Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fluorescensavbildning av sjukdomsaktivitet vid IBD och reumatoid artrit med OTL38 (STRATIFY)

2 maj 2023 uppdaterad av: dr. W.B. Nagengast, MD, University Medical Center Groningen

Fluorescensavbildning för utvärdering av sjukdomsaktivitet vid IBD och reumatoid artrit med användning av det fluorescerande spårämnet OTL38 Inriktning mot folat-β-receptorn: en pilotstudie med ett centrum

Reumatoid artrit (RA) och inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) är båda inflammatoriska sjukdomar som orsakas av en ihållande kronisk inflammation. En kronisk inflammation orsakas av frånvaron av inflammationssvarsupplösningen. För närvarande baseras diagnos- och sjukdomsaktivitetsmätningar på symptombaserade poäng eller på anatomiska avbildningsanordningar. Båda metoderna kan inte upptäcka både tidiga stadier av sjukdomen och tidiga förändringar i inflammation som en reaktion på behandling. Objektiva, tidiga mätningar av inflammation skulle kunna förbättra diagnosen och i framtiden terapeutiska resultat genom att identifiera tidiga terapireagerare och icke-responderare. Syftet med denna förstudie är att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av det nära infraröda (NIR) spårämnet OTL38 för att övervaka sjukdomsaktivitet vid inflammatoriska sjukdomar reumatoid artrit och inflammatorisk tarmsjukdom. Hypotesen är att OTL38 kommer att ackumuleras i inflammerad vävnad på grund av den ökade närvaron av aktiverade makrofager som uttrycker folat beta-receptorn, vilket möjliggör bättre visualisering och övervakning av inflammationen. Det förväntas att detta tillvägagångssätt kan förbättra behandling och diagnos av patienter med inflammatorisk sjukdom.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

se kort sammanfattning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier Reumatoid artrit:

  • Starta den första behandlingen eller byt behandling till (annan) biologisk(a) hos en patient som diagnostiserats med aktiv reumatoid artrit (RA) av sin läkare i ena eller båda händerna.
  • Ålder ≥ 18 år;
  • Skriftligt informerat samtycke.

För kvinnliga försökspersoner som är i fertil ålder, är premenopausala med intakta reproduktionsorgan eller är mindre än 2 år postmenopausala

  • Ett negativt graviditetstest måste finnas tillgängligt
  • Villig att se till att hon eller hennes partner använder effektiv preventivmedel under studien och i 3 månader därefter.

Uteslutningskriterier reumatoid artrit:

  • Fick metotrexat och/eller folsyra mindre än 7 dagar före spårinfusion;
  • Hudtyp över typ 3 enligt Fitspatrick-skalan;
  • Primärt fel (inget svar) inom de första 12 veckorna efter start med något anti-TNF-medel;
  • Föreskrivna sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) i en högre dos än 10 mg och/eller ingen stabil dos under minst 4 veckor före inkludering;
  • Förskrivna orala kortikosteroider i en högre dos än 10 mg och/eller ingen stabil dos under minst 4 veckor före inkludering;
  • Användning av intramuskulära eller intravenösa kortikosteroider inom 4 veckor före inkludering;
  • Förskrivna icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) utan stabil dos i minst 4 veckor före inkludering
  • Samtidiga okontrollerade medicinska tillstånd enligt behandlande läkare;
  • Patienter med en historia av anafylaktiska reaktioner eller svåra allergier;
  • Patienter med en historia av allergi mot någon av komponenterna i OTL38, inklusive folsyra;
  • Behandling med valfritt prövningsläkemedel under de senaste 3 månaderna.
  • Graviditet eller amning.

Inklusionskriterier IBD:

  • Patient diagnostiserad med klinisk aktiv ulcerös kolit eller Crohns sjukdom och därför planerad att byta till (annan) biologisk(a);
  • Ålder ≥ 18 år;
  • Skriftligt informerat samtycke.

För kvinnliga försökspersoner som är i fertil ålder, är premenopausala med intakta reproduktionsorgan eller är mindre än 2 år postmenopausala

  • Ett negativt graviditetstest måste finnas tillgängligt
  • Villig att se till att hon eller hennes partner använder effektiv preventivmedel under studien och i 3 månader därefter.

Uteslutningskriterier IBD:

  • Samtidiga okontrollerade medicinska tillstånd;
  • Patienter med en historia av anafylaktiska reaktioner eller svåra allergier;
  • Patienter med en historia av allergi mot någon av komponenterna i OTL38, inklusive folsyra;
  • Behandling med något prövningsläkemedel under de senaste 3 månaderna;
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fluorescensavbildning av IBD med adalimumab-800CW

Fluorescensavbildning med adalimumab-800CW vid inflammatorisk tarmsjukdom (IBD). En icke-randomiserad, icke-blindad, prospektiv, genomförbarhetsstudie.

Administrering av 4,5 mg, 15 mg eller 25 mg adalimumab-800CW till 15 patienter.
Enhet: Fluorescensavbildning

Fluorescensbildande reumatoid artrit (RA):

Friluftskamera - en kamera som möjliggör detektering av fluorescerande signaler.

Fluorescensbildande inflammatorisk tarmsjukdom (IBD):

Molecular Fluorescence Endoscopy - ett flexibelt fiberknippe är fäst vid en fluorescenskameraplattform för att möjliggöra detektering av fluorescenssignaler. Fluorescensfibersonden förs in genom standardarbetskanalen för det kliniska standardendoskopet. Fluorescensavbildning kommer att utföras under standard klinisk koloskopi.

Andra namn:
  • Humira
Läkemedel: Adalimumab-800CW
Intravenös administrering av 4,5 mg, 15 mg eller 25 mg 2 - 4 dagar före fluorescensavbildningen
Andra namn:
  • Humira
Experimentell: Fluorescensavbildning av RA med adalimumab-800CW

Fluorescensavbildning med adalimumab-800CW vid reumatoid artrit (RA). En icke-randomiserad, icke-blindad, prospektiv, genomförbarhetsstudie.

Administrering av 4,5 mg, 15 mg eller 25 mg adalimumab-800CW till 15 patienter.
Enhet: Fluorescensavbildning

Fluorescensbildande reumatoid artrit (RA):

Friluftskamera - en kamera som möjliggör detektering av fluorescerande signaler.

Fluorescensbildande inflammatorisk tarmsjukdom (IBD):

Molecular Fluorescence Endoscopy - ett flexibelt fiberknippe är fäst vid en fluorescenskameraplattform för att möjliggöra detektering av fluorescenssignaler. Fluorescensfibersonden förs in genom standardarbetskanalen för det kliniska standardendoskopet. Fluorescensavbildning kommer att utföras under standard klinisk koloskopi.

Andra namn:
  • Humira
Läkemedel: Adalimumab-800CW
Intravenös administrering av 4,5 mg, 15 mg eller 25 mg 2 - 4 dagar före fluorescensavbildningen
Andra namn:
  • Humira

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet: antal deltagare med symtom eller förändringar i vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens och temperatur) som är relaterade till administrering av adalimumab-800CW
Tidsram: Upp till 30 minuter efter avslutad spårämnesinjektion

För att fastställa säkerheten för adalimumab-800CW hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) och reumatoid artrit genom att övervaka vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens och temperatur) före, under och efter infusion av spårämne.

Dessa vitala tecken mäts före spårämnesadministrering, direkt efter och sedan var 15:e minut till 1 timme efter spårämnesadministrering.
Upp till 30 minuter efter avslutad spårämnesinjektion
Säkerhet: antal deltagare med (allvarliga) biverkningar som är relaterade till administrering av adalimumab-800CW
Tidsram: Upp till 24 timmar efter spårämnesinjektion
(allvarliga) biverkningar kommer att övervakas fram till 24 timmar efter administrering av spårämne.
Upp till 24 timmar efter spårämnesinjektion
Diskriminering av inflammerad och normal vävnad baserad på in vivo fluorescensmätningar från adalimumab-800CW som erhållits under fluorescensavbildning av handen på patienter med reumatoid artrit
Tidsram: Upp till 1 år
Mål-till-bakgrund/kontrast-till-brus-förhållandet kommer att beräknas efter fluorescensavbildning. Dessa resultat kommer att relateras till guldstandarden för klinisk vård för att utvärdera genomförbarheten av molekylär fluorescensavbildning med spårämnet adalimumab-800CW för utvärdering av läkemedelsdistribution hos patienter med reumatoid artrit.
Upp till 1 år
Diskriminering av inflammerad och normal vävnad baserat på in vivo och ex vivo fluorescensmätningar från adalimumab-800CW erhållna under fluorescensendoskopi hos patienter med ulcerös kolit (UC).
Tidsram: Upp till 1 år
Mål-till-bakgrund/kontrast-till-brus-förhållandet kommer att beräknas efter fluorescensmolekylär endoskopi (FME) och MDSFR/SFF-spektroskopi. Dessa resultat kommer att relateras till guldstandarden för klinisk vård för att utvärdera genomförbarheten av fluorescensmolekylär endoskopi med användning av spårämnet adalimumab-800CW för utvärdering av läkemedelsdistribution hos patienter med ulcerös kolit.
Upp till 1 år
Diskriminering av inflammerad och normal vävnad baserat på in vivo och ex vivo fluorescensmätningar från adalimumab-800CW erhållna under fluorescensendoskopi hos patienter med Crohns sjukdom (CD).
Tidsram: Upp till 1 år
Mål-till-bakgrund/kontrast-till-brus-förhållandet kommer att beräknas efter fluorescensmolekylär endoskopi (FME) och MDSFR/SFF-spektroskopi. Dessa resultat kommer att relateras till guldstandarden för klinisk vård för att utvärdera genomförbarheten av fluorescensmolekylär endoskopi med spårämnet adalimumab-800CW för utvärdering av läkemedelsdistribution hos patienter med Crohns sjukdom.
Upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelationen mellan fluorescensintensiteten och sjukdomsaktiviteten mätt med DAS28 hos patienter med RA.
Tidsram: Upp till 1 år

DAS28 (Disease Activity Score 28) är utvecklad och validerad av EULAR (European League Against Rheumatism) för att mäta framstegen och förbättringen av reumatoid artrit genom att mäta 28 leder. När man tittar på dessa leder räknas både antalet leder med ömhet vid beröring och svullnad. Dessutom mäts erytrocytsedimentationshastigheten och en patientbedömning av sjukdomsaktivitet under de föregående 7 dagarna mäts på en skala mellan 0 och 100, där 0 är "ingen aktivitet" och 100 är "högsta möjliga aktivitet".

DAS28-värden sträcker sig från 0,49 till 9,07 medan högre värden innebär en högre sjukdomsaktivitet. En DAS28 under värdet 2,6 tolkas som Remission. Mellan 2,6 och 3,2 som låg sjukdomsaktivitet och mellan 3,2 och 5,1 som måttlig. Över 5,1 anges som hög sjukdomsaktivitet.
Upp till 1 år
Beräkning av optiska egenskaper med MDSFR/SFF-spektroskopi hos patienter med RA
Tidsram: Upp till 1 år
För att kvantifiera de optiska egenskaperna, in vivo med användning av multidiameter enkelfiberreflektans, enkelfiberfluorescens (MDSFR/SFF) spektroskopimätningar;
Upp till 1 år
Korrelationen mellan fluorescensintensitet och den kliniska sjukdomsaktivitetspoängen vid ulcerös kolit med användning av SCCAI;
Tidsram: Upp till 1 år
SCCAI är ett diagnostiskt frågeformulär för att bedöma svårighetsgraden av symtom hos patienter med ulcerös kolit. Poängen varierar från 0 till 19 baserat på frågor om ämnen angående tarmfrekvens, brådskande avföring, blod i avföring och allmän hälsa. En poäng på 5 eller högre indikerar aktiv sjukdom.
Upp till 1 år
Korrelationen mellan fluorescensintensitet och endoskopisk sjukdomsaktivitetspoäng vid ulcerös kolit med hjälp av Mayo endoskopiska subpoäng;
Tidsram: Upp till 1 år

Den endoskopiska Mayo Score (Mayo endoskopisk subscore) utvärderar ulcerös kolitstadium, endast baserat på endoskopisk utforskning. Endoskopisk aktivitet baseras på bedömningen av ett fåtal egenskaper, såsom närvaron av erytem, ​​synlighet av det vaskulära mönstret, sprödhet, erosioner, spontana blödningar och (stora) sår. Varje poäng indikerar endoskopisk aktivitet: 0 = inaktiv sjukdom till 3 = allvarligt aktiv sjukdom.

3-5 = mild aktivitet 6-10 = måttlig aktivitet >10 = svår aktivitet
Upp till 1 år
Korrelationen mellan fluorescensintensitet och den kliniska sjukdomsaktivitetspoängen vid Crohns sjukdom med användning av Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI).
Tidsram: Upp till 1 år

CDAI kvantifierar symptomen hos patienter med CD. Indexet består av 8 faktorer, var och en summerad efter justering med en viktningsfaktor. Symtomen räknas under de senaste 7 dagarna och inkluderar: antal mjuk/flytande avföring, allmänt välbefinnande, svårighetsgrad av buksmärtor, antal komplikationer, läkemedelsanvändning mot diarré, bukmassa, hematokrit, kroppsvikt.

Remission definieras som CDAI < 150 och svår sjukdom som CDAI > 450.
Upp till 1 år
Korrelationen och valideringen av fluorescenssignaler detekterade in vivo till patologin för biopsier för IBD-patienter;
Tidsram: Upp till 1 år
Patologifynd är korrelerade till fluorescenssignaler för att avgöra om patologiresultat (inflammation) motsvarar fluorescenssignaler (hög fluorescens) och vice versa, normal vävnad motsvarar för låga fluorescenssignaler.
Upp till 1 år
Kvantifiering av fluorescenssignaler in vivo och ex vivo av inflammerad och normal vävnad med användning av multidiameter enkelfiberreflektans, enkelfiberfluorescens (MDSFR/SFF) spektroskopi hos IBD-patienter;
Tidsram: Upp till 1 år

Mätningarna med MDSFR/SFF utförs på samma vävnad: in vivo under endoskopi och ex vivo på biopsierna. Därför betraktas de som ett mätresultat.

Mätningar tas från både normal vävnad och inflammationsvävnad.
Upp till 1 år
Korrelation i IBD mellan de detekterade fluorescenssignalerna in vivo och det kliniska svaret på induktionsterapi vid vecka 14.
Tidsram: Upp till 1 år
Värden för klinisk sjukdomsaktivitetspoäng (SCCAI för UC och CDAI för CD) kommer att erhållas vid vecka 14 från patientens elektroniska medicinska diagram för att bestämma korrelationen med mål-till-bakgrundsförhållandet uppmätt vid baslinjen under fluorescensmolekylär endoskopi (FME) ) och MDSFR/SFF-spektroskopi.
Upp till 1 år
Korrelationen mellan fluorescensintensitet och sjukdomsaktivitetspoäng vid Crohns sjukdom med hjälp av SES-CD-poängen
Tidsram: Upp till 1 år

SES-CD (Simple Endoscopic Score for Crohn Disease) är ett endoskopiskt bedömningsverktyg för patienter med Crohns sjukdom. Fyra parametrar utvärderas: sår, yta involverad av sjukdom, yta involverad av sårbildning och förträngningar.

0-2 = remission 3-6 = mild endoskopisk aktivitet 7-15 = måttlig endoskopisk aktivitet >15 = svår endoskopisk aktivitet
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbetspartners

AbbVie

Utredare

  • Huvudutredare: Wouter B. Nagengast, MD, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2019

Första postat (Faktisk)

6 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL75246.042.20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fluorescensavbildning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera