Fluorescensbilleddannelse af sygdomsaktivitet i IBD og reumatoid arthritis ved hjælp af OTL38 (STRATIFY)
Fluorescensbilleddannelse til evaluering af sygdomsaktivitet i IBD og reumatoid arthritis ved hjælp af det fluorescerende sporstof OTL38 Målrettet mod folat-β-receptoren: en enkeltcenterpilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wouter B. Nagengast, MD, PhD, PharmD
- Telefonnummer: +31503612620
- E-mail: w.b.nagengast@umcg.nl
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9713 GZ
- Rekruttering
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- W B Nagengast, MD, PhD, PharmD
- Telefonnummer: +31503612620
- E-mail: w.b.nagengast@umcg.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier Reumatoid arthritis:
- Start første behandling eller behandlingsskift til (en anden) biologisk(e) hos en patient diagnosticeret med aktiv reumatoid arthritis (RA) af deres læge i en eller begge hænder.
- Alder ≥ 18 år;
- Skriftligt informeret samtykke.
For kvindelige forsøgspersoner, der er i den fødedygtige alder, er præmenopausale med intakte reproduktionsorganer eller er mindre end 2 år efter overgangsalderen
- En negativ graviditetstest skal være tilgængelig
- Er villig til at sikre, at hun eller hendes partner bruger effektiv prævention under undersøgelsen og i 3 måneder derefter.
Udelukkelseskriterier reumatoid arthritis:
- Modtog methotrexat og/eller folinsyre mindre end 7 dage før sporstofinfusion;
- Hudtype over type 3 i henhold til Fitspatrick skalaen;
- Primært svigt (intet respons) inden for de første 12 uger efter start med ethvert anti-TNF-middel;
- Ordinerede sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs) i en højere dosis end 10 mg og/eller ingen stabil dosis i mindst 4 uger før inklusion;
- Ordinerede orale kortikosteroider i en højere dosis end 10 mg og/eller ingen stabil dosis i mindst 4 uger før inklusion;
- Brug af intramuskulære eller intravenøse kortikosteroider inden for 4 uger før inklusion;
- Ordinerede ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) uden stabil dosis i mindst 4 uger før inklusion
- Samtidig ukontrollerede medicinske tilstande ifølge behandlende læge;
- Patienter med en historie med anafylaktiske reaktioner eller alvorlige allergier;
- Patienter med en historie med allergi over for nogen af komponenterne i OTL38, herunder folinsyre;
- Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for de foregående 3 måneder.
- Graviditet eller amning.
Inklusionskriterier IBD:
- Patient diagnosticeret med klinisk aktiv colitis ulcerosa eller Crohns sygdom og derfor planlagt til at skifte til (en anden) biologisk(e);
- Alder ≥ 18 år;
- Skriftligt informeret samtykke.
For kvindelige forsøgspersoner, der er i den fødedygtige alder, er præmenopausale med intakte reproduktionsorganer eller er mindre end 2 år efter overgangsalderen
- En negativ graviditetstest skal være tilgængelig
- Er villig til at sikre, at hun eller hendes partner bruger effektiv prævention under undersøgelsen og i 3 måneder derefter.
Eksklusionskriterier IBD:
- Samtidig ukontrollerede medicinske tilstande;
- Patienter med en historie med anafylaktiske reaktioner eller alvorlige allergier;
- Patienter med en historie med allergi over for nogen af komponenterne i OTL38, herunder folinsyre;
- Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for de foregående 3 måneder;
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1. fluorescensafbildning af inflammatorisk tarmsygdom og reumatoid arthritis med adalimumab-800cw
Fluorescensafbildning med 4,5 mg adalimumab-800CW ved inflammatorisk tarmsygdom og reumatoid arthritis.
|
Intravenøs administration af 4,5 mg, 15 mg eller 25 mg 2 - 4 dage før fluorescensbilleddannelsen
Andre navne:
Rheumatoid arthritis: En fleksibel fiberbundle er fastgjort til en fluorescenskameraplatform for at muliggøre påvisning af fluorescenssignaler uden luft ved hjælp af en sortboks. Inflammatorisk tarmsygdom: En fleksibel fiberbundle er fastgjort til en fluorescenskameraplatform for at muliggøre påvisning af fluorescenssignaler. Fluorescensfiber-sobe indsættes gennem standardarbejdskanalen for det kliniske endoskop standard. Fluorescensafbildning udføres under standard klinisk koloskopi.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 2. fluorescensafbildning af inflammatorisk tarmsygdom og reumatoid arthritis med adalimumab-800cw
Fluorescensafbildning med 15 mg adalimumab-800CW ved inflammatorisk tarmsygdom og reumatoid arthritis.
|
Intravenøs administration af 4,5 mg, 15 mg eller 25 mg 2 - 4 dage før fluorescensbilleddannelsen
Andre navne:
Rheumatoid arthritis: En fleksibel fiberbundle er fastgjort til en fluorescenskameraplatform for at muliggøre påvisning af fluorescenssignaler uden luft ved hjælp af en sortboks. Inflammatorisk tarmsygdom: En fleksibel fiberbundle er fastgjort til en fluorescenskameraplatform for at muliggøre påvisning af fluorescenssignaler. Fluorescensfiber-sobe indsættes gennem standardarbejdskanalen for det kliniske endoskop standard. Fluorescensafbildning udføres under standard klinisk koloskopi.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 3. fluorescensafbildning af inflammatorisk tarmsygdom og reumatoid arthritis med adalimumab-800cw
Fluorescensafbildning med 25 mg adalimumab-800CW ved inflammatorisk tarmsygdom og reumatoid arthritis.
|
Intravenøs administration af 4,5 mg, 15 mg eller 25 mg 2 - 4 dage før fluorescensbilleddannelsen
Andre navne:
Rheumatoid arthritis: En fleksibel fiberbundle er fastgjort til en fluorescenskameraplatform for at muliggøre påvisning af fluorescenssignaler uden luft ved hjælp af en sortboks. Inflammatorisk tarmsygdom: En fleksibel fiberbundle er fastgjort til en fluorescenskameraplatform for at muliggøre påvisning af fluorescenssignaler. Fluorescensfiber-sobe indsættes gennem standardarbejdskanalen for det kliniske endoskop standard. Fluorescensafbildning udføres under standard klinisk koloskopi.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 4. fluorescensafbildning af inflammatorisk tarmsygdom og reumatoid arthritis
Fluorescensafbildning uden adalimumab-800CW ved inflammatorisk tarmsygdom og reumatoid arthritis.
|
Rheumatoid arthritis: En fleksibel fiberbundle er fastgjort til en fluorescenskameraplatform for at muliggøre påvisning af fluorescenssignaler uden luft ved hjælp af en sortboks. Inflammatorisk tarmsygdom: En fleksibel fiberbundle er fastgjort til en fluorescenskameraplatform for at muliggøre påvisning af fluorescenssignaler. Fluorescensfiber-sobe indsættes gennem standardarbejdskanalen for det kliniske endoskop standard. Fluorescensafbildning udføres under standard klinisk koloskopi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed: antal deltagere med symptomer eller ændringer i vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens og temperatur), der er relateret til administration af adalimumab-800CW
Tidsramme: Op til 30 minutter efter stop af sporstofinjektion
|
For at bestemme sikkerheden af adalimumab-800CW hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) og reumatoid arthritis ved at overvåge vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens og temperatur) før, under og efter sporstofinfusion. Disse vitale tegn måles før indgivelse af sporstof, direkte efter og derefter hvert 15. minut indtil 1 time efter indgivelse af sporstof. |
Op til 30 minutter efter stop af sporstofinjektion
|
|
Sikkerhed: antal deltagere med (alvorlige) bivirkninger, der er relateret til administration af adalimumab-800CW
Tidsramme: Op til 24 timer efter sporstofinjektion
|
(alvorlige) bivirkninger vil blive overvåget indtil 24 timer efter indgivelse af sporstof.
|
Op til 24 timer efter sporstofinjektion
|
|
Diskriminering af betændt og normalt væv baseret på in vivo fluorescensmålinger fra adalimumab-800CW opnået under fluorescensbilleddannelse af hånden på reumatoid arthritispatienter
Tidsramme: Op til 1 år
|
Mål-til-baggrund/kontrast-til-støj-forholdet vil blive beregnet efter fluorescensbilleddannelse.
Disse resultater vil være relateret til den gyldne standard for klinisk behandling for at evaluere gennemførligheden af molekylær fluorescensbilleddannelse ved brug af sporstoffet adalimumab-800CW til evaluering af lægemiddeldistribution hos patienter med reumatoid arthritis.
|
Op til 1 år
|
|
Diskriminering af betændt og normalt væv baseret på in vivo og ex vivo fluorescensmålinger fra adalimumab-800CW opnået under fluorescensendoskopi hos patienter med colitis ulcerosa (UC).
Tidsramme: Op til 1 år
|
Mål-til-baggrund/kontrast-til-støj-forholdet vil blive beregnet efter fluorescensmolekylær endoskopi (FME) og MDSFR/SFF-spektroskopi.
Disse resultater vil være relateret til guldstandarden for klinisk behandling for at evaluere gennemførligheden af fluorescensmolekylær endoskopi ved brug af sporstoffet adalimumab-800CW til evaluering af lægemiddeldistribution hos patienter med colitis ulcerosa.
|
Op til 1 år
|
|
Diskriminering af betændt og normalt væv baseret på in vivo og ex vivo fluorescensmålinger fra adalimumab-800CW opnået under fluorescensendoskopi hos patienter med Crohns sygdom (CD).
Tidsramme: Op til 1 år
|
Mål-til-baggrund/kontrast-til-støj-forholdet vil blive beregnet efter fluorescensmolekylær endoskopi (FME) og MDSFR/SFF-spektroskopi.
Disse resultater vil være relateret til den gyldne standard klinisk behandling for at evaluere gennemførligheden af fluorescensmolekylær endoskopi ved hjælp af sporstoffet adalimumab-800CW til evaluering af lægemiddeldistribution hos patienter med Crohns sygdom.
|
Op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelationen mellem fluorescensintensiteten og sygdomsaktiviteten målt med DAS28 hos patienter med RA.
Tidsramme: Op til 1 år
|
DAS28 (Disease Activity Score 28) er udviklet og valideret af EULAR (European League Against Rheumatism) for at måle fremskridt og forbedring af leddegigt ved at måle 28 led. Når man ser på disse led, tælles både antallet af led med ømhed ved berøring og hævelse. Ydermere måles erytrocytsedimentationshastigheden, og en patientvurdering af sygdomsaktivitet i de foregående 7 dage måles på en skala mellem 0 og 100, hvor 0 er 'ingen aktivitet' og 100 er 'højest mulig aktivitet'. DAS28-værdier varierer fra 0,49 til 9,07, mens højere værdier betyder en højere sygdomsaktivitet. En DAS28 under værdien på 2,6 tolkes som Remission. Mellem 2,6 og 3,2 som lav sygdomsaktivitet og mellem 3,2 og 5,1 som moderat. Over 5.1 er angivet som høj sygdomsaktivitet. |
Op til 1 år
|
|
Beregning af optiske egenskaber med MDSFR/SFF spektroskopi hos patienter med RA
Tidsramme: Op til 1 år
|
For at kvantificere de optiske egenskaber, in vivo ved anvendelse af multi-diameter enkeltfiberreflektans, enkeltfiberfluorescens (MDSFR/SFF) spektroskopimålinger;
|
Op til 1 år
|
|
Korrelationen mellem fluorescensintensitet og den kliniske sygdomsaktivitetsscore i colitis ulcerosa ved brug af SCCAI;
Tidsramme: Op til 1 år
|
SCCAI er et diagnostisk spørgeskema til vurdering af sværhedsgraden af symptomer hos patienter med colitis ulcerosa.
Scoren varierer fra 0 til 19 baseret på spørgsmål om emner vedrørende tarmhyppighed, hastende afføring, blod i afføring og generel sundhed.
En score på 5 eller højere indikerer aktiv sygdom.
|
Op til 1 år
|
|
Korrelationen mellem fluorescensintensitet og den endoskopiske sygdomsaktivitetsscore i ulcerøs colitis ved hjælp af Mayo endoskopiske subscore;
Tidsramme: Op til 1 år
|
Den endoskopiske Mayo Score (Mayo endoskopisk subscore) evaluerer ulcerøs colitis stadiet, kun baseret på endoskopisk udforskning. Endoskopisk aktivitet er baseret på vurdering af nogle få træk, såsom tilstedeværelsen af erytem, synlighed af det vaskulære mønster, sprødhed, erosioner, spontan blødning og (store) sårdannelser. Hver score angiver endoskopisk aktivitet: 0 = inaktiv sygdom tot 3 = alvorlig aktiv sygdom. 3-5 = mild aktivitet 6-10 = moderat aktivitet >10 = svær aktivitet |
Op til 1 år
|
|
Korrelationen mellem fluorescensintensitet og den kliniske sygdomsaktivitetsscore i Crohns sygdom ved brug af Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI).
Tidsramme: Op til 1 år
|
CDAI kvantificerer symptomerne hos patienter med CD. Indekset består af 8 faktorer, hver summeret efter justering med en vægtningsfaktor. Symptomerne er scoret over de sidste 7 dage og omfatter: antal blød/flydende afføring, generel velbefindende, sværhedsgraden af mavesmerter, antal komplikationer, brug af medicin mod diarré, mavemasse, hæmatokrit, kropsvægt. Remission er defineret som CDAI < 150 og svær sygdom som CDAI > 450. |
Op til 1 år
|
|
Korrelationen og valideringen af fluorescenssignaler detekteret in vivo til patologien af biopsier for IBD-patienter;
Tidsramme: Op til 1 år
|
Patologiske fund er korreleret til fluorescenssignaler for at bestemme, om patologiresultater (inflammation) svarer til fluorescenssignaler (høj fluorescens) og omvendt, normalt væv svarer til for lave fluorescenssignaler.
|
Op til 1 år
|
|
Kvantificering af fluorescenssignaler in vivo og ex vivo af betændt og normalt væv ved hjælp af multi-diameter enkeltfiberreflektans, enkeltfiberfluorescens (MDSFR/SFF) spektroskopimålinger hos IBD-patienter;
Tidsramme: Op til 1 år
|
Målingerne med MDSFR/SFF udføres på det samme væv: in vivo under endoskopi og ex vivo på biopsierne. Derfor betragtes de som ét måleresultat. Målinger tages fra både normalt væv og betændelsesvæv. |
Op til 1 år
|
|
Korrelation i IBD mellem de påviste fluorescenssignaler in vivo og det kliniske respons på induktionsterapi i uge 14.
Tidsramme: Op til 1 år
|
Værdier af kliniske sygdomsaktivitetsscore (SCCAI for UC og CDAI for CD) vil blive opnået i uge 14 fra patientens elektroniske medicinske diagram for at bestemme korrelationen med mål-til-baggrundsforholdet målt ved baseline under fluorescensmolekylær endoskopi (FME) ) og MDSFR/SFF-spektroskopi.
|
Op til 1 år
|
|
Korrelationen mellem fluorescensintensitet og sygdomsaktivitetsscore ved Crohns sygdom ved brug af SES-CD-score
Tidsramme: Op til 1 år
|
SES-CD (Simple Endoscopic Score for Crohn Disease) er et endoskopisk vurderingsværktøj til patienter med Crohns sygdom. Fire parametre evalueres: sår, overflade involveret af sygdom, overflade involveret af sårdannelser og forsnævringer. 0-2 = remission 3-6 = mild endoskopisk aktivitet 7-15 = moderat endoskopisk aktivitet >15 = svær endoskopisk aktivitet |
Op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wouter B. Nagengast, MD, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Ledsygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Tarmsygdomme
- Bindevævssygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Gigt
- Gigt, reumatoid
- Inflammatoriske tarmsygdomme
- Tumornekrosefaktorhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Adalimumab
Andre undersøgelses-id-numre
- NL75246.042.20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .