- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03937674
고혈압 남녀의 신체 활동 유지를 지원하는 mHealth 모바일 애플리케이션 (HeartSteps)
심장 단계: 신체 활동 유지를 위한 적응형 mHealth 개입
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트 파일은 NHLBI(National Heart, Lung, and Blood Institute) 보조금의 목표 2 및 목표 3을 참조합니다. AIM 1은 Clinical Trials.gov에 등록되어 있습니다. 별도의 프로젝트 파일 번호 NCT03225521로
심장 질환의 많은 위험 요소는 신체 활동 부족, 흡연, 포화 지방 및 트랜스 지방이 많은 식단과 같은 행동입니다. 예방 프로그램은 환자가 위험을 줄이는 데 필요한 초기 생활 방식을 바꾸도록 돕는 데 효과적이지만 환자는 이러한 변화를 유지하는 데 어려움을 겪는 경우가 많습니다.
이 연구에서 연구자들은 신체 활동 유지를 지원하기 위한 새로운 mHealth 애플리케이션 개발을 제안합니다. Kaiser Permanente Washington 건강 연구소(KPWHRI)는 1단계 고혈압 범위에 속하는 혈압을 가진 Kaiser Permanente Washington(KPW) 남녀를 대상으로 응용 프로그램을 테스트하기 위한 전향적 연구를 수행할 예정입니다. 하루 종일 개인이 휴대전화와 빈번하게 상호 작용하는 것을 활용하여 조사관은 (1) 환자가 자신의 건강 목표와 동기를 상기시키고; (2) 현재 상황에서 환자가 지금 당장 활동할 수 있는 방법에 대한 실행 가능한 아이디어를 제공합니다. (3) 환자가 자신의 신체 활동을 계획하고 반성하여 강력하고 지속 가능한 신체 활동 습관을 만들 수 있도록 도와줍니다. 또한 이 응용 프로그램은 시간이 지남에 따라 각 환자에 맞게 기능을 조정하여 사용자 부담을 최소화하는 동시에 신체 활동을 장려하고 중재 참여를 유지하는 기능을 최적화합니다.
개입 개발, 개입 최적화 및 파일럿 평가라는 세 가지 특정 목표를 통해 이 프로젝트는 다음과 같은 기여를 할 것입니다. (2) 행동 유지를 위한 mHealth 개입에 사용하기 위해 사용자의 특성 및 과거 행동을 기반으로 웹 콘텐츠를 개인화하는 데 사용되는 학습 알고리즘의 일반화; (3) 반사적이고 자동화된 자기 규제 프로세스가 시간이 지남에 따라 상호 작용하여 행동 유지를 지원하는 방법과 mHealth 개입을 통해 이러한 프로세스를 최적으로 모집하는 방법에 대한 새로운 통찰력.
목표 2: 개입을 최적화하고 참가자 반응에 미치는 영향을 조사합니다.
조사관은 혈압 수치가 1단계 고혈압 범위에 해당하는 40-50명의 참가자를 대상으로 3개월 동안 대상자 현장 연구 내 마이크로 무작위 파일럿 연구를 수행할 예정입니다. 이 목표의 목표는 (1) 개입의 현장 사용성 및 사용자 경험 테스트를 수행합니다. (2) 개입의 학습 알고리즘을 마무리하고 조정합니다. (3) 개별 개입 요소가 제공되는 시기와 대상에 대한 초기 결정 규칙을 개발합니다. (4) 참가자의 신체 활동, 부담, 개입 참여 패턴이 다양한 개입 기능과 사용 맥락에 의해 어떻게 영향을 받는지 조사하기 시작합니다.
목표 3: 9개월 동안 개인화된 적시 적응형 mHealth 개입 파일럿 조사관은 50-60명의 참가자를 대상으로 신체 활동 유지를 위한 적응형 mHealth 개입에 대한 9개월 동안 단일 암 파일럿 연구를 수행할 예정입니다. 고혈압 1단계 범위에 속합니다. 조사관은 (1) 9개월에 걸쳐 사용할 개입의 타당성과 수용 가능성을 평가합니다. (2) 시간이 지남에 따라 개입 전달을 개인화하는 학습 알고리즘의 능력을 평가합니다. (3) 시간에 따라 달라지는 응용 프로그램 사용 및 시간에 따라 달라지는 상황적 요인의 함수로서 시간이 지남에 따라 중재(신체 활동, 부담 및 참여)에 대한 심장병 환자의 반응이 어떻게 변하는지 조사합니다. 이 연구를 통해 조사관은 개입의 효능을 테스트하기 위해 후속 RCT를 계획하기 위한 경험적 증거를 수집할 수 있습니다. 효과적인 mHealth 개입을 개발하려면 컴퓨터 과학, 인간-컴퓨터 상호 작용, 행동 및 건강 과학의 발전과 협력이 필요합니다. 이 프로젝트는 세 가지 분야 모두에 기여하고 개인이 적응할 수 있을 뿐만 아니라 장기적으로 건강 증진 행동 변화를 유지하는 데 도움이 되는 개인화된 적응형 중재를 설계하는 방법에 대한 이해를 심화합니다.
목표 2와 목표 3 활동은 순차적으로 진행될 예정입니다. 모집 및 참가자 경험은 거의 동일합니다. 목표 2 그룹과 목표 3 그룹 간의 과학적 목표를 넘어서는 차이점은 각 그룹이 테스트 시험에 등록하는 시간입니다. 수강신청 시기의 차이로 인해 자료가 약간 수정됩니다.
어떤 가설도 테스트되지 않습니다. 두 연구의 목적은 고혈압 환자의 신체 활동 유지를 지원하는 mHealth 애플리케이션의 유용성과 수용성을 개발하고 테스트하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 영어로 말하기
- 새로운 AHA/ACC 지침[>= 수축기 130]에 따른 고혈압 1단계 범위에 해당하는 최근 혈압 수치
- iPhone 소유
- 10분 동안 통증 없이 걸을 수 있음
- 신체 활동을 늘리기 위해 학습 화면에서 욕구를 표현합니다.
제외 기준:
- 고혈압 약 복용
- 신체 활동이 반대되는 모든 진단
- 최근 급성 심장 혈관 사건
- 주요 정신 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HeartSteps 개입
활동 제안의 경우 각 결정 시간에 각 참가자는 활동 제안을 받거나 받지 않도록 무작위로 지정됩니다.
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HeartSteps는 스마트폰 기반 mHealth 개입으로 다음과 같은 개입 구성 요소를 포함합니다. (1) 상황에 맞는 활동 제안; (2) 개인이 활동하도록 동기를 부여하는 것을 목표로 하는 동기 부여 메시지; (3) 다음 주 활동 계획; (4) 적응형 주간 활동 목표.
활동 제안은 개인에게 활동할 수 있는 방법에 대한 제안을 제공하며 시간, 사용자 위치, 요일(주말/주중) 및 날씨를 기반으로 맞춤화됩니다.
동기 부여 메시지는 푸시 알림을 통해 개인에게 전달됩니다.
활동 계획은 사용자에게 다음 주에 어떻게 활동할 것인지 계획을 세우도록 요청합니다.
참가자는 일주일에 한 번 계획하라는 메시지를 받습니다.
매주 주간 계획의 일부로 HeartSteps는 이전 주의 활동 수준에 따라 다음 주의 활동 목표를 제안합니다.
참가자는 제안된 목표를 편집할 수 있으며 시스템 제안 목표는 주당 150분 활동에서 최고입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30분 걸음 수
기간: 30 분
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활동 제안이 무작위로 지정될 때 사용 가능한 각 결정 지점 후 30분 창 내의 걸음 수.
Fitbit Versa 활동 추적기를 사용하여 평가했습니다.
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30 분
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일일 걸음 수
기간: 24 시간
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치료 당일 일일 걸음 수.
Fitbit Versa 활동 추적기를 사용하여 평가했습니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MVPA
기간: 24 시간
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중등도 또는 격렬한 신체 활동 시간(분)
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pedja V Klasnja, PhD, Kaiser Permente Washington Health Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1257484
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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