виде подкожной инъекции.
Лекарство: Плацебо
Компаратор плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Случаи задержки или снижения дозы химиотерапии
Временное ограничение: 48 дней
Никакой модификации какого-либо миелосупрессивного агента, вызывающей тромбоцитопению, во втором и третьем циклах запланированного режима химиотерапии в ходе исследования. Модификации, вызванные тромбоцитопенией, включают снижение дозы химиотерапии, задержку, пропуск или прекращение химиотерапевтического лечения из-за количества тромбоцитов ниже 100 x 109/л.
48 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глубина подсчета тромбоцитов
Временное ограничение: 48 дней
глубина надира количества тромбоцитов от начала первого исследуемого цикла химиотерапии до конца периода лечения
48 дней
Время до первого ответа тромбоцитов
Временное ограничение: 7 дней
Время до первого тромбоцитарного ответа, определяемое количеством тромбоцитов ≥ 100 x 109/л при отсутствии трансфузий тромбоцитов в течение предшествующих 7 дней.
7 дней
частота кровотечений ≥ 2 степени с поправкой на продолжительность
Временное ограничение: 48 дней
скорректированная по продолжительности частота кровотечений ≥ степени 2, оцениваемая по оценочной шкале Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
48 дней
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
1-летняя общая выживаемость
1 год
Доля субъектов с хотя бы 1 случаем переливания тромбоцитов
Временное ограничение: 48 дней
переливание(я) тромбоцитов в период лечения
48 дней
доля пациентов, достигших количества тромбоцитов >= 100 x 10 9/л
Временное ограничение: 7 дней
7 дней после 3-й дозы внутрибрюшинного введения без переливаний крови в предшествующие 7 дней
7 дней
Субъект частоты нежелательных явлений
Временное ограничение: 36 месяцев
До конца обучения, до 36 месяцев. В качестве нежелательного явления будет учитываться: любое лечение - возникающие нежелательные явления, нежелательные явления со смертельным исходом, серьезные нежелательные явления или клинически значимые изменения лабораторных показателей.
36 месяцев
Количество субъектов, у которых вырабатываются антитела против ромиплостима
Временное ограничение: 36 месяцев
До окончания обучения до 36 месяцев
36 месяцев
Количество субъектов, у которых вырабатываются антитела к ТПО
Временное ограничение: 36 месяцев
До окончания обучения, до 36 месяцев
36 месяцев
Количество субъектов с миелодиспластическими синдромами
Временное ограничение: 36 месяцев
До окончания обучения, до 36 месяцев
36 месяцев
Количество субъектов с вторичными злокачественными новообразованиями
Временное ограничение: 36 месяцев
До окончания обучения, до 36 месяцев
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

23 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20170770

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования и либо 1) получения разрешения на продажу продукта и показания (или другого нового применения) как в США, так и Европе, либо 2) клинической разработки препарата. продукт и/или индикация прекращаются, и данные не будут переданы в регулирующие органы. Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов и, если они не одобрены, могут быть дополнительно рассмотрены независимой группой экспертов по обмену данными. После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена ​​в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа. Более подробная информация доступна по URL-адресу ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться