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Um aplicativo móvel mHealth que oferece suporte à manutenção da atividade física entre homens e mulheres com pressão alta (HeartSteps)

6 de outubro de 2021 atualizado por: Kaiser Permanente

Heart Steps: Intervenção de saúde móvel adaptável para manutenção da atividade física

O objetivo desta pesquisa é avaliar a eficácia de sugestões de atividades contextualmente adaptadas e planejamento de atividades para aumentar a atividade física entre adultos sedentários.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este arquivo de projeto refere-se ao Objetivo 2 e Objetivo 3 da concessão do Instituto Nacional do Coração, Pulmão e Sangue (NHLBI). Objetivo 1 está registrado em ensaios clínicos.gov sob um número de arquivo de projeto separado, NCT03225521.

Muitos dos fatores de risco para doenças cardíacas são comportamentais, como inatividade física, tabagismo e dietas ricas em gorduras saturadas e trans. Os programas de prevenção são eficazes para ajudar os pacientes a fazer as mudanças iniciais de estilo de vida necessárias para reduzir seus riscos, mas os pacientes muitas vezes lutam para manter essas mudanças.

Neste estudo, os investigadores propõem desenvolver uma nova aplicação mHealth para apoiar a manutenção da atividade física. Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (KPWHRI) conduzirá um estudo prospectivo para testar a aplicação entre Kaiser Permanente Washington (KPW) homens e mulheres com pressão arterial que cai na faixa de hipertensão estágio 1. Aproveitando as interações frequentes que os indivíduos têm com seus telefones celulares ao longo do dia, os pesquisadores projetarão e avaliarão um aplicativo adaptável e personalizado que (1) mantém os pacientes lembrados de suas metas e motivações de saúde; (2) fornece ideias acionáveis ​​de como os pacientes podem ser ativos agora, dado seu contexto atual; e (3) ajuda os pacientes a planejar e refletir sobre sua atividade física para permitir a criação de hábitos robustos e sustentáveis ​​de atividade física. Além disso, o aplicativo adaptará seu funcionamento para cada paciente ao longo do tempo, a fim de minimizar a sobrecarga do usuário, otimizando sua capacidade de incentivar a atividade física e manter o envolvimento com a intervenção.

Através de três Objetivos Específicos - desenvolvimento da intervenção, otimização da intervenção e avaliação piloto - este projeto contribuirá: (1) compreensão de como a carga e o engajamento na intervenção mudam ao longo do tempo e como são influenciados pela entrega da intervenção e pelo comportamento e contexto dos pacientes; (2) generalização de algoritmos de aprendizagem que são usados ​​para personalizar o conteúdo da web com base nas características dos usuários e comportamento passado para uso em intervenções de mHealth para manutenção comportamental; e (3) novos insights sobre como os processos autorregulatórios reflexivos e automatizados interagem ao longo do tempo para apoiar a manutenção do comportamento e como recrutar de forma otimizada esses processos por meio de uma intervenção mHealth.

Objetivo 2: Otimizar a intervenção e investigar as influências na resposta do participante.

Os investigadores conduzirão um estudo piloto micro-randomizado de três meses dentro do estudo de campo com 40-50 participantes com leituras de pressão arterial que se enquadram na faixa de hipertensão do estágio 1. As metas para este objetivo incluem (1) realizar testes in-situ de usabilidade e experiência do usuário da intervenção; (2) finalizar e ajustar os algoritmos de aprendizagem da intervenção; (3) desenvolver regras iniciais de decisão para quando e para quem os componentes de intervenção individuais serão fornecidos; e (4) começar a investigar como a atividade física, a carga e os padrões de envolvimento dos participantes com a intervenção são afetados por diferentes características da intervenção e pelo contexto de uso.

Objetivo 3: Pilotar a intervenção de mHealth adaptativa personalizada just-in-time ao longo de 9 meses cai na faixa de hipertensão estágio 1. Os investigadores irão (1) avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção para uso ao longo de nove meses; (2) avaliar a capacidade dos algoritmos de aprendizagem para personalizar a entrega de intervenção ao longo do tempo; e (3) investigar como as respostas dos pacientes cardíacos à intervenção - atividade física, carga e envolvimento - mudam ao longo do tempo como funções do uso de aplicativos variáveis ​​no tempo e fatores contextuais variáveis ​​no tempo. O estudo também permitirá que os investigadores reúnam evidências empíricas para planejar um RCT de acompanhamento para testar a eficácia da intervenção. O desenvolvimento de intervenções eficazes de mHealth requer avanços e colaboração entre ciência da computação, interação humano-computador e ciências comportamentais e da saúde. Este projeto contribui para todas as três disciplinas e aprofunda a compreensão de como projetar intervenções personalizadas e adaptativas que ajudam os indivíduos não apenas a adotar, mas também a sustentar mudanças de comportamento de promoção da saúde a longo prazo.

As atividades do objetivo 2 e do objetivo 3 ocorrerão sequencialmente. O recrutamento e a experiência do participante serão quase idênticos. Diferenças além dos objetivos científicos entre os grupos Objetivo 2 e Objetivo 3 é o tempo em que cada grupo é inscrito no teste de teste. Pequenas modificações são feitas nos materiais devido à diferença no tempo de inscrição.

Nenhuma hipótese será testada. O objetivo de ambos os estudos é desenvolver e testar a usabilidade e aceitabilidade de um aplicativo mHealth que apoie a manutenção da atividade física de pacientes com hipertensão arterial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

118

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • falando inglês
  • Leituras recentes de pressão arterial que caem na faixa de hipertensão estágio 1 pelas novas diretrizes da AHA/ACC [>= 130 sistólica]
  • Possui um iPhone
  • Capaz de caminhar por 10 minutos sem dor
  • Expressa desejo durante a tela de estudo para aumentar a atividade física

Critério de exclusão:

  • Tomando remédios para hipertensão
  • Qualquer diagnóstico em que a atividade física seja contra-indicada
  • Evento cardiovascular agudo recente
  • Doença psiquiátrica grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção HeartSteps
Para sugestões de atividades, a cada tempo de decisão disponível, cada participante é designado aleatoriamente para receber uma sugestão de atividade ou não.
HeartSteps é uma intervenção de mHealth baseada em smartphone que contém os seguintes componentes de intervenção: (1) sugestões de atividades adaptadas ao contexto; (2) mensagens motivacionais destinadas a manter os indivíduos motivados para serem ativos; (3) planejamento da atividade da próxima semana; e (4) metas adaptativas de atividade semanal. As sugestões de atividade fornecem aos indivíduos sugestões de como eles podem ser ativos e são personalizados com base na hora do dia, localização do usuário, dia da semana (fim de semana/dia da semana) e clima. As mensagens motivacionais são entregues aos indivíduos por meio de uma notificação push. O planejamento de atividades pede aos usuários que criem um plano de como serão ativos na próxima semana. Os participantes são solicitados a planejar uma vez por semana. A cada semana, como parte do planejamento semanal, o HeartSteps sugere uma meta de atividade para a próxima semana com base nos níveis de atividade da semana anterior. Os participantes podem editar a meta sugerida e as metas sugeridas pelo sistema atingem o máximo de 150 minutos de atividade por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de passos de 30 minutos
Prazo: 30 minutos
contagem de passos dentro da janela de 30 minutos após cada ponto de decisão disponível quando as sugestões de atividades são aleatórias. Avaliado usando o rastreador de atividades Fitbit Versa.
30 minutos
Contagem diária de passos
Prazo: 24 horas
Contagem diária de passos no dia do tratamento. Avaliado usando o rastreador de atividade Fitbit Versa.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AFMV
Prazo: 24 horas
Número de minutos de atividade física moderada ou vigorosa
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Pedja V Klasnja, PhD, Kaiser Permente Washington Health Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

4 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Um conjunto de dados não identificado (ou seja, sem informações brutas de localização/GPS) será gerado e disponibilizado para a comunidade de pesquisa. O conjunto de dados será despojado de todos os códigos ou qualquer outra informação que possa estar vinculada aos dados originais ou a um participante individual. Os usuários em potencial deste conjunto de dados devem concordar com um acordo de confidencialidade, o que significa que devem obter permissão do investigador principal da HeartSteps para compartilhar os dados com qualquer outra pessoa. Todas as solicitações externas de dados serão direcionadas ao Dr. Predrag Klasnja. Os investigadores em potencial enviarão uma proposta por escrito à equipe de investigadores do HeartSteps descrevendo a questão que investigarão, as variáveis ​​específicas necessárias para responder a essa pergunta, seu plano analítico para responder a essa pergunta e documentação de supervisão suficiente do Conselho de Revisão Institucional (por exemplo, aprovação ou isenção). Os investigadores também precisarão assinar um acordo de confidencialidade.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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