- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03937674
Una aplicación móvil mHealth que apoya el mantenimiento de la actividad física entre hombres y mujeres con presión arterial alta (HeartSteps)
Heart Steps: Intervención adaptativa de salud móvil para el mantenimiento de la actividad física
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este archivo de proyecto hace referencia al Objetivo 2 y al Objetivo 3 de la subvención del Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre (NHLBI). El objetivo 1 está registrado en Clinical Trials.gov bajo un número de archivo de proyecto separado, NCT03225521.
Muchos de los factores de riesgo de enfermedades cardíacas son conductuales, como la inactividad física, el tabaquismo y las dietas ricas en grasas saturadas y grasas trans. Los programas de prevención son efectivos para ayudar a los pacientes a realizar los cambios iniciales de estilo de vida necesarios para reducir sus riesgos, pero los pacientes a menudo tienen dificultades para mantener esos cambios.
En este estudio, los investigadores proponen desarrollar una nueva aplicación mHealth para apoyar el mantenimiento de la actividad física. Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (KPWHRI) llevará a cabo un estudio prospectivo para probar la aplicación entre hombres y mujeres de Kaiser Permanente Washington (KPW) con presión arterial que se encuentra en el rango de hipertensión de etapa 1. Al aprovechar las interacciones frecuentes que las personas tienen con sus teléfonos móviles a lo largo del día, los investigadores diseñarán y evaluarán una aplicación adaptable y personalizada que (1) recuerda a los pacientes sus metas y motivaciones de salud; (2) proporciona ideas prácticas sobre cómo los pacientes pueden estar activos en este momento, dado su contexto actual; y (3) ayuda a los pacientes a planificar y reflexionar sobre su actividad física para permitir la creación de hábitos de actividad física sólidos y sostenibles. Además, la aplicación adaptará su funcionamiento para cada paciente con el tiempo para minimizar la carga del usuario mientras optimiza su capacidad para fomentar la actividad física y mantener el compromiso con la intervención.
A través de tres objetivos específicos (desarrollo de intervenciones, optimización de intervenciones y evaluación piloto), este proyecto contribuirá a: (1) comprender cómo la carga y el compromiso de la intervención cambian con el tiempo y cómo se ven influenciados por la ejecución de la intervención y el comportamiento y el contexto de los pacientes; (2) generalización de algoritmos de aprendizaje que se utilizan para personalizar el contenido web en función de las características de los usuarios y el comportamiento anterior para su uso en intervenciones de mHealth para el mantenimiento del comportamiento; y (3) nuevos conocimientos sobre cómo los procesos de autorregulación reflexivos y automatizados interactúan a lo largo del tiempo para respaldar el mantenimiento del comportamiento y cómo reclutar de manera óptima estos procesos a través de una intervención de mHealth.
Objetivo 2: Optimizar la intervención e investigar las influencias en la respuesta de los participantes.
Los investigadores llevarán a cabo un estudio piloto microaleatorio de tres meses dentro de un estudio de campo de sujetos con 40-50 participantes con lecturas de presión arterial que se encuentran en el rango de hipertensión de etapa 1. Los objetivos para este objetivo incluyen (1) realizar pruebas de usabilidad y experiencia de usuario in situ de la intervención; (2) finalizar y ajustar los algoritmos de aprendizaje de la intervención; (3) desarrollar reglas de decisión iniciales sobre cuándo y para quién se proporcionarán componentes de intervención individuales; y (4) comenzar a investigar cómo la actividad física, la carga y los patrones de compromiso con la intervención de los participantes se ven afectados por las diferentes características de la intervención y el contexto de uso.
Objetivo 3: Poner a prueba la intervención de mHealth adaptativa personalizada justo a tiempo durante 9 meses Los investigadores llevarán a cabo un estudio piloto de un solo grupo de 9 meses de duración de la intervención de mHealth adaptativa para el mantenimiento de la actividad física con 50-60 participantes con lecturas de presión arterial que cae en el rango de hipertensión de etapa 1. Los investigadores (1) evaluarán la viabilidad y aceptabilidad de la intervención para su uso en el transcurso de nueve meses; (2) evaluar la capacidad de los algoritmos de aprendizaje para personalizar la entrega de la intervención a lo largo del tiempo; y (3) investigar cómo las respuestas de los pacientes cardíacos a la intervención (actividad física, carga y compromiso) cambian con el tiempo como funciones del uso de la aplicación variable en el tiempo y factores contextuales variables en el tiempo. El estudio también permitirá a los investigadores recopilar evidencia empírica para planificar un ECA de seguimiento para probar la eficacia de la intervención. El desarrollo de intervenciones efectivas de mHealth requiere avances y colaboración entre las ciencias de la computación, la interacción humano-computadora y las ciencias de la salud y del comportamiento. Este proyecto hace contribuciones a las tres disciplinas y profundiza la comprensión de cómo diseñar intervenciones adaptativas personalizadas que ayuden a las personas no solo a adoptar sino también a mantener cambios de comportamiento que promuevan la salud a largo plazo.
Las actividades del Objetivo 2 y el Objetivo 3 se llevarán a cabo secuencialmente. El reclutamiento y la experiencia de los participantes serán casi idénticos. Las diferencias más allá de los objetivos científicos entre los grupos Objetivo 2 y Objetivo 3 es el momento en que cada grupo está inscrito en el ensayo de prueba. Se realizan ligeras modificaciones en los materiales debido a la diferencia en el tiempo de inscripción.
No se probarán hipótesis. El propósito de ambos estudios es desarrollar y probar la usabilidad y aceptabilidad de una aplicación mHealth que apoye el mantenimiento de la actividad física de los pacientes con presión arterial alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- Lecturas recientes de presión arterial que se encuentran en el rango de hipertensión de etapa 1 según las nuevas pautas de AHA/ACC [>= 130 sistólica]
- Posee un iPhone
- Capaz de caminar durante 10 minutos sin dolor.
- Expresa deseo durante la pantalla de estudio de aumentar la actividad física
Criterio de exclusión:
- Tomar medicamentos para la hipertensión
- Cualquier diagnóstico en el que la actividad física estaría contraindicada
- Evento cardiovascular agudo reciente
- Enfermedad psiquiátrica mayor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención HeartSteps
Para las sugerencias de actividades, en cada momento de decisión disponible, cada participante es asignado al azar para recibir una sugerencia de actividad o no.
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HeartSteps es una intervención de mHealth basada en teléfonos inteligentes que contiene los siguientes componentes de intervención: (1) sugerencias de actividad adaptadas al contexto; (2) mensajes de motivación dirigidos a mantener a las personas motivadas para estar activas; (3) planificación de la actividad de la próxima semana; y (4) objetivos de actividad semanal adaptables.
Las sugerencias de actividad brindan a las personas sugerencias sobre cómo pueden estar activas y se adaptan según la hora del día, la ubicación del usuario, el día de la semana (fin de semana/día de la semana) y el clima.
Los mensajes motivacionales se entregan a las personas a través de una notificación automática.
La planificación de actividades pide a los usuarios que creen un plan de cómo estarán activos la próxima semana.
Se pide a los participantes que planifiquen una vez por semana.
Cada semana, como parte de la planificación semanal, HeartSteps sugiere un objetivo de actividad para la próxima semana en función de sus niveles de actividad de la semana anterior.
Los participantes pueden editar la meta sugerida y las metas sugeridas por el sistema alcanzan un máximo de 150 minutos de actividad por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conteo de pasos de 30 minutos
Periodo de tiempo: 30 minutos
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conteo de pasos dentro de la ventana de 30 minutos después de cada punto de decisión disponible cuando las sugerencias de actividades son aleatorias.
Evaluado con el rastreador de actividad Fitbit Versa.
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30 minutos
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Conteo diario de pasos
Periodo de tiempo: 24 horas
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Recuento diario de pasos el día del tratamiento.
Evaluado con el rastreador de actividad Fitbit Versa.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MVPA
Periodo de tiempo: 24 horas
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Número de minutos de actividad física moderada o vigorosa
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pedja V Klasnja, PhD, Kaiser Permente Washington Health Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1257484
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .