- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03937674
Een mobiele mHealth-applicatie die het behoud van fysieke activiteit ondersteunt bij mannen en vrouwen met hoge bloeddruk (HeartSteps)
Heart Steps: adaptieve mHealth-interventie voor onderhoud van fysieke activiteit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit projectdossier verwijst naar doelstelling 2 en doelstelling 3 van de subsidie van het National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI). Doel 1 is geregistreerd in clinical trials.gov onder een apart projectdossiernummer, NCT03225521.
Veel van de risicofactoren voor hartaandoeningen zijn gedragsmatig, zoals lichamelijke inactiviteit, roken en diëten met veel verzadigde en transvetten. Preventieprogramma's zijn effectief in het helpen van patiënten bij het maken van de eerste veranderingen in levensstijl die nodig zijn om hun risico's te verminderen, maar patiënten hebben vaak moeite om die veranderingen vol te houden.
In deze studie stellen de onderzoekers voor om een nieuwe mHealth-toepassing te ontwikkelen ter ondersteuning van het behoud van fysieke activiteit. Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (KPWHRI) zal een prospectieve studie uitvoeren om de toepassing te testen bij mannen en vrouwen van Kaiser Permanente Washington (KPW) met een bloeddruk die in het stadium 1 hypertensiebereik valt. Door gebruik te maken van de frequente interacties die individuen gedurende de dag met hun mobiele telefoons hebben, zullen de onderzoekers een adaptieve, gepersonaliseerde applicatie ontwerpen en evalueren die (1) patiënten herinnert aan hun gezondheidsdoelen en motivaties; (2) biedt bruikbare ideeën voor hoe patiënten op dit moment actief kunnen zijn, gegeven hun huidige context; en (3) helpt patiënten bij het plannen van en nadenken over hun fysieke activiteit om het creëren van robuuste en duurzame gewoonten voor fysieke activiteit mogelijk te maken. Bovendien zal de applicatie zijn werking voor elke patiënt in de loop van de tijd aanpassen om de gebruikersbelasting te minimaliseren en tegelijkertijd het vermogen om fysieke activiteit aan te moedigen en betrokkenheid bij de interventie te behouden, te optimaliseren.
Door middel van drie specifieke doelstellingen - interventieontwikkeling, interventieoptimalisatie en proefevaluatie - zal dit project bijdragen aan: (1) inzicht in hoe belasting en interventiebetrokkenheid in de loop van de tijd veranderen en hoe deze worden beïnvloed door de levering van interventies en het gedrag en de context van patiënten; (2) generalisatie van leeralgoritmen die worden gebruikt om webinhoud te personaliseren op basis van gebruikerskenmerken en gedrag in het verleden voor gebruik in mHealth-interventies voor gedragsbehoud; en (3) nieuwe inzichten over hoe reflectieve en geautomatiseerde zelfregulerende processen in de loop van de tijd op elkaar inwerken om gedragsbehoud te ondersteunen en hoe deze processen optimaal kunnen worden gerekruteerd door middel van een mHealth-interventie.
Doel 2: Interventie optimaliseren en invloeden op de respons van deelnemers onderzoeken.
De onderzoekers zullen een micro-gerandomiseerde pilootstudie van drie maanden uitvoeren binnen een veldstudie met 40-50 deelnemers met bloeddrukmetingen die vallen in het stadium 1 hypertensiebereik. Doelen voor dit doel zijn onder meer (1) uitvoeren van in-situ bruikbaarheid en gebruikerservaring testen van de interventie; (2) de leeralgoritmen van de interventie afronden en afstemmen; (3) initiële beslissingsregels ontwikkelen voor wanneer en voor wie individuele interventiecomponenten zullen worden verstrekt; en (4) beginnen te onderzoeken hoe de fysieke activiteit, belasting en patronen van betrokkenheid van deelnemers bij de interventie worden beïnvloed door verschillende kenmerken van de interventie en de gebruikscontext.
Doel 3: Pilot van de gepersonaliseerde just-in-time adaptieve mHealth-interventie gedurende 9 maanden De onderzoekers zullen een 9 maanden durende eenarmige pilotstudie uitvoeren van adaptieve mHealth-interventie voor behoud van fysieke activiteit met 50-60 deelnemers met bloeddrukmetingen die valt in het stadium 1 hypertensiebereik. De onderzoekers zullen (1) de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie voor gebruik in de loop van negen maanden evalueren; (2) het vermogen van de leeralgoritmen beoordelen om de levering van interventies in de loop van de tijd te personaliseren; en (3) onderzoeken hoe de reacties van hartpatiënten op de interventie - fysieke activiteit, belasting en betrokkenheid - in de loop van de tijd veranderen als functies van in de tijd variërend applicatiegebruik en in de tijd variërende contextuele factoren. De studie zal de onderzoekers ook in staat stellen om empirisch bewijs te verzamelen om een follow-up RCT te plannen om de doeltreffendheid van de interventie te testen. De ontwikkeling van effectieve mHealth-interventies vereist vooruitgang in en samenwerking tussen informatica, mens-computerinteractie en gedrags- en gezondheidswetenschappen. Dit project levert bijdragen aan alle drie de disciplines en verdiept het begrip van hoe gepersonaliseerde, adaptieve interventies kunnen worden ontworpen die individuen niet alleen helpen gezondheidsbevorderende gedragsveranderingen op de lange termijn aan te nemen, maar ook vol te houden.
Aim 2 en Aim 3 activiteiten vinden na elkaar plaats. De werving en deelnemerservaring zullen vrijwel identiek zijn. Verschillen buiten de wetenschappelijke doelstellingen tussen de Aim 2- en Aim 3-groepen is de tijd dat elke groep is ingeschreven in de testproef. Vanwege het verschil in inschrijvingstijd zijn er kleine aanpassingen aan de materialen.
Er worden geen hypothesen getest. Het doel van beide onderzoeken is het ontwikkelen en testen op bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van een mHealth-toepassing die het behoud van fysieke activiteit van patiënten met hoge bloeddruk ondersteunt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende
- Recente bloeddrukmetingen die in het stadium 1 hypertensiebereik vallen volgens nieuwe AHA/ACC-richtlijnen [>= 130 systolisch]
- Bezit een iPhone
- 10 minuten kunnen lopen zonder pijn
- Drukt tijdens het studiescherm de wens uit om de fysieke activiteit te verhogen
Uitsluitingscriteria:
- Hypertensie medicijnen nemen
- Elke diagnose waarbij fysieke activiteit gecontra-indiceerd zou zijn
- Recent acuut cardiovasculair voorval
- Ernstige psychiatrische ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HeartSteps-interventie
Voor activiteitensuggesties wordt elke deelnemer op elk beschikbaar beslissingstijdstip willekeurig toegewezen om al dan niet een activiteitensuggestie te ontvangen.
|
HeartSteps is een op een smartphone gebaseerde mHealth-interventie die de volgende interventiecomponenten bevat: (1) contextueel aangepaste suggesties voor activiteit; (2) motiverende boodschappen om individuen gemotiveerd te houden om actief te zijn; (3) planning van de activiteit van de volgende week; en (4) adaptieve wekelijkse activiteitendoelen.
Activiteitensuggesties bieden personen suggesties voor hoe ze actief kunnen zijn en zijn op maat gemaakt op basis van het tijdstip van de dag, de locatie van de gebruiker, de dag van de week (weekend/weekdag) en het weer.
Motiverende berichten worden via een pushmelding aan individuen bezorgd.
Activiteitenplanning vraagt gebruikers om een plan te maken van hoe ze de komende week actief zullen zijn.
Deelnemers wordt gevraagd om één keer per week te plannen.
Elke week, als onderdeel van de wekelijkse planning, stelt HeartSteps een activiteitsdoel voor de komende week voor op basis van hun activiteitenniveau van de voorgaande week.
Deelnemers kunnen het voorgestelde doel bewerken en de door het systeem voorgestelde doelen komen uit op 150 minuten activiteit per week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stappentelling van 30 minuten
Tijdsspanne: 30 minuten
|
aantal stappen binnen het tijdsbestek van 30 minuten na elk beschikbaar beslissingspunt wanneer activiteitensuggesties gerandomiseerd zijn.
Beoordeeld met behulp van de Fitbit Versa Activity-tracker.
|
30 minuten
|
|
Dagelijks aantal stappen
Tijdsspanne: 24 uur
|
Dagelijks aantal stappen op de dag van de behandeling.
Beoordeeld met behulp van de Fitbit Versa activity tracker.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MVPA
Tijdsspanne: 24 uur
|
Aantal minuten matige of krachtige fysieke activiteit
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pedja V Klasnja, PhD, Kaiser Permente Washington Health Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1257484
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .