- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03937674
Мобильное приложение mHealth, поддерживающее поддержание физической активности среди мужчин и женщин с высоким кровяным давлением (HeartSteps)
Heart Steps: Адаптивное вмешательство mHealth для поддержания физической активности
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Этот файл проекта относится к цели 2 и цели 3 гранта Национального института сердца, легких и крови (NHLBI). Цель 1 зарегистрирована на сайте Clinical Trials.gov. под отдельным номером файла проекта, NCT03225521.
Многие факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний связаны с поведением, например отсутствие физической активности, курение и диеты с высоким содержанием насыщенных и трансжиров. Программы профилактики эффективны, помогая пациентам внести первоначальные изменения в образ жизни, необходимые для снижения риска, но пациенты часто с трудом поддерживают эти изменения.
В этом исследовании исследователи предлагают разработать новое приложение мобильного здравоохранения для поддержания физической активности. Научно-исследовательский институт здоровья Kaiser Permanente Washington (KPWHRI) проведет проспективное исследование для проверки применения Kaiser Permanente Washington (KPW) среди мужчин и женщин с кровяным давлением, которое попадает в диапазон гипертонии 1-й стадии. Воспользовавшись частым взаимодействием людей со своими мобильными телефонами в течение дня, исследователи разработают и оценят адаптивное персонализированное приложение, которое (1) напоминает пациентам об их целях и мотивах в отношении здоровья; (2) дает действенные идеи о том, как пациенты могут быть активными прямо сейчас, учитывая их текущий контекст; и (3) помогает пациентам планировать свою физическую активность и размышлять над ней, чтобы создать прочные и устойчивые привычки к физической активности. Кроме того, приложение будет со временем адаптировать свою работу для каждого пациента, чтобы свести к минимуму нагрузку на пользователя, оптимизируя при этом свою способность поощрять физическую активность и поддерживать участие в вмешательстве.
Благодаря трем конкретным целям — разработке вмешательства, оптимизации вмешательства и экспериментальной оценке — этот проект будет способствовать: (1) пониманию того, как бремя и вовлеченность в вмешательство меняются с течением времени и как на них влияет проведение вмешательства, а также поведение и контекст пациентов; (2) обобщение алгоритмов обучения, которые используются для персонализации веб-контента на основе характеристик пользователей и прошлого поведения для использования в вмешательствах мобильного здравоохранения для поддержания поведения; и (3) новое понимание того, как рефлексивные и автоматизированные процессы саморегуляции взаимодействуют с течением времени для поддержки поддержания поведения и как оптимально задействовать эти процессы с помощью вмешательства мобильного здравоохранения.
Цель 2: оптимизировать вмешательство и исследовать влияние на реакцию участников.
Исследователи проведут трехмесячное микрорандомизированное пилотное исследование внутри предмета в полевых условиях с участием 40-50 участников с показаниями артериального давления, которые попадают в диапазон гипертонии 1-й стадии. Цели для этой цели включают (1) выполнение на месте проверки удобства использования и пользовательского опыта вмешательства; (2) завершить и настроить алгоритмы обучения вмешательства; (3) разработать первоначальные правила принятия решений о том, когда и для кого будут предоставляться отдельные компоненты вмешательства; и (4) приступить к изучению того, как на физическую активность участников, нагрузку и модели участия в вмешательстве влияют различные функции вмешательства и контекст использования.
Цель 3: Пилотное индивидуальное оперативное адаптивное вмешательство в области мобильного здравоохранения в течение 9 месяцев. Исследователи проведут 9-месячное пилотное исследование адаптивного вмешательства в области мобильного здравоохранения для поддержания физической активности с участием 50-60 участников с показателями артериального давления, которые попадает в диапазон 1 стадии артериальной гипертензии. Исследователи будут (1) оценивать осуществимость и приемлемость вмешательства для использования в течение девяти месяцев; (2) оценить способность алгоритмов обучения персонализировать выполнение вмешательства с течением времени; и (3) исследовать, как реакция кардиологических пациентов на вмешательство — физическая активность, нагрузка и вовлеченность — изменяются с течением времени в зависимости от меняющегося во времени использования приложения и меняющихся во времени контекстуальных факторов. Исследование также позволит исследователям собрать эмпирические данные для планирования последующего РКИ для проверки эффективности вмешательства. Разработка эффективных вмешательств в области мобильного здравоохранения требует достижений и сотрудничества между компьютерными науками, взаимодействием человека и компьютера, а также науками о поведении и здоровье. Этот проект вносит вклад во все три дисциплины и углубляет понимание того, как разрабатывать персонализированные адаптивные вмешательства, которые помогают людям не только принимать, но и поддерживать изменения поведения, способствующие укреплению здоровья, в долгосрочной перспективе.
Действия по целям 2 и 3 будут выполняться последовательно. Набор и опыт участников будут практически идентичными. Различия между группами Цели 2 и Цели 3, помимо научных целей, заключаются во времени, в течение которого каждая группа участвует в испытательном испытании. В материалы внесены небольшие изменения в связи с разницей во времени зачисления.
Никакие гипотезы не будут проверяться. Целью обоих исследований является разработка и проверка удобства использования и приемлемости приложения мобильного здравоохранения, которое поддерживает поддержание физической активности пациентов с высоким кровяным давлением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- англоговорящий
- Недавние показатели артериального давления, попадающие в диапазон гипертонии 1-й стадии согласно новым рекомендациям AHA/ACC [>= 130 систолического]
- Владеет iPhone
- Может ходить в течение 10 минут без боли
- Выражает желание во время учебного экрана увеличить физическую активность
Критерий исключения:
- Прием лекарств от гипертонии
- Любой диагноз, при котором противопоказана физическая активность
- Недавнее острое сердечно-сосудистое событие
- Основное психическое заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство HeartSteps
Для предложений действий в каждое доступное время принятия решения каждому участнику случайным образом назначается либо получение предложения действия, либо нет.
|
HeartSteps — это вмешательство в области мобильного здравоохранения на базе смартфона, которое содержит следующие компоненты вмешательства: (1) контекстуально адаптированные предложения по активности; (2) мотивационные сообщения, направленные на поддержание мотивации людей к активности; (3) планирование деятельности на следующую неделю; и (4) адаптивные еженедельные цели активности.
Предложения по активности предоставляют людям предложения о том, как они могут быть активными, и адаптируются в зависимости от времени суток, местоположения пользователя, дня недели (выходной/будний день) и погоды.
Мотивационные сообщения доставляются отдельным лицам с помощью push-уведомлений.
Планирование активности просит пользователей создать план того, как они будут активны на следующей неделе.
Участникам предлагается составить план один раз в неделю.
Каждую неделю в рамках еженедельного планирования HeartSteps предлагает цель активности на предстоящую неделю на основе их уровня активности на предыдущей неделе.
Участники могут редактировать предложенную цель, а предлагаемые системой цели достигают максимума в 150 минут активности в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подсчет шагов за 30 минут
Временное ограничение: 30 минут
|
количество шагов в течение 30-минутного окна после каждой доступной точки принятия решения, когда предложения по активности рандомизируются.
Оценивалось с помощью трекера активности Fitbit Versa.
|
30 минут
|
|
Ежедневный подсчет шагов
Временное ограничение: 24 часа
|
Ежедневный подсчет шагов в день лечения.
Оценивалось с помощью трекера активности Fitbit Versa.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МВПА
Временное ограничение: 24 часа
|
Количество минут умеренной или активной физической активности
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pedja V Klasnja, PhD, Kaiser Permente Washington Health Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1257484
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .