Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En mHealth-mobilapplikation, der understøtter vedligeholdelse af fysisk aktivitet blandt mænd og kvinder med højt blodtryk (HeartSteps)

6. oktober 2021 opdateret af: Kaiser Permanente

Hjertetrin: Adaptiv mHealth-intervention til vedligeholdelse af fysisk aktivitet

Formålet med denne forskning er at evaluere effektiviteten af ​​kontekstuelt tilpassede aktivitetsforslag og aktivitetsplanlægning for at øge fysisk aktivitet blandt stillesiddende voksne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne projektfil refererer til mål 2 og mål 3 for bevillingen fra National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI). Mål 1 er registreret i clinical trials.gov under et separat projektfilnummer, NCT03225521.

Mange af risikofaktorerne for hjertesygdomme er adfærdsmæssige, såsom fysisk inaktivitet, rygning og diæter med højt indhold af mættet fedt og transfedt. Forebyggelsesprogrammer er effektive til at hjælpe patienter med at foretage de indledende livsstilsændringer, der er nødvendige for at reducere deres risici, men patienter har ofte svært ved at opretholde disse ændringer.

I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at udvikle en ny mHealth-applikation til at understøtte vedligeholdelse af fysisk aktivitet. Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (KPWHRI) vil udføre en prospektiv undersøgelse for at teste applikationen blandt Kaiser Permanente Washington (KPW) mænd og kvinder med blodtryk, der falder i trin 1 hypertensionsområdet. Ved at drage fordel af de hyppige interaktioner, som individer har med deres mobiltelefoner i løbet af dagen, vil efterforskerne designe og evaluere en adaptiv, personlig applikation, der (1) holder patienterne mindet om deres sundhedsmæssige mål og motivationer; (2) giver praktiske ideer til, hvordan patienter kan være aktive lige nu, givet deres nuværende kontekst; og (3) hjælper patienter med at planlægge og reflektere over deres fysiske aktivitet for at muliggøre skabelse af robuste og bæredygtige fysiske aktivitetsvaner. Derudover vil applikationen tilpasse sin funktion til hver patient over tid for at minimere brugerbyrden og samtidig optimere dens evne til at tilskynde til fysisk aktivitet og fastholde engagement i interventionen.

Gennem tre specifikke mål-interventionsudvikling, interventionsoptimering og pilotevaluering vil dette projekt bidrage: (1) forståelse af, hvordan byrde og interventionsengagement ændrer sig over tid, og hvordan de påvirkes af interventionslevering og patienters adfærd og kontekst; (2) generalisering af læringsalgoritmer, der bruges til at personalisere webindhold baseret på brugernes karakteristika og tidligere adfærd til brug i mHealth-interventioner til adfærdsmæssig vedligeholdelse; og (3) ny indsigt om, hvordan reflekterende og automatiserede selvregulerende processer interagerer over tid for at understøtte adfærdsmæssig vedligeholdelse, og hvordan man optimalt rekrutterer disse processer gennem en mHealth-intervention.

Mål 2: Optimere intervention og undersøge påvirkninger af deltagernes respons.

Forskerne vil udføre et tre-måneders mikro-randomiseret pilotstudie inden for emnet feltstudie med 40-50 deltagere med blodtryksaflæsninger, der falder i trin 1 hypertensionsområdet. Mål for dette mål omfatter (1) at udføre in-situ brugervenlighed og test af brugeroplevelse af interventionen; (2) færdiggøre og tune interventionens indlæringsalgoritmer; (3) udvikle indledende beslutningsregler for, hvornår og for hvem individuelle interventionskomponenter vil blive leveret; og (4) begynde at undersøge, hvordan deltagernes fysiske aktivitet, belastning og mønstre for engagement med interventionen påvirkes af forskellige interventionstræk og brugskonteksten.

Mål 3: Pilot den personaliserede just-in-time adaptive mHealth-intervention over 9 måneder. Efterforskerne vil udføre et 9 måneder langt enkeltarmspilotstudie af adaptiv mHealth-intervention til vedligeholdelse af fysisk aktivitet med 50-60 deltagere med blodtryksaflæsninger, der falder i trin 1 hypertensionsområdet. Efterforskerne vil (1) evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​interventionen til brug i løbet af ni måneder; (2) vurdere læringsalgoritmernes evne til at personalisere interventionslevering over tid; og (3) undersøge, hvordan hjertepatienters reaktioner på interventionen – fysisk aktivitet, belastning og engagement – ​​ændrer sig over tid som funktioner af tidsvarierende applikationsbrug og tidsvarierende kontekstuelle faktorer. Undersøgelsen vil også gøre det muligt for efterforskerne at indsamle empirisk dokumentation for at planlægge en opfølgende RCT for at teste effektiviteten af ​​interventionen. Udvikling af effektive mHealth-interventioner kræver fremskridt inden for og samarbejde mellem datalogi, menneske-computer-interaktion og adfærds- og sundhedsvidenskab. Dette projekt bidrager til alle tre discipliner og uddyber forståelsen af, hvordan man designer personlige, adaptive interventioner, der hjælper individer med ikke kun at adoptere, men også opretholde sundhedsfremmende adfærdsændringer på lang sigt.

Mål 2 og Mål 3 aktiviteter vil finde sted sekventielt. Rekrutterings- og deltageroplevelsen vil være næsten identisk. Forskelle ud over de videnskabelige mål mellem Mål 2- og Mål 3-grupperne er det tidspunkt, hvor hver gruppe er tilmeldt testforsøget. Der er lavet små ændringer i materialer på grund af forskellen i tilmeldingstid.

Ingen hypoteser vil blive testet. Formålet med begge undersøgelser er at udvikle og teste for anvendelighed og acceptabilitet af en mHealth-applikation, der understøtter opretholdelse af fysisk aktivitet hos patienter med forhøjet blodtryk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engelsktalende
  • Nylige blodtryksmålinger, der falder i trin 1 hypertensionsområdet ifølge nye AHA/ACC-retningslinjer [>= 130 systolisk]
  • Ejer en iPhone
  • Kan gå i 10 minutter uden smerter
  • Udtrykker ønske under studieskærmen om at øge den fysiske aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • Tager hypertension medicin
  • Enhver diagnose, hvor fysisk aktivitet ville være kontraindiceret
  • Nylig akut kardiovaskulær hændelse
  • Større psykiatrisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HeartSteps Intervention
For aktivitetsforslag tildeles hver deltager på hvert tilgængeligt beslutningstidspunkt tilfældigt til enten at modtage et aktivitetsforslag eller ej.
HeartSteps er en smartphone baseret mHealth intervention, der indeholder følgende interventionskomponenter: (1) kontekstuelt tilpassede forslag til aktivitet; (2) motiverende budskaber rettet mod at holde individer motiverede til at være aktive; (3) planlægning af den næste uges aktivitet; og (4) adaptive ugentlige aktivitetsmål. Aktivitetsforslag giver enkeltpersoner forslag til, hvordan de kan være aktive, og er skræddersyet baseret på tidspunkt på dagen, brugerens placering, ugedag (weekend/hverdag) og vejr. Motiverende beskeder leveres til enkeltpersoner via en push-meddelelse. Aktivitetsplanlægning beder brugerne om at lave en plan for, hvordan de vil være aktive i den kommende uge. Deltagerne bliver bedt om at planlægge en gang om ugen. Hver uge, som en del af den ugentlige planlægning, foreslår HeartSteps et aktivitetsmål for den kommende uge baseret på deres aktivitetsniveauer den foregående uge. Deltagerne kan redigere det foreslåede mål, og de systemforeslåede mål topper ved 150 minutters aktivitet om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 minutters skridttæller
Tidsramme: 30 minutter
trintælling inden for 30-minutters vinduet efter hvert tilgængeligt beslutningspunkt, når aktivitetsforslag er randomiserede. Vurderet ved hjælp af Fitbit Versa Activity tracker.
30 minutter
Dagligt antal skridt
Tidsramme: 24 timer
Daglig skridttælling på behandlingsdagen. Vurderet ved hjælp af Fitbit Versa aktivitetsmåler.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MVPA
Tidsramme: 24 timer
Antal minutter med moderat eller kraftig fysisk aktivitet
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pedja V Klasnja, PhD, Kaiser Permente Washington Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

4. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et de-identificeret datasæt (dvs. uden rå placering/GPS-information) vil blive genereret og gjort tilgængeligt for forskersamfundet. Datasættet vil blive fjernet for alle koder eller enhver anden information, der kunne linkes tilbage til de originale data eller til en individuel deltager. Potentielle brugere af dette datasæt skal acceptere en fortrolighedsaftale, hvilket betyder, at de skal have tilladelse fra HeartSteps Primary Investigator til at dele dataene med andre. Alle eksterne anmodninger om data vil blive rettet til Dr. Predrag Klasnja. Potentielle efterforskere vil indsende et skriftligt forslag til HeartSteps Investigator Team, der skitserer det spørgsmål, de vil undersøge, de specifikke variabler, de skal bruge for at besvare det spørgsmål, deres analytiske plan for at besvare dette spørgsmål og dokumentation for tilstrækkeligt tilsyn med Institutional Review Board (f.eks. godkendelse). eller fritagelse). Efterforskere skal også underskrive en fortrolighedsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner