OTL38을 사용한 IBD 및 류마티스 관절염에서 질병 활동의 형광 이미징 (STRATIFY)
엽산 β 수용체를 표적으로 하는 형광 추적자 OTL38을 사용한 IBD 및 류마티스 관절염의 질병 활동 평가를 위한 형광 이미징: 단일 센터 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wouter B. Nagengast, MD, PhD, PharmD
- 전화번호: +31503612620
- 이메일: w.b.nagengast@umcg.nl
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- 모병
- University Medical Center Groningen
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연락하다:
- W B Nagengast, MD, PhD, PharmD
- 전화번호: +31503612620
- 이메일: w.b.nagengast@umcg.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 류마티스 관절염:
- 활동성 류마티스 관절염(RA) 진단을 받은 환자의 경우 첫 번째 치료를 시작하거나 한 손 또는 두 손으로 치료를 전환합니다.
- 연령 ≥ 18세;
- 서면 동의서.
가임기, 생식 기관이 온전한 폐경 전이거나 폐경 후 2년 미만인 여성 피험자의 경우
- 음성 임신 테스트를 사용할 수 있어야 합니다.
- 그녀 또는 그녀의 파트너가 연구 기간 동안 그리고 그 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 기꺼이 보장합니다.
제외 기준 류마티스 관절염:
- 추적자 주입 전 7일 이내에 메토트렉세이트 및/또는 엽산을 투여받았습니다.
- Fitspatrick 척도에 따른 유형 3 이상의 피부 유형;
- 임의의 항-TNF 제제로 시작한 후 처음 12주 이내에 1차 실패(무반응);
- 10 mg보다 높은 용량 및/또는 포함 전 최소 4주 동안 안정적인 용량으로 처방된 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD);
- 10 mg보다 높은 용량의 처방된 경구 코르티코스테로이드, 및/또는 포함 전 최소 4주 동안 안정적인 용량 없음;
- 포함 전 4주 이내에 근육내 또는 정맥내 코르티코스테로이드 사용;
- 포함 전 최소 4주 동안 안정적인 용량이 없는 처방된 비스테로이드성 항염증제(NSAID)
- 치료 의사에 따라 조절되지 않는 병발 질환;
- 아나필락시스 반응 또는 심각한 알레르기의 병력이 있는 환자;
- 엽산을 포함한 OTL38의 구성 요소에 대한 알레르기 병력이 있는 환자;
- 지난 3개월 이내에 연구 약물을 사용한 치료.
- 임신 또는 모유 수유.
포함 기준 IBD:
- 임상적 활동성 궤양성 대장염 또는 크론병으로 진단되어 (다른) 생물학적(들)로 전환할 예정인 환자;
- 연령 ≥ 18세;
- 서면 동의서.
가임기, 생식 기관이 온전한 폐경 전이거나 폐경 후 2년 미만인 여성 피험자의 경우
- 음성 임신 테스트를 사용할 수 있어야 합니다.
- 그녀 또는 그녀의 파트너가 연구 기간 동안 그리고 그 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 기꺼이 보장합니다.
제외 기준 IBD:
- 동시 통제되지 않는 의학적 상태;
- 아나필락시스 반응 또는 심각한 알레르기의 병력이 있는 환자;
- 엽산을 포함한 OTL38의 구성 요소에 대한 알레르기 병력이 있는 환자;
- 지난 3개월 이내에 연구 약물로 치료한 경우
- 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1. 염증성 장 질환 및 류마티스 관절염의 형광 영상화 Adalimumab-800CW
염증성 장 질환 및 류마티스 관절염에서 4.5 mg Adalimumab-800CW를 사용한 형광 영상.
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형광 영상 촬영 2~4일 전에 4.5 mg, 15 mg 또는 25 mg 정맥 투여
다른 이름들:
류마티스 관절염 : 유연한 섬유질이 형광 카메라 플랫폼에 부착되어 블랙 박스를 사용하여 형광 신호를 야외에서 검출 할 수 있습니다. 염증성 장 질환 : 유연한 섬유질이 형광 카메라 플랫폼에 부착되어 형광 신호의 검출을 가능하게합니다. 형광 섬유 프로브는 표준 임상 내시경의 표준 작업 채널을 통해 삽입됩니다. 형광 영상은 표준 임상 대장 내시경 검사 동안 수행 될 것이다.
다른 이름들:
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실험적: 2. 염증성 장 질환 및 류마티스 관절염의 형광 영상화 Adalimumab-800CW
염증성 장 질환 및 류마티스 관절염에서 15 mg Adalimumab-800CW를 사용한 형광 영상.
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형광 영상 촬영 2~4일 전에 4.5 mg, 15 mg 또는 25 mg 정맥 투여
다른 이름들:
류마티스 관절염 : 유연한 섬유질이 형광 카메라 플랫폼에 부착되어 블랙 박스를 사용하여 형광 신호를 야외에서 검출 할 수 있습니다. 염증성 장 질환 : 유연한 섬유질이 형광 카메라 플랫폼에 부착되어 형광 신호의 검출을 가능하게합니다. 형광 섬유 프로브는 표준 임상 내시경의 표준 작업 채널을 통해 삽입됩니다. 형광 영상은 표준 임상 대장 내시경 검사 동안 수행 될 것이다.
다른 이름들:
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실험적: 3. 염증성 장 질환 및 류마티스 관절염의 형광 영상화 Adalimumab-800CW
염증성 장 질환 및 류마티스 관절염에서 25 mg Adalimumab-800CW를 사용한 형광 영상.
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형광 영상 촬영 2~4일 전에 4.5 mg, 15 mg 또는 25 mg 정맥 투여
다른 이름들:
류마티스 관절염 : 유연한 섬유질이 형광 카메라 플랫폼에 부착되어 블랙 박스를 사용하여 형광 신호를 야외에서 검출 할 수 있습니다. 염증성 장 질환 : 유연한 섬유질이 형광 카메라 플랫폼에 부착되어 형광 신호의 검출을 가능하게합니다. 형광 섬유 프로브는 표준 임상 내시경의 표준 작업 채널을 통해 삽입됩니다. 형광 영상은 표준 임상 대장 내시경 검사 동안 수행 될 것이다.
다른 이름들:
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실험적: 4. 염증성 장 질환 및 류마티스 관절염의 형광 영상
염증성 장 질환 및 류마티스 관절염에서 Adalimumab-800CW가없는 형광 영상.
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류마티스 관절염 : 유연한 섬유질이 형광 카메라 플랫폼에 부착되어 블랙 박스를 사용하여 형광 신호를 야외에서 검출 할 수 있습니다. 염증성 장 질환 : 유연한 섬유질이 형광 카메라 플랫폼에 부착되어 형광 신호의 검출을 가능하게합니다. 형광 섬유 프로브는 표준 임상 내시경의 표준 작업 채널을 통해 삽입됩니다. 형광 영상은 표준 임상 대장 내시경 검사 동안 수행 될 것이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: 아달리무맙-800CW 투여와 관련된 활력 징후(혈압, 심박수 및 체온)의 변화 또는 증상이 있는 참가자 수
기간: 추적자 주입 중지 후 최대 30분
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염증성 장 질환(IBD) 및 류마티스 관절염 환자에서 추적자 주입 전, 주입 중 및 주입 후 바이탈 사인(혈압, 심박수 및 온도)을 모니터링하여 아달리무맙-800CW의 안전성을 확인합니다. 이들 바이탈 사인은 추적자 투여 전, 투여 직후 및 추적자 투여 후 1시간까지 15분마다 측정됩니다. |
추적자 주입 중지 후 최대 30분
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안전성: 아달리무맙-800CW 투여와 관련된 (심각한) 부작용이 있는 참가자 수
기간: 추적자 주입 후 최대 24시간
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(심각한) 부작용은 추적자 투여 후 24시간까지 모니터링됩니다.
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추적자 주입 후 최대 24시간
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류마티스관절염 환자의 손을 형광영상으로 촬영하여 얻은 adalimumab-800CW의 in vivo 형광측정을 통한 염증조직과 정상조직의 판별
기간: 최대 1년
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표적 대 배경/대조 대 노이즈 비율은 형광 이미징 후에 계산됩니다.
이러한 결과는 류마티스 관절염 환자의 약물 분포 평가를 위해 추적자 adalimumab-800CW를 사용하여 분자 형광 이미징의 타당성을 평가하는 골드 스탠다드 임상 치료와 관련될 것입니다.
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최대 1년
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궤양성 대장염(UC) 환자의 형광 내시경 검사 동안 얻은 adalimumab-800CW의 생체 내 및 생체 외 형광 측정을 기반으로 염증 조직과 정상 조직의 구별.
기간: 최대 1년
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형광 분자 내시경(FME) 및 MDSFR/SFF 분광법 후에 대상 대 배경/대조 대 노이즈 비율이 계산됩니다.
이러한 결과는 궤양성 대장염 환자의 약물 분포 평가를 위해 추적자 adalimumab-800CW를 사용하여 형광 분자 내시경 검사의 타당성을 평가하는 골드 스탠다드 임상 치료와 관련될 것입니다.
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최대 1년
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크론병(CD) 환자의 형광 내시경 검사 동안 얻은 adalimumab-800CW의 생체 내 및 생체 외 형광 측정을 기반으로 염증 조직과 정상 조직의 구별.
기간: 최대 1년
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형광 분자 내시경(FME) 및 MDSFR/SFF 분광법 후에 대상 대 배경/대조 대 노이즈 비율이 계산됩니다.
이러한 결과는 크론병 환자의 약물 분포 평가를 위한 추적자 adalimumab-800CW를 사용한 형광 분자 내시경의 타당성을 평가하는 골드 스탠다드 임상 치료와 관련될 것입니다.
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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류마티스 관절염 환자에서 DAS28로 측정한 형광 강도와 질병 활성도 사이의 상관관계.
기간: 최대 1년
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DAS28(Disease Activity Score 28)은 EULAR(European League Against Rheumatism)에서 28개의 관절을 측정하여 류마티스 관절염의 진행 및 개선을 측정하기 위해 개발 및 검증되었습니다. 이 관절을 보면 만졌을 때 압통이 있는 관절과 부어오른 관절의 수를 모두 센다. 또한, 적혈구 침강 속도를 측정하고 이전 7일 동안의 질병 활동에 대한 환자의 평가를 0과 100 사이의 척도로 측정하며, 여기서 0은 '활동 없음'이고 100은 '가능한 가장 높은 활동'입니다. DAS28 값의 범위는 0.49~9.07이며 값이 높을수록 질병 활성도가 높습니다. 값 2.6 미만의 DAS28은 완화로 해석됩니다. 2.6~3.2는 낮은 질병 활성도, 3.2~5.1은 중등도입니다. 5.1 이상은 높은 질병 활성으로 표시됩니다. |
최대 1년
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RA 환자에서 MDSFR/SFF 분광법을 사용한 광학 특성 계산
기간: 최대 1년
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다중 직경 단일 섬유 반사율, 단일 섬유 형광(MDSFR/SFF) 분광 측정을 사용하여 생체 내에서 광학 특성을 정량화하기 위해;
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최대 1년
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SCCAI를 이용한 궤양성 대장염에서 형광강도와 임상질병활성도와의 상관관계;
기간: 최대 1년
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SCCAI는 궤양성 대장염 환자에서 증상의 중증도를 평가하기 위한 진단 설문지입니다.
점수 범위는 배변 빈도, 배변의 절박성, 혈변 및 일반 건강에 관한 주제에 대한 질문을 기반으로 0에서 19까지입니다.
5 이상의 점수는 활동성 질병을 나타냅니다.
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최대 1년
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Mayo 내시경 하위 점수를 이용한 궤양성 대장염에서 형광 강도와 내시경 질병 활동도 점수 간의 상관관계;
기간: 최대 1년
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내시경적 Mayo 점수(Mayo endoscopic subscore)는 내시경 탐색만을 기준으로 궤양성 대장염 단계를 평가합니다. 내시경 활동은 홍반의 존재, 혈관 패턴의 가시성, 취약성, 미란, 자발적 출혈 및 (큰) 궤양과 같은 몇 가지 특징의 평가를 기반으로 합니다. 각 점수는 내시경 활동을 나타냅니다: 0 = 비활성 질환에서 3 = 심각한 활동성 질환. 3-5 = 가벼운 활동 6-10 = 보통 활동 >10 = 심한 활동 |
최대 1년
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CDAI(Crohn's Disease Activity Index)를 이용한 크론병의 형광강도와 임상질병활성점수의 상관관계.
기간: 최대 1년
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CDAI는 CD 환자의 증상을 정량화합니다. 지수는 8개의 요소로 구성되며 각 요소는 가중치를 적용하여 조정한 후 합산됩니다. 증상은 지난 7일 동안 점수화되었으며 연변/액체 변의 수, 전반적인 웰빙, 복통의 중증도, 합병증의 수, 지사제 사용, 복부 질량, 헤마토크리트, 체중을 포함합니다. 관해는 CDAI < 150으로 정의되고 중증 질환은 CDAI > 450으로 정의됩니다. |
최대 1년
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IBD 환자에 대한 생검의 병리학에 대한 생체내 검출된 형광 신호의 상관관계 및 검증;
기간: 최대 1년
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병리학 결과(염증)가 형광 신호(고형광)에 해당하고 그 반대인지, 정상 조직이 너무 낮은 형광 신호에 해당하는지 결정하기 위해 병리학 소견을 형광 신호와 연관시킵니다.
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최대 1년
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IBD 환자에서 다중 직경 단일 섬유 반사율, 단일 섬유 형광(MDSFR/SFF) 분광 측정을 사용한 염증 및 정상 조직의 생체 내 및 생체 외 형광 신호의 정량화;
기간: 최대 1년
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MDSFR/SFF를 사용한 측정은 동일한 조직에서 수행됩니다: 내시경 검사 동안 생체 내 및 생검 시 생체 외. 따라서 그들은 하나의 측정 결과로 간주됩니다. 측정은 정상 조직과 염증 조직 모두에서 수행됩니다. |
최대 1년
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생체 내에서 검출된 형광 신호와 14주차 유도 요법에 대한 임상 반응 사이의 IBD에서의 상관관계.
기간: 최대 1년
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임상 질병 활동 점수(UC의 경우 SCCAI 및 CD의 경우 CDAI) 값은 형광 분자 내시경(FME ) 및 MDSFR/SFF 분광법.
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최대 1년
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SES-CD 점수를 이용한 크론병의 형광강도와 질병활성도 점수의 상관관계
기간: 최대 1년
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SES-CD(Simple Endoscopic Score for Crohn Disease)는 크론병 환자를 위한 내시경 평가 도구입니다. 4가지 매개변수를 평가합니다: 궤양, 질병 관련 표면, 궤양 및 협착 관련 표면. 0-2 = 관해 3-6 = 경증 내시경 활동 7-15 = 중등도 내시경 활동 >15 = 중증 내시경 활동 |
최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Wouter B. Nagengast, MD, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 완료 (추정된)
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최초 제출
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연구 기록 업데이트
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- NL75246.042.20
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