Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ 4 dawek RPL554 podanych dodatkowo do tiotropium pacjentom z POChP

5 listopada 2020 zaktualizowane przez: Verona Pharma plc

Randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą i kontrolą dawki placebo w celu oceny wpływu RPL554 dodanego do tiotropium u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

Celem tego badania jest zbadanie odpowiedzi na dawkę RPL554 u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których nadal występują objawy pomimo leczenia przy stabilnym tle tiotropium przez 4 tygodnie leczenia. To badanie ma na celu wsparcie doboru optymalnej dawki dla programu fazy III oceniającego RPL554 jako leczenie dodatkowe do standardowej terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy IIb, z wielokrotnymi dawkami, w grupach równoległych, mające na celu zbadanie wpływu 4-tygodniowego leczenia RPL554 w nebulizacji (w różnych poziomach dawek) w porównaniu z placebo u pacjentów z przewlekłą obturacją o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego CHOROBA PŁUC na stabilnym tle terapii otwartej tiotropium. Badanie obejmuje siedem wizyt: badanie wstępne (wizyta 0), badanie przesiewowe (wizyta 1), a następnie okres leczenia składający się z randomizacji (wizyta 2) i cotygodniowe wizyty przez 4 tygodnie (wizyta 3 do wizyty 6).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

416

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • California Research Medical Group, Inc
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Southern California Institute For Respiratory Diseases, Inc.
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Stany Zjednoczone, 80026
        • Innovative Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Meris Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists, PA d/b/a PDS Research
      • Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
        • Medical Research Of Central Florida, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Clinical Trials of Florida, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Peninsula Research, Ormond Beach, LLC
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Medsol Clinical Research Center, Inc
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33707
        • Pasadena Center For Medical Research, LLC
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Dacula, Georgia, Stany Zjednoczone, 30019
        • VitaLink Research - Hamilton Mill
      • Duluth, Georgia, Stany Zjednoczone, 30096
        • VitaLink Research - Duluth
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Gwinnett Biomedical Research
      • Rincon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31326
        • IACT Health
      • Winder, Georgia, Stany Zjednoczone, 30680
        • Vitalink
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02723
        • Genesis Clinical Research and Consulting, LLC
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48336
        • Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 34741
        • Cities Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • American Health Research
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Research Carolina of Huntersville
      • Mooresville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28117
        • Clinical Research of Lake Norman
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Aventiv Research, Inc
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Aventiv Research, Inc
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Crisor, LLC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Vitalink Research - Anderson
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care, PA
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 33765
        • VitaLink-Columbia
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
        • VitaLink Research - Easley
      • Fort Mill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29707
        • Piedmont Research Partners, LLC
      • Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29340
        • VitaLink Research-Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • VitaLink Research-Greenville
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • VitaLink Research-UPSTATE
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Clinical Research of Charleston
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
      • Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29678
        • Vitalink Research-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29301
        • Fusion Clinical Research of Spartanburg, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29301
        • Spartanburg Medical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Vitalink Research-Spartanburg
      • Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
        • VitaLink Research - Union
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Lampasas, Texas, Stany Zjednoczone, 76550
        • Fmc Science, Llc
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisać dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 40 do 80 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody.

  • Musi wyrazić zgodę na spełnienie następujących warunków od pierwszej dawki do 1 miesiąca po ostatniej dawce badanego leku:

    • Jeśli mężczyzna:

      • Nie oddawać nasienia
      • Albo: być wstrzemięźliwym seksualnie zgodnie ze zwykłym i preferowanym stylem życia pacjenta (ale zgodzić się na przestrzeganie poniższych wymagań dotyczących antykoncepcji w przypadku zmiany ich sytuacji)
      • Lub: używaj prezerwatywy ze wszystkimi partnerami seksualnymi. Jeśli partnerka jest w wieku rozrodczym, należy stosować prezerwatywę ze środkiem plemnikobójczym oraz drugą skuteczną metodę antykoncepcji (np.

    • Jeśli kobieta:

      • nie mogą zajść w ciążę lub stosują wysoce skuteczną metodę antykoncepcji

  • Podczas badania przesiewowego należy wykonać zapis EKG z 12 odprowadzeń, wykazujący następujące objawy (oraz brak zmian wartości przed podaniem dawki podczas pierwszego leczenia, które badacz uzna za istotne klinicznie):

    • Tętno od 45 do 90 uderzeń na minutę
    • Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) ≤450 ms dla mężczyzn i ≤ 470 ms dla kobiet
    • Odstęp QRS ≤ 120 ms
    • Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości, w tym morfologii (np. blok lewej odnogi pęczka Hisa, dysfunkcja węzła przedsionkowo-komorowego, nieprawidłowości odcinka ST wskazujące na niedokrwienie)
  • Zdolny do przestrzegania ograniczeń i procedur badawczych, w tym umiejętność prawidłowego korzystania z nebulizatora.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 35 kg/m2 (włącznie) przy minimalnej wadze 45 kg.
  • Rozpoznanie POChP: Pacjenci z rozpoznaniem POChP zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) (Celli i MacNee, 2004) z objawami zgodnymi z POChP przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym.
  • Umiejętność wykonywania akceptowalnej i powtarzalnej spirometrii.

  • Spirometria po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (cztery wdechy albuterolu) podczas badania przesiewowego wykazała, co następuje:

    • stosunek FEV1/FVC ≤0,70
    • FEV1 ≥30% i ≤70% wartości przewidywanej normy* *National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) III (Hankinson i wsp., 1999) zostaną wykorzystane jako odniesienie dla przewidywanych wartości prawidłowych.
  • Klinicznie stabilna POChP w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1) oraz w okresie między wizytami 1 i 2.
  • Wynik ≥2 w zmodyfikowanej skali duszności Medical Research Council (mMRC) podczas badania przesiewowego.
  • Zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej (tylno-przednie) podczas badania przesiewowego lub w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym nie wykazało żadnych klinicznie istotnych nieprawidłowości niezwiązanych z POChP.
  • Spełnij towarzyszące ograniczenia dotyczące leków i oczekuje się, że będą to robić przez resztę badania.
  • Obecni i byli palacze z historią palenia ≥10 paczkolat.
  • Możliwość odstawienia długo działających leków rozszerzających oskrzela (innych niż tiotropium) na czas trwania badania i krótko działających leków rozszerzających oskrzela na 6 godzin przed podaniem dawki.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zagrażającej życiu POChP, w tym przyjęcia na oddział intensywnej terapii i/lub wymagającej intubacji.
  • Zaostrzenie POChP wymagające doustnych lub pozajelitowych sterydów lub zakażenie dolnych dróg oddechowych wymagające antybiotyków w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub przed pierwszym leczeniem.
  • Historia jednej lub więcej hospitalizacji z powodu POChP lub zapalenia płuc w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub przed pierwszym leczeniem.
  • Nietolerancja lub nadwrażliwość na albuterol, tiotropium lub innych antagonistów receptora muskarynowego.
  • Inne zaburzenia układu oddechowego: Pacjenci z aktualnie rozpoznaną astmą, czynną gruźlicą, rakiem płuc, rozstrzeniami oskrzeli, sarkoidozą, zwłóknieniem płuc, śródmiąższowymi chorobami płuc, niekontrolowanym lub niestabilnym bezdechem sennym, rozpoznanym niedoborem alfa-1-antytrypsyny, rdzeniowym zapaleniem płuc, klinicznie istotnym nadciśnieniem płucnym lub inne czynne choroby płuc.
  • Poprzednia resekcja płuca lub operacja redukcji płuca.
  • Rehabilitacja oddechowa, chyba że takie leczenie było stabilne od 4 tygodni przed badaniem przesiewowym i pozostaje stabilne podczas badania.
  • Doustne terapie POChP (np. doustne steroidy, teofilina i roflumilast) lub antybiotyki w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub leczenie ICS w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Wcześniejsza ekspozycja na RPL554.
  • Historia lub powody, by sądzić, że pacjent nadużywał narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Otrzymał eksperymentalny lek w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci z niekontrolowaną chorobą, w tym między innymi z endokrynologiczną, czynną nadczynnością tarczycy, chorobami neurologicznymi, wątrobowymi, żołądkowo-jelitowymi, nerkowymi, hematologicznymi, urologicznymi, immunologicznymi, psychiatrycznymi lub okulistycznymi, które zdaniem badacza są klinicznie istotne. Obejmuje to wszelkie choroby wątroby lub umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności nerek.
  • Udokumentowana klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak: jakakolwiek arytmia w wywiadzie, dławica piersiowa, przebyty niedawno (<1 rok) lub podejrzewany zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, niestabilne lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub rozpoznanie nadciśnienia tętniczego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Stosowanie nieselektywnych doustnych β-adrenolityków.
  • Poważna operacja (wymagająca znieczulenia ogólnego) w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym, brak pełnego wyzdrowienia po operacji podczas badania przesiewowego lub planowana operacja do końca badania.
  • Wymagane stosowanie tlenoterapii, nawet okazjonalnie.
  • Historia nowotworu dowolnego układu narządów w ciągu 5 lat, z wyjątkiem zlokalizowanych raków skóry (podstawnokomórkowych lub płaskonabłonkowych).
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjnych testów bezpieczeństwa (hematologia, biochemia krwi, serologia wirusowa lub analiza moczu) podczas badania przesiewowego, zgodnie z ustaleniami badacza. W szczególności aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa nie może przekraczać dwukrotnie górnej granicy normy.
  • Pacjenci ze schorzeniami wrażliwymi na działanie przeciwmuskarynowe, takimi jak jaskra z wąskim kątem przesączania, zatrzymanie moczu, przerost gruczołu krokowego lub niedrożność szyi pęcherza moczowego.
  • Bieżące używanie marihuany (wszystkie formy).
  • Ujawniona lub znana badaczowi historia znaczących niezgodności w poprzednich badaniach badawczych lub przepisanych leków.
  • Każdy inny powód, który zdaniem badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RPL554 0,375 mg dwa razy na dobę
Lek: Enzyfentryna (dawniej RPL554) 0,375 mg dwa razy na dobę plus placebo, oprócz tiotropium

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup leczenia plus tiotropium:

● RPL554 0,375 mg dwa razy na dobę Przybliżony planowany czas trwania dla każdego ukończonego pacjenta będzie wynosił 14 dni fazy wstępnej i 28 dni leczenia badanym lekiem.
Eksperymentalny: RPL554 0,75 mg dwa razy na dobę
Lek: Enzyfentryna (dawniej RPL554) 0,75 mg dwa razy na dobę plus placebo, oprócz tiotropium

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup leczenia plus tiotropium:

● RPL554 0,75 mg dwa razy na dobę Przybliżony planowany czas trwania dla każdego ukończonego pacjenta będzie wynosił 14 dni fazy wstępnej i 28 dni leczenia badanym lekiem.
Eksperymentalny: RPL554 1,5 mg dwa razy na dobę
Lek: Enzyfentryna (dawniej RPL554) 1,5 mg dwa razy na dobę plus placebo, oprócz tiotropium

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup leczenia plus tiotropium:

● RPL554 1,5 mg dwa razy na dobę Przybliżony planowany czas trwania dla każdego ukończonego pacjenta będzie wynosił 14 dni fazy wstępnej i 28 dni leczenia badanym lekiem.
Eksperymentalny: RPL554 3,0 mg dwa razy na dobę
Lek: Enzyfentryna (dawniej RPL554) 3,0 mg dwa razy na dobę plus placebo, oprócz tiotropium

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup leczenia plus tiotropium:

● RPL554 3,0 mg dwa razy na dobę Przybliżony planowany czas trwania dla każdego ukończonego pacjenta będzie wynosił 14 dni fazy wstępnej i 28 dni leczenia badanym lekiem.
Komparator placebo: Placebo dwa razy dziennie
Lek: Ensifentrine (dawniej RPL554) placebo dwa razy dziennie, oprócz tiotropium

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup leczenia plus tiotropium:

● Placebo dwa razy dziennie Przybliżony planowany czas trwania dla każdego ukończonego pacjenta będzie wynosił 14 dni fazy wstępnej i 28 dni leczenia badanym lekiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana najmniejszych kwadratów (LS) od wyjściowej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) do szczytowej FEV1 w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Do oceny czynności płuc zastosowano wymuszone manewry spirometryczne, w tym FEV1. Wyjściowe FEV1 zdefiniowano jako wartość FEV1 ocenioną 30 minut przed pierwszym podaniem, a szczytową FEV1 zdefiniowano jako maksymalną wartość w ciągu 3 godzin po podaniu. Oceny spirometryczne przeprowadzono zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS).
Wartość wyjściowa i tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana LS od wartości początkowej FEV1 do średniej powierzchni pod krzywą w ciągu 3 godzin (AUC0-3h) FEV1 w 1. dniu oraz w tygodniach 1. do 4.
Ramy czasowe: Linia podstawowa (30 minut przed pierwszym podaniem w dniu 1); 30 minut i 1, 2 i 3 godziny po podaniu dawki w 1. dniu i 1., 2., 3. i 4. tygodniu
Do oceny czynności płuc zastosowano wymuszone manewry spirometryczne, w tym FEV1. Wyjściową wartość FEV1 zdefiniowano jako wartość FEV1 ocenioną 30 minut przed pierwszym podaniem, a średnie AUC0-3h FEV1 zdefiniowano jako pole pod krzywą FEV1 w ciągu 3 godzin podzielone przez 3 godziny. Oceny spirometryczne wykonano zgodnie z wytycznymi ATS/ERS.
Linia podstawowa (30 minut przed pierwszym podaniem w dniu 1); 30 minut i 1, 2 i 3 godziny po podaniu dawki w 1. dniu i 1., 2., 3. i 4. tygodniu
Średnia zmiana LS od wartości wyjściowej FEV1 do średniego obszaru pod krzywą w ciągu 12 godzin (AUC0-12h) FEV1 w 1. dniu i w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Linia podstawowa (30 minut przed pierwszym podaniem w dniu 1); 30 minut i 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w 1. dniu i 4. tygodniu
Do oceny czynności płuc zastosowano wymuszone manewry spirometryczne, w tym FEV1. Wyjściową wartość FEV1 zdefiniowano jako wartość FEV1 ocenioną 30 minut przed pierwszym podaniem, a średnie AUC0-12h FEV1 zdefiniowano jako pole pod krzywą FEV1 w ciągu 12 godzin podzielone przez 12 godzin. Oceny spirometryczne wykonano zgodnie z wytycznymi ATS/ERS.
Linia podstawowa (30 minut przed pierwszym podaniem w dniu 1); 30 minut i 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w 1. dniu i 4. tygodniu
Średnia zmiana LS od wartości wyjściowej FEV1 do wartości szczytowej FEV1 w dniu 1. oraz w tygodniach od 1. do 3.
Ramy czasowe: Linia podstawowa (30 minut przed pierwszym podaniem w dniu 1); 30 minut po podaniu w dniu 1 oraz w tygodniach 1, 2 i 3
Do oceny czynności płuc zastosowano wymuszone manewry spirometryczne, w tym FEV1. Wyjściowe FEV1 zdefiniowano jako wartość FEV1 ocenioną 30 minut przed pierwszym podaniem, a szczytową FEV1 zdefiniowano jako maksymalną wartość w ciągu 3 godzin po podaniu. Oceny spirometryczne wykonano zgodnie z wytycznymi ATS/ERS.
Linia podstawowa (30 minut przed pierwszym podaniem w dniu 1); 30 minut po podaniu w dniu 1 oraz w tygodniach 1, 2 i 3
Średnia zmiana LS od wartości wyjściowej FEV1 do porannej minimalnej wartości FEV1 w tygodniach od 1. do 4.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (30 minut przed pierwszym podaniem w dniu 1) i poranna dawka wstępna w tygodniach 1, 2, 3 i 4
Do oceny czynności płuc zastosowano wymuszone manewry spirometryczne, w tym FEV1. Wyjściowe FEV1 zdefiniowano jako wartość FEV1 ocenioną 30 minut przed pierwszym podaniem, a poranne minimalne FEV1 zdefiniowano jako ostatnią wartość przed podaniem dawki. Oceny spirometryczne wykonano zgodnie z wytycznymi ATS/ERS.
Wartość wyjściowa (30 minut przed pierwszym podaniem w dniu 1) i poranna dawka wstępna w tygodniach 1, 2, 3 i 4
Średnia zmiana LS od wartości wyjściowej do średniej tygodniowej oceny objawów oddechowych POChP (E-RS:POChP) Całkowity wynik w tygodniach od 1. do 4.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3 i 4
Skala E-RS składa się z 11 pytań, z 3 poddomenami: duszność, kaszel i plwocina oraz objawy ze strony klatki piersiowej. Wynik subdomeny E-RS został obliczony jako suma z odpowiednich pytań. Skala E-RS:POChP ma zakres punktacji od 0 do 40. Wyższe wyniki wskazują na poważne objawy ze strony układu oddechowego. Wartość wyjściowa była średnią z 7 dni przed pierwszym przyjęciem badanego leku. Wyniki uzyskiwano co tydzień jako średnią z 7 dni przed wizytą, wykorzystując tylko dni, w których rejestrowano dane. Wskaźnik E-RS:POChP mierzono za pomocą dziennika elektronicznego (e-dziennik).
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3 i 4
Średnia zmiana LS od wartości wyjściowej w kwestionariuszu oddechowym św. Jerzego — łączny wynik specyficzny dla POChP (SGRQ-C) w tygodniach 2. i 4.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2 i 4
Pacjenci wypełniali kwestionariusz SGRQ-C składający się z 40 pozycji, z których każda miała wagę od 0 do maksymalnie 100. Pozycje 1-7 dały wynik symptomów, 9-12 wynik aktywności, a pozycje 8, 10, 11, 13 i 14 wynik wpływu. Wynik cząstkowy każdego składnika został obliczony jako procent zsumowanych wag każdego elementu z sumy maksymalnej możliwej wagi dla tego składnika (zakres 0-100). Całkowity wynik obliczono przez zsumowanie wag wszystkich pozytywnych odpowiedzi w każdym składniku, gdzie pozytywna pozycja wskazywała na obecność objawów, wyrażoną w procentach (zakres 0-100). Wyższe wyniki wskazywały na gorszy wynik. SGRQ-C mierzono podczas wizyt w tygodniu 2 i 4.
Linia bazowa, tygodnie 2 i 4
Łączny wynik kwestionariusza LS Mean Transition Dyspnea Index (TDI) w 2. i 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 2 i 4
TDI to kwestionariusz, który koncentruje się na 3 subdomenach: upośledzenie czynnościowe, wielkość zadania i wielkość wysiłku. Wynik subdomeny został obliczony jako suma z powiązanych pytań. Całkowity wynik został obliczony jako suma wyników subdomen. TDI mierzy zmianę nasilenia duszności w stosunku do wartości wyjściowej, mierzoną za pomocą wyjściowego wskaźnika duszności. Oceniono go w 7 stopniach od -3 (duże pogorszenie) do +3 (znacząca poprawa). Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Tygodnie 2 i 4
LS Średni całkowity wynik kwestionariusza Global Assessment of Change (PGAC) pacjenta w 2. i 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 2 i 4
PGAC to ocena jednego pytania w celu ustalenia, czy pacjenci zauważyli zmianę w oddychaniu od początku badania. Pacjentów poproszono o odpowiedź na pytanie PGAC: „W porównaniu z okresem przed rozpoczęciem badania, jak się czujesz z oddychaniem?” w skali od „1=znacznie gorzej” do „5=znacznie lepiej”, gdzie „3=brak zmian”. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Tygodnie 2 i 4
Średnia zmiana LS od wartości początkowej do średnich tygodniowych wartości w ciągu tygodni od 1 do 4 w liczbie wdechów leku doraźnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3 i 4
Zużycie leku doraźnego (albuterolu) na wizytę obliczono jako średnie dzienne zużycie LS w stosunku do całkowitej liczby dni między poprzednią wizytą (włącznie) a następną wizytą. Użycie wyjściowe było średnią z ostatnich 7 dni fazy docierania (obliczoną jako suma wziętych zaciągnięć, podzielona przez liczbę dni, w których zarejestrowano dane).
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3 i 4
Średnia zmiana LS od wyjściowej natężonej pojemności życiowej (FVC) do szczytowej FVC w dniu 1. oraz w tygodniach od 1. do 4.
Ramy czasowe: Linia podstawowa (30 minut przed pierwszym podaniem w dniu 1); 30 minut po podaniu w dniu 1 oraz w tygodniach 1, 2, 3 i 4
Do oceny czynności płuc zastosowano wymuszone manewry spirometryczne, w tym FVC. Wyjściowe FVC zdefiniowano jako wartość FVC ocenioną 30 minut przed pierwszym podaniem, a szczytowe FVC zdefiniowano jako maksymalną wartość w ciągu 3 godzin po podaniu. Oceny spirometryczne wykonano zgodnie z wytycznymi ATS/ERS.
Linia podstawowa (30 minut przed pierwszym podaniem w dniu 1); 30 minut po podaniu w dniu 1 oraz w tygodniach 1, 2, 3 i 4
Średnia zmiana LS od wartości wyjściowej FVC do średniej AUC0-3h FVC w dniu 1. oraz w tygodniach 1. do 4.
Ramy czasowe: Linia podstawowa (30 minut przed pierwszym podaniem w dniu 1); 30 minut i 1, 2 i 3 godziny po podaniu dawki w 1. dniu i 1., 2., 3. i 4. tygodniu
Do oceny czynności płuc zastosowano wymuszone manewry spirometryczne, w tym FVC. Wyjściowe FVC zdefiniowano jako wartość FVC ocenioną 30 minut przed pierwszym podaniem, a średnie AUC0-3h FVC zdefiniowano jako pole pod krzywą FVC w ciągu 3 godzin, podzielone przez 3 godziny. Oceny spirometryczne wykonano zgodnie z wytycznymi ATS/ERS.
Linia podstawowa (30 minut przed pierwszym podaniem w dniu 1); 30 minut i 1, 2 i 3 godziny po podaniu dawki w 1. dniu i 1., 2., 3. i 4. tygodniu
Średnia zmiana LS od wyjściowego FVC do średniego AUC0-12h FVC w 1. dniu i w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Linia podstawowa (30 minut przed pierwszym podaniem w dniu 1); 30 minut i 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w 1. dniu i 4. tygodniu
Do oceny czynności płuc zastosowano wymuszone manewry spirometryczne, w tym FVC. Wyjściowe FVC zdefiniowano jako wartość FVC ocenioną 30 minut przed pierwszym podaniem, a średnie AUC0-12h FVC zdefiniowano jako pole pod krzywą w ciągu 12 godzin FVC podzielone przez 12 godzin. Oceny spirometryczne wykonano zgodnie z wytycznymi ATS/ERS.
Linia podstawowa (30 minut przed pierwszym podaniem w dniu 1); 30 minut i 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w 1. dniu i 4. tygodniu
Średnia zmiana LS od wyjściowego FVC do porannego minimalnego FVC w tygodniach od 1 do 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (30 minut przed pierwszym podaniem w dniu 1) i poranna dawka wstępna w tygodniach 1, 2, 3 i 4
Do oceny czynności płuc zastosowano wymuszone manewry spirometryczne, w tym FVC. Wyjściowe FVC zdefiniowano jako wartość FVC ocenioną 30 minut przed pierwszym podaniem, a poranne FVC zdefiniowano jako ostatnią wartość przed podaniem dawki. Oceny spirometryczne wykonano zgodnie z wytycznymi ATS/ERS.
Wartość wyjściowa (30 minut przed pierwszym podaniem w dniu 1) i poranna dawka wstępna w tygodniach 1, 2, 3 i 4
Stężenia tiotropium w osoczu w stanie stacjonarnym w 1. dniu i w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1. i tygodniu 2
Pobrano próbki krwi w celu określenia stężenia tiotropium w osoczu w stanie stacjonarnym przed i po 14 dniach leczenia RPL554.
Przed podaniem dawki w dniu 1. i tygodniu 2
Stężenie RPL554 w osoczu w stanie stacjonarnym w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 2. tygodniu
Pobrano próbki krwi w celu określenia stężenia RPL554 w osoczu w stanie stacjonarnym po 14 dniach leczenia RPL554.
Przed podaniem dawki w 2. tygodniu
Liczba pacjentów z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: TEAE zbierano od pierwszej dawki badanego leku do 1 tygodnia po ostatniej wizycie w ramach badania w 4. tygodniu, czyli około 5 tygodni.
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane doświadczenie występujące u pacjenta lub pogorszenie u pacjenta, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z badanym lekiem, czy nie. Wszystkie AE, które rozpoczęły się po pierwszej dawce badanego leku lub rozpoczęły się przed pierwszą dawką badanego leku i nasiliły się, w oparciu o ocenę ciężkości badacza, w dniu lub po pierwszej dawce badanego leku zostały uznane za związane z leczeniem. Poważnym zdarzeniem niepożądanym jest każde zdarzenie niepożądane, które: powoduje śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub inne ważne zdarzenia medyczne.
TEAE zbierano od pierwszej dawki badanego leku do 1 tygodnia po ostatniej wizycie w ramach badania w 4. tygodniu, czyli około 5 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Verona Pharma plc

Współpracownicy

Iqvia Pty Ltd
LGC Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Gary Ferguson, Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RPL554-CO-205

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj