Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní aplikace mHealth podporující udržení fyzické aktivity u mužů a žen s vysokým krevním tlakem (HeartSteps)

6. října 2021 aktualizováno: Kaiser Permanente

Heart Steps: Adaptivní mHealth intervence pro udržení fyzické aktivity

Cílem tohoto výzkumu je vyhodnotit účinnost kontextově přizpůsobených návrhů aktivit a plánování aktivit pro zvýšení fyzické aktivity u dospělých se sedavým zaměstnáním.

Přehled studie

Detailní popis

Tento soubor projektu odkazuje na Cíl 2 a Cíl 3 grantu Národního institutu srdce, plic a krve (NHLBI). Cíl 1 je registrován v klinických studiích.gov pod samostatným číslem souboru projektu NCT03225521.

Mnoho rizikových faktorů srdečních onemocnění je behaviorálních, jako je fyzická nečinnost, kouření a strava s vysokým obsahem nasycených a trans-tuků. Preventivní programy účinně pomáhají pacientům provést počáteční změny životního stylu potřebné ke snížení rizik, ale pacienti se často snaží tyto změny udržet.

V této studii výzkumníci navrhují vyvinout novou aplikaci mHealth pro podporu udržení fyzické aktivity. Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (KPWHRI) provede prospektivní studii k testování aplikace u mužů a žen Kaiser Permanente Washington (KPW) s krevním tlakem, který spadá do rozsahu hypertenze 1. stupně. Využitím častých interakcí, které jednotlivci mají během dne se svými mobilními telefony, výzkumníci navrhnou a vyhodnotí adaptivní, personalizovanou aplikaci, která (1) bude pacientům připomínat jejich zdravotní cíle a motivace; (2) poskytuje praktické nápady, jak mohou být pacienti aktivní právě teď, s ohledem na jejich aktuální kontext; a (3) pomáhá pacientům plánovat a uvažovat o jejich fyzické aktivitě, aby bylo možné vytvořit pevné a udržitelné návyky fyzické aktivity. Aplikace navíc v průběhu času přizpůsobí své fungování každému pacientovi, aby minimalizovala uživatelskou zátěž a zároveň optimalizovala svou schopnost podporovat fyzickou aktivitu a udržovat zapojení do intervence.

Prostřednictvím tří specifických cílů – rozvoje intervence, optimalizace intervence a pilotního hodnocení – tento projekt přispěje: (1) k pochopení toho, jak se zátěž a zapojení do intervence v průběhu času mění a jak jsou ovlivněny poskytováním intervence a chováním a kontextem pacientů; (2) zobecnění výukových algoritmů, které se používají k personalizaci webového obsahu na základě charakteristik uživatelů a dřívějšího chování pro použití v intervencích mobilního zdravotnictví pro udržení chování; a (3) nové poznatky o tom, jak reflektivní a automatizované samoregulační procesy v průběhu času interagují, aby podpořily udržování chování, a jak tyto procesy optimálně získat pomocí intervence mHealth.

Cíl 2: Optimalizovat intervenci a prozkoumat vlivy na reakci účastníků.

Vyšetřovatelé provedou tříměsíční mikrorandomizovanou pilotní studii v rámci oborové terénní studie se 40–50 účastníky s naměřenými hodnotami krevního tlaku, které spadají do rozsahu hypertenze 1. stupně. Mezi cíle tohoto cíle patří (1) provedení in-situ testování použitelnosti a uživatelské zkušenosti intervence; (2) dokončit a vyladit učební algoritmy zásahu; (3) vypracovat pravidla počátečního rozhodování o tom, kdy a pro koho budou jednotlivé zásahové složky poskytnuty; a (4) začít zkoumat, jak jsou fyzická aktivita účastníků, zátěž a vzorce zapojení do intervence ovlivněny různými rysy intervence a kontextem použití.

Cíl 3: Otestovat personalizovanou adaptivní intervenci mHealth v průběhu 9 měsíců Vyšetřovatelé provedou devítiměsíční pilotní studii adaptivní intervence mHealth pro udržení fyzické aktivity s 50–60 účastníky s naměřenými hodnotami krevního tlaku. spadá do rozsahu hypertenze 1. Vyšetřovatelé (1) vyhodnotí proveditelnost a přijatelnost zásahu pro použití v průběhu devíti měsíců; (2) vyhodnotit schopnost algoritmů učení personalizovat poskytování intervencí v průběhu času; a (3) zkoumat, jak se reakce kardiaků na zásah – fyzická aktivita, zátěž a zapojení – mění v průběhu času jako funkce časově proměnlivého použití aplikace a časově proměnných kontextových faktorů. Studie také umožní vyšetřovatelům shromáždit empirické důkazy pro plánování následné RCT pro testování účinnosti intervence. Rozvoj účinných intervencí mHealth vyžaduje pokrok a spolupráci mezi počítačovou vědou, interakcí člověka s počítačem a behaviorálními a zdravotnickými vědami. Tento projekt přispívá ke všem třem disciplínám a prohlubuje porozumění tomu, jak navrhovat personalizované, adaptivní intervence, které pomáhají jednotlivcům nejen přijmout, ale také dlouhodobě udržovat změny chování podporující zdraví.

Aktivity Cíl 2 a Cíl 3 budou probíhat postupně. Nábor a zkušenost účastníků budou téměř totožné. Rozdíly nad rámec vědeckých cílů mezi skupinami Cíl 2 a Cíl 3 jsou v době, kdy je každá skupina zařazena do zkušebního testu. V materiálech jsou provedeny drobné úpravy kvůli rozdílu v době zápisu.

Nebudou testovány žádné hypotézy. Cílem obou studií je vyvinout a otestovat použitelnost a přijatelnost aplikace mHealth, která podporuje udržení fyzické aktivity pacientů s vysokým krevním tlakem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anglicky mluvící
  • Nedávné hodnoty krevního tlaku, které spadají do rozsahu hypertenze 1. stupně podle nových směrnic AHA/ACC [>= 130 systolických]
  • Vlastní iPhone
  • Schopnost chodit 10 minut bez bolesti
  • Vyjadřuje touhu během studijní obrazovky zvýšit fyzickou aktivitu

Kritéria vyloučení:

  • Užívání léků na hypertenzi
  • Jakákoli diagnóza, kde by byla fyzická aktivita kontraindikována
  • Nedávná akutní kardiovaskulární příhoda
  • Závažné psychiatrické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence HeartSteps
U návrhů aktivit je v každém dostupném čase rozhodování každému účastníkovi náhodně přiděleno, zda návrh aktivity obdrží, nebo ne.
HeartSteps je intervence mHealth založená na chytrém telefonu, která obsahuje následující složky intervence: (1) kontextově přizpůsobené návrhy aktivit; (2) motivační zprávy zaměřené na udržení motivace jednotlivců k aktivitě; (3) plánování činnosti na příští týden; a (4) adaptivní týdenní cíle aktivity. Návrhy aktivit poskytují jednotlivcům návrhy, jak mohou být aktivní, a jsou přizpůsobeny na základě denní doby, polohy uživatele, dne v týdnu (víkend/den v týdnu) a počasí. Motivační zprávy jsou jednotlivcům doručovány prostřednictvím push notifikace. Plánování aktivity žádá uživatele, aby si vytvořili plán toho, jak budou aktivní v nadcházejícím týdnu. Účastníci jsou vyzváni, aby plánovali jednou týdně. Každý týden, v rámci týdenního plánování, HeartSteps navrhne cíl aktivity pro nadcházející týden na základě úrovně jejich aktivity v předchozím týdnu. Účastníci mohou upravit navrhovaný cíl a cíle navržené systémem budou doplněny 150 minutami aktivity týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kroků 30 minut
Časové okno: 30 minut
počet kroků během 30minutového okna po každém dostupném rozhodovacím bodě, když jsou návrhy aktivit náhodně vybrány. Hodnoceno pomocí Fitbit Versa Activity tracker.
30 minut
Denní počet kroků
Časové okno: 24 hodin
Denní počet kroků v den ošetření. Vyhodnoceno pomocí sledování aktivity Fitbit Versa.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MVPA
Časové okno: 24 hodin
Počet minut střední nebo intenzivní fyzické aktivity
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pedja V Klasnja, PhD, Kaiser Permente Washington Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

4. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude vygenerována deidentifikovaná datová sada (tj. neobsahující žádné nezpracované informace o poloze/GPS), která bude zpřístupněna výzkumné komunitě. Datový soubor bude zbaven všech kódů nebo jakýchkoli jiných informací, které by mohly být propojeny zpět s původními daty nebo s jednotlivými účastníky. Potenciální uživatelé této datové sady musí souhlasit se smlouvou o důvěrnosti, což znamená, že musí získat povolení od primárního výzkumníka HeartSteps, aby mohli data sdílet s kýmkoli jiným. Všechny externí žádosti o data budou směrovány na Dr. Predrag Klasnja. Potenciální zkoušející předloží týmu vyšetřovatelů HeartSteps písemný návrh, v němž nastíní otázku, kterou budou zkoumat, konkrétní proměnné, které potřebují k zodpovězení této otázky, svůj analytický plán pro zodpovězení této otázky a dokumentaci dostatečného dohledu Institucionální revizní rady (např. nebo výjimka). Vyšetřovatelé budou také muset podepsat dohodu o mlčenlivosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit