- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03937674
En mHealth-mobilapplikasjon som støtter vedlikehold av fysisk aktivitet blant menn og kvinner med høyt blodtrykk (HeartSteps)
Heart Steps: Adaptive mHealth Intervention for Physical Activity Maintenance
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne prosjektfilen refererer til mål 2 og mål 3 for tilskuddet fra National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI). Mål 1 er registrert i clinical trials.gov under et eget prosjektfilnummer, NCT03225521.
Mange av risikofaktorene for hjertesykdom er atferdsmessige, som fysisk inaktivitet, røyking og dietter med høyt innhold av mettet fett og transfett. Forebyggingsprogrammer er effektive til å hjelpe pasienter med å gjøre de første livsstilsendringene som trengs for å redusere risikoen, men pasienter sliter ofte med å opprettholde disse endringene.
I denne studien foreslår etterforskerne å utvikle en ny mHealth-applikasjon for å støtte vedlikehold av fysisk aktivitet. Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (KPWHRI) vil gjennomføre en prospektiv studie for å teste applikasjonen blant menn og kvinner fra Kaiser Permanente Washington (KPW) med blodtrykk som faller i nivå 1-hypertensjonsområdet. Ved å dra nytte av de hyppige interaksjonene som enkeltpersoner har med mobiltelefonene sine gjennom dagen, vil etterforskerne designe og evaluere en adaptiv, personlig applikasjon som (1) holder pasientene påminnet om deres helsemål og motivasjoner; (2) gir praktiske ideer for hvordan pasienter kan være aktive akkurat nå, gitt deres nåværende kontekst; og (3) hjelper pasienter med å planlegge og reflektere over deres fysiske aktivitet for å muliggjøre etablering av robuste og bærekraftige fysiske aktivitetsvaner. I tillegg vil applikasjonen tilpasse funksjonen for hver pasient over tid for å minimere brukerbyrden samtidig som dens evne til å oppmuntre til fysisk aktivitet og opprettholde engasjement i intervensjonen optimaliseres.
Gjennom tre spesifikke mål - intervensjonsutvikling, intervensjonsoptimalisering og pilotevaluering - vil dette prosjektet bidra til: (1) forståelse av hvordan byrde og intervensjonsengasjement endres over tid og hvordan de påvirkes av intervensjonslevering og pasientenes atferd og kontekst; (2) generalisering av læringsalgoritmer som brukes til å tilpasse nettinnhold basert på brukernes egenskaper og tidligere atferd for bruk i mHealth-intervensjoner for atferdsvedlikehold; og (3) ny innsikt om hvordan reflekterende og automatiserte selvregulerende prosesser samhandler over tid for å støtte atferdsvedlikehold og hvordan man optimalt kan rekruttere disse prosessene gjennom en mHealth-intervensjon.
Mål 2: Optimalisere intervensjon og undersøke påvirkninger på deltakerrespons.
Etterforskerne vil gjennomføre en tre-måneders mikro-randomisert pilotstudie innen fagfeltstudie med 40-50 deltakere med blodtrykksmålinger som faller i nivå 1 hypertensjonsområdet. Mål for dette målet inkluderer (1) utføre in-situ brukervennlighet og brukeropplevelsestesting av intervensjonen; (2) sluttføre og justere intervensjonens læringsalgoritmer; (3) utvikle innledende beslutningsregler for når og for hvem individuelle intervensjonskomponenter vil bli gitt; og (4) begynne å undersøke hvordan deltakernes fysiske aktivitet, belastning og mønstre for engasjement i intervensjonen påvirkes av ulike intervensjonstrekk og brukskonteksten.
Mål 3: Pilot den personlig tilpassede just-in-time adaptive mHealth intervensjonen over 9 måneder. Etterforskerne vil gjennomføre en 9 måneder lang enarms pilotstudie av adaptiv mHealth intervensjon for vedlikehold av fysisk aktivitet med 50-60 deltakere med blodtrykksmålinger som faller i nivå 1 hypertensjonsområdet. Etterforskerne vil (1) evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonen for bruk i løpet av ni måneder; (2) vurdere evnen til læringsalgoritmene til å tilpasse intervensjonslevering over tid; og (3) undersøke hvordan hjertepasienters respons på intervensjonen – fysisk aktivitet, belastning og engasjement – endrer seg over tid som funksjoner av tidsvarierende applikasjonsbruk og tidsvarierende kontekstuelle faktorer. Studien vil også gjøre det mulig for etterforskerne å samle empirisk bevis for å planlegge en oppfølgende RCT for å teste effektiviteten av intervensjonen. Utvikling av effektive mHealth-intervensjoner krever fremskritt i og samarbeid mellom informatikk, menneske-datamaskin-interaksjon og atferds- og helsevitenskap. Dette prosjektet gir bidrag til alle tre disiplinene og utdyper forståelsen av hvordan man kan designe personlige, adaptive intervensjoner som hjelper individer ikke bare til å adoptere, men også opprettholde helsefremmende atferdsendringer på lang sikt.
Mål 2- og Mål 3-aktiviteter vil finne sted sekvensielt. Rekrutterings- og deltakeropplevelsen vil være nesten identisk. Forskjeller utover vitenskapelige mål mellom Mål 2- og Mål 3-gruppene er tiden hver gruppe er påmeldt i testforsøket. Små endringer er gjort på materialene på grunn av forskjellen i påmeldingstid.
Ingen hypoteser vil bli testet. Hensikten med begge studiene er å utvikle og teste for brukervennlighet og aksept av en mHealth-applikasjon som støtter vedlikehold av fysisk aktivitet hos pasienter med høyt blodtrykk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- engelsktalende
- Nylige blodtrykksmålinger som faller i nivå 1 hypertensjonsområdet etter nye AHA/ACC-retningslinjer [>= 130 systolisk]
- Eier en iPhone
- Kan gå i 10 minutter uten smerter
- Uttrykker ønske under studieskjermen om å øke fysisk aktivitet
Ekskluderingskriterier:
- Tar hypertensjonsmedisiner
- Enhver diagnose der fysisk aktivitet vil være kontraindisert
- Nylig akutt kardiovaskulær hendelse
- Stor psykiatrisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: HeartSteps Intervention
For aktivitetsforslag, ved hvert tilgjengelig beslutningstidspunkt, blir hver deltaker tilfeldig tildelt til enten å motta et aktivitetsforslag eller ikke.
|
HeartSteps er en smarttelefonbasert mHealth-intervensjon som inneholder følgende intervensjonskomponenter: (1) kontekstuelt tilpassede forslag til aktivitet; (2) motiverende meldinger rettet mot å holde individer motivert til å være aktive; (3) planlegging av neste ukes aktivitet; og (4) adaptive ukentlige aktivitetsmål.
Aktivitetsforslag gir enkeltpersoner forslag til hvordan de kan være aktive, og er skreddersydd basert på tid på dagen, brukerens plassering, ukedag (helg/ukedag) og vær.
Motiverende meldinger leveres til enkeltpersoner via en push-varsling.
Aktivitetsplanlegging ber brukerne lage en plan for hvordan de skal være aktive i uken som kommer.
Deltakerne blir bedt om å planlegge en gang i uken.
Hver uke, som en del av den ukentlige planleggingen, foreslår HeartSteps et aktivitetsmål for den kommende uken basert på aktivitetsnivået forrige uke.
Deltakerne kan redigere det foreslåtte målet, og de systemforeslåtte målene topper med 150 minutters aktivitet per uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
30 minutters skritttelling
Tidsramme: 30 minutter
|
trinntelling innenfor 30-minutters vinduet etter hvert tilgjengelig beslutningspunkt når aktivitetsforslag er randomisert.
Vurdert ved hjelp av Fitbit Versa Activity tracker.
|
30 minutter
|
Daglig skritttelling
Tidsramme: 24 timer
|
Daglig skritttelling på behandlingsdagen.
Vurdert ved hjelp av Fitbit Versa aktivitetsmåler.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MVPA
Tidsramme: 24 timer
|
Antall minutter med moderat eller kraftig fysisk aktivitet
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pedja V Klasnja, PhD, Kaiser Permente Washington Health Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1257484
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .