Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MHealth-mobiilisovellus, joka tukee korkeasta verenpaineesta kärsivien miesten ja naisten fyysistä aktiivisuutta (HeartSteps)

keskiviikko 6. lokakuuta 2021 päivittänyt: Kaiser Permanente

Sydänvaiheet: Mukautuva mHealth Interventio fyysisen aktiivisuuden ylläpitämiseen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida asiayhteyteen räätälöityjen toimintasuositusten ja toimintasuunnitelman tehokkuutta liikunnan lisäämiseen liikkuvien aikuisten keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä projektitiedosto viittaa National Heart, Lung and Blood Instituten (NHLBI) apurahan tavoitteeseen 2 ja tavoitteeseen 3. Tavoite 1 on rekisteröity kliinisissä tutkimuksissa.gov erillisellä projektitiedostonumerolla NCT03225521.

Monet sydänsairauksien riskitekijät ovat käyttäytymiseen liittyviä, kuten fyysinen passiivisuus, tupakointi ja runsaasti tyydyttyneitä ja transrasvoja sisältävät ruokavaliot. Ennaltaehkäisyohjelmat auttavat potilaita tekemään ensimmäiset elämäntapamuutokset, joita tarvitaan riskien vähentämiseksi, mutta potilaiden on usein vaikea ylläpitää näitä muutoksia.

Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat uudenlaisen mHealth-sovelluksen kehittämistä liikunnan ylläpitämisen tukemiseksi. Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (KPWHRI) suorittaa prospektiivisen tutkimuksen testatakseen sovellusta Kaiser Permanente Washingtonin (KPW) miehillä ja naisilla, joiden verenpaine kuuluu vaiheen 1 verenpaineen alueelle. Hyödyntämällä yksilöiden toistuvaa vuorovaikutusta matkapuhelimiensa kanssa pitkin päivää, tutkijat suunnittelevat ja arvioivat mukautuvan, henkilökohtaisen sovelluksen, joka (1) muistuttaa potilaita heidän terveydellisistä tavoitteistaan ​​ja motiiveistaan; (2) tarjoaa käyttökelpoisia ideoita siitä, kuinka potilaat voivat olla aktiivisia juuri nyt, ottaen huomioon heidän nykyisen tilanteensa; ja (3) auttaa potilaita suunnittelemaan ja pohtimaan fyysistä aktiivisuuttaan, jotta se mahdollistaa vahvojen ja kestävien liikuntatottumusten luomisen. Lisäksi sovellus mukauttaa toimintaansa kullekin potilaalle ajan mittaan minimoidakseen käyttäjien rasituksen samalla kun optimoidaan kykynsä kannustaa fyysiseen toimintaan ja ylläpitää sitoutumista toimenpiteeseen.

Kolmen erityistavoitteen – interventiokehityksen, interventioiden optimoinnin ja pilottiarvioinnin – avulla tämä projekti auttaa: (1) ymmärtämään, kuinka taakka ja interventioon sitoutuminen muuttuvat ajan myötä ja kuinka interventio ja potilaiden käyttäytyminen ja konteksti vaikuttavat niihin; (2) sellaisten oppimisalgoritmien yleistäminen, joita käytetään verkkosisällön personointiin käyttäjien ominaisuuksien ja aiemman käyttäytymisen perusteella käytettäväksi mHealth-interventioissa käyttäytymisen ylläpitämiseksi; ja (3) uusia näkemyksiä siitä, kuinka heijastavat ja automatisoidut itsesäätelyprosessit ovat vuorovaikutuksessa ajan myötä käyttäytymisen ylläpidon tukemiseksi ja kuinka nämä prosessit voidaan värvätä optimaalisesti mHealthin avulla.

Tavoite 2: Optimoi interventio ja tutkia vaikutuksia osallistujan vastaukseen.

Tutkijat tekevät kolmen kuukauden mikrosatunnaistetun pilottitutkimuksen aiheen sisällä 40-50 osallistujalla, joiden verenpainelukemat kuuluvat vaiheen 1 hypertension alueelle. Tämän tavoitteen tavoitteita ovat (1) interventio käytettävyyden ja käyttökokemuksen testaus in situ; (2) viimeistellä ja virittää intervention oppimisalgoritmit; (3) kehittää alustavia päätössääntöjä siitä, milloin ja kenelle yksittäiset interventiokomponentit toimitetaan; ja (4) alkaa tutkia, kuinka erilaiset interventioominaisuudet ja käyttökonteksti vaikuttavat osallistujien fyysiseen aktiivisuuteen, rasitteeseen ja interventioon osallistumisen malleihin.

Tavoite 3: Testaa yksilöllistä juuri-in-time mukautuvaa mTerveyshoitoa 9 kuukauden ajan. Tutkijat suorittavat 9 kuukautta kestävän yhden käden pilottitutkimuksen mukautuvasta mTerveystoimesta fyysisen aktiivisuuden ylläpitämiseen 50–60 osallistujalla, joilla on verenpainelukemat. kuuluu vaiheen 1 hypertension alueelle. Tutkijat (1) arvioivat toimenpiteen toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden käyttöön yhdeksän kuukauden aikana; (2) arvioida oppimisalgoritmien kykyä mukauttaa interventiotoimituksia ajan mittaan; ja (3) tutkia, kuinka sydänpotilaiden reaktiot interventioon - fyysinen aktiivisuus, taakka ja sitoutuminen - muuttuvat ajan myötä ajassa vaihtelevan sovelluksen käytön ja ajassa vaihtelevien kontekstuaalisten tekijöiden funktiona. Tutkimuksen avulla tutkijat voivat myös kerätä empiiristä näyttöä suunnitellakseen seuranta-RCT:n toimenpiteen tehokkuuden testaamiseksi. Tehokkaiden mHealth-interventioiden kehittäminen edellyttää edistystä ja yhteistyötä tietojenkäsittelytieteen, ihmisen ja tietokoneen vuorovaikutuksen sekä käyttäytymis- ja terveystieteiden alalla. Tämä projekti edistää kaikkia kolmea tieteenalaa ja syventää ymmärrystä siitä, kuinka suunnitella yksilöllisiä, mukautuvia interventioita, jotka auttavat yksilöitä paitsi omaksumaan myös ylläpitämään terveyttä edistäviä käyttäytymismuutoksia pitkällä aikavälillä.

Tavoitteen 2 ja tavoitteen 3 toiminnot toteutetaan peräkkäin. Rekrytointi ja osallistujakokemus ovat lähes identtiset. Tavoitteen 2 ja Tavoitteen 3 ryhmien tieteellisiä tavoitteita suuremmat erot on aika, jolloin kukin ryhmä osallistuu testikokeeseen. Materiaaliin tehdään pieniä muutoksia ilmoittautumisajan erojen vuoksi.

Mitään hypoteeseja ei testata. Molempien tutkimusten tarkoituksena on kehittää ja testata korkean verenpainepotilaiden fyysisen aktiivisuuden ylläpitämistä tukevan mHealth-sovelluksen käytettävyyttä ja hyväksyttävyyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

118

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • englantia puhuva
  • Viimeaikaiset verenpainelukemat, jotka kuuluvat uusien AHA/ACC-ohjeiden mukaan vaiheen 1 hypertension alueelle [= 130 systolista]
  • Omistaa iPhonen
  • Pystyy kävelemään 10 minuuttia ilman kipua
  • Ilmaisee tutkimusnäytön aikana halua lisätä fyysistä aktiivisuutta

Poissulkemiskriteerit:

  • Hypertensiolääkkeiden ottaminen
  • Mikä tahansa diagnoosi, jossa fyysinen aktiivisuus olisi vasta-aiheista
  • Äskettäinen akuutti kardiovaskulaarinen tapahtuma
  • Vakava psykiatrinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HeartSteps Intervention
Tehtäväehdotuksia varten jokainen osallistuja määrätään satunnaisesti jokaisena käytettävissä olevan päätöksentekohetken aikana joko vastaanottamaan aktiviteettiehdotuksen vai ei.
HeartSteps on älypuhelimeen perustuva mHealth-interventio, joka sisältää seuraavat interventiokomponentit: (1) asiayhteyteen räätälöidyt toimintaehdotukset; (2) motivaatioviestit, joiden tarkoituksena on pitää yksilöt motivoituneina toimimaan; (3) seuraavan viikon toiminnan suunnittelu; ja (4) mukautuvat viikoittaiset aktiivisuustavoitteet. Toimintaehdotukset tarjoavat yksilöille ehdotuksia siitä, miten he voivat olla aktiivisia, ja ne on räätälöity vuorokaudenajan, käyttäjän sijainnin, viikonpäivän (viikonloppu/arkipäivä) ja sään perusteella. Motivaatioviestit toimitetaan henkilöille push-ilmoituksen kautta. Aktiviteetin suunnittelussa käyttäjiä pyydetään luomaan suunnitelma siitä, kuinka he ovat aktiivisia tulevalla viikolla. Osallistujia kehotetaan suunnittelemaan kerran viikossa. Joka viikko osana viikoittaista suunnittelua HeartSteps ehdottaa aktiivisuustavoitetta tulevalle viikolle edellisen viikon aktiivisuustasojen perusteella. Osallistujat voivat muokata ehdotettua tavoitetta, ja järjestelmän ehdottamat tavoitteet ylittävät 150 minuuttia liikuntaa viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 minuutin askellaskenta
Aikaikkuna: 30 minuuttia
askelmäärä 30 minuutin ikkunan sisällä jokaisen käytettävissä olevan päätöspisteen jälkeen, kun aktiviteettiehdotukset satunnaistetaan. Arvioitu käyttämällä Fitbit Versa Activity Tracker -toimintoa.
30 minuuttia
Päivittäinen askelmäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Päivittäinen askellaskenta hoitopäivänä. Arvioitu Fitbit Versa -aktiivisuusmittarilla.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MVPA
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kohtuullisen tai voimakkaan fyysisen toiminnan minuuttien määrä
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Pedja V Klasnja, PhD, Kaiser Permente Washington Health Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamaton tietojoukko (eli joka ei sisällä raakaa sijainti-/GPS-tietoja) luodaan ja asetetaan tutkimusyhteisön saataville. Tietojoukosta poistetaan kaikki koodit tai muut tiedot, jotka voidaan linkittää takaisin alkuperäisiin tietoihin tai yksittäiseen osallistujaan. Tämän tietojoukon mahdollisten käyttäjien on hyväksyttävä luottamuksellisuussopimus, mikä tarkoittaa, että heidän on saatava HeartSteps Primary Investigatorin lupa jakaa tietoja kenenkään muun kanssa. Kaikki ulkoiset tietopyynnöt osoitetaan Dr. Predrag Klasnjalle. Mahdolliset tutkijat toimittavat HeartSteps Investigator Teamille kirjallisen ehdotuksen, jossa hahmotellaan tutkittava kysymys, tietyt muuttujat, joita he tarvitsevat vastatakseen kysymykseen, analyyttinen suunnitelmansa kysymykseen vastaamiseksi ja dokumentaatio riittävästä Institutional Review Boardin valvonnasta (esim. tai vapautus). Tutkijoiden tulee myös allekirjoittaa salassapitosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa