- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03937674
Une application mobile mHealth soutenant le maintien de l'activité physique chez les hommes et les femmes souffrant d'hypertension artérielle (HeartSteps)
Heart Steps : intervention de santé mobile adaptative pour le maintien de l'activité physique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Ce fichier de projet fait référence à l'objectif 2 et à l'objectif 3 de la subvention du National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI). L'objectif 1 est enregistré sur le site Clinical Trials.gov sous un numéro de dossier de projet distinct, NCT03225521.
Bon nombre des facteurs de risque de maladie cardiaque sont comportementaux, comme l'inactivité physique, le tabagisme et les régimes riches en gras saturés et en gras trans. Les programmes de prévention sont efficaces pour aider les patients à apporter les premiers changements de style de vie nécessaires pour réduire leurs risques, mais les patients ont souvent du mal à maintenir ces changements.
Dans cette étude, les chercheurs proposent de développer une nouvelle application mHealth pour soutenir le maintien de l'activité physique. Le Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (KPWHRI) mènera une étude prospective pour tester l'application auprès des hommes et des femmes de Kaiser Permanente Washington (KPW) dont la tension artérielle se situe dans la plage d'hypertension de stade 1. En tirant parti des interactions fréquentes que les individus ont avec leurs téléphones portables tout au long de la journée, les chercheurs concevront et évalueront une application adaptative et personnalisée qui (1) rappelle aux patients leurs objectifs de santé et leurs motivations ; (2) fournit des idées pratiques sur la façon dont les patients peuvent être actifs dès maintenant, compte tenu de leur contexte actuel ; et (3) aide les patients à planifier et à réfléchir sur leur activité physique pour permettre la création d'habitudes d'activité physique solides et durables. De plus, l'application adaptera son fonctionnement pour chaque patient au fil du temps afin de minimiser la charge de l'utilisateur tout en optimisant sa capacité à encourager l'activité physique et à maintenir l'engagement avec l'intervention.
Grâce à trois objectifs spécifiques - développement d'interventions, optimisation d'interventions et évaluation pilote - ce projet contribuera : (1) à comprendre comment le fardeau et l'engagement d'intervention changent au fil du temps et comment ils sont influencés par la prestation de l'intervention et le comportement et le contexte des patients ; (2) la généralisation des algorithmes d'apprentissage qui sont utilisés pour personnaliser le contenu Web en fonction des caractéristiques des utilisateurs et du comportement passé pour une utilisation dans les interventions mHealth pour le maintien du comportement ; et (3) de nouvelles informations sur la manière dont les processus d'autorégulation réfléchis et automatisés interagissent au fil du temps pour soutenir le maintien du comportement et sur la manière de recruter de manière optimale ces processus grâce à une intervention mHealth.
Objectif 2 : Optimiser l'intervention et étudier les influences sur la réponse des participants.
Les enquêteurs mèneront une étude pilote micro-randomisée de trois mois sur le terrain avec 40 à 50 participants dont les lectures de tension artérielle se situent dans la plage d'hypertension de stade 1. Les objectifs de cet objectif comprennent (1) effectuer des tests de convivialité et d'expérience utilisateur in situ de l'intervention ; (2) finaliser et ajuster les algorithmes d'apprentissage de l'intervention ; (3) élaborer des règles de décision initiales pour savoir quand et pour qui des composantes d'intervention individuelles seront fournies ; et (4) commencer à étudier comment l'activité physique, le fardeau et les schémas d'engagement des participants avec l'intervention sont affectés par les différentes caractéristiques de l'intervention et le contexte d'utilisation.
Objectif 3 : Piloter l'intervention mHealth adaptative personnalisée juste à temps sur 9 mois se situe dans la plage d'hypertension de stade 1. Les enquêteurs (1) évalueront la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention pour une utilisation au cours de neuf mois ; (2) évaluer la capacité des algorithmes d'apprentissage à personnaliser la prestation des interventions au fil du temps ; et (3) étudier comment les réponses des patients cardiaques à l'intervention - activité physique, charge et engagement - changent au fil du temps en fonction de l'utilisation de l'application qui varie dans le temps et des facteurs contextuels qui varient dans le temps. L'étude permettra également aux enquêteurs de recueillir des preuves empiriques pour planifier un ECR de suivi afin de tester l'efficacité de l'intervention. Le développement d'interventions mHealth efficaces nécessite des progrès et une collaboration entre l'informatique, l'interaction homme-ordinateur et les sciences du comportement et de la santé. Ce projet apporte des contributions aux trois disciplines et approfondit la compréhension de la façon de concevoir des interventions personnalisées et adaptatives qui aident les individus non seulement à adopter mais aussi à maintenir des changements de comportement favorables à la santé à long terme.
Les activités de l'objectif 2 et de l'objectif 3 se dérouleront de manière séquentielle. Le recrutement et l'expérience des participants seront presque identiques. Les différences au-delà des objectifs scientifiques entre les groupes de l'objectif 2 et de l'objectif 3 sont le moment où chaque groupe est inscrit à l'essai de test. De légères modifications sont apportées aux matériaux en raison de la différence de temps d'inscription.
Aucune hypothèse ne sera testée. L'objectif des deux études est de développer et de tester l'utilisabilité et l'acceptabilité d'une application mHealth qui prend en charge le maintien de l'activité physique des patients souffrant d'hypertension artérielle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- anglophone
- Lectures récentes de la pression artérielle qui se situent dans la plage d'hypertension de stade 1 selon les nouvelles directives AHA/ACC [>= 130 systolique]
- Possède un iPhone
- Capable de marcher 10 minutes sans douleur
- Exprime le désir pendant l'écran d'étude d'augmenter l'activité physique
Critère d'exclusion:
- Prendre des médicaments contre l'hypertension
- Tout diagnostic où l'activité physique serait contre-indiquée
- Événement cardiovasculaire aigu récent
- Maladie psychiatrique majeure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention HeartSteps
Pour les suggestions d'activités, à chaque heure de décision disponible, chaque participant est assigné au hasard pour recevoir ou non une suggestion d'activité.
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HeartSteps est une intervention mHealth basée sur un smartphone qui contient les composants d'intervention suivants : (1) des suggestions d'activité adaptées au contexte ; (2) des messages de motivation visant à garder les individus motivés à être actifs ; (3) planification de l'activité de la semaine suivante ; et (4) des objectifs d'activité hebdomadaires adaptatifs.
Les suggestions d'activité fournissent aux individus des suggestions sur la façon dont ils peuvent être actifs et sont adaptées en fonction de l'heure de la journée, de l'emplacement de l'utilisateur, du jour de la semaine (week-end/jour de la semaine) et de la météo.
Des messages de motivation sont délivrés aux individus via une notification push.
La planification des activités demande aux utilisateurs de créer un plan de la façon dont ils seront actifs dans la semaine à venir.
Les participants sont invités à planifier une fois par semaine.
Chaque semaine, dans le cadre de la planification hebdomadaire, HeartSteps suggère un objectif d'activité pour la semaine à venir en fonction de leurs niveaux d'activité de la semaine précédente.
Les participants peuvent modifier l'objectif suggéré, et les objectifs suggérés par le système plafonnent à 150 minutes d'activité par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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30 minutes de comptage de pas
Délai: 30 minutes
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nombre de pas dans la fenêtre de 30 minutes après chaque point de décision disponible lorsque les suggestions d'activités sont randomisées.
Évalué à l'aide du tracker d'activité Fitbit Versa.
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30 minutes
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Nombre de pas quotidien
Délai: 24 heures
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Comptez les pas quotidiens le jour du traitement.
Évalué à l'aide du tracker d'activité Fitbit Versa.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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APMV
Délai: 24 heures
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Nombre de minutes d'activité physique modérée ou vigoureuse
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pedja V Klasnja, PhD, Kaiser Permente Washington Health Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1257484
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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