Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluorescenční zobrazování aktivity onemocnění u IBD a revmatoidní artritidy pomocí OTL38 (STRATIFY)

2. května 2023 aktualizováno: dr. W.B. Nagengast, MD, University Medical Center Groningen

Fluorescenční zobrazování pro hodnocení aktivity onemocnění u IBD a revmatoidní artritidy pomocí fluorescenčního indikátoru OTL38 Cílení na receptor β kyseliny listové: Pilotní studie s jedním centrem

Revmatoidní artritida (RA) a zánětlivé onemocnění střev (IBD) jsou obě zánětlivá onemocnění způsobená přetrvávajícím chronickým zánětem. Chronický zánět je způsoben absencí vyřešení zánětlivé odpovědi. V současné době jsou diagnostika a měření aktivity onemocnění založeny na skóre na základě symptomů nebo na anatomických zobrazovacích zařízeních. Obě metody nedokážou odhalit jak časná stádia onemocnění, tak časné změny zánětu jako reakci na léčbu. Objektivní, včasná měření zánětu by mohla zlepšit diagnózu a v budoucnu terapeutické výsledky tím, že by identifikovala pacienty, kteří včas reagují na léčbu a nereagují na léčbu. Cílem této studie proveditelnosti je vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost blízkého infračerveného (NIR) indikátoru OTL38 pro monitorování aktivity onemocnění u zánětlivých onemocnění revmatoidní artritidy a zánětlivého onemocnění střev. Hypotézou je, že OTL38 se bude akumulovat v zanícené tkáni v důsledku zvýšené přítomnosti aktivovaných makrofágů exprimujících folátový beta receptor, což umožňuje lepší vizualizaci a monitorování zánětu. Očekává se, že tento přístup může zlepšit léčbu a diagnostiku pacientů se zánětlivým onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

viz stručné shrnutí

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Wouter B. Nagengast, MD, PhD, PharmD
  • Telefonní číslo: +31503612620
  • E-mail: w.b.nagengast@umcg.nl

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Revmatoidní artritida:

  • Zahajte první léčbu nebo přepněte léčbu na (jinou) biologickou(é) u pacienta, u kterého lékař diagnostikoval aktivní revmatoidní artritidu (RA) v jedné nebo obou rukou.
  • Věk ≥ 18 let;
  • Písemný informovaný souhlas.

U žen, které jsou ve fertilním věku, jsou premenopauzální s intaktními reprodukčními orgány nebo jsou méně než 2 roky po menopauze

  • K dispozici musí být negativní těhotenský test
  • Ochotná zajistit, aby ona nebo její partner používali účinnou antikoncepci během studie a 3 měsíce poté.

Vylučovací kritéria revmatoidní artritida:

  • Metotrexát a/nebo kyselina listová obdržel méně než 7 dní před infuzí indikátoru;
  • Typ pleti nad typem 3 podle Fitspatrickovy stupnice;
  • Primární selhání (žádná odpověď) během prvních 12 týdnů po zahájení léčby jakýmkoli anti-TNF přípravkem;
  • Předepsané chorobu modifikující antirevmatická léčiva (DMARD) ve vyšší dávce než 10 mg a/nebo žádná stabilní dávka po dobu alespoň 4 týdnů před zařazením;
  • Předepsané perorální kortikosteroidy ve vyšší dávce než 10 mg a/nebo žádná stabilní dávka po dobu alespoň 4 týdnů před zařazením;
  • Použití intramuskulárních nebo intravenózních kortikosteroidů během 4 týdnů před zařazením;
  • Předepsané nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) bez stabilní dávky alespoň 4 týdny před zařazením
  • Souběžné nekontrolované zdravotní stavy podle ošetřujícího lékaře;
  • Pacienti s anamnézou anafylaktických reakcí nebo závažných alergií;
  • Pacienti s anamnézou alergie na kteroukoli složku OTL38, včetně kyseliny listové;
  • Léčba jakýmkoliv hodnoceným lékem během předchozích 3 měsíců.
  • Těhotenství nebo kojení.

Kritéria zařazení IBD:

  • Pacient s diagnózou klinicky aktivní ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby, a proto je plánován přechod na (jiné) biologické přípravky;
  • Věk ≥ 18 let;
  • Písemný informovaný souhlas.

U žen, které jsou ve fertilním věku, jsou premenopauzální s intaktními reprodukčními orgány nebo jsou méně než 2 roky po menopauze

  • K dispozici musí být negativní těhotenský test
  • Ochotná zajistit, aby ona nebo její partner používali účinnou antikoncepci během studie a 3 měsíce poté.

Kritéria vyloučení IBD:

  • Souběžné nekontrolované zdravotní stavy;
  • Pacienti s anamnézou anafylaktických reakcí nebo závažných alergií;
  • Pacienti s anamnézou alergie na kteroukoli složku OTL38, včetně kyseliny listové;
  • Léčba jakýmkoliv hodnoceným lékem během předchozích 3 měsíců;
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fluorescenční zobrazování IBD s adalimumabem-800CW

Fluorescenční zobrazování s adalimumabem-800CW u zánětlivého onemocnění střev (IBD). Nerandomizovaná, nezaslepená, prospektivní studie proveditelnosti.

Podání 4,5 mg, 15 mg nebo 25 mg adalimumabu-800CW u 15 pacientů.
Přístroj: Fluorescenční zobrazování

Fluorescenční zobrazování revmatoidní artritida (RA):

Kamera pod širým nebem - kamera umožňující detekci fluorescenčních signálů.

Fluorescenční zobrazování zánětlivé onemocnění střev (IBD):

Molekulární fluorescenční endoskopie – flexibilní svazek vláken je připojen k platformě fluorescenční kamery, která umožňuje detekci fluorescenčních signálů. Fluorescenční vláknová sonda se zavádí standardním pracovním kanálem standardního klinického endoskopu. Fluorescenční zobrazení bude provedeno během standardní klinické kolonoskopie.

Ostatní jména:
  • Humira
Lék: Adalimumab-800CW
Intravenózní podání 4,5 mg, 15 mg nebo 25 mg 2 - 4 dny před fluorescenčním zobrazením
Ostatní jména:
  • Humira
Experimentální: Fluorescenční zobrazování RA s adalimumabem-800CW

Fluorescenční zobrazování s adalimumabem-800CW u revmatoidní artritidy (RA). Nerandomizovaná, nezaslepená, prospektivní studie proveditelnosti.

Podání 4,5 mg, 15 mg nebo 25 mg adalimumabu-800CW u 15 pacientů.
Přístroj: Fluorescenční zobrazování

Fluorescenční zobrazování revmatoidní artritida (RA):

Kamera pod širým nebem - kamera umožňující detekci fluorescenčních signálů.

Fluorescenční zobrazování zánětlivé onemocnění střev (IBD):

Molekulární fluorescenční endoskopie – flexibilní svazek vláken je připojen k platformě fluorescenční kamery, která umožňuje detekci fluorescenčních signálů. Fluorescenční vláknová sonda se zavádí standardním pracovním kanálem standardního klinického endoskopu. Fluorescenční zobrazení bude provedeno během standardní klinické kolonoskopie.

Ostatní jména:
  • Humira
Lék: Adalimumab-800CW
Intravenózní podání 4,5 mg, 15 mg nebo 25 mg 2 - 4 dny před fluorescenčním zobrazením
Ostatní jména:
  • Humira

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: počet účastníků se symptomy nebo změnami vitálních funkcí (krevní tlak, srdeční frekvence a teplota), které souvisí s podáváním adalimumabu-800CW
Časové okno: Až 30 minut po ukončení injekce indikátoru

Stanovit bezpečnost adalimumabu-800CW u pacientů se zánětlivým onemocněním střev (IBD) a revmatoidní artritidou sledováním vitálních funkcí (krevní tlak, srdeční frekvence a teplota) před, během a po infuzi indikátoru.

Tyto vitální funkce se měří před podáním indikátoru, přímo po podání indikátoru a poté každých 15 minut až do 1 hodiny po podání indikátoru.
Až 30 minut po ukončení injekce indikátoru
Bezpečnost: počet účastníků se (závažnými) nežádoucími účinky, které souvisejí s podáváním adalimumabu-800CW
Časové okno: Až 24 hodin po injekci indikátoru
(závažné) nežádoucí účinky budou monitorovány do 24 hodin po podání indikátoru.
Až 24 hodin po injekci indikátoru
Rozlišení zanícené a normální tkáně na základě měření fluorescence in vivo z adalimumabu-800CW získaného během fluorescenčního zobrazování ruky pacientů s revmatoidní artritidou
Časové okno: Do 1 roku
Poměr terče k pozadí/kontrast k šumu bude vypočítán po fluorescenčním zobrazení. Tyto výsledky budou vztaženy ke zlatému standardu klinické péče pro hodnocení proveditelnosti molekulárního fluorescenčního zobrazování pomocí indikátoru adalimumab-800CW pro hodnocení distribuce léčiv u pacientů s revmatoidní artritidou.
Do 1 roku
Rozlišení zanícené a normální tkáně na základě měření fluorescence in vivo a ex vivo z adalimumabu-800CW získaného během fluorescenční endoskopie u pacientů s ulcerózní kolitidou (UC).
Časové okno: Do 1 roku
Poměr cíl-k-pozadí/kontrast-k-šum bude vypočítán po fluorescenční molekulární endoskopii (FME) a ​​MDSFR/SFF spektroskopii. Tyto výsledky budou vztaženy ke zlatému standardu klinické péče pro hodnocení proveditelnosti fluorescenční molekulární endoskopie s použitím indikátoru adalimumab-800CW pro hodnocení distribuce léčiv u pacientů s ulcerózní kolitidou.
Do 1 roku
Rozlišení zanícené a normální tkáně na základě měření fluorescence in vivo a ex vivo z adalimumabu-800CW získaného během fluorescenční endoskopie u pacientů s Crohnovou chorobou (CD).
Časové okno: Do 1 roku
Poměr cíl-k-pozadí/kontrast-k-šum bude vypočítán po fluorescenční molekulární endoskopii (FME) a ​​MDSFR/SFF spektroskopii. Tyto výsledky budou vztaženy ke zlatému standardu klinické péče pro hodnocení proveditelnosti fluorescenční molekulární endoskopie s použitím indikátoru adalimumab-800CW pro hodnocení distribuce léčiv u pacientů s Crohnovou chorobou.
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi intenzitou fluorescence a aktivitou onemocnění měřenou pomocí DAS28 u pacientů s RA.
Časové okno: Do 1 roku

DAS28 (Disease Activity Score 28) je vyvinut a validován EULAR (Evropská liga proti revmatismu) k měření pokroku a zlepšení revmatoidní artritidy měřením 28 kloubů. Při pohledu na tyto klouby se počítá jak počet kloubů citlivých při dotyku, tak otok. Dále je měřena rychlost sedimentace erytrocytů a hodnocení aktivity onemocnění pacientem během předchozích 7 dnů je měřeno na stupnici mezi 0 a 100, kde 0 je „žádná aktivita“ a 100 je „nejvyšší možná aktivita“.

Hodnoty DAS28 se pohybují od 0,49 do 9,07, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší aktivitu onemocnění. DAS28 pod hodnotou 2,6 se interpretuje jako remise. Mezi 2,6 a 3,2 jako nízká aktivita onemocnění a mezi 3,2 a 5,1 jako střední. Nad 5.1 je indikována vysoká aktivita onemocnění.
Do 1 roku
Výpočet optických vlastností pomocí MDSFR/SFF spektroskopie u pacientů s RA
Časové okno: Do 1 roku
Pro kvantifikaci optických vlastností in vivo pomocí měření spektroskopie multidiametrové odrazivosti jednoho vlákna, fluorescence jednoho vlákna (MDSFR/SFF);
Do 1 roku
Korelace mezi intenzitou fluorescence a skóre klinické aktivity onemocnění u ulcerózní kolitidy pomocí SCCAI;
Časové okno: Do 1 roku
SCCAI je diagnostický dotazník k posouzení závažnosti symptomů u pacientů s ulcerózní kolitidou. Skóre se pohybuje od 0 do 19 na základě otázek na témata týkající se frekvence střev, naléhavosti defekace, krve ve stolici a celkového zdraví. Skóre 5 nebo vyšší znamená aktivní onemocnění.
Do 1 roku
Korelace mezi intenzitou fluorescence a skóre aktivity endoskopického onemocnění u ulcerózní kolitidy pomocí Mayo endoskopického subskóre;
Časové okno: Do 1 roku

Endoskopické Mayo skóre (Mayo endoscopic subscore) hodnotí stadium ulcerózní kolitidy pouze na základě endoskopického průzkumu. Endoskopická aktivita je založena na posouzení několika znaků, jako je přítomnost erytému, viditelnost vaskulárního vzoru, drobivost, eroze, spontánní krvácení a (velké) ulcerace. Každé skóre označuje endoskopickou aktivitu: 0 = neaktivní onemocnění tot 3 = těžce aktivní onemocnění.

3-5 = mírná aktivita 6-10 = střední aktivita >10 = těžká aktivita
Do 1 roku
Korelace mezi intenzitou fluorescence a skóre klinické aktivity onemocnění u Crohnovy choroby pomocí indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI).
Časové okno: Do 1 roku

CDAI kvantifikuje symptomy pacientů s CD. Index se skládá z 8 faktorů, každý sečtený po úpravě s váhovým faktorem. Symptomy jsou hodnoceny za posledních 7 dní a zahrnují: počet měkkých/tekutých stolic, celkovou pohodu, závažnost bolesti břicha, počet komplikací, užívání léků proti průjmu, břišní hmotu, hematokrit, tělesnou hmotnost.

Remise je definována jako CDAI < 150 a závažné onemocnění jako CDAI > 450.
Do 1 roku
Korelace a validace fluorescenčních signálů detekovaných in vivo k patologii biopsií u pacientů s IBD;
Časové okno: Do 1 roku
Patologické nálezy jsou korelovány s fluorescenčními signály, aby se určilo, zda výsledky patologie (zánět) odpovídají fluorescenčním signálům (vysoká fluorescence) a naopak, normální tkáň odpovídá příliš nízkým fluorescenčním signálům.
Do 1 roku
Kvantifikace fluorescenčních signálů in vivo a ex vivo zanícené a normální tkáně pomocí měření spektroskopie multidiametrové reflektance jednoho vlákna, jednovláknové fluorescence (MDSFR/SFF) u pacientů s IBD;
Časové okno: Do 1 roku

Měření s MDSFR/SFF se provádějí na stejné tkáni: in vivo během endoskopie a ex vivo na biopsiích. Proto jsou považovány za jeden výsledek měření.

Měření se provádějí jak z normální tkáně, tak z tkáně zánětu.
Do 1 roku
Korelace u IBD mezi detekovanými fluorescenčními signály in vivo a klinickou odpovědí na indukční terapii ve 14. týdnu.
Časové okno: Do 1 roku
Hodnoty skóre klinické aktivity onemocnění (SCCAI pro UC a CDAI pro CD) budou získány ve 14. týdnu z pacientovy elektronické lékařské tabulky, aby se určila korelace s poměrem cíle k pozadí naměřeným na začátku během fluorescenční molekulární endoskopie (FME ) a MDSFR/SFF spektroskopie.
Do 1 roku
Korelace mezi intenzitou fluorescence a skóre aktivity onemocnění u Crohnovy choroby pomocí skóre SES-CD
Časové okno: Do 1 roku

SES-CD (Simple Endoscopic Score for Crohn Disease) je nástroj pro endoskopické hodnocení pacientů s Crohnovou chorobou. Hodnotí se čtyři parametry: vředy, povrch postižený onemocněním, povrch postižený ulceracemi a zúženími.

0-2 = remise 3-6 = mírná endoskopická aktivita 7-15 = střední endoskopická aktivita >15 = těžká endoskopická aktivita
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Spolupracovníci

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wouter B. Nagengast, MD, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL75246.042.20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fluorescenční zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit