- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03937674
Eine mobile mHealth-Anwendung zur Unterstützung der Aufrechterhaltung der körperlichen Aktivität bei Männern und Frauen mit Bluthochdruck (HeartSteps)
Heart Steps: Adaptive mHealth-Intervention zur Aufrechterhaltung der körperlichen Aktivität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Projektdatei bezieht sich auf Ziel 2 und Ziel 3 des Zuschusses des National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI). Ziel 1 ist in klinischen Studien.gov registriert unter einer separaten Projektaktennummer, NCT03225521.
Viele der Risikofaktoren für Herzerkrankungen sind verhaltensbedingt, wie körperliche Inaktivität, Rauchen und eine Ernährung mit einem hohen Gehalt an gesättigten Fetten und Transfetten. Präventionsprogramme sind wirksam, um Patienten dabei zu helfen, die ersten Änderungen des Lebensstils vorzunehmen, die zur Verringerung ihrer Risiken erforderlich sind, aber Patienten haben oft Schwierigkeiten, diese Änderungen aufrechtzuerhalten.
In dieser Studie schlagen die Forscher vor, eine neuartige mHealth-Anwendung zur Unterstützung der Aufrechterhaltung körperlicher Aktivität zu entwickeln. Das Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (KPWHRI) wird eine prospektive Studie durchführen, um die Anwendung bei Kaiser Permanente Washington (KPW) Männern und Frauen mit einem Blutdruck zu testen, der in den Hypertoniebereich der Stufe 1 fällt. Durch die Nutzung der häufigen Interaktionen, die Einzelpersonen den ganzen Tag über mit ihren Mobiltelefonen haben, werden die Forscher eine anpassungsfähige, personalisierte Anwendung entwerfen und evaluieren, die (1) Patienten an ihre Gesundheitsziele und Motivationen erinnert; (2) liefert umsetzbare Ideen, wie Patienten in Anbetracht ihres aktuellen Kontexts jetzt aktiv werden können; und (3) hilft Patienten, ihre körperliche Aktivität zu planen und zu reflektieren, um die Schaffung robuster und nachhaltiger körperlicher Aktivitätsgewohnheiten zu ermöglichen. Darüber hinaus wird die Anwendung ihre Funktionsweise im Laufe der Zeit für jeden Patienten anpassen, um die Benutzerbelastung zu minimieren und gleichzeitig ihre Fähigkeit zu optimieren, körperliche Aktivität zu fördern und das Engagement für die Intervention aufrechtzuerhalten.
Durch drei spezifische Ziele – Interventionsentwicklung, Interventionsoptimierung und Pilotevaluierung – wird dieses Projekt dazu beitragen: (1) zu verstehen, wie sich Belastung und Interventionsengagement im Laufe der Zeit ändern und wie sie durch die Interventionsdurchführung und das Verhalten und den Kontext der Patienten beeinflusst werden; (2) Verallgemeinerung von Lernalgorithmen, die verwendet werden, um Webinhalte auf der Grundlage von Benutzereigenschaften und vergangenem Verhalten zu personalisieren, zur Verwendung in mHealth-Interventionen zur Verhaltenserhaltung; und (3) neue Erkenntnisse darüber, wie reflektierende und automatisierte Selbstregulierungsprozesse im Laufe der Zeit interagieren, um die Verhaltenserhaltung zu unterstützen, und wie diese Prozesse durch eine mHealth-Intervention optimal rekrutiert werden können.
Ziel 2: Intervention optimieren und Einflüsse auf die Teilnehmerreaktion untersuchen.
Die Forscher werden eine dreimonatige mikrorandomisierte Pilotstudie mit 40-50 Teilnehmern mit Blutdruckmessungen durchführen, die in den Bluthochdruckbereich der Stufe 1 fallen. Zu den Zielen für dieses Ziel gehören (1) Durchführung von In-situ-Usability- und User-Experience-Tests der Intervention; (2) die Lernalgorithmen der Intervention finalisieren und abstimmen; (3) erste Entscheidungsregeln zu entwickeln, wann und für wen einzelne Interventionskomponenten bereitgestellt werden; und (4) zu untersuchen, wie die körperliche Aktivität, die Belastung und die Muster des Umgangs mit der Intervention durch die verschiedenen Interventionsmerkmale und den Nutzungskontext beeinflusst werden.
Ziel 3: Pilotierung der personalisierten Just-in-Time-adaptiven mHealth-Intervention über 9 Monate fällt in den Hypertoniebereich der Stufe 1. Die Ermittler werden (1) die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention für den Einsatz über einen Zeitraum von neun Monaten bewerten; (2) die Fähigkeit der Lernalgorithmen bewerten, die Interventionsbereitstellung im Laufe der Zeit zu personalisieren; und (3) zu untersuchen, wie sich die Reaktionen von Herzpatienten auf die Intervention – körperliche Aktivität, Belastung und Engagement – im Laufe der Zeit als Funktionen der zeitveränderlichen Anwendungsnutzung und zeitveränderlicher Kontextfaktoren ändern. Die Studie wird es den Forschern auch ermöglichen, empirische Beweise zu sammeln, um eine nachfolgende RCT zu planen, um die Wirksamkeit der Intervention zu testen. Die Entwicklung wirksamer mHealth-Interventionen erfordert Fortschritte in und Zusammenarbeit zwischen Informatik, Mensch-Computer-Interaktion sowie Verhaltens- und Gesundheitswissenschaften. Dieses Projekt leistet Beiträge zu allen drei Disziplinen und vertieft das Verständnis dafür, wie personalisierte, adaptive Interventionen gestaltet werden können, die Einzelpersonen helfen, gesundheitsfördernde Verhaltensänderungen nicht nur anzunehmen, sondern auch langfristig aufrechtzuerhalten.
Die Aktivitäten zu Ziel 2 und Ziel 3 finden nacheinander statt. Die Rekrutierungs- und Teilnehmererfahrung wird nahezu identisch sein. Über die wissenschaftlichen Ziele hinausgehende Unterschiede zwischen den Ziel-2- und Ziel-3-Gruppen liegen in der Zeit, zu der jede Gruppe in den Testversuch aufgenommen wird. Aufgrund der unterschiedlichen Anmeldezeit werden geringfügige Änderungen an den Materialien vorgenommen.
Es werden keine Hypothesen getestet. Ziel beider Studien ist es, eine mHealth-Anwendung zu entwickeln und auf Nutzbarkeit und Akzeptanz zu testen, die die Aufrechterhaltung der körperlichen Aktivität von Patienten mit Bluthochdruck unterstützt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechend
- Kürzlich gemessene Blutdruckwerte, die gemäß den neuen AHA/ACC-Richtlinien in den Hypertoniebereich der Stufe 1 fallen [>= 130 systolisch]
- Besitzt ein iPhone
- 10 Minuten ohne Schmerzen gehen können
- Drückt während des Lernbildschirms den Wunsch aus, die körperliche Aktivität zu steigern
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Bluthochdruck-Medikamenten
- Jede Diagnose, bei der körperliche Aktivität kontraindiziert wäre
- Kürzlich aufgetretenes akutes kardiovaskuläres Ereignis
- Schwere psychiatrische Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: HeartSteps-Intervention
Bei Aktivitätsvorschlägen wird jedem Teilnehmer zu jedem verfügbaren Entscheidungszeitpunkt nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, ob er entweder einen Aktivitätsvorschlag erhält oder nicht.
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HeartSteps ist eine Smartphone-basierte mHealth-Intervention, die die folgenden Interventionskomponenten enthält: (1) kontextbezogene Aktivitätsvorschläge; (2) Motivationsbotschaften, die darauf abzielen, Einzelpersonen motiviert zu halten, aktiv zu sein; (3) Planung der Aktivität der nächsten Woche; und (4) adaptive wöchentliche Aktivitätsziele.
Aktivitätsvorschläge geben Einzelpersonen Vorschläge, wie sie aktiv sein können, und sind auf die Tageszeit, den Standort des Benutzers, den Wochentag (Wochenende/Wochentag) und das Wetter zugeschnitten.
Motivationsbotschaften werden Einzelpersonen über eine Push-Benachrichtigung zugestellt.
Die Aktivitätsplanung fordert Benutzer auf, einen Plan zu erstellen, wie sie in der kommenden Woche aktiv sein werden.
Die Teilnehmer werden aufgefordert, einmal pro Woche zu planen.
Als Teil der Wochenplanung schlägt HeartSteps jede Woche ein Aktivitätsziel für die kommende Woche vor, basierend auf dem Aktivitätsniveau der Vorwoche.
Die Teilnehmer können das vorgeschlagene Ziel bearbeiten, und die vom System vorgeschlagenen Ziele liegen bei 150 Minuten Aktivität pro Woche.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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30 Minuten Schrittzahl
Zeitfenster: 30 Minuten
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Schrittzahl innerhalb des 30-Minuten-Fensters nach jedem verfügbaren Entscheidungspunkt, wenn Aktivitätsvorschläge randomisiert werden.
Bewertet mit dem Fitbit Versa Activity Tracker.
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30 Minuten
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Tägliche Schrittzahl
Zeitfenster: 24 Stunden
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Tägliche Schrittzahl am Tag der Behandlung.
Bewertet mit dem Aktivitätstracker Fitbit Versa.
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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MVPA
Zeitfenster: 24 Stunden
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Anzahl der Minuten mäßiger oder intensiver körperlicher Aktivität
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pedja V Klasnja, PhD, Kaiser Permente Washington Health Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1257484
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking University...RekrutierungAltersspanne ≥16 Jahre, Geschlecht unbegrenzt | Histopathologie bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom oder hochgradiges B-Zell-Lymphom | Erhaltene vorherige Erstlinien-Chemotherapie für DLBCL oder HGBL, CR für vier Zyklen nicht erreicht oder rezidiviert | Mindestens eine... und andere BedingungenChina