Imagem de fluorescência da atividade da doença em DII e artrite reumatóide usando OTL38 (STRATIFY)
Imagens de fluorescência para a avaliação da atividade da doença em DII e artrite reumatóide usando o marcador fluorescente OTL38 visando o receptor de folato β: um estudo piloto de centro único
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wouter B. Nagengast, MD, PhD, PharmD
- Número de telefone: +31503612620
- E-mail: w.b.nagengast@umcg.nl
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão Artrite Reumatoide:
- Iniciar o primeiro tratamento ou mudar para (outro) biológico(s) em um paciente diagnosticado com Artrite Reumatóide (AR) ativa por seu médico em uma ou ambas as mãos.
- Idade ≥ 18 anos;
- Consentimento informado por escrito.
Para mulheres com potencial para engravidar, na pré-menopausa com órgãos reprodutores intactos ou com menos de 2 anos de pós-menopausa
- Um teste de gravidez negativo deve estar disponível
- Disposto a garantir que ela ou seu parceiro use contracepção eficaz durante o estudo e por 3 meses depois disso.
Critérios de exclusão artrite reumatoide:
- Recebeu metotrexato e/ou ácido fólico menos de 7 dias antes da infusão do traçador;
- Tipo de pele acima do tipo 3 de acordo com a escala de Fitspatrick;
- Falha primária (sem resposta) nas primeiras 12 semanas após o início de qualquer agente anti-TNF;
- Drogas antirreumáticas modificadoras da doença prescritas (DMARDs) em dose maior que 10 mg e/ou sem dose estável por pelo menos 4 semanas antes da inclusão;
- Prescrição de corticosteroides orais em dose superior a 10 mg e/ou sem dose estável por pelo menos 4 semanas antes da inclusão;
- Uso de corticosteroide intramuscular ou endovenoso nas 4 semanas anteriores à inclusão;
- Medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais (AINE) prescritos sem dose estável por pelo menos 4 semanas antes da inclusão
- Condições médicas concomitantes não controladas de acordo com o médico assistente;
- Pacientes com histórico de reações anafiláticas ou alergias graves;
- Pacientes com história de alergia a qualquer um dos componentes do OTL38, incluindo ácido fólico;
- Tratamento com qualquer medicamento experimental nos últimos 3 meses.
- Gravidez ou amamentação.
Critérios de inclusão DII:
- Paciente diagnosticado com colite ulcerosa clínica ativa ou doença de Crohn e, portanto, programado para mudar para (outro) biológico(s);
- Idade ≥ 18 anos;
- Consentimento informado por escrito.
Para mulheres com potencial para engravidar, na pré-menopausa com órgãos reprodutores intactos ou com menos de 2 anos de pós-menopausa
- Um teste de gravidez negativo deve estar disponível
- Disposto a garantir que ela ou seu parceiro use contracepção eficaz durante o estudo e por 3 meses depois disso.
Critérios de Exclusão DII:
- Condições médicas concomitantes não controladas;
- Pacientes com histórico de reações anafiláticas ou alergias graves;
- Pacientes com história de alergia a qualquer um dos componentes do OTL38, incluindo ácido fólico;
- Tratamento com qualquer medicamento experimental nos últimos 3 meses;
- Gravidez ou amamentação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Imagem de fluorescência de DII com adalimumabe-800CW
Imagens de fluorescência com adalimumabe-800CW na doença inflamatória intestinal (DII). Um estudo de viabilidade não randomizado, não cego, prospectivo. Administração de 4,5 mg, 15 mg ou 25 mg de adalimumabe-800CW em 15 pacientes. |
Artrite reumatoide (AR) por imagem de fluorescência: Câmera ao ar livre - uma câmera que permite a detecção de sinais fluorescentes. Doença inflamatória intestinal (DII) por imagem de fluorescência: Endoscopia de fluorescência molecular - um feixe de fibra flexível é conectado a uma plataforma de câmera de fluorescência para permitir a detecção de sinais de fluorescência. A sonda de fibra de fluorescência é inserida através do canal de trabalho padrão do endoscópio clínico padrão. A imagem de fluorescência será realizada durante a colonoscopia clínica padrão.
Outros nomes:
Administração intravenosa de 4,5 mg, 15 mg ou 25 mg 2 - 4 dias antes da imagem de fluorescência
Outros nomes:
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Experimental: Imagem de fluorescência de AR com adalimumabe-800CW
Imagens de fluorescência com adalimumabe-800CW na artrite reumatoide (AR). Um estudo de viabilidade não randomizado, não cego, prospectivo. Administração de 4,5 mg, 15 mg ou 25 mg de adalimumabe-800CW em 15 pacientes. |
Artrite reumatoide (AR) por imagem de fluorescência: Câmera ao ar livre - uma câmera que permite a detecção de sinais fluorescentes. Doença inflamatória intestinal (DII) por imagem de fluorescência: Endoscopia de fluorescência molecular - um feixe de fibra flexível é conectado a uma plataforma de câmera de fluorescência para permitir a detecção de sinais de fluorescência. A sonda de fibra de fluorescência é inserida através do canal de trabalho padrão do endoscópio clínico padrão. A imagem de fluorescência será realizada durante a colonoscopia clínica padrão.
Outros nomes:
Administração intravenosa de 4,5 mg, 15 mg ou 25 mg 2 - 4 dias antes da imagem de fluorescência
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança: número de participantes com sintomas ou alterações nos sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca e temperatura) relacionados à administração de adalimumabe-800CW
Prazo: Até 30 minutos após parar a injeção do traçador
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Determinar a segurança do adalimumabe-800CW em pacientes com doença inflamatória intestinal (DII) e artrite reumatóide por meio do monitoramento dos sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca e temperatura) antes, durante e após a infusão do traçador. Esses sinais vitais são medidos antes da administração do traçador, logo após e a cada 15 minutos até 1 hora após a administração do traçador. |
Até 30 minutos após parar a injeção do traçador
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Segurança: número de participantes com eventos adversos (graves) relacionados à administração de adalimumabe-800CW
Prazo: Até 24 horas após a injeção do traçador
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Eventos adversos (graves) serão monitorados até 24 horas após a administração do traçador.
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Até 24 horas após a injeção do traçador
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Discriminação de tecido inflamado e normal com base em medições de fluorescência in vivo de adalimumabe-800CW obtidas durante imagens de fluorescência da mão de pacientes com artrite reumatóide
Prazo: Até 1 ano
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A relação alvo-fundo/contraste-ruído será calculada após a geração de imagens de fluorescência.
Esses resultados serão relacionados ao atendimento clínico padrão-ouro para avaliar a viabilidade da imagem de fluorescência molecular usando o traçador adalimumab-800CW para a avaliação da distribuição de medicamentos em pacientes com artrite reumatóide.
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Até 1 ano
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Discriminação de tecido inflamado e normal com base em medições de fluorescência in vivo e ex vivo de adalimumabe-800CW obtidas durante a endoscopia de fluorescência em pacientes com colite ulcerosa (CU).
Prazo: Até 1 ano
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A relação alvo-fundo/contraste-ruído será calculada após endoscopia molecular de fluorescência (FME) e espectroscopia MDSFR/SFF.
Esses resultados serão relacionados ao atendimento clínico padrão-ouro para avaliar a viabilidade da endoscopia molecular de fluorescência usando o traçador adalimumab-800CW para avaliação da distribuição de medicamentos em pacientes com colite ulcerosa.
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Até 1 ano
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Discriminação de tecido inflamado e normal com base em medições de fluorescência in vivo e ex vivo de adalimumabe-800CW obtidas durante a endoscopia de fluorescência em pacientes com doença de Crohn (DC).
Prazo: Até 1 ano
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A relação alvo-fundo/contraste-ruído será calculada após endoscopia molecular de fluorescência (FME) e espectroscopia MDSFR/SFF.
Esses resultados serão relacionados ao atendimento clínico padrão ouro para avaliar a viabilidade da endoscopia molecular de fluorescência usando o traçador adalimumab-800CW para avaliação da distribuição de medicamentos em pacientes com doença de Crohn.
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Até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A correlação entre a intensidade da fluorescência e a atividade da doença medida com o DAS28 em pacientes com AR.
Prazo: Até 1 ano
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O DAS28 (Disease Activity Score 28) foi desenvolvido e validado pela EULAR (European League Against Rheumatism) para medir o progresso e a melhora da Artrite Reumatoide medindo 28 articulações. Ao olhar para essas articulações, tanto o número de articulações com sensibilidade ao toque quanto o inchaço são contados. Além disso, a taxa de sedimentação de eritrócitos é medida e a avaliação do paciente da atividade da doença durante os 7 dias anteriores é medida em uma escala entre 0 e 100, onde 0 é 'sem atividade' e 100 é 'atividade mais alta possível'. Os valores DAS28 variam de 0,49 a 9,07, enquanto valores mais altos significam maior atividade da doença. Um DAS28 abaixo do valor de 2,6 é interpretado como Remissão. Entre 2,6 e 3,2 como baixa atividade da doença, e entre 3,2 e 5,1 como moderada. Acima de 5,1 é indicado como alta atividade da doença. |
Até 1 ano
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Cálculo de propriedades ópticas com espectroscopia MDSFR/SFF em pacientes com AR
Prazo: Até 1 ano
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Para quantificar as propriedades ópticas, in vivo, usando medições de espectroscopia de reflectância de fibra única de diâmetro múltiplo e fluorescência de fibra única (MDSFR/SFF);
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Até 1 ano
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A correlação entre a intensidade de fluorescência e o escore de atividade clínica da doença na colite ulcerativa usando o SCCAI;
Prazo: Até 1 ano
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O SCCAI é um questionário diagnóstico para avaliar a gravidade dos sintomas em pacientes com colite ulcerosa.
A pontuação varia de 0 a 19 com base em perguntas sobre tópicos relacionados à frequência intestinal, urgência para defecar, sangue nas fezes e estado geral de saúde.
Uma pontuação de 5 ou mais indica doença ativa.
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Até 1 ano
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A correlação entre a intensidade da fluorescência e a pontuação endoscópica da atividade da doença na colite ulcerosa usando a subpontuação endoscópica de Mayo;
Prazo: Até 1 ano
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O Mayo Score endoscópico (subescore endoscópico de Mayo) avalia o estágio da colite ulcerativa, baseado apenas na exploração endoscópica. A atividade endoscópica baseia-se na avaliação de algumas características, como a presença de eritema, visibilidade do padrão vascular, friabilidade, erosões, sangramento espontâneo e (grandes) ulcerações. Cada pontuação indica atividade endoscópica: 0 = doença inativa tot 3 = doença gravemente ativa. 3-5 = atividade leve 6-10 = atividade moderada >10 = atividade intensa |
Até 1 ano
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A correlação entre a intensidade da fluorescência e a pontuação clínica da atividade da doença na doença de Crohn usando o Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI).
Prazo: Até 1 ano
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O CDAI quantifica os sintomas de pacientes com DC. O índice consiste em 8 fatores, cada um somado após o ajuste com um fator de ponderação. Os sintomas são pontuados nos últimos 7 dias e incluem: número de fezes moles/líquidas, bem-estar geral, gravidade da dor abdominal, número de complicações, uso de drogas antidiarreicas, massa abdominal, hematócrito, peso corporal. A remissão é definida como CDAI < 150 e doença grave como CDAI > 450. |
Até 1 ano
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A correlação e validação de sinais de fluorescência detectados in vivo para a patologia de biópsias de pacientes com DII;
Prazo: Até 1 ano
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Os achados de patologia são correlacionados com os sinais de fluorescência para determinar se os resultados da patologia (inflamação) correspondem aos sinais de fluorescência (alta fluorescência) e vice-versa, o tecido normal corresponde a sinais de fluorescência muito baixos.
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Até 1 ano
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Quantificação de sinais de fluorescência in vivo e ex vivo de tecido inflamado e normal usando refletância de fibra única multidiâmetro, fluorescência de fibra única (MDSFR/SFF) medições de espectroscopia em pacientes com DII;
Prazo: Até 1 ano
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As medições com MDSFR/SFF são realizadas no mesmo tecido: in vivo durante a endoscopia e ex vivo nas biópsias. Portanto, eles são considerados como um resultado de medição. As medições são feitas tanto no tecido normal quanto no tecido inflamatório. |
Até 1 ano
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Correlação em IBD entre os sinais de fluorescência detectados in vivo e a resposta clínica à terapia de indução na semana 14.
Prazo: Até 1 ano
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Os valores dos escores de atividade clínica da doença (SCCAI para UC e CDAI para DC) serão obtidos na semana 14 do prontuário eletrônico do paciente, a fim de determinar a correlação com a relação alvo-fundo medida na linha de base durante a endoscopia molecular de fluorescência (FME ) e espectroscopia MDSFR/SFF.
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Até 1 ano
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A correlação entre a intensidade de fluorescência e o escore de atividade da doença na doença de Crohn usando o escore SES-CD
Prazo: Até 1 ano
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SES-CD (Simple Endoscopic Score for Crohn Disease) é uma ferramenta de avaliação endoscópica para pacientes com doença de Crohn. Quatro parâmetros são avaliados: úlceras, superfície envolvida por doença, superfície envolvida por ulcerações e estreitamentos. 0-2 = remissão 3-6 = atividade endoscópica leve 7-15 = atividade endoscópica moderada >15 = atividade endoscópica grave |
Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wouter B. Nagengast, MD, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Adalimumabe
Outros números de identificação do estudo
- NL75246.042.20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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