COPD 환자에게 티오트로피움과 함께 RPL554를 4회 투여했을 때의 효과를 조사한 연구
2020년 11월 5일 업데이트: Verona Pharma plc
만성 폐쇄성 폐질환 환자의 티오트로피움에 추가된 RPL554의 효과를 평가하기 위한 II상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 용량 범위 연구
이 연구의 목적은 치료 4주 동안 안정적인 배경의 티오트로피움으로 치료에도 불구하고 여전히 증상이 있는 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환 환자에서 RPL554의 용량 반응을 조사하는 것입니다.
이 연구는 RPL554를 표준 치료 요법에 대한 추가 치료로 평가하는 3상 프로그램을 위한 최적 용량 선택을 지원하기 위한 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 장애가 있는 환자에서 위약과 비교하여 분무형 RPL554(서로 다른 용량 수준)로 4주 동안 치료한 효과를 조사하기 위한 IIb상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 용량, 병렬 그룹 연구입니다. 오픈 라벨 티오트로피움의 안정적인 배경 요법에 대한 폐 질환.
연구는 7번의 방문을 포함한다: 사전 스크리닝(방문 0), 스크리닝(방문 1) 및 무작위화(방문 2)로 구성된 치료 기간 및 4주 동안 매주 방문(방문 3 내지 방문 6).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
416
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
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California
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Fullerton, California, 미국, 92835
- California Research Medical Group, Inc
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Southern California Institute for Respiratory Diseases, Inc.
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Colorado
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Lafayette, Colorado, 미국, 80026
- Innovative Clinical Research
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Meris Clinical Research
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Clinical Research of West Florida
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- Pulmonary Disease Specialists, PA d/b/a PDS Research
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Leesburg, Florida, 미국, 34748
- Medical Research of Central Florida, LLC
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Miami, Florida, 미국, 33186
- Clinical Trials of Florida, LLC
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Peninsula Research, Ormond Beach, LLC
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Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
- Medsol Clinical Research Center, Inc
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Progressive Medical Research
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33707
- Pasadena Center For Medical Research, LLC
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute, LLC
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Columbus Regional Research Institute
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Dacula, Georgia, 미국, 30019
- VitaLink Research - Hamilton Mill
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Duluth, Georgia, 미국, 30096
- VitaLink Research - Duluth
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
- Gwinnett Biomedical Research
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Rincon, Georgia, 미국, 31326
- IACT Health
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Winder, Georgia, 미국, 30680
- Vitalink
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02723
- Genesis Clinical Research and Consulting, LLC
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48336
- Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, 미국, 34741
- Cities Research Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28078
- American Health Research
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Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
- Clinical Research of Gastonia
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Research Carolina of Huntersville
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Mooresville, North Carolina, 미국, 28117
- Clinical Research of Lake Norman
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- New Horizons Clinical Research
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Aventiv research, Inc
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Dublin, Ohio, 미국, 43016
- Aventiv research, Inc
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Crisor, LLC
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Vitalink Research - Anderson
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care, PA
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Columbia, South Carolina, 미국, 33765
- VitaLink-Columbia
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Easley, South Carolina, 미국, 29640
- VitaLink Research - Easley
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Fort Mill, South Carolina, 미국, 29707
- Piedmont Research Partners, LLC
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Gaffney, South Carolina, 미국, 29340
- VitaLink Research-Gaffney
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- VitaLink Research-Greenville
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- VitaLink Research-UPSTATE
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Clinical Research of Charleston
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Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
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Seneca, South Carolina, 미국, 29678
- Vitalink Research-Seneca
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29301
- Fusion Clinical Research of Spartanburg, LLC
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29301
- Spartanburg Medical Research
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Vitalink Research-Spartanburg
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Union, South Carolina, 미국, 29379
- VitaLink Research - Union
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- New Phase Research & Development
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Texas
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Lampasas, Texas, 미국, 76550
- Fmc Science, Llc
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Longview, Texas, 미국, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
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McKinney, Texas, 미국, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구에 필요한 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 정보에 입각한 동의 시점에 40세에서 80세 사이의 남성 또는 여성.
첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 1개월까지 다음을 충족하는 데 동의해야 합니다.
남성인 경우:
- 정자 기증 안함
- 환자의 일상적이고 선호하는 생활 방식에 따라 성적으로 금욕하십시오(그러나 상황이 바뀌면 아래의 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의하십시오)
- 또는: 모든 성 파트너와 콘돔을 사용하십시오. 파트너가 가임 가능성이 있는 경우 콘돔을 살정제와 함께 사용해야 하며 신뢰할 수 있는 두 번째 피임법도 사용해야 합니다(예: 살정제 함유 다이어프램/캡, 확립된 호르몬 피임법, 자궁 내 장치).
여성인 경우:
- 가임 가능성이 없거나 매우 효과적인 피임법을 사용하는 경우
스크리닝 시 다음을 나타내는 12-리드 ECG 기록이 있어야 합니다(그리고 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 첫 번째 치료에서 투여 전 값의 변화 없음):
- 분당 45~90회 사이의 심박수
- 프리데리시아 공식(QTcF)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격 남성의 경우 ≤450msec, 여성의 경우 ≤470msec
- QRS 간격 ≤ 120msec
- 형태를 포함하여 임상적으로 유의한 이상 없음(예: 좌각 차단, 방실 결절 기능 장애, 허혈과 일치하는 ST 분절 이상)
- 분무기를 올바르게 사용하는 능력을 포함하여 연구 제한 및 절차를 준수할 수 있습니다.
- 체질량 지수(BMI)가 18~35kg/m2(포함)이고 최소 체중이 45kg이어야 합니다.
- COPD 진단: 스크리닝 전 최소 1년 동안 COPD와 양립할 수 있는 증상이 있는 미국 흉부 학회(ATS)/유럽 호흡기 학회(ERS) 지침(Celli and MacNee, 2004)에 정의된 COPD 진단을 받은 환자.
- 허용 가능하고 재현 가능한 폐활량 측정을 수행하는 능력.
스크리닝 시 기관지확장제 후(알부테롤 4회 퍼프) 폐활량계는 다음을 보여줍니다.
- FEV1/FVC 비율 ≤0.70
- FEV1 ≥30% 및 ≤70% 예측 정상* *National Health and Nutrition Examination Survey(NHANES) III(Hankinson et al, 1999)이 정상 예측 값의 기준으로 사용됩니다.
- 스크리닝(방문 1) 전 4주 및 방문 1과 2 사이의 기간 동안 임상적으로 안정적인 COPD.
- 스크리닝 시 수정된 의료 연구 위원회(mMRC) 호흡곤란 척도에서 2점 이상.
- 선별검사 시 또는 선별검사 전 12개월 동안의 흉부 X-레이(후방-전방)는 COPD와 무관한 임상적으로 유의미한 이상이 없음을 나타냅니다.
- 수반되는 약물 제한을 충족하고 연구의 나머지 기간 동안 그렇게 할 것으로 예상됩니다.
- 10갑년 이상의 흡연력을 가진 현재 및 과거 흡연자.
- 연구 기간 동안 지속형 기관지확장제(티오트로피움 제외) 및 투약 전 6시간 동안 속효성 기관지확장제를 중단할 수 있습니다.
제외 기준:
- 중환자실 입원 및/또는 삽관이 필요한 생명을 위협하는 COPD 병력.
- 경구 또는 비경구 스테로이드가 필요한 COPD 악화 또는 항생제가 필요한 하기도 감염이 스크리닝 3개월 이내 또는 첫 번째 치료 전.
- 스크리닝 6개월 이내 또는 첫 번째 치료 이전에 COPD 또는 폐렴으로 인한 1회 이상의 입원 이력.
- 알부테롤, 티오트로피움 또는 기타 무스카린 수용체 길항제에 대한 불내성 또는 과민성.
- 기타 호흡기 질환: 현재 천식, 활동성 결핵, 폐암, 기관지확장증, 유육종증, 폐 섬유증, 간질성 폐 질환, 조절되지 않거나 불안정한 수면 무호흡증, 알려진 알파-1 항트립신 결핍, 핵심 폐, 임상적으로 유의한 폐 고혈압 또는 다른 활성 폐 질환.
- 이전 폐 절제 또는 폐 축소 수술.
- 폐 재활(해당 치료가 스크리닝 전 4주부터 안정적이었고 연구 기간 동안 안정적으로 유지되지 않은 경우).
- COPD에 대한 경구 요법(예: 경구용 스테로이드, 테오필린 및 로플루밀라스트) 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 항생제, 또는 스크리닝 전 4주 이내에 ICS 요법
- RPL554에 대한 사전 노출.
- 환자가 지난 5년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있거나 그러한 것으로 믿을 만한 이유가 있습니다.
- 30일 이내 또는 반감기 5회 중 더 긴 기간 내에 실험용 약물을 투여받았습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 연구자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 내분비, 활동성 갑상선 기능 항진증, 신경, 간, 위장, 신장, 혈액, 비뇨기, 면역, 정신 또는 안과 질환을 포함하나 이에 제한되지 않는 조절되지 않는 질병이 있는 환자. 여기에는 간 질환 또는 중등도에서 중증의 신장 손상이 포함됩니다.
- 문서화된 임상적으로 유의한 심혈관 질환: 부정맥, 협심증, 최근(<1년) 또는 의심되는 심근 경색, 울혈성 심부전, 불안정하거나 조절되지 않는 고혈압, 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 고혈압 진단의 병력.
- 비선택적 경구 β 차단제 사용.
- 스크리닝 전 6주 이내의 대수술(전신 마취 필요), 스크리닝 시 수술로부터 완전한 회복 부족, 또는 연구가 끝날 때까지 예정된 수술.
- 가끔씩이라도 산소 요법을 사용해야 합니다.
- 국소 피부암(기저 또는 편평 세포)을 제외한 5년 이내의 모든 장기 시스템의 악성 병력.
- 조사자에 의해 결정된 스크리닝 시 실험실 안전성 테스트(혈액학, 혈액 화학, 바이러스 혈청학 또는 소변검사)에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 값. 특히 alanine aminotransferase나 aspartate aminotransferase는 정상 상한치의 2배를 초과할 수 없다.
- 협우각 녹내장, 요저류, 전립선 비대 또는 방광경부 폐쇄와 같은 항무스카린 효과에 민감한 상태의 환자.
- 현재 마리화나 사용(모든 형태).
- 공개된 이력 또는 조사자에게 알려진 이력, 이전 조사 연구 또는 처방된 약물에 대한 중대한 비순응.
- 조사자가 고려하는 다른 이유는 환자가 참여하기에 부적합합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RPL554 0.375mg 1일 2회
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환자는 다음 치료군 중 하나와 티오트로피움을 받도록 무작위 배정됩니다. ● RPL554 0.375 mg 1일 2회 각 완료된 환자의 대략적으로 계획된 기간은 연구 약물을 사용한 14일의 준비 기간과 28일의 치료 기간입니다. |
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실험적: RPL554 0.75mg 1일 2회
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환자는 다음 치료군 중 하나와 티오트로피움을 받도록 무작위 배정됩니다. ● RPL554 0.75 mg 1일 2회 각 완료된 환자에 대해 계획된 대략적인 기간은 14일의 준비 기간과 28일의 연구 약물 치료입니다. |
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실험적: RPL554 1.5mg 1일 2회
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환자는 다음 치료군 중 하나와 티오트로피움을 받도록 무작위 배정됩니다. ● RPL554 1.5mg 1일 2회 각 완료된 환자에 대해 계획된 대략적인 기간은 14일의 준비 기간과 28일의 연구 약물 치료입니다. |
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실험적: RPL554 3.0mg 1일 2회
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환자는 다음 치료군 중 하나와 티오트로피움을 받도록 무작위 배정됩니다. ● RPL554 3.0mg 1일 2회 각 완료된 환자의 대략적인 계획 기간은 연구 약물을 사용한 14일의 도입 및 28일의 치료입니다. |
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위약 비교기: 위약 하루 두 번
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환자는 다음 치료군 중 하나와 티오트로피움을 받도록 무작위 배정됩니다. ● 플라시보 1일 2회 완성된 각 환자에 대해 계획된 대략적인 기간은 14일의 준비 기간과 28일의 연구 약물 치료입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 제곱(LS) 기준선 1초간 강제 호기량(FEV1)에서 4주차의 최고 FEV1까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 4주차
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폐 기능을 평가하기 위해 FEV1을 포함한 강제 폐활량계 조작이 사용되었습니다.
베이스라인 FEV1은 최초 투여 30분 전에 평가된 FEV1의 값으로 정의되었고 피크 FEV1은 투여 후 3시간 동안의 최대 값으로 정의되었습니다.
Spirometry 평가는 American Thoracic Society(ATS)/European Respiratory Society(ERS) 지침에 따라 수행되었습니다.
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기준선 및 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 FEV1에서 3시간에 걸친 평균 곡선 아래 면적(AUC0-3h) FEV1까지의 LS 평균 변화(1일차 및 1~4주차)
기간: 기준선(1일째 첫 투여 30분 전); 1일 및 1, 2, 3 및 4주에 투여 후 30분 및 1, 2 및 3시간
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폐 기능을 평가하기 위해 FEV1을 포함한 강제 폐활량계 조작이 사용되었습니다.
기준선 FEV1은 최초 투여 30분 전에 평가된 FEV1의 값으로 정의되었고, 평균 AUC0-3h FEV1은 FEV1의 3시간 동안 곡선 아래 면적을 3시간으로 나눈 값으로 정의되었습니다.
Spirometry 평가는 ATS/ERS 지침에 따라 수행되었습니다.
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기준선(1일째 첫 투여 30분 전); 1일 및 1, 2, 3 및 4주에 투여 후 30분 및 1, 2 및 3시간
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기준선 FEV1에서 12시간(AUC0-12h) FEV1에 걸친 평균 곡선 아래 면적(1일차 및 4주차)으로의 LS 평균 변화
기간: 기준선(1일째 첫 투여 30분 전); 1일차 및 4주차에 투여 후 30분 및 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
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폐 기능을 평가하기 위해 FEV1을 포함한 강제 폐활량계 조작이 사용되었습니다.
베이스라인 FEV1은 최초 투여 30분 전에 평가된 FEV1의 값으로 정의되었고 평균 AUC0-12h FEV1은 12시간으로 나눈 FEV1의 12시간 동안 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다.
Spirometry 평가는 ATS/ERS 지침에 따라 수행되었습니다.
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기준선(1일째 첫 투여 30분 전); 1일차 및 4주차에 투여 후 30분 및 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
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기준선 FEV1에서 피크 FEV1까지의 LS 평균 변화(1일차 및 1~3주차)
기간: 기준선(1일째 첫 투여 30분 전); 1일 및 1주, 2주 및 3주에 투약 후 30분
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폐 기능을 평가하기 위해 FEV1을 포함한 강제 폐활량계 조작이 사용되었습니다.
베이스라인 FEV1은 최초 투여 30분 전에 평가된 FEV1의 값으로 정의되었고 피크 FEV1은 투여 후 3시간 동안의 최대 값으로 정의되었습니다.
Spirometry 평가는 ATS/ERS 지침에 따라 수행되었습니다.
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기준선(1일째 첫 투여 30분 전); 1일 및 1주, 2주 및 3주에 투약 후 30분
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1주에서 4주 사이에 베이스라인 FEV1에서 아침 저점 FEV1까지의 LS 평균 변화
기간: 기준선(1일 첫 투여 30분 전) 및 1주, 2주, 3주 및 4주 아침 사전 투여
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폐 기능을 평가하기 위해 FEV1을 포함한 강제 폐활량계 조작이 사용되었습니다.
베이스라인 FEV1은 최초 투여 30분 전에 평가된 FEV1의 값으로 정의되었고 아침 최저 FEV1은 마지막 투여 전 값으로 정의되었습니다.
Spirometry 평가는 ATS/ERS 지침에 따라 수행되었습니다.
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기준선(1일 첫 투여 30분 전) 및 1주, 2주, 3주 및 4주 아침 사전 투여
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LS 평균 기준선에서 평균 주간 COPD의 호흡기 증상 평가(E-RS:COPD) 총 점수로 1주에서 4주까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 1, 2, 3 및 4주
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E-RS 척도는 숨가쁨, 기침 및 가래, 흉부 증상의 3개 하위 영역과 함께 11개의 질문으로 구성됩니다.
E-RS 하위 영역 점수는 관련 질문의 합계로 계산되었습니다.
E-RS:COPD 척도의 점수 범위는 0~40입니다.
점수가 높을수록 심각한 호흡기 증상을 나타냅니다.
기준선은 연구 치료제를 처음 섭취하기 전 7일 동안의 평균입니다.
점수는 데이터가 기록된 날짜만 사용하여 방문 전 7일 동안의 평균으로 매주 도출되었습니다.
E-RS:COPD는 일일 전자 다이어리(e-diary)로 측정하였다.
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기준선 및 1, 2, 3 및 4주
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St George's Respiratory Questionnaire - COPD 특정(SGRQ-C) 총 점수에서 2주 및 4주차의 기준선으로부터의 LS 평균 변화
기간: 기준선, 2주 및 4주
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환자들은 각각 0에서 가능한 최대 100까지 가중된 40개 항목으로 구성된 SGRQ-C를 완료했습니다.
항목 1-7은 증상 점수, 9-12 항목은 활동 점수, 항목 8, 10, 11, 13 및 14는 영향 점수를 생성했습니다.
각 구성 요소 하위 점수는 해당 구성 요소에 대해 가능한 최대 가중치의 합계(범위 0-100)에서 각 항목의 가중치 합계의 백분율로 계산되었습니다.
총 점수는 각 구성 요소의 모든 긍정적 응답에 대한 가중치를 합산하여 계산되었으며, 여기서 양성 항목은 증상의 존재를 나타내며 백분율(범위 0-100)로 표시됩니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
SGRQ-C는 2주 및 4주차 방문에서 측정되었습니다.
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기준선, 2주 및 4주
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LS 평균 전환 호흡곤란 지수(TDI) 설문지 2주 및 4주 총점
기간: 2주차와 4주차
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TDI는 3가지 하위 영역인 기능 장애, 작업의 규모 및 노력의 규모에 초점을 맞춘 설문지입니다.
하위 도메인 점수는 관련 질문의 합계로 계산되었습니다.
총 점수는 하위 도메인 점수의 합으로 계산되었습니다.
TDI는 기준선 호흡곤란 지수로 측정한 기준선에서 호흡곤란 중증도의 변화를 측정합니다.
-3(주요 악화)에서 +3(주요 개선)까지 7등급으로 평가되었습니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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2주차와 4주차
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LS Mean Patient Global Assessment of Change(PGAC) 설문지 총 점수(2주 및 4주)
기간: 2주차와 4주차
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PGAC는 연구 시작 이후 환자가 호흡의 변화를 알아차렸는지 여부를 결정하기 위한 단일 질문 평가입니다.
환자들은 "연구 시작 전과 비교할 때 호흡이 어떻게 느껴지십니까?"라는 PGAC 질문에 응답하도록 요청받았습니다. 척도는 '1=훨씬 나빠짐'에서 '5=훨씬 좋아짐'이며, '3=변화 없음'입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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2주차와 4주차
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구조 약물 퍼프 횟수의 1주에서 4주 동안 기준선에서 평균 주간 값으로의 LS 평균 변화
기간: 기준선 및 1, 2, 3 및 4주
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방문당 구조 약물(알부테롤)의 사용은 이전 방문(포함)과 다음 방문 사이의 총 일수에 대한 LS 평균 일일 사용으로 계산되었습니다.
베이스라인 사용은 런인 단계의 마지막 7일 동안의 평균입니다(흡인한 퍼프의 합계를 데이터가 기록된 일 수로 나눈 값으로 계산).
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기준선 및 1, 2, 3 및 4주
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LS 평균 기준 FVC(강제 폐활량)에서 1일차 및 1~4주차의 최고 FVC로의 변화
기간: 기준선(1일째 첫 투여 30분 전); 1일차 및 1, 2, 3, 4주차 투여 후 30분
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폐 기능을 평가하기 위해 FVC를 포함한 강제 폐활량 측정 조작을 사용했습니다.
베이스라인 FVC는 최초 투여 30분 전에 평가된 FVC 값으로 정의되었고 피크 FVC는 투여 후 3시간 동안의 최대 값으로 정의되었습니다.
Spirometry 평가는 ATS/ERS 지침에 따라 수행되었습니다.
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기준선(1일째 첫 투여 30분 전); 1일차 및 1, 2, 3, 4주차 투여 후 30분
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기준선 FVC에서 평균 AUC0-3h FVC로 1일 및 1주에서 4주까지의 LS 평균 변화
기간: 기준선(1일째 첫 투여 30분 전); 1일 및 1, 2, 3 및 4주에 투여 후 30분 및 1, 2 및 3시간
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폐 기능을 평가하기 위해 FVC를 포함한 강제 폐활량 측정 조작을 사용했습니다.
기준선 FVC는 최초 투여 30분 전에 평가된 FVC의 값으로 정의되었고 평균 AUC0-3h FVC는 3시간으로 나눈 FVC의 3시간 동안 곡선 아래 영역으로 정의되었습니다.
Spirometry 평가는 ATS/ERS 지침에 따라 수행되었습니다.
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기준선(1일째 첫 투여 30분 전); 1일 및 1, 2, 3 및 4주에 투여 후 30분 및 1, 2 및 3시간
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1일차 및 4주차에 베이스라인 FVC에서 평균 AUC0-12h FVC로의 LS 평균 변화
기간: 기준선(1일째 첫 투여 30분 전); 1일차 및 4주차에 투여 후 30분 및 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
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폐 기능을 평가하기 위해 FVC를 포함한 강제 폐활량 측정 조작을 사용했습니다.
기준선 FVC는 최초 투여 30분 전에 평가된 FVC의 값으로 정의되었고 평균 AUC0-12h FVC는 12시간으로 나눈 FVC의 12시간 동안 곡선 아래 영역으로 정의되었습니다.
Spirometry 평가는 ATS/ERS 지침에 따라 수행되었습니다.
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기준선(1일째 첫 투여 30분 전); 1일차 및 4주차에 투여 후 30분 및 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
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1주에서 4주 사이에 베이스라인 FVC에서 아침 저점 FVC로의 LS 평균 변화
기간: 기준선(1일 첫 투여 30분 전) 및 1주, 2주, 3주 및 4주 아침 사전 투여
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폐 기능을 평가하기 위해 FVC를 포함한 강제 폐활량 측정 조작을 사용했습니다.
기준선 FVC는 최초 투여 30분 전에 평가된 FVC의 값으로 정의되었고 아침 저점 FVC는 마지막 투여 전 값으로 정의되었습니다.
Spirometry 평가는 ATS/ERS 지침에 따라 수행되었습니다.
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기준선(1일 첫 투여 30분 전) 및 1주, 2주, 3주 및 4주 아침 사전 투여
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1일차 및 2주차에 티오트로피움의 정상 상태 혈장 농도
기간: 1일차 및 2주차에 사전 투여
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RPL554로 치료하기 14일 전과 후에 티오트로피움의 정상 상태 혈장 농도를 결정하기 위해 혈액 샘플을 채취했습니다.
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1일차 및 2주차에 사전 투여
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2주차에 RPL554의 정상 상태 혈장 농도
기간: 2주차에 사전 투여
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RPL554로 치료한 지 14일 후에 RPL554의 정상 상태 혈장 농도를 결정하기 위해 혈액 샘플을 채취했습니다.
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2주차에 사전 투여
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치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 환자 수
기간: TEAE는 약 5주인 4주차에 마지막 연구 방문 후 최대 1주까지 연구 치료의 첫 번째 용량에서 수집되었습니다.
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부작용(AE)은 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 환자에게 발생하거나 환자에서 악화되는 모든 바람직하지 않은 경험으로 정의되었습니다.
연구 치료제의 제1 투약 후 시작되거나 연구 치료제의 제1 투약 전에 시작되고 조사자의 중증도 평가에 기초하여 연구 치료제의 제1 투약 이후에 악화된 모든 AE는 치료-응급으로 간주되었다.
심각한 부작용은 다음과 같은 부작용입니다. 사망을 초래합니다. 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 또는 기타 중요한 의료 행사.
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TEAE는 약 5주인 4주차에 마지막 연구 방문 후 최대 1주까지 연구 치료의 첫 번째 용량에서 수집되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gary Ferguson, Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RPL554-CO-205
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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