Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En mHealth-mobilapplikasjon som støtter vedlikehold av fysisk aktivitet blant menn og kvinner med høyt blodtrykk (HeartSteps)

6. oktober 2021 oppdatert av: Kaiser Permanente

Heart Steps: Adaptive mHealth Intervention for Physical Activity Maintenance

Målet med denne forskningen er å evaluere effekten av kontekstuelt tilpassede aktivitetsforslag og aktivitetsplanlegging for å øke fysisk aktivitet blant stillesittende voksne.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne prosjektfilen refererer til mål 2 og mål 3 for tilskuddet fra National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI). Mål 1 er registrert i clinical trials.gov under et eget prosjektfilnummer, NCT03225521.

Mange av risikofaktorene for hjertesykdom er atferdsmessige, som fysisk inaktivitet, røyking og dietter med høyt innhold av mettet fett og transfett. Forebyggingsprogrammer er effektive til å hjelpe pasienter med å gjøre de første livsstilsendringene som trengs for å redusere risikoen, men pasienter sliter ofte med å opprettholde disse endringene.

I denne studien foreslår etterforskerne å utvikle en ny mHealth-applikasjon for å støtte vedlikehold av fysisk aktivitet. Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (KPWHRI) vil gjennomføre en prospektiv studie for å teste applikasjonen blant menn og kvinner fra Kaiser Permanente Washington (KPW) med blodtrykk som faller i nivå 1-hypertensjonsområdet. Ved å dra nytte av de hyppige interaksjonene som enkeltpersoner har med mobiltelefonene sine gjennom dagen, vil etterforskerne designe og evaluere en adaptiv, personlig applikasjon som (1) holder pasientene påminnet om deres helsemål og motivasjoner; (2) gir praktiske ideer for hvordan pasienter kan være aktive akkurat nå, gitt deres nåværende kontekst; og (3) hjelper pasienter med å planlegge og reflektere over deres fysiske aktivitet for å muliggjøre etablering av robuste og bærekraftige fysiske aktivitetsvaner. I tillegg vil applikasjonen tilpasse funksjonen for hver pasient over tid for å minimere brukerbyrden samtidig som dens evne til å oppmuntre til fysisk aktivitet og opprettholde engasjement i intervensjonen optimaliseres.

Gjennom tre spesifikke mål - intervensjonsutvikling, intervensjonsoptimalisering og pilotevaluering - vil dette prosjektet bidra til: (1) forståelse av hvordan byrde og intervensjonsengasjement endres over tid og hvordan de påvirkes av intervensjonslevering og pasientenes atferd og kontekst; (2) generalisering av læringsalgoritmer som brukes til å tilpasse nettinnhold basert på brukernes egenskaper og tidligere atferd for bruk i mHealth-intervensjoner for atferdsvedlikehold; og (3) ny innsikt om hvordan reflekterende og automatiserte selvregulerende prosesser samhandler over tid for å støtte atferdsvedlikehold og hvordan man optimalt kan rekruttere disse prosessene gjennom en mHealth-intervensjon.

Mål 2: Optimalisere intervensjon og undersøke påvirkninger på deltakerrespons.

Etterforskerne vil gjennomføre en tre-måneders mikro-randomisert pilotstudie innen fagfeltstudie med 40-50 deltakere med blodtrykksmålinger som faller i nivå 1 hypertensjonsområdet. Mål for dette målet inkluderer (1) utføre in-situ brukervennlighet og brukeropplevelsestesting av intervensjonen; (2) sluttføre og justere intervensjonens læringsalgoritmer; (3) utvikle innledende beslutningsregler for når og for hvem individuelle intervensjonskomponenter vil bli gitt; og (4) begynne å undersøke hvordan deltakernes fysiske aktivitet, belastning og mønstre for engasjement i intervensjonen påvirkes av ulike intervensjonstrekk og brukskonteksten.

Mål 3: Pilot den personlig tilpassede just-in-time adaptive mHealth intervensjonen over 9 måneder. Etterforskerne vil gjennomføre en 9 måneder lang enarms pilotstudie av adaptiv mHealth intervensjon for vedlikehold av fysisk aktivitet med 50-60 deltakere med blodtrykksmålinger som faller i nivå 1 hypertensjonsområdet. Etterforskerne vil (1) evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonen for bruk i løpet av ni måneder; (2) vurdere evnen til læringsalgoritmene til å tilpasse intervensjonslevering over tid; og (3) undersøke hvordan hjertepasienters respons på intervensjonen – fysisk aktivitet, belastning og engasjement – ​​endrer seg over tid som funksjoner av tidsvarierende applikasjonsbruk og tidsvarierende kontekstuelle faktorer. Studien vil også gjøre det mulig for etterforskerne å samle empirisk bevis for å planlegge en oppfølgende RCT for å teste effektiviteten av intervensjonen. Utvikling av effektive mHealth-intervensjoner krever fremskritt i og samarbeid mellom informatikk, menneske-datamaskin-interaksjon og atferds- og helsevitenskap. Dette prosjektet gir bidrag til alle tre disiplinene og utdyper forståelsen av hvordan man kan designe personlige, adaptive intervensjoner som hjelper individer ikke bare til å adoptere, men også opprettholde helsefremmende atferdsendringer på lang sikt.

Mål 2- og Mål 3-aktiviteter vil finne sted sekvensielt. Rekrutterings- og deltakeropplevelsen vil være nesten identisk. Forskjeller utover vitenskapelige mål mellom Mål 2- og Mål 3-gruppene er tiden hver gruppe er påmeldt i testforsøket. Små endringer er gjort på materialene på grunn av forskjellen i påmeldingstid.

Ingen hypoteser vil bli testet. Hensikten med begge studiene er å utvikle og teste for brukervennlighet og aksept av en mHealth-applikasjon som støtter vedlikehold av fysisk aktivitet hos pasienter med høyt blodtrykk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • engelsktalende
  • Nylige blodtrykksmålinger som faller i nivå 1 hypertensjonsområdet etter nye AHA/ACC-retningslinjer [>= 130 systolisk]
  • Eier en iPhone
  • Kan gå i 10 minutter uten smerter
  • Uttrykker ønske under studieskjermen om å øke fysisk aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • Tar hypertensjonsmedisiner
  • Enhver diagnose der fysisk aktivitet vil være kontraindisert
  • Nylig akutt kardiovaskulær hendelse
  • Stor psykiatrisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HeartSteps Intervention
For aktivitetsforslag, ved hvert tilgjengelig beslutningstidspunkt, blir hver deltaker tilfeldig tildelt til enten å motta et aktivitetsforslag eller ikke.
HeartSteps er en smarttelefonbasert mHealth-intervensjon som inneholder følgende intervensjonskomponenter: (1) kontekstuelt tilpassede forslag til aktivitet; (2) motiverende meldinger rettet mot å holde individer motivert til å være aktive; (3) planlegging av neste ukes aktivitet; og (4) adaptive ukentlige aktivitetsmål. Aktivitetsforslag gir enkeltpersoner forslag til hvordan de kan være aktive, og er skreddersydd basert på tid på dagen, brukerens plassering, ukedag (helg/ukedag) og vær. Motiverende meldinger leveres til enkeltpersoner via en push-varsling. Aktivitetsplanlegging ber brukerne lage en plan for hvordan de skal være aktive i uken som kommer. Deltakerne blir bedt om å planlegge en gang i uken. Hver uke, som en del av den ukentlige planleggingen, foreslår HeartSteps et aktivitetsmål for den kommende uken basert på aktivitetsnivået forrige uke. Deltakerne kan redigere det foreslåtte målet, og de systemforeslåtte målene topper med 150 minutters aktivitet per uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30 minutters skritttelling
Tidsramme: 30 minutter
trinntelling innenfor 30-minutters vinduet etter hvert tilgjengelig beslutningspunkt når aktivitetsforslag er randomisert. Vurdert ved hjelp av Fitbit Versa Activity tracker.
30 minutter
Daglig skritttelling
Tidsramme: 24 timer
Daglig skritttelling på behandlingsdagen. Vurdert ved hjelp av Fitbit Versa aktivitetsmåler.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MVPA
Tidsramme: 24 timer
Antall minutter med moderat eller kraftig fysisk aktivitet
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pedja V Klasnja, PhD, Kaiser Permente Washington Health Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

4. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et avidentifisert datasett (dvs. uten rå plassering/GPS-informasjon) vil bli generert og gjort tilgjengelig for forskningsmiljøet. Datasettet vil bli strippet for alle koder eller annen informasjon som kan kobles tilbake til de opprinnelige dataene eller til en individuell deltaker. Potensielle brukere av dette datasettet må godta en konfidensialitetsavtale, noe som betyr at de må få tillatelse fra HeartSteps Primary Investigator til å dele dataene med noen andre. Alle eksterne forespørsler om data vil bli rettet til Dr. Predrag Klasnja. Potensielle etterforskere vil sende inn et skriftlig forslag til HeartSteps Investigator Team som beskriver spørsmålet de skal undersøke, de spesifikke variablene de trenger for å svare på det spørsmålet, deres analytiske plan for å svare på det spørsmålet, og dokumentasjon på tilstrekkelig tilsyn med institusjonell vurderingskomité (f.eks. godkjenning). eller fritak). Etterforskere må også signere en konfidensialitetsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere