Fluorescensavbildning av sykdomsaktivitet ved IBD og revmatoid artritt ved bruk av OTL38 (STRATIFY)
Fluorescensavbildning for evaluering av sykdomsaktivitet ved IBD og revmatoid artritt ved bruk av fluorescerende sporstoff OTL38 Målrettet mot folat-β-reseptoren: en enkeltsenterpilotstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wouter B. Nagengast, MD, PhD, PharmD
- Telefonnummer: +31503612620
- E-post: w.b.nagengast@umcg.nl
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Rekruttering
- University Medical Center Groningen
-
Ta kontakt med:
- W B Nagengast, MD, PhD, PharmD
- Telefonnummer: +31503612620
- E-post: w.b.nagengast@umcg.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier Revmatoid artritt:
- Start første behandling eller bytt behandling til (en annen) biologisk(e) hos en pasient diagnostisert med aktiv revmatoid artritt (RA) av legen i en eller begge hender.
- Alder ≥ 18 år;
- Skriftlig informert samtykke.
For kvinnelige forsøkspersoner som er i fertil alder, er premenopausale med intakte reproduktive organer eller er mindre enn 2 år postmenopausale
- Negativ graviditetstest må foreligge
- Villig til å sikre at hun eller hennes partner bruker effektiv prevensjon under studien og i 3 måneder etterpå.
Eksklusjonskriterier revmatoid artritt:
- Fikk metotreksat og/eller folsyre mindre enn 7 dager før infusjon av sporstoff;
- Hudtype over type 3 i henhold til Fitspatrick-skalaen;
- Primær svikt (ingen respons) innen de første 12 ukene etter oppstart med anti-TNF-middel;
- Foreskrevet sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) ved høyere dose enn 10 mg og/eller ingen stabil dose i minst 4 uker før inkludering;
- Foreskrevet orale kortikosteroider i en høyere dose enn 10 mg, og/eller ingen stabil dose i minst 4 uker før inkludering;
- Bruk av intramuskulære eller intravenøse kortikosteroider innen 4 uker før inkludering;
- Forskrevne ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) uten stabil dose i minst 4 uker før inkludering
- Samtidig ukontrollerte medisinske tilstander i henhold til behandlende lege;
- Pasienter med en historie med anafylaktiske reaksjoner eller alvorlige allergier;
- Pasienter med en historie med allergi mot noen av komponentene i OTL38, inkludert folsyre;
- Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen de siste 3 månedene.
- Graviditet eller amming.
Inklusjonskriterier IBD:
- Pasient diagnostisert med klinisk aktiv ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom og derfor planlagt å bytte til (en annen) biologisk(e);
- Alder ≥ 18 år;
- Skriftlig informert samtykke.
For kvinnelige forsøkspersoner som er i fertil alder, er premenopausale med intakte reproduktive organer eller er mindre enn 2 år postmenopausale
- Negativ graviditetstest må foreligge
- Villig til å sikre at hun eller hennes partner bruker effektiv prevensjon under studien og i 3 måneder etterpå.
Eksklusjonskriterier IBD:
- Samtidig ukontrollerte medisinske tilstander;
- Pasienter med en historie med anafylaktiske reaksjoner eller alvorlige allergier;
- Pasienter med en historie med allergi mot noen av komponentene i OTL38, inkludert folsyre;
- Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen de siste 3 månedene;
- Graviditet eller amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1. Fluorescensavbildning av inflammatorisk tarmsykdom og revmatoid artritt med Adalimumab-800CW
Fluorescensavbildning med 4,5 mg Adalimumab-800CW ved inflammatorisk tarmsykdom og revmatoid artritt.
|
Intravenøs administrering av 4,5 mg, 15 mg eller 25 mg 2 - 4 dager før fluorescensavbildningen
Andre navn:
Revmatoid artritt: En fleksibel fiber-bunt er festet til en fluorescenskameraplattform for å muliggjøre deteksjon av fluorescenssignaler friluft ved å bruke en svartboks. Inflammatorisk tarmsykdom: En fleksibel fiber-bunt er festet til en fluorescenskameraplattform for å muliggjøre deteksjon av fluorescenssignaler. Fluorescensfiber-sonde settes inn gjennom standardarbeidskanalen til standard klinisk endoskop. Fluorescensavbildning vil bli utført under standard klinisk koloskopi.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2. Fluorescensavbildning av inflammatorisk tarmsykdom og revmatoid artritt med Adalimumab-800CW
Fluorescensavbildning med 15 mg adalimumab-800CW ved inflammatorisk tarmsykdom og revmatoid artritt.
|
Intravenøs administrering av 4,5 mg, 15 mg eller 25 mg 2 - 4 dager før fluorescensavbildningen
Andre navn:
Revmatoid artritt: En fleksibel fiber-bunt er festet til en fluorescenskameraplattform for å muliggjøre deteksjon av fluorescenssignaler friluft ved å bruke en svartboks. Inflammatorisk tarmsykdom: En fleksibel fiber-bunt er festet til en fluorescenskameraplattform for å muliggjøre deteksjon av fluorescenssignaler. Fluorescensfiber-sonde settes inn gjennom standardarbeidskanalen til standard klinisk endoskop. Fluorescensavbildning vil bli utført under standard klinisk koloskopi.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 3. Fluorescensavbildning av inflammatorisk tarmsykdom og revmatoid artritt med Adalimumab-800CW
Fluorescensavbildning med 25 mg adalimumab-800CW ved inflammatorisk tarmsykdom og revmatoid artritt.
|
Intravenøs administrering av 4,5 mg, 15 mg eller 25 mg 2 - 4 dager før fluorescensavbildningen
Andre navn:
Revmatoid artritt: En fleksibel fiber-bunt er festet til en fluorescenskameraplattform for å muliggjøre deteksjon av fluorescenssignaler friluft ved å bruke en svartboks. Inflammatorisk tarmsykdom: En fleksibel fiber-bunt er festet til en fluorescenskameraplattform for å muliggjøre deteksjon av fluorescenssignaler. Fluorescensfiber-sonde settes inn gjennom standardarbeidskanalen til standard klinisk endoskop. Fluorescensavbildning vil bli utført under standard klinisk koloskopi.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 4. Fluorescensavbildning av inflammatorisk tarmsykdom og revmatoid artritt
Fluorescensavbildning uten adalimumab-800CW ved inflammatorisk tarmsykdom og revmatoid artritt.
|
Revmatoid artritt: En fleksibel fiber-bunt er festet til en fluorescenskameraplattform for å muliggjøre deteksjon av fluorescenssignaler friluft ved å bruke en svartboks. Inflammatorisk tarmsykdom: En fleksibel fiber-bunt er festet til en fluorescenskameraplattform for å muliggjøre deteksjon av fluorescenssignaler. Fluorescensfiber-sonde settes inn gjennom standardarbeidskanalen til standard klinisk endoskop. Fluorescensavbildning vil bli utført under standard klinisk koloskopi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet: antall deltakere med symptomer eller endringer i vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens og temperatur) som er relatert til administrering av adalimumab-800CW
Tidsramme: Inntil 30 minutter etter stoppet sporstoffinjeksjon
|
For å bestemme sikkerheten til adalimumab-800CW hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) og revmatoid artritt ved å overvåke vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens og temperatur) før, under og etter infusjon av sporstoff. Disse vitale tegnene måles før administrasjon av sporstoff, rett etter og deretter hvert 15. minutt til 1 time etter administrasjon av sporstoff. |
Inntil 30 minutter etter stoppet sporstoffinjeksjon
|
|
Sikkerhet: antall deltakere med (alvorlige) bivirkninger som er relatert til administrering av adalimumab-800CW
Tidsramme: Inntil 24 timer etter injeksjon av sporstoff
|
(alvorlige) bivirkninger vil bli overvåket inntil 24 timer etter administrasjon av sporstoff.
|
Inntil 24 timer etter injeksjon av sporstoff
|
|
Diskriminering av betent og normalt vev basert på in vivo fluorescensmålinger fra adalimumab-800CW oppnådd under fluorescensavbildning av hånden til pasienter med revmatoid artritt
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Mål-til-bakgrunn/kontrast-til-støy-forholdet vil bli beregnet etter fluorescensavbildning.
Disse resultatene vil være relatert til gullstandarden for klinisk behandling for å evaluere gjennomførbarheten av molekylær fluorescensavbildning ved bruk av sporstoffet adalimumab-800CW for evaluering av medikamentdistribusjon hos pasienter med revmatoid artritt.
|
Inntil 1 år
|
|
Diskriminering av betent og normalt vev basert på in vivo og ex vivo fluorescensmålinger fra adalimumab-800CW oppnådd under fluorescensendoskopi hos pasienter med ulcerøs kolitt (UC).
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Mål-til-bakgrunn/kontrast-til-støy-forholdet vil bli beregnet etter fluorescensmolekylær endoskopi (FME) og MDSFR/SFF-spektroskopi.
Disse resultatene vil være relatert til gullstandarden for klinisk behandling for å evaluere gjennomførbarheten av fluorescensmolekylær endoskopi ved bruk av sporstoffet adalimumab-800CW for evaluering av medikamentdistribusjon hos pasienter med ulcerøs kolitt.
|
Inntil 1 år
|
|
Diskriminering av betent og normalt vev basert på in vivo og ex vivo fluorescensmålinger fra adalimumab-800CW oppnådd under fluorescensendoskopi hos pasienter med Crohns sykdom (CD).
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Mål-til-bakgrunn/kontrast-til-støy-forholdet vil bli beregnet etter fluorescensmolekylær endoskopi (FME) og MDSFR/SFF-spektroskopi.
Disse resultatene vil være relatert til gullstandarden for klinisk behandling for å evaluere gjennomførbarheten av fluorescensmolekylær endoskopi ved bruk av sporstoffet adalimumab-800CW for evaluering av medikamentdistribusjon hos pasienter med Crohns sykdom.
|
Inntil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjonen mellom fluorescensintensiteten og sykdomsaktiviteten målt med DAS28 hos pasienter med RA.
Tidsramme: Inntil 1 år
|
DAS28 (Disease Activity Score 28) er utviklet og validert av EULAR (European League Against Rheumatism) for å måle fremgang og forbedring av revmatoid artritt ved å måle 28 ledd. Når man ser på disse leddene, telles både antall ledd med ømhet ved berøring og hevelse. Videre måles erytrocyttsedimentasjonshastigheten og en pasientvurdering av sykdomsaktivitet i løpet av de foregående 7 dagene måles på en skala mellom 0 og 100, der 0 er 'ingen aktivitet' og 100 er 'høyest mulig aktivitet'. DAS28-verdier varierer fra 0,49 til 9,07 mens høyere verdier betyr høyere sykdomsaktivitet. En DAS28 under verdien på 2,6 tolkes som remisjon. Mellom 2,6 og 3,2 som lav sykdomsaktivitet, og mellom 3,2 og 5,1 som moderat. Over 5,1 er indikert som høy sykdomsaktivitet. |
Inntil 1 år
|
|
Beregning av optiske egenskaper med MDSFR/SFF-spektroskopi hos pasienter med RA
Tidsramme: Inntil 1 år
|
For å kvantifisere de optiske egenskapene, in vivo ved bruk av multi-diameter enkeltfiberreflektans, enkeltfiberfluorescens (MDSFR/SFF) spektroskopimålinger;
|
Inntil 1 år
|
|
Korrelasjonen mellom fluorescensintensitet og den kliniske sykdomsaktivitetsscore ved ulcerøs kolitt ved bruk av SCCAI;
Tidsramme: Inntil 1 år
|
SCCAI er et diagnostisk spørreskjema for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene hos pasienter med ulcerøs kolitt.
Poengsummen varierer fra 0 til 19 basert på spørsmål om temaer angående tarmfrekvens, hastende avføring, blod i avføring og generell helse.
En score på 5 eller høyere indikerer aktiv sykdom.
|
Inntil 1 år
|
|
Korrelasjonen mellom fluorescensintensitet og endoskopisk sykdomsaktivitetsscore ved ulcerøs kolitt ved bruk av Mayo endoskopisk subscore;
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Den endoskopiske Mayo Score (Mayo endoskopisk subscore) evaluerer ulcerøs kolittstadium, kun basert på endoskopisk utforskning. Endoskopisk aktivitet er basert på vurdering av noen få funksjoner, slik som tilstedeværelsen av erytem, synlighet av det vaskulære mønsteret, sprøhet, erosjoner, spontane blødninger og (store) sårdannelser. Hver skåre indikerer endoskopisk aktivitet: 0 = inaktiv sykdom til 3 = alvorlig aktiv sykdom. 3-5 = mild aktivitet 6-10 = moderat aktivitet >10 = alvorlig aktivitet |
Inntil 1 år
|
|
Korrelasjonen mellom fluorescensintensitet og den kliniske sykdomsaktivitetsscore ved Crohns sykdom ved bruk av Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI).
Tidsramme: Inntil 1 år
|
CDAI kvantifiserer symptomene til pasienter med CD. Indeksen består av 8 faktorer, hver summert etter justering med en vektfaktor. Symptomene er målt i løpet av de siste 7 dagene og inkluderer: antall myk/flytende avføring, generelt velvære, alvorlighetsgrad av magesmerter, antall komplikasjoner, bruk av medikamenter mot maurdiaré, abdominal masse, hematokrit, kroppsvekt. Remisjon er definert som CDAI < 150 og alvorlig sykdom som CDAI > 450. |
Inntil 1 år
|
|
Korrelasjonen og valideringen av fluorescenssignaler detektert in vivo til patologien til biopsier for IBD-pasienter;
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Patologifunn er korrelert til fluorescenssignaler for å bestemme om patologiresultater (betennelse) samsvarer med fluorescenssignaler (høy fluorescens) og omvendt, normalt vev tilsvarer for lave fluorescenssignaler.
|
Inntil 1 år
|
|
Kvantifisering av fluorescenssignaler in vivo og ex vivo av betent og normalt vev ved bruk av multi-diameter enkeltfiberreflektans, enkeltfiberfluorescens (MDSFR/SFF) spektroskopimålinger hos IBD-pasienter;
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Målingene med MDSFR/SFF utføres på samme vev: in vivo under endoskopi og ex vivo på biopsiene. Derfor betraktes de som ett måleresultat. Målinger tas fra både normalt vev og betennelsesvev. |
Inntil 1 år
|
|
Korrelasjon i IBD mellom de påviste fluorescenssignalene in vivo og den kliniske responsen på induksjonsterapi ved uke 14.
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Verdier for klinisk sykdomsaktivitetsscore (SCCAI for UC og CDAI for CD) vil bli innhentet ved uke 14 fra pasientens elektroniske medisinske diagram for å bestemme korrelasjonen med mål-til-bakgrunn-forholdet målt ved baseline under fluorescensmolekylær endoskopi (FME) ) og MDSFR/SFF-spektroskopi.
|
Inntil 1 år
|
|
Korrelasjonen mellom fluorescensintensitet og sykdomsaktivitetsskåren ved Crohns sykdom ved bruk av SES-CD-skåren
Tidsramme: Inntil 1 år
|
SES-CD (Simple Endoscopic Score for Crohn Disease) er et endoskopisk vurderingsverktøy for pasienter med Crohns sykdom. Fire parametere er evaluert: sår, overflate involvert av sykdom, overflate involvert av sårdannelse og innsnevring. 0-2 = remisjon 3-6 = mild endoskopisk aktivitet 7-15 = moderat endoskopisk aktivitet >15 = alvorlig endoskopisk aktivitet |
Inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wouter B. Nagengast, MD, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Tarmsykdommer
- Bindevevssykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Leddgikt
- Leddgikt, revmatoid
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Tumornekrosefaktorhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Adalimumab
Andre studie-ID-numre
- NL75246.042.20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .