COPD 患者にチオトロピウムに加えて RPL554 を 4 回投与した場合の効果を調査する研究
2020年11月5日 更新者：Verona Pharma plc
慢性閉塞性肺疾患患者におけるチオトロピウムに追加された RPL554 の効果を評価するための第 II 相、無作為化、二重盲検、プラセボ制御用量範囲研究
この研究の目的は、中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患の患者で、4 週間にわたる安定したチオトロピウムのバックグラウンドでの治療にもかかわらず依然として症状がある患者における RPL554 の用量反応を調査することです。
この研究は、RPL554 を標準治療への追加治療として評価する第 III 相プログラムの最適な用量選択をサポートすることを目的としています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは第 IIb 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回投与、並行群間試験であり、中等度から重度の慢性閉塞性患者のプラセボと比較して、噴霧 RPL554 (異なる用量レベル) による 4 週間の治療の効果を調査します。非盲検チオトロピウムの安定したバックグラウンド療法を受けている肺疾患。
この試験は、7 回の来院で構成されます: 事前スクリーニング (来院 0)、スクリーニング (来院 1)、ランダム化からなる治療期間 (来院 2)、および 4 週間の毎週の来院 (来院 3 から来院 6)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
416
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- Pinnacle Research Group, LLC
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California
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- California Research Medical Group, Inc
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Southern California Institute For Respiratory Diseases, Inc.
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Colorado
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Lafayette、Colorado、アメリカ、80026
- Innovative Clinical Research
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Meris Clinical Research
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Clinical Research of West Florida
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Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
- Pulmonary Disease Specialists, PA d/b/a PDS Research
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Leesburg、Florida、アメリカ、34748
- Medical Research Of Central Florida, LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33186
- Clinical Trials of Florida, LLC
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Peninsula Research, Ormond Beach, LLC
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Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
- Medsol Clinical Research Center, Inc
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Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Progressive Medical Research
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33707
- Pasadena Center For Medical Research, LLC
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Florida Pulmonary Research Institute, LLC
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Columbus Regional Research Institute
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Dacula、Georgia、アメリカ、30019
- VitaLink Research - Hamilton Mill
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Duluth、Georgia、アメリカ、30096
- VitaLink Research - Duluth
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Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
- Gwinnett Biomedical Research
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Rincon、Georgia、アメリカ、31326
- IACT Health
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Winder、Georgia、アメリカ、30680
- Vitalink
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Massachusetts
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Fall River、Massachusetts、アメリカ、02723
- Genesis Clinical Research and Consulting, LLC
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48336
- Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、アメリカ、34741
- Cities Research Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28078
- American Health Research
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Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
- Clinical Research of Gastonia
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Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- Research Carolina of Huntersville
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Mooresville、North Carolina、アメリカ、28117
- Clinical Research of Lake Norman
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- New Horizons Clinical Research
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Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Aventiv Research, Inc
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Dublin、Ohio、アメリカ、43016
- Aventiv Research, Inc
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Crisor, LLC
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- Vitalink Research - Anderson
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Lowcountry Lung and Critical Care, PA
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Columbia、South Carolina、アメリカ、33765
- VitaLink-Columbia
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Easley、South Carolina、アメリカ、29640
- VitaLink Research - Easley
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Fort Mill、South Carolina、アメリカ、29707
- Piedmont Research Partners, LLC
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Gaffney、South Carolina、アメリカ、29340
- VitaLink Research-Gaffney
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- VitaLink Research-Greenville
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- VitaLink Research-UPSTATE
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Clinical Research of Charleston
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Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
- Clinical Research of Rock Hill
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Seneca、South Carolina、アメリカ、29678
- Vitalink Research-Seneca
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29301
- Fusion Clinical Research of Spartanburg, LLC
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29301
- Spartanburg Medical Research
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Vitalink Research-Spartanburg
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Union、South Carolina、アメリカ、29379
- VitaLink Research - Union
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- New Phase Research & Development
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Texas
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Lampasas、Texas、アメリカ、76550
- Fmc Science, Llc
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Longview、Texas、アメリカ、75605
- DCOL Center for Clinical Research
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McKinney、Texas、アメリカ、75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームド コンセント文書に署名します。
- -インフォームドコンセント時の年齢が40〜80歳の男性または女性。
-最初の投与から1か月後までに以下を満たすことに同意する必要があります 治験薬の最後の投与：
男性の場合：
- 精子提供しない
- いずれか: 患者の通常の好みのライフスタイルに従って性的に禁欲する (ただし、状況が変化した場合は、以下の避妊要件に従うことに同意する)
- または: すべての性的パートナーとコンドームを使用します。 パートナーが出産の可能性がある場合は、コンドームを殺精子剤とともに使用する必要があり、2 番目の信頼できる避妊方法も使用する必要があります (例: 殺精子剤を含む横隔膜/キャップ、確立されたホルモン避妊法、子宮内避妊器具)。
女性の場合：
- 出産の可能性がないか、非常に効果的な避妊法を使用している
以下を示すスクリーニングでの12誘導心電図記録を持っています（また、治験責任医師が臨床的に重要とみなした最初の治療で投与前値に変化はありません）：
- 心拍数が毎分 45 ～ 90 回
- フリデリシアの式を使用して心拍数を補正した QT 間隔 (QTcF) 男性の場合は ≤450 ミリ秒、女性の場合は ≤ 470 ミリ秒
- QRS 間隔 ≤ 120 ミリ秒
- -形態を含む臨床的に重大な異常はありません（例、左脚ブロック、房室結節機能障害、虚血と一致するSTセグメントの異常）
- -ネブライザーを正しく使用する能力を含む、研究の制限と手順を順守できる。
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 35 kg/m2 (両端を含む) で、体重が 45 kg 以上であること。
- COPD 診断: 米国胸部学会 (ATS)/欧州呼吸器学会 (ERS) ガイドライン (Celli and MacNee, 2004) で定義された COPD と診断され、スクリーニング前の少なくとも 1 年間 COPD と一致する症状がある患者。
- -許容可能で再現可能なスパイロメトリーを実行する能力。
スクリーニング時の気管支拡張薬（アルブテロールの4パフ）後のスパイロメトリーは、以下を示しています：
- FEV1/FVC 比 ≤0.70
- FEV1 予測正常値の 30% 以上かつ 70% 以下* *国民健康栄養調査 (NHANES) III (Hankinson et al, 1999) が正常予測値の参照として使用されます。
- -スクリーニング前の4週間（訪問1）および訪問1と2の間の期間中の臨床的に安定したCOPD。
- -スクリーニング時の修正されたMedical Research Council（mMRC）呼吸困難スケールでスコアが2以上。
- -スクリーニング時、またはスクリーニング前の12か月の胸部X線（後方-前方）は、COPDに関連しない臨床的に重大な異常を示していません。
- 併用薬の制限を満たし、残りの研究ではそうすることが期待されています。
- 喫煙歴が 10 パック年以上の現喫煙者および元喫煙者。
- -長時間作用型気管支拡張剤（チオトロピウム以外）から離脱できる 研究期間中、および投与前の6時間の短時間作用型気管支拡張剤。
除外基準:
- -集中治療室への入院および/または挿管を必要とする生命を脅かすCOPDの病歴。
- -経口または非経口ステロイドを必要とするCOPDの増悪、または抗生物質を必要とする下気道感染症、スクリーニングから3か月以内または最初の治療の前。
- -スクリーニングから6か月以内または最初の治療の前に、COPDまたは肺炎による1回以上の入院歴。
- アルブテロール、チオトロピウムまたは他のムスカリン受容体拮抗薬に対する不耐性または過敏症。
- その他の呼吸器疾患：喘息、活動性結核、肺がん、気管支拡張症、サルコイドーシス、肺線維症、間質性肺疾患、制御不能または不安定な睡眠時無呼吸、既知のα-1アンチトリプシン欠乏症、コア肺、臨床的に重要な肺高血圧症、または他の活動性肺疾患。
- -以前の肺切除または肺縮小手術。
- -肺リハビリテーション、そのような治療がスクリーニングの4週間前から安定しており、研究中も安定している場合を除きます。
- COPD の経口療法 (例: -スクリーニング前3か月以内の経口ステロイド、テオフィリン、およびロフルミラスト）または抗生物質、またはスクリーニング前4週間以内のICS療法
- RPL554への以前の曝露。
- -過去5年以内に患者が薬物またはアルコール乱用の履歴、またはそう信じる理由。
- 30 日以内または 5 半減期のいずれか長い方で治験薬を受け取った。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -内分泌、活動性甲状腺機能亢進症、神経、肝臓、胃腸、腎臓、血液、泌尿器、免疫、精神、または眼の疾患を含むがこれらに限定されない制御されていない疾患を持つ患者治験責任医師は、臨床的に重要であると信じています。 これには、あらゆる肝疾患または中等度から重度の腎障害が含まれます。
- -次のような臨床的に重要な心血管疾患の記録：不整脈、狭心症、最近の（1年未満）または疑われる心筋梗塞、うっ血性心不全、不安定または制御されていない高血圧、またはスクリーニング前の3か月以内の高血圧の診断。
- 非選択的な経口β遮断薬の使用。
- -スクリーニング前の6週間以内の大手術（全身麻酔が必要）、スクリーニング時の手術からの完全な回復の欠如、または研究の終わりまでの計画された手術。
- たとえ時折であっても、酸素療法の必要な使用。
- -限局性皮膚がん（基底細胞または扁平上皮細胞）を除く、5年以内の臓器系の悪性腫瘍の病歴。
- -治験責任医師が決定した、スクリーニング時の検査室安全性試験（血液学、血液化学、ウイルス血清学または尿検査）の臨床的に重大な異常値。 特に、アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼは、正常の上限の 2 倍を超えることはできません。
- 狭隅角緑内障、尿閉、前立腺肥大症、膀胱頸部閉塞などの抗ムスカリン作用に敏感な状態の患者。
- 現在のマリファナの使用 (すべての形態)。
- -開示された履歴または治験責任医師に知られている履歴、以前の調査研究または処方薬の重大な非遵守。
- 治験責任医師が考えるその他の理由により、患者は参加に適さない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RPL554 0.375 mg 1 日 2 回
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患者は無作為に割り付けられ、次のいずれかの治療群とチオトロピウムを投与されます。 ● RPL554 0.375 mg 1 日 2 回 完了した各患者のおおよその計画期間は、14 日間の慣らし運転と 28 日間の治験薬による治療です。 |
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実験的：RPL554 0.75mg 1日2回
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患者は無作為に割り付けられ、次のいずれかの治療群とチオトロピウムを投与されます。 ● RPL554 0.75 mg 1 日 2 回 完了した各患者のおおよその計画期間は、14 日間の慣らし運転と 28 日間の治験薬による治療です。 |
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実験的：RPL554 1.5mg 1日2回
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患者は無作為に割り付けられ、次のいずれかの治療群とチオトロピウムを投与されます。 ● RPL554 1.5 mg 1 日 2 回 完了した各患者のおおよその計画期間は、14 日間の慣らし運転と 28 日間の治験薬による治療です。 |
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実験的：RPL554 3.0mg 1日2回
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患者は無作為に割り付けられ、次のいずれかの治療群とチオトロピウムを投与されます。 ● RPL554 3.0 mg 1 日 2 回 完了した各患者のおおよその計画期間は、14 日間の慣らし運転と 28 日間の治験薬による治療です。 |
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プラセボコンパレーター：プラセボを 1 日 2 回
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患者は無作為に割り付けられ、次のいずれかの治療群とチオトロピウムを投与されます。 ● プラセボ 1 日 2 回 完了した各患者のおおよその計画期間は、14 日間の慣らし運転と 28 日間の治験薬による治療です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最小二乗 (LS) 1 秒あたりのベースライン強制呼気量 (FEV1) から 4 週目のピーク FEV1 までの平均変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
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FEV1 を含む強制スパイロメトリー操作は、肺機能を評価するために使用されました。
ベースライン FEV1 は最初の投与の 30 分前に評価された FEV1 の値として定義され、ピーク FEV1 は投与後 3 時間の最大値として定義されました。
スパイロメトリー評価は、米国胸部学会 (ATS)/欧州呼吸器学会 (ERS) のガイドラインに従って実施されました。
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ベースラインと 4 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン FEV1 から 3 時間にわたる平均曲線下面積への LS 平均変化 (AUC0-3h) 1 日目および 1 ～ 4 週目の FEV1
時間枠：ベースライン (1 日目の最初の投与の 30 分前)。 1 日目と 1、2、3、4 週目の投与後 30 分と 1、2、3 時間後
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FEV1 を含む強制スパイロメトリー操作は、肺機能を評価するために使用されました。
ベースライン FEV1 は、最初の投与の 30 分前に評価された FEV1 の値として定義され、平均 AUC0-3h FEV1 は、FEV1 の 3 時間にわたる曲線下面積を 3 時間で割った値として定義されました。
スパイロメトリー評価は、ATS/ERS ガイドラインに従って実施されました。
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ベースライン (1 日目の最初の投与の 30 分前)。 1 日目と 1、2、3、4 週目の投与後 30 分と 1、2、3 時間後
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ベースライン FEV1 から 12 時間にわたる平均曲線下面積への LS 平均変化 (AUC0-12h) 1 日目および 4 週目の FEV1
時間枠：ベースライン (1 日目の最初の投与の 30 分前)。 1日目および4週目の投与後30分および1、2、3、4、6、8、および12時間
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FEV1 を含む強制スパイロメトリー操作は、肺機能を評価するために使用されました。
ベースライン FEV1 は、最初の投与の 30 分前に評価された FEV1 の値として定義され、平均 AUC0-12h FEV1 は、FEV1 の 12 時間にわたる曲線下面積を 12 時間で割った値として定義されました。
スパイロメトリー評価は、ATS/ERS ガイドラインに従って実施されました。
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ベースライン (1 日目の最初の投与の 30 分前)。 1日目および4週目の投与後30分および1、2、3、4、6、8、および12時間
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1 日目および 1 ～ 3 週目のベースライン FEV1 からピーク FEV1 への LS 平均変化
時間枠：ベースライン (1 日目の最初の投与の 30 分前)。 1 日目と 1、2、3 週目の投与後 30 分
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FEV1 を含む強制スパイロメトリー操作は、肺機能を評価するために使用されました。
ベースライン FEV1 は最初の投与の 30 分前に評価された FEV1 の値として定義され、ピーク FEV1 は投与後 3 時間の最大値として定義されました。
スパイロメトリー評価は、ATS/ERS ガイドラインに従って実施されました。
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ベースライン (1 日目の最初の投与の 30 分前)。 1 日目と 1、2、3 週目の投与後 30 分
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1～4 週目におけるベースライン FEV1 から朝トラフ FEV1 への LS 平均変化
時間枠：ベースライン (1 日目の初回投与の 30 分前) および 1、2、3、4 週目の朝の投与前
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FEV1 を含む強制スパイロメトリー操作は、肺機能を評価するために使用されました。
ベースラインＦＥＶ１は、最初の投与の３０分前に評価されたＦＥＶ１の値として定義され、朝トラフＦＥＶ１は、最後の投与前値として定義された。
スパイロメトリー評価は、ATS/ERS ガイドラインに従って実施されました。
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ベースライン (1 日目の初回投与の 30 分前) および 1、2、3、4 週目の朝の投与前
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COPD の呼吸器症状を評価するベースラインから週平均への LS 平均変化 (E-RS:COPD) 1 ～ 4 週目の合計スコア
時間枠：ベースラインと 1、2、3、4 週目
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E-RS スケールは 11 の質問で構成され、息切れ、咳と喀痰、胸部症状の 3 つのサブドメインがあります。
E-RS サブドメイン スコアは、関連する質問の合計として計算されました。
E-RS:COPD スケールのスコア範囲は 0 ～ 40 です。
スコアが高いほど、重度の呼吸器症状を示します。
ベースラインは、試験治療の最初の摂取前の7日間の平均でした。
スコアは、データが記録された日のみを使用して、訪問前の 7 日間の平均として毎週導き出されました。
E-RS:COPD は、毎日の電子日記 (電子日記) によって測定されました。
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ベースラインと 1、2、3、4 週目
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St George's Respiratory QuestionnaireのベースラインからのLS平均変化 - COPD固有（SGRQ-C）2週目および4週目の合計スコア
時間枠：ベースライン、2 週目および 4 週目
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患者は、それぞれ 0 から可能な最大 100 までの 40 項目で構成される SGRQ-C を完了しました。
項目 1 ～ 7 は症状スコア、9 ～ 12 は活動スコア、項目 8、10、11、13、および 14 は影響スコアです。
各コンポーネントのサブスコアは、そのコンポーネントの最大可能重量の合計に対する各項目の合計重量のパーセンテージとして計算されました (範囲 0 ～ 100)。
合計スコアは、各コンポーネントのすべての肯定的な回答の重みを合計することによって計算され、肯定的な項目は症状の存在を示し、パーセンテージ (範囲 0 ～ 100) で表されます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示しました。
SGRQ-C は、2 週目と 4 週目の来院時に測定されました。
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ベースライン、2 週目および 4 週目
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2 週目と 4 週目の LS 平均移行呼吸困難指数 (TDI) アンケート合計スコア
時間枠：2週目と4週目
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TDI は、機能障害、タスクの大きさ、努力の大きさの 3 つのサブドメインに焦点を当てたアンケートです。
サブドメインのスコアは、関連する質問の合計として計算されました。
合計スコアは、サブドメイン スコアの合計として計算されました。
ＴＤＩは、ベースライン呼吸困難指数によって測定されるベースラインからの呼吸困難重症度の変化を測定する。
-3（大幅に悪化）から+3（大幅に改善）までの7段階で評価されました。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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2週目と4週目
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2 週目と 4 週目の LS 平均患者グローバル変化評価 (PGAC) アンケートの合計スコア
時間枠：2週目と4週目
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PGAC は、研究の開始以来、患者が呼吸の変化に気付いたかどうかを判断するための 1 つの質問による評価です。
患者は、「研究開始前と比べて、呼吸はどのように感じますか?」という PGAC の質問に回答するよう求められました。 「1=非常に悪い」から「5=非常に良い」までのスケールで、「3=変化なし」。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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2週目と4週目
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レスキュー薬のパフ回数の 1 ～ 4 週間にわたるベースラインから平均週値への LS 平均変化
時間枠：ベースラインと 1、2、3、4 週目
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訪問ごとのレスキュー薬（アルブテロール）の使用は、前回の訪問（包括的）と次の訪問の間の合計日数にわたる LS 平均使用日として計算されました。
ベースラインの使用は、慣らし段階の最後の 7 日間の平均でした (取得したパフの合計を、データが記録された日数で割って計算)。
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ベースラインと 1、2、3、4 週目
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1 日目および 1 ～ 4 週目のベースライン強制肺活量 (FVC) からピーク FVC までの LS 平均変化
時間枠：ベースライン (1 日目の最初の投与の 30 分前)。 1 日目と 1、2、3、4 週目の投与後 30 分
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肺機能を評価するために、FVC を含む強制スパイロメトリー操作が使用されました。
ベースライン FVC は最初の投与の 30 分前に評価された FVC の値として定義され、ピーク FVC は投与後 3 時間の最大値として定義されました。
スパイロメトリー評価は、ATS/ERS ガイドラインに従って実施されました。
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ベースライン (1 日目の最初の投与の 30 分前)。 1 日目と 1、2、3、4 週目の投与後 30 分
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1 日目および 1 ～ 4 週目のベースライン FVC から平均 AUC0-3h FVC への LS 平均変化
時間枠：ベースライン (1 日目の最初の投与の 30 分前)。 1 日目と 1、2、3、4 週目の投与後 30 分と 1、2、3 時間後
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肺機能を評価するために、FVC を含む強制スパイロメトリー操作が使用されました。
ベースライン FVC は、最初の投与の 30 分前に評価された FVC の値として定義され、平均 AUC0-3h FVC は、FVC の 3 時間にわたる曲線下面積を 3 時間で割った値として定義されました。
スパイロメトリー評価は、ATS/ERS ガイドラインに従って実施されました。
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ベースライン (1 日目の最初の投与の 30 分前)。 1 日目と 1、2、3、4 週目の投与後 30 分と 1、2、3 時間後
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1日目および4週目のベースラインFVCから平均AUC0-12h FVCへのLS平均変化
時間枠：ベースライン (1 日目の最初の投与の 30 分前)。 1日目および4週目の投与後30分および1、2、3、4、6、8、および12時間
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肺機能を評価するために、FVC を含む強制スパイロメトリー操作が使用されました。
ベースライン FVC は、最初の投与の 30 分前に評価された FVC の値として定義され、平均 AUC0-12h FVC は、FVC の 12 時間にわたる曲線下面積を 12 時間で割った値として定義されました。
スパイロメトリー評価は、ATS/ERS ガイドラインに従って実施されました。
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ベースライン (1 日目の最初の投与の 30 分前)。 1日目および4週目の投与後30分および1、2、3、4、6、8、および12時間
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1 ～ 4 週目のベースライン FVC から朝トラフ FVC への LS 平均変化
時間枠：ベースライン (1 日目の初回投与の 30 分前) および 1、2、3、4 週目の朝の投与前
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肺機能を評価するために、FVC を含む強制スパイロメトリー操作が使用されました。
ベースライン FVC は最初の投与の 30 分前に評価された FVC の値として定義され、朝のトラフ FVC は最後の投与前の値として定義されました。
スパイロメトリー評価は、ATS/ERS ガイドラインに従って実施されました。
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ベースライン (1 日目の初回投与の 30 分前) および 1、2、3、4 週目の朝の投与前
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1日目および2週目のチオトロピウムの定常血漿濃度
時間枠：1日目と2週目の投与前
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血液サンプルを採取して、RPL554 による 14 日間の治療の前後にチオトロピウムの定常状態の血漿濃度を測定しました。
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1日目と2週目の投与前
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2週目のRPL554の定常状態血漿濃度
時間枠：2週目の事前投与
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血液サンプルを採取して、RPL554 による 14 日間の治療後の RPL554 の定常状態の血漿濃度を決定しました。
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2週目の事前投与
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治療に伴う有害事象（TEAE）が発生した患者数
時間枠：ＴＥＡＥは、試験処置の最初の投与から、４週目の最終試験来院後１週間まで、約５週間で収集された。
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有害事象 (AE) は、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、患者に発生する、または患者に悪化する望ましくない経験として定義されました。
治験責任医師の重症度の評価に基づいて、治験薬の初回投与後または治験薬の初回投与前に開始し、治験薬の初回投与時または投与後に悪化したすべての AE は、治療に起因すると見なされました。
重大な有害事象とは、次の有害な経験です。命にかかわる;入院患者の入院または既存の入院の延長が必要;永続的または重大な障害/無能力をもたらす;先天異常/先天性欠損症です。またはその他の重要な医療イベント。
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ＴＥＡＥは、試験処置の最初の投与から、４週目の最終試験来院後１週間まで、約５週間で収集された。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Gary Ferguson、Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月1日
一次修了 (実際)
2019年11月15日
研究の完了 (実際)
2019年11月15日
試験登録日
最初に提出
2019年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月2日
最初の投稿 (実際)
2019年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月5日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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