- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03937674
MHealth-mobiilisovellus, joka tukee korkeasta verenpaineesta kärsivien miesten ja naisten fyysistä aktiivisuutta (HeartSteps)
Sydänvaiheet: Mukautuva mHealth Interventio fyysisen aktiivisuuden ylläpitämiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä projektitiedosto viittaa National Heart, Lung and Blood Instituten (NHLBI) apurahan tavoitteeseen 2 ja tavoitteeseen 3. Tavoite 1 on rekisteröity kliinisissä tutkimuksissa.gov erillisellä projektitiedostonumerolla NCT03225521.
Monet sydänsairauksien riskitekijät ovat käyttäytymiseen liittyviä, kuten fyysinen passiivisuus, tupakointi ja runsaasti tyydyttyneitä ja transrasvoja sisältävät ruokavaliot. Ennaltaehkäisyohjelmat auttavat potilaita tekemään ensimmäiset elämäntapamuutokset, joita tarvitaan riskien vähentämiseksi, mutta potilaiden on usein vaikea ylläpitää näitä muutoksia.
Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat uudenlaisen mHealth-sovelluksen kehittämistä liikunnan ylläpitämisen tukemiseksi. Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (KPWHRI) suorittaa prospektiivisen tutkimuksen testatakseen sovellusta Kaiser Permanente Washingtonin (KPW) miehillä ja naisilla, joiden verenpaine kuuluu vaiheen 1 verenpaineen alueelle. Hyödyntämällä yksilöiden toistuvaa vuorovaikutusta matkapuhelimiensa kanssa pitkin päivää, tutkijat suunnittelevat ja arvioivat mukautuvan, henkilökohtaisen sovelluksen, joka (1) muistuttaa potilaita heidän terveydellisistä tavoitteistaan ja motiiveistaan; (2) tarjoaa käyttökelpoisia ideoita siitä, kuinka potilaat voivat olla aktiivisia juuri nyt, ottaen huomioon heidän nykyisen tilanteensa; ja (3) auttaa potilaita suunnittelemaan ja pohtimaan fyysistä aktiivisuuttaan, jotta se mahdollistaa vahvojen ja kestävien liikuntatottumusten luomisen. Lisäksi sovellus mukauttaa toimintaansa kullekin potilaalle ajan mittaan minimoidakseen käyttäjien rasituksen samalla kun optimoidaan kykynsä kannustaa fyysiseen toimintaan ja ylläpitää sitoutumista toimenpiteeseen.
Kolmen erityistavoitteen – interventiokehityksen, interventioiden optimoinnin ja pilottiarvioinnin – avulla tämä projekti auttaa: (1) ymmärtämään, kuinka taakka ja interventioon sitoutuminen muuttuvat ajan myötä ja kuinka interventio ja potilaiden käyttäytyminen ja konteksti vaikuttavat niihin; (2) sellaisten oppimisalgoritmien yleistäminen, joita käytetään verkkosisällön personointiin käyttäjien ominaisuuksien ja aiemman käyttäytymisen perusteella käytettäväksi mHealth-interventioissa käyttäytymisen ylläpitämiseksi; ja (3) uusia näkemyksiä siitä, kuinka heijastavat ja automatisoidut itsesäätelyprosessit ovat vuorovaikutuksessa ajan myötä käyttäytymisen ylläpidon tukemiseksi ja kuinka nämä prosessit voidaan värvätä optimaalisesti mHealthin avulla.
Tavoite 2: Optimoi interventio ja tutkia vaikutuksia osallistujan vastaukseen.
Tutkijat tekevät kolmen kuukauden mikrosatunnaistetun pilottitutkimuksen aiheen sisällä 40-50 osallistujalla, joiden verenpainelukemat kuuluvat vaiheen 1 hypertension alueelle. Tämän tavoitteen tavoitteita ovat (1) interventio käytettävyyden ja käyttökokemuksen testaus in situ; (2) viimeistellä ja virittää intervention oppimisalgoritmit; (3) kehittää alustavia päätössääntöjä siitä, milloin ja kenelle yksittäiset interventiokomponentit toimitetaan; ja (4) alkaa tutkia, kuinka erilaiset interventioominaisuudet ja käyttökonteksti vaikuttavat osallistujien fyysiseen aktiivisuuteen, rasitteeseen ja interventioon osallistumisen malleihin.
Tavoite 3: Testaa yksilöllistä juuri-in-time mukautuvaa mTerveyshoitoa 9 kuukauden ajan. Tutkijat suorittavat 9 kuukautta kestävän yhden käden pilottitutkimuksen mukautuvasta mTerveystoimesta fyysisen aktiivisuuden ylläpitämiseen 50–60 osallistujalla, joilla on verenpainelukemat. kuuluu vaiheen 1 hypertension alueelle. Tutkijat (1) arvioivat toimenpiteen toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden käyttöön yhdeksän kuukauden aikana; (2) arvioida oppimisalgoritmien kykyä mukauttaa interventiotoimituksia ajan mittaan; ja (3) tutkia, kuinka sydänpotilaiden reaktiot interventioon - fyysinen aktiivisuus, taakka ja sitoutuminen - muuttuvat ajan myötä ajassa vaihtelevan sovelluksen käytön ja ajassa vaihtelevien kontekstuaalisten tekijöiden funktiona. Tutkimuksen avulla tutkijat voivat myös kerätä empiiristä näyttöä suunnitellakseen seuranta-RCT:n toimenpiteen tehokkuuden testaamiseksi. Tehokkaiden mHealth-interventioiden kehittäminen edellyttää edistystä ja yhteistyötä tietojenkäsittelytieteen, ihmisen ja tietokoneen vuorovaikutuksen sekä käyttäytymis- ja terveystieteiden alalla. Tämä projekti edistää kaikkia kolmea tieteenalaa ja syventää ymmärrystä siitä, kuinka suunnitella yksilöllisiä, mukautuvia interventioita, jotka auttavat yksilöitä paitsi omaksumaan myös ylläpitämään terveyttä edistäviä käyttäytymismuutoksia pitkällä aikavälillä.
Tavoitteen 2 ja tavoitteen 3 toiminnot toteutetaan peräkkäin. Rekrytointi ja osallistujakokemus ovat lähes identtiset. Tavoitteen 2 ja Tavoitteen 3 ryhmien tieteellisiä tavoitteita suuremmat erot on aika, jolloin kukin ryhmä osallistuu testikokeeseen. Materiaaliin tehdään pieniä muutoksia ilmoittautumisajan erojen vuoksi.
Mitään hypoteeseja ei testata. Molempien tutkimusten tarkoituksena on kehittää ja testata korkean verenpainepotilaiden fyysisen aktiivisuuden ylläpitämistä tukevan mHealth-sovelluksen käytettävyyttä ja hyväksyttävyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- englantia puhuva
- Viimeaikaiset verenpainelukemat, jotka kuuluvat uusien AHA/ACC-ohjeiden mukaan vaiheen 1 hypertension alueelle [= 130 systolista]
- Omistaa iPhonen
- Pystyy kävelemään 10 minuuttia ilman kipua
- Ilmaisee tutkimusnäytön aikana halua lisätä fyysistä aktiivisuutta
Poissulkemiskriteerit:
- Hypertensiolääkkeiden ottaminen
- Mikä tahansa diagnoosi, jossa fyysinen aktiivisuus olisi vasta-aiheista
- Äskettäinen akuutti kardiovaskulaarinen tapahtuma
- Vakava psykiatrinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HeartSteps Intervention
Tehtäväehdotuksia varten jokainen osallistuja määrätään satunnaisesti jokaisena käytettävissä olevan päätöksentekohetken aikana joko vastaanottamaan aktiviteettiehdotuksen vai ei.
|
HeartSteps on älypuhelimeen perustuva mHealth-interventio, joka sisältää seuraavat interventiokomponentit: (1) asiayhteyteen räätälöidyt toimintaehdotukset; (2) motivaatioviestit, joiden tarkoituksena on pitää yksilöt motivoituneina toimimaan; (3) seuraavan viikon toiminnan suunnittelu; ja (4) mukautuvat viikoittaiset aktiivisuustavoitteet.
Toimintaehdotukset tarjoavat yksilöille ehdotuksia siitä, miten he voivat olla aktiivisia, ja ne on räätälöity vuorokaudenajan, käyttäjän sijainnin, viikonpäivän (viikonloppu/arkipäivä) ja sään perusteella.
Motivaatioviestit toimitetaan henkilöille push-ilmoituksen kautta.
Aktiviteetin suunnittelussa käyttäjiä pyydetään luomaan suunnitelma siitä, kuinka he ovat aktiivisia tulevalla viikolla.
Osallistujia kehotetaan suunnittelemaan kerran viikossa.
Joka viikko osana viikoittaista suunnittelua HeartSteps ehdottaa aktiivisuustavoitetta tulevalle viikolle edellisen viikon aktiivisuustasojen perusteella.
Osallistujat voivat muokata ehdotettua tavoitetta, ja järjestelmän ehdottamat tavoitteet ylittävät 150 minuuttia liikuntaa viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 minuutin askellaskenta
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
askelmäärä 30 minuutin ikkunan sisällä jokaisen käytettävissä olevan päätöspisteen jälkeen, kun aktiviteettiehdotukset satunnaistetaan.
Arvioitu käyttämällä Fitbit Versa Activity Tracker -toimintoa.
|
30 minuuttia
|
|
Päivittäinen askelmäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Päivittäinen askellaskenta hoitopäivänä.
Arvioitu Fitbit Versa -aktiivisuusmittarilla.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MVPA
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kohtuullisen tai voimakkaan fyysisen toiminnan minuuttien määrä
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pedja V Klasnja, PhD, Kaiser Permente Washington Health Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1257484
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .