- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03937674
Mobilní aplikace mHealth podporující udržení fyzické aktivity u mužů a žen s vysokým krevním tlakem (HeartSteps)
Heart Steps: Adaptivní mHealth intervence pro udržení fyzické aktivity
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tento soubor projektu odkazuje na Cíl 2 a Cíl 3 grantu Národního institutu srdce, plic a krve (NHLBI). Cíl 1 je registrován v klinických studiích.gov pod samostatným číslem souboru projektu NCT03225521.
Mnoho rizikových faktorů srdečních onemocnění je behaviorálních, jako je fyzická nečinnost, kouření a strava s vysokým obsahem nasycených a trans-tuků. Preventivní programy účinně pomáhají pacientům provést počáteční změny životního stylu potřebné ke snížení rizik, ale pacienti se často snaží tyto změny udržet.
V této studii výzkumníci navrhují vyvinout novou aplikaci mHealth pro podporu udržení fyzické aktivity. Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (KPWHRI) provede prospektivní studii k testování aplikace u mužů a žen Kaiser Permanente Washington (KPW) s krevním tlakem, který spadá do rozsahu hypertenze 1. stupně. Využitím častých interakcí, které jednotlivci mají během dne se svými mobilními telefony, výzkumníci navrhnou a vyhodnotí adaptivní, personalizovanou aplikaci, která (1) bude pacientům připomínat jejich zdravotní cíle a motivace; (2) poskytuje praktické nápady, jak mohou být pacienti aktivní právě teď, s ohledem na jejich aktuální kontext; a (3) pomáhá pacientům plánovat a uvažovat o jejich fyzické aktivitě, aby bylo možné vytvořit pevné a udržitelné návyky fyzické aktivity. Aplikace navíc v průběhu času přizpůsobí své fungování každému pacientovi, aby minimalizovala uživatelskou zátěž a zároveň optimalizovala svou schopnost podporovat fyzickou aktivitu a udržovat zapojení do intervence.
Prostřednictvím tří specifických cílů – rozvoje intervence, optimalizace intervence a pilotního hodnocení – tento projekt přispěje: (1) k pochopení toho, jak se zátěž a zapojení do intervence v průběhu času mění a jak jsou ovlivněny poskytováním intervence a chováním a kontextem pacientů; (2) zobecnění výukových algoritmů, které se používají k personalizaci webového obsahu na základě charakteristik uživatelů a dřívějšího chování pro použití v intervencích mobilního zdravotnictví pro udržení chování; a (3) nové poznatky o tom, jak reflektivní a automatizované samoregulační procesy v průběhu času interagují, aby podpořily udržování chování, a jak tyto procesy optimálně získat pomocí intervence mHealth.
Cíl 2: Optimalizovat intervenci a prozkoumat vlivy na reakci účastníků.
Vyšetřovatelé provedou tříměsíční mikrorandomizovanou pilotní studii v rámci oborové terénní studie se 40–50 účastníky s naměřenými hodnotami krevního tlaku, které spadají do rozsahu hypertenze 1. stupně. Mezi cíle tohoto cíle patří (1) provedení in-situ testování použitelnosti a uživatelské zkušenosti intervence; (2) dokončit a vyladit učební algoritmy zásahu; (3) vypracovat pravidla počátečního rozhodování o tom, kdy a pro koho budou jednotlivé zásahové složky poskytnuty; a (4) začít zkoumat, jak jsou fyzická aktivita účastníků, zátěž a vzorce zapojení do intervence ovlivněny různými rysy intervence a kontextem použití.
Cíl 3: Otestovat personalizovanou adaptivní intervenci mHealth v průběhu 9 měsíců Vyšetřovatelé provedou devítiměsíční pilotní studii adaptivní intervence mHealth pro udržení fyzické aktivity s 50–60 účastníky s naměřenými hodnotami krevního tlaku. spadá do rozsahu hypertenze 1. Vyšetřovatelé (1) vyhodnotí proveditelnost a přijatelnost zásahu pro použití v průběhu devíti měsíců; (2) vyhodnotit schopnost algoritmů učení personalizovat poskytování intervencí v průběhu času; a (3) zkoumat, jak se reakce kardiaků na zásah – fyzická aktivita, zátěž a zapojení – mění v průběhu času jako funkce časově proměnlivého použití aplikace a časově proměnných kontextových faktorů. Studie také umožní vyšetřovatelům shromáždit empirické důkazy pro plánování následné RCT pro testování účinnosti intervence. Rozvoj účinných intervencí mHealth vyžaduje pokrok a spolupráci mezi počítačovou vědou, interakcí člověka s počítačem a behaviorálními a zdravotnickými vědami. Tento projekt přispívá ke všem třem disciplínám a prohlubuje porozumění tomu, jak navrhovat personalizované, adaptivní intervence, které pomáhají jednotlivcům nejen přijmout, ale také dlouhodobě udržovat změny chování podporující zdraví.
Aktivity Cíl 2 a Cíl 3 budou probíhat postupně. Nábor a zkušenost účastníků budou téměř totožné. Rozdíly nad rámec vědeckých cílů mezi skupinami Cíl 2 a Cíl 3 jsou v době, kdy je každá skupina zařazena do zkušebního testu. V materiálech jsou provedeny drobné úpravy kvůli rozdílu v době zápisu.
Nebudou testovány žádné hypotézy. Cílem obou studií je vyvinout a otestovat použitelnost a přijatelnost aplikace mHealth, která podporuje udržení fyzické aktivity pacientů s vysokým krevním tlakem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anglicky mluvící
- Nedávné hodnoty krevního tlaku, které spadají do rozsahu hypertenze 1. stupně podle nových směrnic AHA/ACC [>= 130 systolických]
- Vlastní iPhone
- Schopnost chodit 10 minut bez bolesti
- Vyjadřuje touhu během studijní obrazovky zvýšit fyzickou aktivitu
Kritéria vyloučení:
- Užívání léků na hypertenzi
- Jakákoli diagnóza, kde by byla fyzická aktivita kontraindikována
- Nedávná akutní kardiovaskulární příhoda
- Závažné psychiatrické onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence HeartSteps
U návrhů aktivit je v každém dostupném čase rozhodování každému účastníkovi náhodně přiděleno, zda návrh aktivity obdrží, nebo ne.
|
HeartSteps je intervence mHealth založená na chytrém telefonu, která obsahuje následující složky intervence: (1) kontextově přizpůsobené návrhy aktivit; (2) motivační zprávy zaměřené na udržení motivace jednotlivců k aktivitě; (3) plánování činnosti na příští týden; a (4) adaptivní týdenní cíle aktivity.
Návrhy aktivit poskytují jednotlivcům návrhy, jak mohou být aktivní, a jsou přizpůsobeny na základě denní doby, polohy uživatele, dne v týdnu (víkend/den v týdnu) a počasí.
Motivační zprávy jsou jednotlivcům doručovány prostřednictvím push notifikace.
Plánování aktivity žádá uživatele, aby si vytvořili plán toho, jak budou aktivní v nadcházejícím týdnu.
Účastníci jsou vyzváni, aby plánovali jednou týdně.
Každý týden, v rámci týdenního plánování, HeartSteps navrhne cíl aktivity pro nadcházející týden na základě úrovně jejich aktivity v předchozím týdnu.
Účastníci mohou upravit navrhovaný cíl a cíle navržené systémem budou doplněny 150 minutami aktivity týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet kroků 30 minut
Časové okno: 30 minut
|
počet kroků během 30minutového okna po každém dostupném rozhodovacím bodě, když jsou návrhy aktivit náhodně vybrány.
Hodnoceno pomocí Fitbit Versa Activity tracker.
|
30 minut
|
|
Denní počet kroků
Časové okno: 24 hodin
|
Denní počet kroků v den ošetření.
Vyhodnoceno pomocí sledování aktivity Fitbit Versa.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MVPA
Časové okno: 24 hodin
|
Počet minut střední nebo intenzivní fyzické aktivity
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pedja V Klasnja, PhD, Kaiser Permente Washington Health Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1257484
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .