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Eine mobile mHealth-Anwendung zur Unterstützung der Aufrechterhaltung der körperlichen Aktivität bei Männern und Frauen mit Bluthochdruck (HeartSteps)

6. Oktober 2021 aktualisiert von: Kaiser Permanente

Heart Steps: Adaptive mHealth-Intervention zur Aufrechterhaltung der körperlichen Aktivität

Das Ziel dieser Forschung ist es, die Wirksamkeit kontextbezogener Aktivitätsvorschläge und Aktivitätsplanung zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei sesshaften Erwachsenen zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Projektdatei bezieht sich auf Ziel 2 und Ziel 3 des Zuschusses des National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI). Ziel 1 ist in klinischen Studien.gov registriert unter einer separaten Projektaktennummer, NCT03225521.

Viele der Risikofaktoren für Herzerkrankungen sind verhaltensbedingt, wie körperliche Inaktivität, Rauchen und eine Ernährung mit einem hohen Gehalt an gesättigten Fetten und Transfetten. Präventionsprogramme sind wirksam, um Patienten dabei zu helfen, die ersten Änderungen des Lebensstils vorzunehmen, die zur Verringerung ihrer Risiken erforderlich sind, aber Patienten haben oft Schwierigkeiten, diese Änderungen aufrechtzuerhalten.

In dieser Studie schlagen die Forscher vor, eine neuartige mHealth-Anwendung zur Unterstützung der Aufrechterhaltung körperlicher Aktivität zu entwickeln. Das Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (KPWHRI) wird eine prospektive Studie durchführen, um die Anwendung bei Kaiser Permanente Washington (KPW) Männern und Frauen mit einem Blutdruck zu testen, der in den Hypertoniebereich der Stufe 1 fällt. Durch die Nutzung der häufigen Interaktionen, die Einzelpersonen den ganzen Tag über mit ihren Mobiltelefonen haben, werden die Forscher eine anpassungsfähige, personalisierte Anwendung entwerfen und evaluieren, die (1) Patienten an ihre Gesundheitsziele und Motivationen erinnert; (2) liefert umsetzbare Ideen, wie Patienten in Anbetracht ihres aktuellen Kontexts jetzt aktiv werden können; und (3) hilft Patienten, ihre körperliche Aktivität zu planen und zu reflektieren, um die Schaffung robuster und nachhaltiger körperlicher Aktivitätsgewohnheiten zu ermöglichen. Darüber hinaus wird die Anwendung ihre Funktionsweise im Laufe der Zeit für jeden Patienten anpassen, um die Benutzerbelastung zu minimieren und gleichzeitig ihre Fähigkeit zu optimieren, körperliche Aktivität zu fördern und das Engagement für die Intervention aufrechtzuerhalten.

Durch drei spezifische Ziele – Interventionsentwicklung, Interventionsoptimierung und Pilotevaluierung – wird dieses Projekt dazu beitragen: (1) zu verstehen, wie sich Belastung und Interventionsengagement im Laufe der Zeit ändern und wie sie durch die Interventionsdurchführung und das Verhalten und den Kontext der Patienten beeinflusst werden; (2) Verallgemeinerung von Lernalgorithmen, die verwendet werden, um Webinhalte auf der Grundlage von Benutzereigenschaften und vergangenem Verhalten zu personalisieren, zur Verwendung in mHealth-Interventionen zur Verhaltenserhaltung; und (3) neue Erkenntnisse darüber, wie reflektierende und automatisierte Selbstregulierungsprozesse im Laufe der Zeit interagieren, um die Verhaltenserhaltung zu unterstützen, und wie diese Prozesse durch eine mHealth-Intervention optimal rekrutiert werden können.

Ziel 2: Intervention optimieren und Einflüsse auf die Teilnehmerreaktion untersuchen.

Die Forscher werden eine dreimonatige mikrorandomisierte Pilotstudie mit 40-50 Teilnehmern mit Blutdruckmessungen durchführen, die in den Bluthochdruckbereich der Stufe 1 fallen. Zu den Zielen für dieses Ziel gehören (1) Durchführung von In-situ-Usability- und User-Experience-Tests der Intervention; (2) die Lernalgorithmen der Intervention finalisieren und abstimmen; (3) erste Entscheidungsregeln zu entwickeln, wann und für wen einzelne Interventionskomponenten bereitgestellt werden; und (4) zu untersuchen, wie die körperliche Aktivität, die Belastung und die Muster des Umgangs mit der Intervention durch die verschiedenen Interventionsmerkmale und den Nutzungskontext beeinflusst werden.

Ziel 3: Pilotierung der personalisierten Just-in-Time-adaptiven mHealth-Intervention über 9 Monate fällt in den Hypertoniebereich der Stufe 1. Die Ermittler werden (1) die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention für den Einsatz über einen Zeitraum von neun Monaten bewerten; (2) die Fähigkeit der Lernalgorithmen bewerten, die Interventionsbereitstellung im Laufe der Zeit zu personalisieren; und (3) zu untersuchen, wie sich die Reaktionen von Herzpatienten auf die Intervention – körperliche Aktivität, Belastung und Engagement – ​​im Laufe der Zeit als Funktionen der zeitveränderlichen Anwendungsnutzung und zeitveränderlicher Kontextfaktoren ändern. Die Studie wird es den Forschern auch ermöglichen, empirische Beweise zu sammeln, um eine nachfolgende RCT zu planen, um die Wirksamkeit der Intervention zu testen. Die Entwicklung wirksamer mHealth-Interventionen erfordert Fortschritte in und Zusammenarbeit zwischen Informatik, Mensch-Computer-Interaktion sowie Verhaltens- und Gesundheitswissenschaften. Dieses Projekt leistet Beiträge zu allen drei Disziplinen und vertieft das Verständnis dafür, wie personalisierte, adaptive Interventionen gestaltet werden können, die Einzelpersonen helfen, gesundheitsfördernde Verhaltensänderungen nicht nur anzunehmen, sondern auch langfristig aufrechtzuerhalten.

Die Aktivitäten zu Ziel 2 und Ziel 3 finden nacheinander statt. Die Rekrutierungs- und Teilnehmererfahrung wird nahezu identisch sein. Über die wissenschaftlichen Ziele hinausgehende Unterschiede zwischen den Ziel-2- und Ziel-3-Gruppen liegen in der Zeit, zu der jede Gruppe in den Testversuch aufgenommen wird. Aufgrund der unterschiedlichen Anmeldezeit werden geringfügige Änderungen an den Materialien vorgenommen.

Es werden keine Hypothesen getestet. Ziel beider Studien ist es, eine mHealth-Anwendung zu entwickeln und auf Nutzbarkeit und Akzeptanz zu testen, die die Aufrechterhaltung der körperlichen Aktivität von Patienten mit Bluthochdruck unterstützt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • Kürzlich gemessene Blutdruckwerte, die gemäß den neuen AHA/ACC-Richtlinien in den Hypertoniebereich der Stufe 1 fallen [>= 130 systolisch]
  • Besitzt ein iPhone
  • 10 Minuten ohne Schmerzen gehen können
  • Drückt während des Lernbildschirms den Wunsch aus, die körperliche Aktivität zu steigern

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Bluthochdruck-Medikamenten
  • Jede Diagnose, bei der körperliche Aktivität kontraindiziert wäre
  • Kürzlich aufgetretenes akutes kardiovaskuläres Ereignis
  • Schwere psychiatrische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HeartSteps-Intervention
Bei Aktivitätsvorschlägen wird jedem Teilnehmer zu jedem verfügbaren Entscheidungszeitpunkt nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, ob er entweder einen Aktivitätsvorschlag erhält oder nicht.
HeartSteps ist eine Smartphone-basierte mHealth-Intervention, die die folgenden Interventionskomponenten enthält: (1) kontextbezogene Aktivitätsvorschläge; (2) Motivationsbotschaften, die darauf abzielen, Einzelpersonen motiviert zu halten, aktiv zu sein; (3) Planung der Aktivität der nächsten Woche; und (4) adaptive wöchentliche Aktivitätsziele. Aktivitätsvorschläge geben Einzelpersonen Vorschläge, wie sie aktiv sein können, und sind auf die Tageszeit, den Standort des Benutzers, den Wochentag (Wochenende/Wochentag) und das Wetter zugeschnitten. Motivationsbotschaften werden Einzelpersonen über eine Push-Benachrichtigung zugestellt. Die Aktivitätsplanung fordert Benutzer auf, einen Plan zu erstellen, wie sie in der kommenden Woche aktiv sein werden. Die Teilnehmer werden aufgefordert, einmal pro Woche zu planen. Als Teil der Wochenplanung schlägt HeartSteps jede Woche ein Aktivitätsziel für die kommende Woche vor, basierend auf dem Aktivitätsniveau der Vorwoche. Die Teilnehmer können das vorgeschlagene Ziel bearbeiten, und die vom System vorgeschlagenen Ziele liegen bei 150 Minuten Aktivität pro Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30 Minuten Schrittzahl
Zeitfenster: 30 Minuten
Schrittzahl innerhalb des 30-Minuten-Fensters nach jedem verfügbaren Entscheidungspunkt, wenn Aktivitätsvorschläge randomisiert werden. Bewertet mit dem Fitbit Versa Activity Tracker.
30 Minuten
Tägliche Schrittzahl
Zeitfenster: 24 Stunden
Tägliche Schrittzahl am Tag der Behandlung. Bewertet mit dem Aktivitätstracker Fitbit Versa.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MVPA
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der Minuten mäßiger oder intensiver körperlicher Aktivität
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pedja V Klasnja, PhD, Kaiser Permente Washington Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ein anonymisierter Datensatz (d. h. ohne rohe Standort-/GPS-Informationen) wird generiert und der Forschungsgemeinschaft zur Verfügung gestellt. Der Datensatz wird von allen Codes oder anderen Informationen befreit, die mit den Originaldaten oder einem einzelnen Teilnehmer in Verbindung gebracht werden könnten. Potenzielle Benutzer dieses Datensatzes müssen einer Vertraulichkeitsvereinbarung zustimmen, was bedeutet, dass sie die Erlaubnis des HeartSteps-Hauptprüfarztes einholen müssen, um die Daten mit anderen zu teilen. Alle externen Datenanfragen werden an Dr. Predrag Klasnja gerichtet. Zukünftige Forscher werden dem HeartSteps-Ermittlerteam einen schriftlichen Vorschlag unterbreiten, in dem sie die zu untersuchende Frage, die spezifischen Variablen, die sie zur Beantwortung dieser Frage benötigen, ihren Analyseplan zur Beantwortung dieser Frage und die Dokumentation einer ausreichenden Aufsicht durch das Institutional Review Board (z. B. Genehmigung) darlegen oder Befreiung). Die Ermittler müssen außerdem eine Vertraulichkeitsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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