- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03937674
En mHealth-mobilapplikation, der understøtter vedligeholdelse af fysisk aktivitet blandt mænd og kvinder med højt blodtryk (HeartSteps)
Hjertetrin: Adaptiv mHealth-intervention til vedligeholdelse af fysisk aktivitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne projektfil refererer til mål 2 og mål 3 for bevillingen fra National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI). Mål 1 er registreret i clinical trials.gov under et separat projektfilnummer, NCT03225521.
Mange af risikofaktorerne for hjertesygdomme er adfærdsmæssige, såsom fysisk inaktivitet, rygning og diæter med højt indhold af mættet fedt og transfedt. Forebyggelsesprogrammer er effektive til at hjælpe patienter med at foretage de indledende livsstilsændringer, der er nødvendige for at reducere deres risici, men patienter har ofte svært ved at opretholde disse ændringer.
I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at udvikle en ny mHealth-applikation til at understøtte vedligeholdelse af fysisk aktivitet. Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (KPWHRI) vil udføre en prospektiv undersøgelse for at teste applikationen blandt Kaiser Permanente Washington (KPW) mænd og kvinder med blodtryk, der falder i trin 1 hypertensionsområdet. Ved at drage fordel af de hyppige interaktioner, som individer har med deres mobiltelefoner i løbet af dagen, vil efterforskerne designe og evaluere en adaptiv, personlig applikation, der (1) holder patienterne mindet om deres sundhedsmæssige mål og motivationer; (2) giver praktiske ideer til, hvordan patienter kan være aktive lige nu, givet deres nuværende kontekst; og (3) hjælper patienter med at planlægge og reflektere over deres fysiske aktivitet for at muliggøre skabelse af robuste og bæredygtige fysiske aktivitetsvaner. Derudover vil applikationen tilpasse sin funktion til hver patient over tid for at minimere brugerbyrden og samtidig optimere dens evne til at tilskynde til fysisk aktivitet og fastholde engagement i interventionen.
Gennem tre specifikke mål-interventionsudvikling, interventionsoptimering og pilotevaluering vil dette projekt bidrage: (1) forståelse af, hvordan byrde og interventionsengagement ændrer sig over tid, og hvordan de påvirkes af interventionslevering og patienters adfærd og kontekst; (2) generalisering af læringsalgoritmer, der bruges til at personalisere webindhold baseret på brugernes karakteristika og tidligere adfærd til brug i mHealth-interventioner til adfærdsmæssig vedligeholdelse; og (3) ny indsigt om, hvordan reflekterende og automatiserede selvregulerende processer interagerer over tid for at understøtte adfærdsmæssig vedligeholdelse, og hvordan man optimalt rekrutterer disse processer gennem en mHealth-intervention.
Mål 2: Optimere intervention og undersøge påvirkninger af deltagernes respons.
Forskerne vil udføre et tre-måneders mikro-randomiseret pilotstudie inden for emnet feltstudie med 40-50 deltagere med blodtryksaflæsninger, der falder i trin 1 hypertensionsområdet. Mål for dette mål omfatter (1) at udføre in-situ brugervenlighed og test af brugeroplevelse af interventionen; (2) færdiggøre og tune interventionens indlæringsalgoritmer; (3) udvikle indledende beslutningsregler for, hvornår og for hvem individuelle interventionskomponenter vil blive leveret; og (4) begynde at undersøge, hvordan deltagernes fysiske aktivitet, belastning og mønstre for engagement med interventionen påvirkes af forskellige interventionstræk og brugskonteksten.
Mål 3: Pilot den personaliserede just-in-time adaptive mHealth-intervention over 9 måneder. Efterforskerne vil udføre et 9 måneder langt enkeltarmspilotstudie af adaptiv mHealth-intervention til vedligeholdelse af fysisk aktivitet med 50-60 deltagere med blodtryksaflæsninger, der falder i trin 1 hypertensionsområdet. Efterforskerne vil (1) evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af interventionen til brug i løbet af ni måneder; (2) vurdere læringsalgoritmernes evne til at personalisere interventionslevering over tid; og (3) undersøge, hvordan hjertepatienters reaktioner på interventionen – fysisk aktivitet, belastning og engagement – ændrer sig over tid som funktioner af tidsvarierende applikationsbrug og tidsvarierende kontekstuelle faktorer. Undersøgelsen vil også gøre det muligt for efterforskerne at indsamle empirisk dokumentation for at planlægge en opfølgende RCT for at teste effektiviteten af interventionen. Udvikling af effektive mHealth-interventioner kræver fremskridt inden for og samarbejde mellem datalogi, menneske-computer-interaktion og adfærds- og sundhedsvidenskab. Dette projekt bidrager til alle tre discipliner og uddyber forståelsen af, hvordan man designer personlige, adaptive interventioner, der hjælper individer med ikke kun at adoptere, men også opretholde sundhedsfremmende adfærdsændringer på lang sigt.
Mål 2 og Mål 3 aktiviteter vil finde sted sekventielt. Rekrutterings- og deltageroplevelsen vil være næsten identisk. Forskelle ud over de videnskabelige mål mellem Mål 2- og Mål 3-grupperne er det tidspunkt, hvor hver gruppe er tilmeldt testforsøget. Der er lavet små ændringer i materialer på grund af forskellen i tilmeldingstid.
Ingen hypoteser vil blive testet. Formålet med begge undersøgelser er at udvikle og teste for anvendelighed og acceptabilitet af en mHealth-applikation, der understøtter opretholdelse af fysisk aktivitet hos patienter med forhøjet blodtryk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- engelsktalende
- Nylige blodtryksmålinger, der falder i trin 1 hypertensionsområdet ifølge nye AHA/ACC-retningslinjer [>= 130 systolisk]
- Ejer en iPhone
- Kan gå i 10 minutter uden smerter
- Udtrykker ønske under studieskærmen om at øge den fysiske aktivitet
Ekskluderingskriterier:
- Tager hypertension medicin
- Enhver diagnose, hvor fysisk aktivitet ville være kontraindiceret
- Nylig akut kardiovaskulær hændelse
- Større psykiatrisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HeartSteps Intervention
For aktivitetsforslag tildeles hver deltager på hvert tilgængeligt beslutningstidspunkt tilfældigt til enten at modtage et aktivitetsforslag eller ej.
|
HeartSteps er en smartphone baseret mHealth intervention, der indeholder følgende interventionskomponenter: (1) kontekstuelt tilpassede forslag til aktivitet; (2) motiverende budskaber rettet mod at holde individer motiverede til at være aktive; (3) planlægning af den næste uges aktivitet; og (4) adaptive ugentlige aktivitetsmål.
Aktivitetsforslag giver enkeltpersoner forslag til, hvordan de kan være aktive, og er skræddersyet baseret på tidspunkt på dagen, brugerens placering, ugedag (weekend/hverdag) og vejr.
Motiverende beskeder leveres til enkeltpersoner via en push-meddelelse.
Aktivitetsplanlægning beder brugerne om at lave en plan for, hvordan de vil være aktive i den kommende uge.
Deltagerne bliver bedt om at planlægge en gang om ugen.
Hver uge, som en del af den ugentlige planlægning, foreslår HeartSteps et aktivitetsmål for den kommende uge baseret på deres aktivitetsniveauer den foregående uge.
Deltagerne kan redigere det foreslåede mål, og de systemforeslåede mål topper ved 150 minutters aktivitet om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 minutters skridttæller
Tidsramme: 30 minutter
|
trintælling inden for 30-minutters vinduet efter hvert tilgængeligt beslutningspunkt, når aktivitetsforslag er randomiserede.
Vurderet ved hjælp af Fitbit Versa Activity tracker.
|
30 minutter
|
|
Dagligt antal skridt
Tidsramme: 24 timer
|
Daglig skridttælling på behandlingsdagen.
Vurderet ved hjælp af Fitbit Versa aktivitetsmåler.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MVPA
Tidsramme: 24 timer
|
Antal minutter med moderat eller kraftig fysisk aktivitet
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pedja V Klasnja, PhD, Kaiser Permente Washington Health Research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1257484
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .