高血圧の男女の身体活動維持をサポートするmHealthモバイルアプリ (HeartSteps)
Heart Steps: 身体活動維持のための適応型 mHealth 介入
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクト ファイルは、National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) 助成金の Aim 2 と Aim 3 を参照しています。 目的1は臨床試験.govに登録されています 別のプロジェクト ファイル番号 NCT03225521 で。
心疾患の危険因子の多くは、運動不足、喫煙、飽和脂肪やトランス脂肪を多く含む食事などの行動に関係しています。 予防プログラムは、患者がリスクを軽減するために必要な最初のライフスタイルの変更を行うのに効果的ですが、患者はそれらの変更を維持するのに苦労することがよくあります.
この研究では、研究者は、身体活動の維持をサポートするための新しい mHealth アプリケーションの開発を提案しています。 カイザー パーマネンテ ワシントン健康研究所 (KPWHRI) は、血圧がステージ 1 高血圧の範囲にあるカイザー パーマネンテ ワシントン (KPW) の男性と女性の間でアプリケーションをテストするための前向き研究を実施します。 個人が 1 日を通して携帯電話を頻繁に使用することを利用して、研究者は適応型のパーソナライズされたアプリケーションを設計および評価します。 (2)現在の状況を考慮して、患者が現在どのように活動できるかについて実行可能なアイデアを提供します。 (3) 患者が自分の身体活動を計画し、振り返り、しっかりとした持続可能な身体活動の習慣を身につけるのに役立ちます。 さらに、アプリケーションは、身体活動を促進し、介入への関与を維持する能力を最適化しながら、ユーザーの負担を最小限に抑えるために、時間の経過とともに各患者の機能を適応させます。
介入の開発、介入の最適化、パイロット評価という 3 つの特定の目的を通じて、このプロジェクトは次のことに貢献します。 (2) 行動維持のための mHealth 介入で使用するために、ユーザーの特性と過去の行動に基づいて Web コンテンツをパーソナライズするために使用される学習アルゴリズムの一般化。 (3) 内省的で自動化された自己規制プロセスが時間の経過とともにどのように相互作用して行動の維持をサポートするか、および mHealth 介入を通じてこれらのプロセスを最適に採用する方法についての新しい洞察。
目的 2: 介入を最適化し、参加者の反応への影響を調査します。
治験責任医師は、ステージ 1 高血圧の範囲に入る血圧測定値を持つ 40 ~ 50 人の参加者を対象に、3 か月間の被験者内フィールド スタディのマイクロ ランダム化パイロット スタディを実施します。 この目的の目標には、(1) 介入のその場でのユーザビリティとユーザーエクスペリエンスのテストを実行することが含まれます。 (2) 介入の学習アルゴリズムを完成させて調整する。 (3) 個々の介入コンポーネントをいつ、誰に提供するかについての初期決定規則を作成する。 (4) 参加者の身体活動、負担、および介入への関与のパターンが、さまざまな介入機能と使用状況によってどのように影響を受けるかを調査し始めます。
目的 3: パーソナライズされたジャストインタイムの適応型 mHealth 介入を 9 か月にわたって試験的に実施する 研究者は、血圧測定値がステージ1の高血圧の範囲に入ります。 治験責任医師は、(1) 9 か月にわたって使用する介入の実現可能性と受容性を評価します。 (2) 時間の経過とともに介入の提供をパーソナライズする学習アルゴリズムの能力を評価します。 (3) 介入に対する心臓病患者の応答 (身体活動、負担、および関与) が、時間とともに変化するアプリケーションの使用と時間によって変化する状況要因の関数として、時間の経過とともにどのように変化するかを調査します。 この研究により、研究者は介入の有効性をテストするためのフォローアップ RCT を計画するための経験的証拠を収集することもできます。 効果的な mHealth 介入の開発には、コンピューター サイエンス、ヒューマン コンピューター インタラクション、行動科学および健康科学の進歩と連携が必要です。 このプロジェクトは、3 つの分野すべてに貢献し、個人が長期にわたって健康増進行動の変化を採用するだけでなく維持するのにも役立つ、パーソナライズされた適応的介入を設計する方法についての理解を深めます。
目標 2 と目標 3 の活動は順次行われます。 募集と参加者のエクスペリエンスはほぼ同じです。 目的 2 と目的 3 のグループ間の科学的目的を超えた違いは、各グループが試験に登録される時間です。 入学時期が異なるため、資料を一部修正しています。
仮説はテストされません。 両方の研究の目的は、高血圧患者の身体活動の維持をサポートする mHealth アプリケーションの使いやすさと受容性を開発およびテストすることです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 英語を話す
- 新しい AHA/ACC ガイドラインによるステージ 1 高血圧の範囲に含まれる最近の血圧測定値 [>= 130 収縮期]
- iPhoneを所有している
- 痛みなく10分歩ける
- 身体活動を増やしたいという欲求を画面の勉強中に表現する
除外基準:
- 高血圧の薬の服用
- 身体活動が禁忌となる診断
- 最近の急性心血管イベント
- 主な精神疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:HeartSteps 介入
アクティビティの提案については、利用可能な決定時間ごとに、各参加者がアクティビティの提案を受け取るかどうかにランダムに割り当てられます。
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HeartSteps は、次の介入コンポーネントを含むスマートフォン ベースの mHealth 介入です。 (2) 個人の活動への意欲を維持することを目的とした動機付けのメッセージ。 (3) 翌週の活動の計画。 (4) 適応的な毎週の活動目標。
アクティビティの提案は、個人がどのように活動できるかについての提案を提供し、時間帯、ユーザーの場所、曜日 (週末/平日)、および天気に基づいて調整されます。
モチベーションを高めるメッセージは、プッシュ通知を介して個人に配信されます。
活動計画では、ユーザーが次の週にどのように活動するかの計画を作成するように求められます。
参加者は、週に 1 回計画を立てるよう求められます。
毎週、週間計画の一環として、HeartSteps は前週の活動レベルに基づいて次週の活動目標を提案します。
参加者は提案された目標を編集でき、システムによって提案された目標は、1 週間あたり 150 分のアクティビティで最高になります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30分の歩数
時間枠:30分
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アクティビティの提案がランダム化されたときに、利用可能な各意思決定ポイントの後の 30 分間のウィンドウ内の歩数。
Fitbit Versa アクティビティトラッカーを使用して評価。
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30分
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毎日の歩数
時間枠:24時間
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治療当日の歩数。
Fitbit Versa アクティビティ トラッカーを使用して評価。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MVPA
時間枠:24時間
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中程度または激しい身体活動の分数
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24時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Pedja V Klasnja, PhD、Kaiser Permente Washington Health Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1257484
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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