OTL38 を使用した IBD および関節リウマチにおける疾患活動性の蛍光イメージング (STRATIFY)
葉酸β受容体を標的とする蛍光トレーサーOTL38を使用した、IBDおよび関節リウマチにおける疾患活動性の評価のための蛍光イメージング：単一施設パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Wouter B. Nagengast, MD, PhD, PharmD
- 電話番号：+31503612620
- メール：w.b.nagengast@umcg.nl
研究場所
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準 関節リウマチ:
- 医師が片手または両手で活動性関節リウマチ (RA) と診断した患者で、最初の治療を開始するか、(別の) 生物学的治療に切り替えます。
- 18歳以上;
- 書面によるインフォームドコンセント。
-出産の可能性がある、無傷の生殖器官を有する閉経前である、または閉経後2年未満の女性被験者の場合
- 陰性の妊娠検査が利用可能でなければなりません
- -研究中およびその後3か月間、彼女または彼女のパートナーが効果的な避妊を確実に使用することをいとわない。
除外基準 関節リウマチ:
- -トレーサー注入の7日以内にメトトレキサートおよび/または葉酸を受け取りました;
- Fitspatrickスケールによると、タイプ3以上の肌タイプ;
- -抗TNF剤の開始後最初の12週間以内の一次失敗（反応なし）;
- -10 mgを超える高用量の処方された疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）および/または含める前に少なくとも4週間安定した用量がない;
- -10 mgを超える高用量の経口コルチコステロイドを処方されている、および/または含める前に少なくとも4週間安定した用量がない;
- -筋肉内または静脈内コルチコステロイドの使用 含める前の4週間以内;
- -処方された非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）で、含める前に少なくとも4週間安定した用量がない
- 治療中の医師による制御されていない医学的状態の同時発生;
- アナフィラキシー反応または重度のアレルギーの既往歴のある患者;
- -葉酸を含むOTL38のいずれかの成分に対するアレルギー歴のある患者;
- -過去3か月以内の治験薬による治療。
- 妊娠中または授乳中。
包含基準 IBD:
- -臨床的に活動性の潰瘍性大腸炎またはクローン病と診断され、したがって（別の）生物学的製剤に切り替える予定の患者;
- 18歳以上;
- 書面によるインフォームドコンセント。
-出産の可能性がある、無傷の生殖器官を有する閉経前である、または閉経後2年未満の女性被験者の場合
- 陰性の妊娠検査が利用可能でなければなりません
- -研究中およびその後3か月間、彼女または彼女のパートナーが効果的な避妊を確実に使用することをいとわない。
除外基準 IBD:
- 同時に制御されていない病状;
- アナフィラキシー反応または重度のアレルギーの既往歴のある患者;
- -葉酸を含むOTL38のいずれかの成分に対するアレルギー歴のある患者;
- -過去3か月以内の治験薬による治療;
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アダリムマブ-800CWによるIBDの蛍光イメージング
炎症性腸疾患 (IBD) におけるアダリムマブ-800CW による蛍光イメージング。 非無作為化、非盲検、前向き、実現可能性研究。 15 人の患者に 4.5 mg、15 mg、または 25 mg のアダリムマブ-800CW を投与。 |
蛍光イメージング 関節リウマチ (RA): オープンエア カメラ - 蛍光シグナルの検出を可能にするカメラ。 蛍光イメージング 炎症性腸疾患 (IBD): 分子蛍光内視鏡検査 - 柔軟なファイバー束が蛍光カメラ プラットフォームに取り付けられ、蛍光信号の検出が可能になります。 蛍光ファイバー プローブは、標準的な臨床内視鏡の標準的な作業チャネルを通して挿入されます。 蛍光イメージングは、標準的な臨床結腸内視鏡検査中に実行されます。
他の名前：
蛍光イメージングの 2 ～ 4 日前に 4.5 mg、15 mg または 25 mg の静脈内投与
他の名前：
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実験的：アダリムマブ-800CWによるRAの蛍光イメージング
関節リウマチ（RA）におけるadalimumab-800CWによる蛍光イメージング。 非無作為化、非盲検、前向き、実現可能性研究。 15 人の患者に 4.5 mg、15 mg、または 25 mg のアダリムマブ-800CW を投与。 |
蛍光イメージング 関節リウマチ (RA): オープンエア カメラ - 蛍光シグナルの検出を可能にするカメラ。 蛍光イメージング 炎症性腸疾患 (IBD): 分子蛍光内視鏡検査 - 柔軟なファイバー束が蛍光カメラ プラットフォームに取り付けられ、蛍光信号の検出が可能になります。 蛍光ファイバー プローブは、標準的な臨床内視鏡の標準的な作業チャネルを通して挿入されます。 蛍光イメージングは、標準的な臨床結腸内視鏡検査中に実行されます。
他の名前：
蛍光イメージングの 2 ～ 4 日前に 4.5 mg、15 mg または 25 mg の静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性：アダリムマブ-800CWの投与に関連する症状またはバイタルサイン（血圧、心拍数、体温）の変化を伴う参加者の数
時間枠：トレーサー注入停止後最大 30 分
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炎症性腸疾患 (IBD) および関節リウマチ患者におけるアダリムマブ-800CW の安全性を、トレーサー注入前、注入中、および注入後のバイタル サイン (血圧、心拍数、および体温) のモニタリングによって判断すること。 これらのバイタル サインは、トレーサー投与前、投与直後、およびトレーサー投与後 1 時間まで 15 分ごとに測定されます。 |
トレーサー注入停止後最大 30 分
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安全性：アダリムマブ-800CWの投与に関連する（重篤な）有害事象を起こした参加者の数
時間枠：トレーサー注入後最大 24 時間
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（重篤な）有害事象は、トレーサー投与後 24 時間まで監視されます。
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トレーサー注入後最大 24 時間
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関節リウマチ患者の手の蛍光イメージング中に得られたアダリムマブ-800CW からの in vivo 蛍光測定に基づく炎症組織と正常組織の識別
時間枠：最長1年
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ターゲット対背景/コントラスト対ノイズ比は、蛍光イメージング後に計算されます。
これらの結果は、関節リウマチ患者の薬物分布を評価するためのトレーサーadalimumab-800CWを使用した分子蛍光イメージングの実現可能性を評価するためのゴールドスタンダード臨床ケアに関連します。
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最長1年
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潰瘍性大腸炎 (UC) 患者の蛍光内視鏡検査中に得られたアダリムマブ 800CW からの in vivo および ex vivo 蛍光測定値に基づく炎症組織と正常組織の識別。
時間枠：最長1年
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ターゲット対背景/コントラスト対ノイズ比は、蛍光分子内視鏡検査 (FME) および MDSFR/SFF 分光法後に計算されます。
これらの結果は、潰瘍性大腸炎患者の薬物分布を評価するためのトレーサーadalimumab-800CWを使用した蛍光分子内視鏡検査の実現可能性を評価するためのゴールドスタンダード臨床ケアに関連します。
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最長1年
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クローン病 (CD) 患者の蛍光内視鏡検査中に得られたアダリムマブ 800CW からの in vivo および ex vivo 蛍光測定値に基づく炎症組織と正常組織の識別。
時間枠：最長1年
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ターゲット対背景/コントラスト対ノイズ比は、蛍光分子内視鏡検査 (FME) および MDSFR/SFF 分光法後に計算されます。
これらの結果は、クローン病患者の薬物分布を評価するためのトレーサー adalimumab-800CW を使用した蛍光分子内視鏡検査の実現可能性を評価するためのゴールド スタンダードの臨床ケアに関連します。
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RA患者の蛍光強度とDAS28で測定された疾患活動性との相関。
時間枠：最長1年
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DAS28 (Disease Activity Score 28) は、EULAR (European League Against Rheumatism) によって開発および検証され、28 の関節を測定することによって関節リウマチの進行と改善を測定します。 これらの関節を見ると、触ると圧痛がある関節と腫れている関節の数がカウントされます。 さらに、赤血球沈降速度が測定され、前の 7 日間の疾患活動性の患者の評価が 0 から 100 の間のスケールで測定されます。ここで、0 は「活動なし」であり、100 は「可能な限り最高の活動」です。 DAS28 値の範囲は 0.49 ～ 9.07 で、値が高いほど疾患の活動性が高いことを意味します。 2.6 の値を下回る DAS28 は、寛解と解釈されます。 2.6 から 3.2 の間は疾患活動性が低く、3.2 から 5.1 の間は中等度です。 5.1 を超えると、疾患の活動性が高いことが示されます。 |
最長1年
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RA患者におけるMDSFR/SFF分光法による光学特性の計算
時間枠：最長1年
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マルチ直径単繊維反射率、単繊維蛍光 (MDSFR/SFF) 分光測定を使用して生体内で光学特性を定量化するには。
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最長1年
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SCCAIを使用した潰瘍性大腸炎における蛍光強度と臨床疾患活動性スコアとの相関。
時間枠：最長1年
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SCCAI は、潰瘍性大腸炎患者の症状の重症度を評価するための診断アンケートです。
スコアは、排便頻度、排便の緊急性、便中の血、および一般的な健康に関するトピックに関する質問に基づいて、0 から 19 の範囲です。
5 以上のスコアは活動性疾患を示します。
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最長1年
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Mayo 内視鏡サブスコアを使用した潰瘍性大腸炎における蛍光強度と内視鏡疾患活動性スコアとの相関。
時間枠：最長1年
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内視鏡 Mayo スコア (Mayo endoscopic subscore) は、内視鏡検査のみに基づいて潰瘍性大腸炎の病期を評価します。 内視鏡活動は、紅斑の存在、血管パターンの視認性、もろさ、侵食、自然出血、および（大きな）潰瘍などのいくつかの特徴の評価に基づいています。 各スコアは内視鏡の活動を示します: 0 = 非活動性疾患 tot 3 = 重度の活動性疾患。 3-5 = 軽度の活動 6-10 = 中等度の活動 >10 = 重度の活動 |
最長1年
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クローン病活動指数 (CDAI) を使用した、クローン病における蛍光強度と臨床疾患活動性スコアとの相関。
時間枠：最長1年
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CDAI は、CD 患者の症状を定量化します。 指数は 8 つの要素で構成され、それぞれが加重係数で調整された後に合計されます。 症状は過去 7 日間にわたって記録され、以下が含まれます: 軟便/液体便の数、一般的な健康状態、腹痛の重症度、合併症の数、下痢止め薬の使用、腹部の質量、ヘマトクリット、体重。 寛解は CDAI < 150 として定義され、重症疾患は CDAI > 450 として定義されます。 |
最長1年
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In vivo で検出された蛍光シグナルと IBD 患者の生検の病理学との相関と検証。
時間枠：最長1年
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病理所見を蛍光シグナルと相関させて、病理結果 (炎症) が蛍光シグナル (高蛍光) に対応するかどうかを判断し、逆に正常組織が低すぎる蛍光シグナルに対応するかどうかを判断します。
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最長1年
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IBD患者におけるマルチ直径単繊維反射率、単繊維蛍光（MDSFR / SFF）分光測定を使用した、炎症組織および正常組織のin vivoおよびex vivoでの蛍光シグナルの定量化。
時間枠：最長1年
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MDSFR/SFF を使用した測定は、同じ組織で実行されます: 内視鏡検査中の in vivo と生検時の ex vivo。 したがって、それらは 1 つの測定結果と見なされます。 測定値は、正常組織と炎症組織の両方から取得されます。 |
最長1年
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インビボで検出された蛍光シグナルと14週目の導入療法に対する臨床反応との間のIBDにおける相関。
時間枠：最長1年
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蛍光分子内視鏡検査 (FME ) および MDSFR/SFF 分光法。
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最長1年
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SES-CDスコアを用いたクローン病における蛍光強度と疾患活動性スコアの相関
時間枠：最長1年
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SES-CD (Simple Endoscopic Score for Crohn Disease) は、クローン病患者のための内視鏡評価ツールです。 潰瘍、疾患に関与する表面、潰瘍および狭窄に関与する表面の 4 つのパラメータが評価されます。 0-2 = 寛解 3-6 = 軽度の内視鏡活動 7-15 = 中等度の内視鏡活動 >15 = 重度の内視鏡活動 |
最長1年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Wouter B. Nagengast, MD, PhD, PharmD、University Medical Center Groningen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL75246.042.20
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
蛍光イメージングの臨床試験
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French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France完了
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VisionScope Technologies完了半月板の涙 | ルースボディ | 変形性関節症 | 関節または関節包の外傷アメリカ
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Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS Development募集
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Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS Development募集
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Thomas Jefferson UniversityNational Cancer Institute (NCI)完了
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Rabin Medical CenterRambam Health Care Campus; Hillel Yaffe Medical Center; US Department of Veterans Affairs; Assaf-Harofeh... と他の協力者完了