Imágenes de fluorescencia de la actividad de la enfermedad en la EII y la artritis reumatoide utilizando OTL38 (STRATIFY)
Imágenes de fluorescencia para la evaluación de la actividad de la enfermedad en la EII y la artritis reumatoide utilizando el trazador fluorescente OTL38 dirigido al receptor de folato β: un estudio piloto de un solo centro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wouter B. Nagengast, MD, PhD, PharmD
- Número de teléfono: +31503612620
- Correo electrónico: w.b.nagengast@umcg.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión Artritis reumatoide:
- Iniciar el primer tratamiento o cambiar el tratamiento a (otro) biológico(s) en un paciente diagnosticado con Artritis Reumatoide (AR) activa por su médico en una o ambas manos.
- Edad ≥ 18 años;
- Consentimiento informado por escrito.
Para mujeres en edad fértil, premenopáusicas con órganos reproductivos intactos o menos de 2 años posmenopáusicas
- Una prueba de embarazo negativa debe estar disponible
- Dispuesta a asegurarse de que ella o su pareja usen métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y durante los 3 meses siguientes.
Criterios de exclusión artritis reumatoide:
- Recibió metotrexato y/o ácido fólico menos de 7 días antes de la infusión del marcador;
- Tipo de piel por encima del tipo 3 según la escala Fitspatrick;
- Fracaso primario (sin respuesta) dentro de las primeras 12 semanas después de comenzar con cualquier agente anti-TNF;
- Fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) prescritos a una dosis superior a 10 mg y/o sin dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la inclusión;
- Corticosteroides orales prescritos a una dosis superior a 10 mg y/o sin dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la inclusión;
- Uso de corticosteroides intramusculares o intravenosos dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión;
- Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) recetados sin dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la inclusión
- Condiciones médicas concurrentes no controladas según el médico tratante;
- Pacientes con antecedentes de reacciones anafilácticas o alergias graves;
- Pacientes con antecedentes de alergia a cualquiera de los componentes de OTL38, incluido el ácido fólico;
- Tratamiento con cualquier fármaco en investigación en los 3 meses anteriores.
- Embarazo o lactancia.
Criterios de inclusión EII:
- Paciente diagnosticado con colitis ulcerosa activa clínica o enfermedad de Crohn y por lo tanto programado para cambiar a (otro) biológico(s);
- Edad ≥ 18 años;
- Consentimiento informado por escrito.
Para mujeres en edad fértil, premenopáusicas con órganos reproductivos intactos o menos de 2 años posmenopáusicas
- Una prueba de embarazo negativa debe estar disponible
- Dispuesta a asegurarse de que ella o su pareja usen métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y durante los 3 meses siguientes.
Criterios de exclusión EII:
- Condiciones médicas concurrentes no controladas;
- Pacientes con antecedentes de reacciones anafilácticas o alergias graves;
- Pacientes con antecedentes de alergia a cualquiera de los componentes de OTL38, incluido el ácido fólico;
- Tratamiento con cualquier fármaco en investigación en los 3 meses anteriores;
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Imágenes de fluorescencia de EII con adalimumab-800CW
Imágenes de fluorescencia con adalimumab-800CW en la enfermedad inflamatoria intestinal (EII). Un estudio de factibilidad prospectivo, no aleatorizado, no ciego. Administración de 4,5 mg, 15 mg o 25 mg de adalimumab-800CW en 15 pacientes. |
Imágenes de fluorescencia Artritis reumatoide (AR): Cámara al aire libre - una cámara que permite la detección de señales fluorescentes. Imagen de fluorescencia de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII): Endoscopia de fluorescencia molecular: se conecta un haz de fibras flexibles a una plataforma de cámara de fluorescencia para permitir la detección de señales de fluorescencia. La sonda de fibra de fluorescencia se inserta a través del canal de trabajo estándar del endoscopio clínico estándar. Las imágenes de fluorescencia se realizarán durante una colonoscopia clínica estándar.
Otros nombres:
Administración intravenosa de 4,5 mg, 15 mg o 25 mg 2 a 4 días antes de la imagen de fluorescencia
Otros nombres:
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Experimental: Imágenes de fluorescencia de AR con adalimumab-800CW
Imágenes de fluorescencia con adalimumab-800CW en artritis reumatoide (AR). Un estudio de factibilidad prospectivo, no aleatorizado, no ciego. Administración de 4,5 mg, 15 mg o 25 mg de adalimumab-800CW en 15 pacientes. |
Imágenes de fluorescencia Artritis reumatoide (AR): Cámara al aire libre - una cámara que permite la detección de señales fluorescentes. Imagen de fluorescencia de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII): Endoscopia de fluorescencia molecular: se conecta un haz de fibras flexibles a una plataforma de cámara de fluorescencia para permitir la detección de señales de fluorescencia. La sonda de fibra de fluorescencia se inserta a través del canal de trabajo estándar del endoscopio clínico estándar. Las imágenes de fluorescencia se realizarán durante una colonoscopia clínica estándar.
Otros nombres:
Administración intravenosa de 4,5 mg, 15 mg o 25 mg 2 a 4 días antes de la imagen de fluorescencia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad: número de participantes con síntomas o cambios en los signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca y temperatura) relacionados con la administración de adalimumab-800CW
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos después de detener la inyección del trazador
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Determinar la seguridad de adalimumab-800CW en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) y artritis reumatoide mediante la monitorización de los signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca y temperatura) antes, durante y después de la infusión del marcador. Estos signos vitales se miden antes de la administración del marcador, inmediatamente después y luego cada 15 minutos hasta 1 hora después de la administración del marcador. |
Hasta 30 minutos después de detener la inyección del trazador
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Seguridad: número de participantes con eventos adversos (graves) relacionados con la administración de adalimumab-800CW
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la inyección del trazador
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Los eventos adversos (graves) se monitorearán hasta 24 horas después de la administración del marcador.
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Hasta 24 horas después de la inyección del trazador
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Discriminación de tejido inflamado y normal basada en mediciones de fluorescencia in vivo de adalimumab-800CW obtenidas durante la obtención de imágenes de fluorescencia de la mano de pacientes con artritis reumatoide
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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La relación objetivo-fondo/contraste-ruido se calculará después de la formación de imágenes de fluorescencia.
Estos resultados se relacionarán con la atención clínica estándar de oro para evaluar la viabilidad de las imágenes de fluorescencia molecular utilizando el trazador adalimumab-800CW para la evaluación de la distribución de fármacos en pacientes con artritis reumatoide.
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Hasta 1 año
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Discriminación de tejido inflamado y normal basada en mediciones de fluorescencia in vivo y ex vivo de adalimumab-800CW obtenidas durante la endoscopia de fluorescencia en pacientes con colitis ulcerosa (CU).
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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La relación objetivo-fondo/contraste-ruido se calculará después de la endoscopia molecular de fluorescencia (FME) y la espectroscopia MDSFR/SFF.
Estos resultados se relacionarán con la atención clínica estándar de oro para evaluar la viabilidad de la endoscopia molecular de fluorescencia utilizando el trazador adalimumab-800CW para la evaluación de la distribución de fármacos en pacientes con colitis ulcerosa.
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Hasta 1 año
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Discriminación de tejido inflamado y normal basada en mediciones de fluorescencia in vivo y ex vivo de adalimumab-800CW obtenidas durante la endoscopia de fluorescencia en pacientes con enfermedad de Crohn (EC).
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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La relación objetivo-fondo/contraste-ruido se calculará después de la endoscopia molecular de fluorescencia (FME) y la espectroscopia MDSFR/SFF.
Estos resultados se relacionarán con la atención clínica estándar de oro para evaluar la viabilidad de la endoscopia molecular de fluorescencia utilizando el trazador adalimumab-800CW para la evaluación de la distribución de fármacos en pacientes con enfermedad de Crohn.
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Hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La correlación entre la intensidad de la fluorescencia y la actividad de la enfermedad medida con el DAS28 en pacientes con AR.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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El DAS28 (Disease Activity Score 28) está desarrollado y validado por la EULAR (Liga Europea contra el Reumatismo) para medir el progreso y la mejora de la Artritis Reumatoide midiendo 28 articulaciones. Al observar estas articulaciones, se cuenta tanto el número de articulaciones con sensibilidad al tacto como la hinchazón. Además, se mide la tasa de sedimentación de eritrocitos y se mide la evaluación de los pacientes de la actividad de la enfermedad durante los 7 días anteriores en una escala entre 0 y 100, donde 0 es "ninguna actividad" y 100 es "la mayor actividad posible". Los valores de DAS28 oscilan entre 0,49 y 9,07, mientras que los valores más altos significan una mayor actividad de la enfermedad. Un DAS28 por debajo del valor de 2,6 se interpreta como Remisión. Entre 2,6 y 3,2 como baja actividad de la enfermedad, y entre 3,2 y 5,1 como moderada. Por encima de 5,1 se indica como alta actividad de la enfermedad. |
Hasta 1 año
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Cálculo de propiedades ópticas con espectroscopia MDSFR/SFF en pacientes con AR
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Para cuantificar las propiedades ópticas, in vivo utilizando mediciones de espectroscopia de fluorescencia de fibra única (MDSFR/SFF) de múltiples diámetros de reflectancia de fibra única;
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Hasta 1 año
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La correlación entre la intensidad de la fluorescencia y la puntuación de la actividad clínica de la enfermedad en la colitis ulcerosa utilizando el SCCAI;
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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El SCCAI es un cuestionario de diagnóstico para evaluar la gravedad de los síntomas en pacientes con colitis ulcerosa.
El puntaje varía de 0 a 19 en base a preguntas sobre temas relacionados con la frecuencia intestinal, urgencia de defecar, sangre en las heces y salud general.
Una puntuación de 5 o más indica enfermedad activa.
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Hasta 1 año
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La correlación entre la intensidad de la fluorescencia y la puntuación de la actividad de la enfermedad endoscópica en la colitis ulcerosa utilizando la subpuntuación endoscópica de Mayo;
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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El Mayo Score endoscópico (Mayo endoscopic subscore) evalúa el estadio de la colitis ulcerosa, basándose únicamente en la exploración endoscópica. La actividad endoscópica se basa en la evaluación de algunas características, como la presencia de eritema, la visibilidad del patrón vascular, la friabilidad, las erosiones, el sangrado espontáneo y las ulceraciones (grandes). Cada puntaje indica actividad endoscópica: 0 = enfermedad inactiva total 3 = enfermedad severamente activa. 3-5 = actividad leve 6-10 = actividad moderada >10 = actividad intensa |
Hasta 1 año
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La correlación entre la intensidad de la fluorescencia y la puntuación de actividad de la enfermedad clínica en la enfermedad de Crohn utilizando el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI).
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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El CDAI cuantifica los síntomas de los pacientes con EC. El índice consta de 8 factores, cada uno sumado después del ajuste con un factor de ponderación. Los síntomas se califican durante los últimos 7 días e incluyen: cantidad de heces blandas/líquidas, bienestar general, gravedad del dolor abdominal, cantidad de complicaciones, uso de medicamentos antidiarreicos, masa abdominal, hematocrito, peso corporal. La remisión se define como CDAI < 150 y la enfermedad grave como CDAI > 450. |
Hasta 1 año
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La correlación y validación de señales de fluorescencia detectadas in vivo a la patología de biopsias para pacientes con EII;
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Los hallazgos patológicos se correlacionan con las señales de fluorescencia para determinar si los resultados de la patología (inflamación) corresponden a señales de fluorescencia (alta fluorescencia) y viceversa, el tejido normal corresponde a señales de fluorescencia demasiado bajas.
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Hasta 1 año
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Cuantificación de señales de fluorescencia in vivo y ex vivo de tejido inflamado y normal mediante mediciones de espectroscopia de fluorescencia de fibra única (MDSFR/SFF) de múltiples diámetros de reflectancia de fibra única en pacientes con EII;
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Las mediciones con MDSFR/SFF se realizan en el mismo tejido: in vivo durante la endoscopia y ex vivo en las biopsias. Por lo tanto, se consideran como un resultado de medición. Las medidas se toman tanto del tejido normal como del tejido inflamatorio. |
Hasta 1 año
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Correlación en EII entre las señales de fluorescencia detectadas in vivo y la respuesta clínica a la terapia de inducción en la semana 14.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Los valores de las puntuaciones de la actividad clínica de la enfermedad (SCCAI para CU y CDAI para EC) se obtendrán en la semana 14 del expediente médico electrónico del paciente para determinar la correlación con la relación objetivo-fondo medida al inicio durante la endoscopia molecular de fluorescencia (FME ) y espectroscopia MDSFR/SFF.
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Hasta 1 año
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La correlación entre la intensidad de la fluorescencia y la puntuación de actividad de la enfermedad en la enfermedad de Crohn utilizando la puntuación SES-CD
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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SES-CD (Simple Endoscopic Score for Crohn Disease) es una herramienta de evaluación endoscópica para pacientes con enfermedad de Crohn. Se evalúan cuatro parámetros: úlceras, superficie afectada por enfermedad, superficie afectada por ulceraciones y estrechamientos. 0-2 = remisión 3-6 = actividad endoscópica leve 7-15 = actividad endoscópica moderada >15 = actividad endoscópica severa |
Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wouter B. Nagengast, MD, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Adalimumab
Otros números de identificación del estudio
- NL75246.042.20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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