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Imagerie par fluorescence de l'activité de la maladie dans les MII et la polyarthrite rhumatoïde à l'aide d'OTL38 (STRATIFY)

13 août 2025 mis à jour par: University Medical Center Groningen

Imagerie par fluorescence pour l'évaluation de l'activité de la maladie dans les MICI et la polyarthrite rhumatoïde à l'aide du traceur fluorescent OTL38 ciblant le récepteur folate β : une étude pilote monocentrique

La polyarthrite rhumatoïde (PR) et les maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) sont toutes deux des maladies inflammatoires causées par une inflammation chronique persistante. Une inflammation chronique est causée par l'absence de résolution de la réponse inflammatoire. Actuellement, les mesures de diagnostic et d'activité de la maladie sont basées sur des scores basés sur les symptômes ou sur des dispositifs d'imagerie anatomique. Les deux méthodes sont incapables de détecter à la fois les stades précoces de la maladie et les changements précoces de l'inflammation en réaction au traitement. Des mesures objectives et précoces de l'inflammation pourraient améliorer le diagnostic et, à l'avenir, les résultats thérapeutiques en identifiant les répondeurs précoces au traitement et les non-répondeurs. L'objectif de cette étude de faisabilité est d'évaluer l'innocuité et la faisabilité du traceur proche infrarouge (NIR) OTL38 pour surveiller l'activité de la maladie dans les maladies inflammatoires de la polyarthrite rhumatoïde et des maladies inflammatoires de l'intestin. L'hypothèse est que l'OTL38 s'accumulera dans les tissus enflammés en raison de la présence accrue de macrophages activés exprimant le récepteur bêta du folate, permettant une meilleure visualisation et un meilleur suivi de l'inflammation. On s'attend à ce que cette approche puisse améliorer le traitement et le diagnostic des patients atteints d'une maladie inflammatoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

voir bref résumé

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Wouter B. Nagengast, MD, PhD, PharmD
  • Numéro de téléphone: +31503612620
  • E-mail: w.b.nagengast@umcg.nl

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Recrutement
        • University Medical Center Groningen
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion Polyarthrite rhumatoïde :

  • Commencer le premier traitement ou passer à un (autre) traitement biologique(s) chez un patient chez qui le médecin a diagnostiqué une polyarthrite rhumatoïde (PR) active dans une ou les deux mains.
  • Âge ≥ 18 ans ;
  • Consentement éclairé écrit.

Pour les femmes en âge de procréer, préménopausées avec des organes reproducteurs intacts ou ménopausées depuis moins de 2 ans

  • Un test de grossesse négatif doit être disponible
  • Volonté de s'assurer qu'elle ou son partenaire utilise une contraception efficace pendant l'étude et pendant les 3 mois suivants.

Critères d'exclusion polyarthrite rhumatoïde :

  • A reçu du méthotrexate et/ou de l'acide folique moins de 7 jours avant la perfusion du traceur ;
  • Type de peau supérieur au type 3 selon l'échelle de Fitspatrick ;
  • Échec primaire (pas de réponse) dans les 12 premières semaines après le début de tout agent anti-TNF ;
  • Anti-rhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) prescrits à une dose supérieure à 10 mg et/ou sans dose stable pendant au moins 4 semaines avant l'inclusion ;
  • Corticoïdes oraux prescrits à une dose supérieure à 10 mg, et/ou sans dose stable depuis au moins 4 semaines avant l'inclusion ;
  • Utilisation de corticoïdes intramusculaires ou intraveineux dans les 4 semaines précédant l'inclusion ;
  • Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) prescrits sans dose stable depuis au moins 4 semaines avant l'inclusion
  • Conditions médicales non contrôlées concomitantes selon le médecin traitant ;
  • Patients ayant des antécédents de réactions anaphylactiques ou d'allergies sévères ;
  • Patients ayant des antécédents d'allergie à l'un des composants d'OTL38, y compris l'acide folique ;
  • Traitement avec tout médicament expérimental au cours des 3 mois précédents.
  • Grossesse ou allaitement.

Critères d'inclusion MII :

  • Patient diagnostiqué avec une rectocolite hémorragique active clinique ou la maladie de Crohn et devant donc passer à un (autre) biologique(s) ;
  • Âge ≥ 18 ans ;
  • Consentement éclairé écrit.

Pour les femmes en âge de procréer, préménopausées avec des organes reproducteurs intacts ou ménopausées depuis moins de 2 ans

  • Un test de grossesse négatif doit être disponible
  • Volonté de s'assurer qu'elle ou son partenaire utilise une contraception efficace pendant l'étude et pendant les 3 mois suivants.

Critères d'exclusion MII :

  • Conditions médicales non contrôlées concomitantes ;
  • Patients ayant des antécédents de réactions anaphylactiques ou d'allergies sévères ;
  • Patients ayant des antécédents d'allergie à l'un des composants d'OTL38, y compris l'acide folique ;
  • Traitement avec tout médicament expérimental au cours des 3 mois précédents ;
  • Grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1. Imagerie à fluorescence de la maladie inflammatoire de l'intestin et de la polyarthrite rhumatoïde avec l'adalimumab-800CW
Imagerie par fluorescence avec 4,5 mg d'adalimumab-800CW dans une maladie inflammatoire de l'intestin et une polyarthrite rhumatoïde.
Médicament: Adalimumab-800CW
Administration intraveineuse de 4,5 mg, 15 mg ou 25 mg 2 à 4 jours avant l'imagerie de fluorescence
Autres noms:
  • Humira
Dispositif: Imagerie par fluorescence

Parthrite rhumatoïde: Une bouteille de fibres flexible est attachée à une plate-forme de caméra à fluorescence pour permettre la détection des signaux de fluorescence en plein air en utilisant une boîte noire.

Maladie inflammatoire de l'intestin: une bouteille de fibres flexible est attachée à une plate-forme de caméra de fluorescence pour permettre la détection des signaux de fluorescence. La fibre de fibre de fluorescence est insérée via le canal de travail standard de l'endoscope clinique standard. L'imagerie par fluorescence sera réalisée lors de la coloscopie clinique standard.

Autres noms:
  • Endoscopie moléculaire de fluorescence quantifiée
Expérimental: 2. Imagerie à fluorescence de la maladie inflammatoire de l'intestin et de la polyarthrite rhumatoïde avec adalimumab-800CW
Imagerie par fluorescence avec 15 mg d'adalimumab-800CW dans la maladie inflammatoire de l'intestin et la polyarthrite rhumatoïde.
Médicament: Adalimumab-800CW
Administration intraveineuse de 4,5 mg, 15 mg ou 25 mg 2 à 4 jours avant l'imagerie de fluorescence
Autres noms:
  • Humira
Dispositif: Imagerie par fluorescence

Parthrite rhumatoïde: Une bouteille de fibres flexible est attachée à une plate-forme de caméra à fluorescence pour permettre la détection des signaux de fluorescence en plein air en utilisant une boîte noire.

Maladie inflammatoire de l'intestin: une bouteille de fibres flexible est attachée à une plate-forme de caméra de fluorescence pour permettre la détection des signaux de fluorescence. La fibre de fibre de fluorescence est insérée via le canal de travail standard de l'endoscope clinique standard. L'imagerie par fluorescence sera réalisée lors de la coloscopie clinique standard.

Autres noms:
  • Endoscopie moléculaire de fluorescence quantifiée
Expérimental: 3. Imagerie à fluorescence de la maladie inflammatoire de l'intestin et de la polyarthrite rhumatoïde avec adalimumab-800CW
Imagerie par fluorescence avec 25 mg d'adalimumab-800CW dans la maladie inflammatoire de l'intestin et la polyarthrite rhumatoïde.
Médicament: Adalimumab-800CW
Administration intraveineuse de 4,5 mg, 15 mg ou 25 mg 2 à 4 jours avant l'imagerie de fluorescence
Autres noms:
  • Humira
Dispositif: Imagerie par fluorescence

Parthrite rhumatoïde: Une bouteille de fibres flexible est attachée à une plate-forme de caméra à fluorescence pour permettre la détection des signaux de fluorescence en plein air en utilisant une boîte noire.

Maladie inflammatoire de l'intestin: une bouteille de fibres flexible est attachée à une plate-forme de caméra de fluorescence pour permettre la détection des signaux de fluorescence. La fibre de fibre de fluorescence est insérée via le canal de travail standard de l'endoscope clinique standard. L'imagerie par fluorescence sera réalisée lors de la coloscopie clinique standard.

Autres noms:
  • Endoscopie moléculaire de fluorescence quantifiée
Expérimental: 4. Imagerie par fluorescence de la maladie inflammatoire de l'intestin et de la polyarthrite rhumatoïde
Imagerie par fluorescence sans adalimumab-800CW dans la maladie inflammatoire de l'intestin et la polyarthrite rhumatoïde.
Dispositif: Imagerie par fluorescence

Parthrite rhumatoïde: Une bouteille de fibres flexible est attachée à une plate-forme de caméra à fluorescence pour permettre la détection des signaux de fluorescence en plein air en utilisant une boîte noire.

Maladie inflammatoire de l'intestin: une bouteille de fibres flexible est attachée à une plate-forme de caméra de fluorescence pour permettre la détection des signaux de fluorescence. La fibre de fibre de fluorescence est insérée via le canal de travail standard de l'endoscope clinique standard. L'imagerie par fluorescence sera réalisée lors de la coloscopie clinique standard.

Autres noms:
  • Endoscopie moléculaire de fluorescence quantifiée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité : nombre de participants présentant des symptômes ou des modifications des signes vitaux (pression artérielle, fréquence cardiaque et température) liés à l'administration d'adalimumab-800CW
Délai: Jusqu'à 30 minutes après l'arrêt de l'injection du traceur

Déterminer l'innocuité de l'adalimumab-800CW chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) et de polyarthrite rhumatoïde en surveillant les signes vitaux (pression artérielle, fréquence cardiaque et température) avant, pendant et après la perfusion du traceur.

Ces signes vitaux sont mesurés avant l'administration du traceur, directement après puis toutes les 15 minutes jusqu'à 1 heure après l'administration du traceur.
Jusqu'à 30 minutes après l'arrêt de l'injection du traceur
Innocuité : nombre de participants présentant des événements indésirables (graves) liés à l'administration d'adalimumab-800CW
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'injection du traceur
Les événements indésirables (graves) seront surveillés jusqu'à 24 heures après l'administration du traceur.
Jusqu'à 24 heures après l'injection du traceur
Discrimination des tissus enflammés et normaux sur la base des mesures de fluorescence in vivo de l'adalimumab-800CW obtenues lors de l'imagerie par fluorescence de la main de patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
Délai: Jusqu'à 1 an
Le rapport cible-fond/contraste-bruit sera calculé après l'imagerie par fluorescence. Ces résultats seront liés aux soins cliniques de référence pour évaluer la faisabilité de l'imagerie par fluorescence moléculaire à l'aide du traceur adalimumab-800CW pour l'évaluation de la distribution des médicaments chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Jusqu'à 1 an
Discrimination des tissus enflammés et normaux basée sur les mesures de fluorescence in vivo et ex vivo de l'adalimumab-800CW obtenues lors de l'endoscopie par fluorescence chez les patients atteints de colite ulcéreuse (CU).
Délai: Jusqu'à 1 an
Le rapport cible sur fond/contraste sur bruit sera calculé après endoscopie moléculaire de fluorescence (FME) et spectroscopie MDSFR/SFF. Ces résultats seront liés aux soins cliniques de référence pour évaluer la faisabilité de l'endoscopie moléculaire par fluorescence à l'aide du traceur adalimumab-800CW pour l'évaluation de la distribution des médicaments chez les patients atteints de colite ulcéreuse.
Jusqu'à 1 an
Discrimination des tissus enflammés et normaux basée sur des mesures de fluorescence in vivo et ex vivo de l'adalimumab-800CW obtenues lors d'une endoscopie par fluorescence chez des patients atteints de la maladie de Crohn (MC).
Délai: Jusqu'à 1 an
Le rapport cible sur fond/contraste sur bruit sera calculé après endoscopie moléculaire de fluorescence (FME) et spectroscopie MDSFR/SFF. Ces résultats seront liés aux soins cliniques de référence pour évaluer la faisabilité de l'endoscopie moléculaire par fluorescence utilisant le traceur adalimumab-800CW pour l'évaluation de la distribution des médicaments chez les patients atteints de la maladie de Crohn.
Jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La corrélation entre l'intensité de fluorescence et l'activité de la maladie mesurée avec le DAS28 chez les patients atteints de PR.
Délai: Jusqu'à 1 an

Le DAS28 (Disease Activity Score 28) est développé et validé par l'EULAR (European League Against Rheumatism) pour mesurer la progression et l'amélioration de la Polyarthrite Rhumatoïde en mesurant 28 articulations. Lors de l'examen de ces articulations, le nombre d'articulations douloureuses au toucher et de gonflement est compté. De plus, la vitesse de sédimentation des érythrocytes est mesurée et l'évaluation de l'activité de la maladie par le patient au cours des 7 jours précédents est mesurée sur une échelle comprise entre 0 et 100, où 0 signifie «aucune activité» et 100 signifie «l'activité la plus élevée possible».

Les valeurs DAS28 vont de 0,49 à 9,07 tandis que des valeurs plus élevées signifient une activité plus élevée de la maladie. Un DAS28 inférieur à la valeur de 2,6 est interprété comme une rémission. Entre 2,6 et 3,2 comme activité faible de la maladie, et entre 3,2 et 5,1 comme activité modérée. Au-dessus de 5,1 est indiqué comme activité élevée de la maladie.
Jusqu'à 1 an
Calcul des propriétés optiques avec la spectroscopie MDSFR/SFF chez les patients atteints de PR
Délai: Jusqu'à 1 an
Pour quantifier les propriétés optiques, in vivo à l'aide de mesures de spectroscopie de réflectance à fibre unique multi-diamètres et de fluorescence à fibre unique (MDSFR/SFF);
Jusqu'à 1 an
La corrélation entre l'intensité de la fluorescence et le score d'activité clinique de la maladie dans la colite ulcéreuse à l'aide du SCCAI ;
Délai: Jusqu'à 1 an
Le SCCAI est un questionnaire diagnostique permettant d'évaluer la sévérité des symptômes chez les patients atteints de rectocolite hémorragique. Le score varie de 0 à 19 en fonction de questions sur des sujets concernant la fréquence des selles, l'urgence de la défécation, le sang dans les selles et la santé générale. Un score de 5 ou plus indique une maladie active.
Jusqu'à 1 an
La corrélation entre l'intensité de la fluorescence et le score d'activité de la maladie endoscopique dans la rectocolite hémorragique à l'aide du sous-score endoscopique Mayo ;
Délai: Jusqu'à 1 an

Le score Mayo endoscopique (sous-score endoscopique Mayo) évalue le stade de la colite ulcéreuse, sur la base uniquement de l'exploration endoscopique. L'activité endoscopique est basée sur l'évaluation de quelques caractéristiques, telles que la présence d'érythème, la visibilité du schéma vasculaire, la friabilité, les érosions, les saignements spontanés et les (grandes) ulcérations. Chaque score indique l'activité endoscopique : 0 = maladie inactive à 3 = maladie sévèrement active.

3-5 = activité légère 6-10 = activité modérée >10 = activité intense
Jusqu'à 1 an
La corrélation entre l'intensité de la fluorescence et le score d'activité clinique de la maladie dans la maladie de Crohn à l'aide de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI).
Délai: Jusqu'à 1 an

Le CDAI quantifie les symptômes des patients atteints de MC. L'indice est composé de 8 facteurs, chacun additionné après ajustement avec un facteur de pondération. Les symptômes sont évalués au cours des 7 derniers jours et comprennent : le nombre de selles molles/liquides, le bien-être général, la gravité des douleurs abdominales, le nombre de complications, l'utilisation de médicaments contre la diarrhée, la masse abdominale, l'hématocrite, le poids corporel.

La rémission est définie comme CDAI < 150 et la maladie grave comme CDAI > 450.
Jusqu'à 1 an
La corrélation et la validation des signaux de fluorescence détectés in vivo à la pathologie des biopsies chez les patients atteints de MICI ;
Délai: Jusqu'à 1 an
Les résultats de la pathologie sont corrélés aux signaux de fluorescence pour déterminer si les résultats de la pathologie (inflammation) correspondent aux signaux de fluorescence (fluorescence élevée) et vice versa, le tissu normal correspond à des signaux de fluorescence trop faibles.
Jusqu'à 1 an
Quantification des signaux de fluorescence in vivo et ex vivo des tissus enflammés et normaux à l'aide de mesures de spectroscopie de réflectance à fibre unique multi-diamètres et de fluorescence à fibre unique (MDSFR/SFF) chez les patients atteints de MII ;
Délai: Jusqu'à 1 an

Les mesures avec MDSFR/SFF sont réalisées sur le même tissu : in vivo lors de l'endoscopie et ex vivo sur les biopsies. Par conséquent, ils sont considérés comme un seul résultat de mesure.

Les mesures sont prises à partir de tissus normaux et de tissus inflammatoires.
Jusqu'à 1 an
Corrélation dans les MICI entre les signaux de fluorescence détectés in vivo et la réponse clinique au traitement d'induction à la semaine 14.
Délai: Jusqu'à 1 an
Les valeurs des scores d'activité clinique de la maladie (SCCAI pour UC et CDAI pour CD) seront obtenues à la semaine 14 à partir du dossier médical électronique du patient afin de déterminer la corrélation avec le rapport cible sur fond mesuré au départ lors de l'endoscopie moléculaire par fluorescence (FME ) et spectroscopie MDSFR/SFF.
Jusqu'à 1 an
La corrélation entre l'intensité de fluorescence et le score d'activité de la maladie dans la maladie de Crohn en utilisant le score SES-CD
Délai: Jusqu'à 1 an

SES-CD (Simple Endoscopic Score for Crohn Disease) est un outil d'évaluation endoscopique pour les patients atteints de la maladie de Crohn. Quatre paramètres sont évalués : les ulcères, la surface concernée par la maladie, la surface concernée par les ulcérations et les rétrécissements.

0-2 = rémission 3-6 = activité endoscopique légère 7-15 = activité endoscopique modérée >15 = activité endoscopique sévère
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Groningen

Collaborateurs

AbbVie

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wouter B. Nagengast, MD, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2019

Première publication (Réel)

6 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL75246.042.20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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