Fluorescentiebeeldvorming van ziekteactiviteit bij IBD en reumatoïde artritis met behulp van OTL38 (STRATIFY)
Fluorescentiebeeldvorming voor de evaluatie van ziekteactiviteit bij IBD en reumatoïde artritis met behulp van de fluorescerende tracer OTL38 gericht op de foliumzuur-β-receptor: een pilotstudie in één centrum
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wouter B. Nagengast, MD, PhD, PharmD
- Telefoonnummer: +31503612620
- E-mail: w.b.nagengast@umcg.nl
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Werving
- University Medical Center Groningen
-
Contact:
- W B Nagengast, MD, PhD, PharmD
- Telefoonnummer: +31503612620
- E-mail: w.b.nagengast@umcg.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria Reumatoïde artritis:
- Eerste behandeling starten of overschakelen op (een andere) biologische behandeling bij een patiënt die door de arts is gediagnosticeerd met actieve reumatoïde artritis (RA) in één of beide handen.
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, premenopauzaal zijn met intacte voortplantingsorganen of minder dan 2 jaar postmenopauzaal zijn
- Er moet een negatieve zwangerschapstest beschikbaar zijn
- Bereid om ervoor te zorgen dat zij of haar partner effectieve anticonceptie gebruikt tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden daarna.
Uitsluitingscriteria reumatoïde artritis:
- Methotrexaat en/of foliumzuur ontvangen minder dan 7 dagen vóór tracer-infusie;
- Huidtype boven type 3 volgens de schaal van Fitspatrick;
- Primair falen (geen respons) binnen de eerste 12 weken na start met een anti-TNF-middel;
- Voorgeschreven ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's) in een hogere dosis dan 10 mg en/of geen stabiele dosis gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan opname;
- Voorgeschreven orale corticosteroïden in een hogere dosis dan 10 mg en/of geen stabiele dosis gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan opname;
- Gebruik van intramusculaire of intraveneuze corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan opname;
- Voorgeschreven niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) zonder stabiele dosis gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan opname
- Gelijktijdige ongecontroleerde medische aandoeningen volgens behandelend arts;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van anafylactische reacties of ernstige allergieën;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor een van de componenten van OTL38, inclusief foliumzuur;
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 3 maanden.
- Zwangerschap of borstvoeding.
Inclusiecriteria IBD:
- Patiënt gediagnosticeerd met klinisch actieve colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn en daarom gepland om over te schakelen op (een andere) biologische stof;
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, premenopauzaal zijn met intacte voortplantingsorganen of minder dan 2 jaar postmenopauzaal zijn
- Er moet een negatieve zwangerschapstest beschikbaar zijn
- Bereid om ervoor te zorgen dat zij of haar partner effectieve anticonceptie gebruikt tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden daarna.
Uitsluitingscriteria IBD:
- Gelijktijdige ongecontroleerde medische aandoeningen;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van anafylactische reacties of ernstige allergieën;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor een van de componenten van OTL38, inclusief foliumzuur;
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 3 maanden;
- Zwangerschap of borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1. Fluorescentie beeldvorming van inflammatoire darmaandoeningen en reumatoïde artritis met adalimumab-800CW
Fluorescentiebeeldvorming met 4,5 mg adalimumab-800CW bij inflammatoire darmaandoeningen en reumatoïde artritis.
|
Intraveneuze toediening van 4,5 mg, 15 mg of 25 mg 2 - 4 dagen voorafgaand aan de fluorescentiebeeldvorming
Andere namen:
Reumatoïde artritis: een flexibele vezelbundel is bevestigd aan een fluorescentiecameraplatform om de detectie van fluorescentiesignalen open-lucht mogelijk te maken met behulp van een black-box. Ontstekingsstoelziekte: een flexibele vezelbundel is bevestigd aan een fluorescentiecamera-platform om de detectie van fluorescentiesignalen mogelijk te maken. De fluorescentie-vezel wordt geplaatst via het standaard werkkanaal van de standaard klinische endoscoop. Fluorescentiebeeldvorming wordt uitgevoerd tijdens standaard klinische colonoscopie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 2. Fluorescentie beeldvorming van inflammatoire darmaandoeningen en reumatoïde artritis met adalimumab-800CW
Fluorescentiebeeldvorming met 15 mg adalimumab-800CW bij inflammatoire darmaandoeningen en reumatoïde artritis.
|
Intraveneuze toediening van 4,5 mg, 15 mg of 25 mg 2 - 4 dagen voorafgaand aan de fluorescentiebeeldvorming
Andere namen:
Reumatoïde artritis: een flexibele vezelbundel is bevestigd aan een fluorescentiecameraplatform om de detectie van fluorescentiesignalen open-lucht mogelijk te maken met behulp van een black-box. Ontstekingsstoelziekte: een flexibele vezelbundel is bevestigd aan een fluorescentiecamera-platform om de detectie van fluorescentiesignalen mogelijk te maken. De fluorescentie-vezel wordt geplaatst via het standaard werkkanaal van de standaard klinische endoscoop. Fluorescentiebeeldvorming wordt uitgevoerd tijdens standaard klinische colonoscopie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 3. Fluorescentie beeldvorming van inflammatoire darmaandoeningen en reumatoïde artritis met adalimumab-800CW
Fluorescentiebeeldvorming met 25 mg adalimumab-800CW bij inflammatoire darmaandoeningen en reumatoïde artritis.
|
Intraveneuze toediening van 4,5 mg, 15 mg of 25 mg 2 - 4 dagen voorafgaand aan de fluorescentiebeeldvorming
Andere namen:
Reumatoïde artritis: een flexibele vezelbundel is bevestigd aan een fluorescentiecameraplatform om de detectie van fluorescentiesignalen open-lucht mogelijk te maken met behulp van een black-box. Ontstekingsstoelziekte: een flexibele vezelbundel is bevestigd aan een fluorescentiecamera-platform om de detectie van fluorescentiesignalen mogelijk te maken. De fluorescentie-vezel wordt geplaatst via het standaard werkkanaal van de standaard klinische endoscoop. Fluorescentiebeeldvorming wordt uitgevoerd tijdens standaard klinische colonoscopie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 4. Fluorescentie -beeldvorming van inflammatoire darmaandoeningen en reumatoïde artritis
Fluorescentie beeldvorming zonder adalimumab-800CW bij inflammatoire darmaandoeningen en reumatoïde artritis.
|
Reumatoïde artritis: een flexibele vezelbundel is bevestigd aan een fluorescentiecameraplatform om de detectie van fluorescentiesignalen open-lucht mogelijk te maken met behulp van een black-box. Ontstekingsstoelziekte: een flexibele vezelbundel is bevestigd aan een fluorescentiecamera-platform om de detectie van fluorescentiesignalen mogelijk te maken. De fluorescentie-vezel wordt geplaatst via het standaard werkkanaal van de standaard klinische endoscoop. Fluorescentiebeeldvorming wordt uitgevoerd tijdens standaard klinische colonoscopie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid: aantal deelnemers met symptomen of veranderingen in vitale functies (bloeddruk, hartslag en temperatuur) die verband houden met toediening van adalimumab-800CW
Tijdsspanne: Tot 30 minuten na stop tracer-injectie
|
Vaststellen van de veiligheid van adalimumab-800CW bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen (IBD) en reumatoïde artritis door monitoring van vitale functies (bloeddruk, hartslag en temperatuur) voor, tijdens en na tracer-infusie. Deze vitale functies worden gemeten vóór toediening van de tracer, direct daarna en vervolgens elke 15 minuten tot 1 uur na toediening van de tracer. |
Tot 30 minuten na stop tracer-injectie
|
|
Veiligheid: aantal deelnemers met (ernstige) bijwerkingen die verband houden met de toediening van adalimumab-800CW
Tijdsspanne: Tot 24 uur na tracer-injectie
|
(ernstige) bijwerkingen worden gemonitord tot 24 uur na toediening van de tracer.
|
Tot 24 uur na tracer-injectie
|
|
Discriminatie van ontstoken en normaal weefsel op basis van in vivo fluorescentiemetingen van adalimumab-800CW verkregen tijdens fluorescentiebeeldvorming van de hand van patiënten met reumatoïde artritis
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
De verhouding tussen doel en achtergrond/contrast en ruis wordt berekend na fluorescentiebeeldvorming.
Deze resultaten zullen worden gerelateerd aan de gouden standaard klinische zorg om de haalbaarheid van moleculaire fluorescentiebeeldvorming te evalueren met behulp van de tracer adalimumab-800CW voor de evaluatie van de geneesmiddelendistributie bij patiënten met reumatoïde artritis.
|
Tot 1 jaar
|
|
Onderscheid tussen ontstoken en normaal weefsel op basis van in vivo en ex vivo fluorescentiemetingen van adalimumab-800CW verkregen tijdens fluorescentie-endoscopie bij patiënten met colitis ulcerosa (UC).
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
De target-to-background/contrast-to-noise ratio zal berekend worden na fluorescentie moleculaire endoscopie (FME) en MDSFR/SFF spectroscopie.
Deze resultaten zullen worden gerelateerd aan de gouden standaard klinische zorg om de haalbaarheid van fluorescentie moleculaire endoscopie te evalueren met behulp van de tracer adalimumab-800CW voor de evaluatie van de geneesmiddeldistributie bij patiënten met colitis ulcerosa.
|
Tot 1 jaar
|
|
Onderscheid tussen ontstoken en normaal weefsel op basis van in vivo en ex vivo fluorescentiemetingen van adalimumab-800CW verkregen tijdens fluorescentie-endoscopie bij patiënten met de ziekte van Crohn (CD).
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
De target-to-background/contrast-to-noise ratio zal berekend worden na fluorescentie moleculaire endoscopie (FME) en MDSFR/SFF spectroscopie.
Deze resultaten zullen worden gerelateerd aan de gouden standaard klinische zorg om de haalbaarheid van fluorescentie moleculaire endoscopie te evalueren met behulp van de tracer adalimumab-800CW voor de evaluatie van de geneesmiddelendistributie bij patiënten met de ziekte van Crohn.
|
Tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De correlatie tussen de fluorescentie-intensiteit en de ziekteactiviteit gemeten met de DAS28 bij patiënten met RA.
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
De DAS28 (Disease Activity Score 28) is ontwikkeld en gevalideerd door de EULAR (European League Against Rheumatism) om de voortgang en verbetering van reumatoïde artritis te meten door 28 gewrichten te meten. Bij het bekijken van deze gewrichten worden zowel het aantal gewrichten met gevoeligheid bij aanraking als zwelling geteld. Verder wordt de bezinkingssnelheid van erytrocyten gemeten en wordt de ziekteactiviteit van de patiënt gedurende de voorgaande 7 dagen gemeten op een schaal tussen 0 en 100, waarbij 0 'geen activiteit' is en 100 'hoogst mogelijke activiteit'. DAS28-waarden variëren van 0,49 tot 9,07, terwijl hogere waarden een hogere ziekteactiviteit betekenen. Een DAS28 onder de waarde van 2,6 wordt geïnterpreteerd als Remissie. Tussen 2,6 en 3,2 als lage ziekteactiviteit en tussen 3,2 en 5,1 als matig. Boven 5,1 wordt aangegeven als hoge ziekteactiviteit. |
Tot 1 jaar
|
|
Berekening van optische eigenschappen met MDSFR/SFF-spectroscopie bij patiënten met RA
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Om de optische eigenschappen te kwantificeren, in vivo met behulp van multi-diameter single-fiber reflectie, single-fiber fluorescentie (MDSFR/SFF) spectroscopiemetingen;
|
Tot 1 jaar
|
|
De correlatie tussen fluorescentie-intensiteit en de klinische ziekteactiviteitsscore bij colitis ulcerosa met behulp van de SCCAI;
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
De SCCAI is een diagnostische vragenlijst om de ernst van de symptomen bij patiënten met colitis ulcerosa te beoordelen.
De score varieert van 0 tot 19 op basis van vragen over onderwerpen met betrekking tot de stoelgangfrequentie, urgentie van ontlasting, bloed in de ontlasting en algemene gezondheid.
Een score van 5 of hoger duidt op actieve ziekte.
|
Tot 1 jaar
|
|
De correlatie tussen fluorescentie-intensiteit en de endoscopische ziekteactiviteitsscore bij colitis ulcerosa met behulp van de Mayo endoscopische subscore;
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
De endoscopische Mayo-score (Mayo endoscopische subscore) evalueert het stadium van colitis ulcerosa, uitsluitend gebaseerd op endoscopisch onderzoek. Endoscopische activiteit is gebaseerd op de beoordeling van enkele kenmerken, zoals de aanwezigheid van erytheem, zichtbaarheid van het vaatpatroon, broosheid, erosies, spontane bloedingen en (grote) ulceraties. Elke score geeft endoscopische activiteit aan: 0 = inactieve ziekte tot 3 = ernstig actieve ziekte. 3-5 = lichte activiteit 6-10 = matige activiteit >10 = ernstige activiteit |
Tot 1 jaar
|
|
De correlatie tussen fluorescentie-intensiteit en de klinische ziekteactiviteitsscore bij de ziekte van Crohn met behulp van de Crohn's Disease Activity Index (CDAI).
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
De CDAI kwantificeert de symptomen van patiënten met CD. De index bestaat uit 8 factoren, die elk na correctie worden opgeteld met een wegingsfactor. Symptomen worden gescoord over de afgelopen 7 dagen en omvatten: aantal zachte/vloeibare ontlasting, algemeen welzijn, ernst van buikpijn, aantal complicaties, medicijngebruik tegen diarree, buikmassa, hematocriet, lichaamsgewicht. Remissie wordt gedefinieerd als CDAI < 150 en ernstige ziekte als CDAI > 450. |
Tot 1 jaar
|
|
De correlatie en validatie van in vivo gedetecteerde fluorescentiesignalen met de pathologie van biopsieën voor IBD-patiënten;
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Pathologische bevindingen worden gecorreleerd met fluorescentiesignalen om te bepalen of pathologieresultaten (ontsteking) overeenkomen met fluorescentiesignalen (hoge fluorescentie) en vice versa, normaal weefsel komt overeen met te lage fluorescentiesignalen.
|
Tot 1 jaar
|
|
Kwantificering van fluorescentiesignalen in vivo en ex vivo van ontstoken en normaal weefsel met behulp van multi-diameter single-fiber reflectie, single-fiber fluorescentie (MDSFR/SFF) spectroscopiemetingen bij IBD-patiënten;
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
De metingen met MDSFR/SFF worden uitgevoerd op hetzelfde weefsel: in vivo tijdens endoscopie en ex vivo op de biopten. Daarom worden ze beschouwd als één meetresultaat. Metingen worden gedaan van zowel normaal weefsel als ontstekingsweefsel. |
Tot 1 jaar
|
|
Correlatie in IBD tussen de gedetecteerde fluorescentiesignalen in vivo en de klinische respons op inductietherapie in week 14.
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Waarden van klinische ziekteactiviteitsscores (SCCAI voor UC en CDAI voor CD) zullen in week 14 worden verkregen uit de elektronische medische kaart van de patiënt om de correlatie te bepalen met de target-to-background ratio gemeten bij baseline tijdens fluorescentie moleculaire endoscopie (FME ) en MDSFR/SFF-spectroscopie.
|
Tot 1 jaar
|
|
De correlatie tussen fluorescentie-intensiteit en de ziekteactiviteitsscore bij de ziekte van Crohn met behulp van de SES-CD-score
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
SES-CD (Simple Endoscopic Score for Crohn Disease) is een endoscopisch beoordelingsinstrument voor patiënten met de ziekte van Crohn. Er worden vier parameters geëvalueerd: zweren, oppervlak aangetast door ziekte, oppervlak aangetast door zweren en vernauwingen. 0-2 = remissie 3-6 = lichte endoscopische activiteit 7-15 = matige endoscopische activiteit >15 = ernstige endoscopische activiteit |
Tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wouter B. Nagengast, MD, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Gewrichtsziekten
- Reumatische aandoeningen
- Darmziekten
- Bindweefselziekten
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Artritis
- Artritis, reumatoïde
- Inflammatoire darmziekten
- Tumornecrosefactorremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Adalimumab
Andere studie-ID-nummers
- NL75246.042.20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .