- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03937674
Um aplicativo móvel mHealth que oferece suporte à manutenção da atividade física entre homens e mulheres com pressão alta (HeartSteps)
Heart Steps: Intervenção de saúde móvel adaptável para manutenção da atividade física
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este arquivo de projeto refere-se ao Objetivo 2 e Objetivo 3 da concessão do Instituto Nacional do Coração, Pulmão e Sangue (NHLBI). Objetivo 1 está registrado em ensaios clínicos.gov sob um número de arquivo de projeto separado, NCT03225521.
Muitos dos fatores de risco para doenças cardíacas são comportamentais, como inatividade física, tabagismo e dietas ricas em gorduras saturadas e trans. Os programas de prevenção são eficazes para ajudar os pacientes a fazer as mudanças iniciais de estilo de vida necessárias para reduzir seus riscos, mas os pacientes muitas vezes lutam para manter essas mudanças.
Neste estudo, os investigadores propõem desenvolver uma nova aplicação mHealth para apoiar a manutenção da atividade física. Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (KPWHRI) conduzirá um estudo prospectivo para testar a aplicação entre Kaiser Permanente Washington (KPW) homens e mulheres com pressão arterial que cai na faixa de hipertensão estágio 1. Aproveitando as interações frequentes que os indivíduos têm com seus telefones celulares ao longo do dia, os pesquisadores projetarão e avaliarão um aplicativo adaptável e personalizado que (1) mantém os pacientes lembrados de suas metas e motivações de saúde; (2) fornece ideias acionáveis de como os pacientes podem ser ativos agora, dado seu contexto atual; e (3) ajuda os pacientes a planejar e refletir sobre sua atividade física para permitir a criação de hábitos robustos e sustentáveis de atividade física. Além disso, o aplicativo adaptará seu funcionamento para cada paciente ao longo do tempo, a fim de minimizar a sobrecarga do usuário, otimizando sua capacidade de incentivar a atividade física e manter o envolvimento com a intervenção.
Através de três Objetivos Específicos - desenvolvimento da intervenção, otimização da intervenção e avaliação piloto - este projeto contribuirá: (1) compreensão de como a carga e o engajamento na intervenção mudam ao longo do tempo e como são influenciados pela entrega da intervenção e pelo comportamento e contexto dos pacientes; (2) generalização de algoritmos de aprendizagem que são usados para personalizar o conteúdo da web com base nas características dos usuários e comportamento passado para uso em intervenções de mHealth para manutenção comportamental; e (3) novos insights sobre como os processos autorregulatórios reflexivos e automatizados interagem ao longo do tempo para apoiar a manutenção do comportamento e como recrutar de forma otimizada esses processos por meio de uma intervenção mHealth.
Objetivo 2: Otimizar a intervenção e investigar as influências na resposta do participante.
Os investigadores conduzirão um estudo piloto micro-randomizado de três meses dentro do estudo de campo com 40-50 participantes com leituras de pressão arterial que se enquadram na faixa de hipertensão do estágio 1. As metas para este objetivo incluem (1) realizar testes in-situ de usabilidade e experiência do usuário da intervenção; (2) finalizar e ajustar os algoritmos de aprendizagem da intervenção; (3) desenvolver regras iniciais de decisão para quando e para quem os componentes de intervenção individuais serão fornecidos; e (4) começar a investigar como a atividade física, a carga e os padrões de envolvimento dos participantes com a intervenção são afetados por diferentes características da intervenção e pelo contexto de uso.
Objetivo 3: Pilotar a intervenção de mHealth adaptativa personalizada just-in-time ao longo de 9 meses cai na faixa de hipertensão estágio 1. Os investigadores irão (1) avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção para uso ao longo de nove meses; (2) avaliar a capacidade dos algoritmos de aprendizagem para personalizar a entrega de intervenção ao longo do tempo; e (3) investigar como as respostas dos pacientes cardíacos à intervenção - atividade física, carga e envolvimento - mudam ao longo do tempo como funções do uso de aplicativos variáveis no tempo e fatores contextuais variáveis no tempo. O estudo também permitirá que os investigadores reúnam evidências empíricas para planejar um RCT de acompanhamento para testar a eficácia da intervenção. O desenvolvimento de intervenções eficazes de mHealth requer avanços e colaboração entre ciência da computação, interação humano-computador e ciências comportamentais e da saúde. Este projeto contribui para todas as três disciplinas e aprofunda a compreensão de como projetar intervenções personalizadas e adaptativas que ajudam os indivíduos não apenas a adotar, mas também a sustentar mudanças de comportamento de promoção da saúde a longo prazo.
As atividades do objetivo 2 e do objetivo 3 ocorrerão sequencialmente. O recrutamento e a experiência do participante serão quase idênticos. Diferenças além dos objetivos científicos entre os grupos Objetivo 2 e Objetivo 3 é o tempo em que cada grupo é inscrito no teste de teste. Pequenas modificações são feitas nos materiais devido à diferença no tempo de inscrição.
Nenhuma hipótese será testada. O objetivo de ambos os estudos é desenvolver e testar a usabilidade e aceitabilidade de um aplicativo mHealth que apoie a manutenção da atividade física de pacientes com hipertensão arterial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- falando inglês
- Leituras recentes de pressão arterial que caem na faixa de hipertensão estágio 1 pelas novas diretrizes da AHA/ACC [>= 130 sistólica]
- Possui um iPhone
- Capaz de caminhar por 10 minutos sem dor
- Expressa desejo durante a tela de estudo para aumentar a atividade física
Critério de exclusão:
- Tomando remédios para hipertensão
- Qualquer diagnóstico em que a atividade física seja contra-indicada
- Evento cardiovascular agudo recente
- Doença psiquiátrica grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção HeartSteps
Para sugestões de atividades, a cada tempo de decisão disponível, cada participante é designado aleatoriamente para receber uma sugestão de atividade ou não.
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HeartSteps é uma intervenção de mHealth baseada em smartphone que contém os seguintes componentes de intervenção: (1) sugestões de atividades adaptadas ao contexto; (2) mensagens motivacionais destinadas a manter os indivíduos motivados para serem ativos; (3) planejamento da atividade da próxima semana; e (4) metas adaptativas de atividade semanal.
As sugestões de atividade fornecem aos indivíduos sugestões de como eles podem ser ativos e são personalizados com base na hora do dia, localização do usuário, dia da semana (fim de semana/dia da semana) e clima.
As mensagens motivacionais são entregues aos indivíduos por meio de uma notificação push.
O planejamento de atividades pede aos usuários que criem um plano de como serão ativos na próxima semana.
Os participantes são solicitados a planejar uma vez por semana.
A cada semana, como parte do planejamento semanal, o HeartSteps sugere uma meta de atividade para a próxima semana com base nos níveis de atividade da semana anterior.
Os participantes podem editar a meta sugerida e as metas sugeridas pelo sistema atingem o máximo de 150 minutos de atividade por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contagem de passos de 30 minutos
Prazo: 30 minutos
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contagem de passos dentro da janela de 30 minutos após cada ponto de decisão disponível quando as sugestões de atividades são aleatórias.
Avaliado usando o rastreador de atividades Fitbit Versa.
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30 minutos
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Contagem diária de passos
Prazo: 24 horas
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Contagem diária de passos no dia do tratamento.
Avaliado usando o rastreador de atividade Fitbit Versa.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AFMV
Prazo: 24 horas
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Número de minutos de atividade física moderada ou vigorosa
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pedja V Klasnja, PhD, Kaiser Permente Washington Health Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1257484
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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