Taudin aktiivisuuden fluoresenssikuvaus IBD:ssä ja nivelreumassa OTL38:lla (STRATIFY)
Fluoresenssikuvaus taudin aktiivisuuden arvioimiseksi IBD:ssä ja nivelreumassa käyttämällä fluoresoivaa merkkiainetta OTL38 kohdistaminen folaatti-β-reseptoriin: yhden keskuksen pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wouter B. Nagengast, MD, PhD, PharmD
- Puhelinnumero: +31503612620
- Sähköposti: w.b.nagengast@umcg.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Rekrytointi
- University Medical Center Groningen
-
Ottaa yhteyttä:
- W B Nagengast, MD, PhD, PharmD
- Puhelinnumero: +31503612620
- Sähköposti: w.b.nagengast@umcg.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit Nivelreuma:
- Aloita ensimmäinen hoito tai vaihda (toiseen) biologiseen hoitoon potilaalla, jonka lääkäri on diagnosoinut aktiivisen nivelreuman (RA) toisessa tai molemmissa käsissä.
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Naispuolisille henkilöille, jotka ovat hedelmällisessä iässä, ovat menopaussia edeltävässä vaiheessa ja sukuelimet ovat ehjät tai ovat alle 2 vuotta postmenopausaalisilla
- Negatiivinen raskaustesti on oltava saatavilla
- Haluan varmistaa, että hän tai hänen kumppaninsa käyttää tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit nivelreuma:
- Saatu metotreksaattia ja/tai foolihappoa alle 7 päivää ennen merkkiaineinfuusiota;
- Ihotyyppi yli tyypin 3 Fitspatrick-asteikon mukaan;
- Ensisijainen epäonnistuminen (ei vastetta) ensimmäisten 12 viikon aikana millä tahansa anti-TNF-aineella aloituksesta;
- määrätyt sairautta modifioivat reumalääkkeet (DMARD-lääkkeet) yli 10 mg:n annoksella ja/tai ei vakaata annosta vähintään 4 viikkoa ennen sisällyttämistä;
- Määrätty oraalisia kortikosteroideja suurempana annoksena kuin 10 mg ja/tai ei vakaata annosta vähintään 4 viikkoa ennen sisällyttämistä;
- Lihaksensisäisten tai suonensisäisten kortikosteroidien käyttö 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä;
- määrätyt ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), joilla ei ole vakaata annosta vähintään 4 viikkoa ennen sisällyttämistä
- Samanaikaiset hallitsemattomat sairaudet hoitavan lääkärin mukaan;
- Potilaat, joilla on ollut anafylaktisia reaktioita tai vakavia allergioita;
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia jollekin OTL38:n aineosalle, mukaan lukien foolihappo;
- Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Raskaus tai imetys.
IBD:n mukaanottokriteerit:
- Potilas, jolla on diagnosoitu kliininen aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti ja jonka vuoksi hänen on määrä siirtyä (toisiin) biologisiin sairauksiin;
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Naispuolisille henkilöille, jotka ovat hedelmällisessä iässä, ovat menopaussia edeltävässä vaiheessa ja sukuelimet ovat ehjät tai ovat alle 2 vuotta postmenopausaalisilla
- Negatiivinen raskaustesti on oltava saatavilla
- Haluan varmistaa, että hän tai hänen kumppaninsa käyttää tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen.
IBD:n poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset hallitsemattomat sairaudet;
- Potilaat, joilla on ollut anafylaktisia reaktioita tai vakavia allergioita;
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia jollekin OTL38:n aineosalle, mukaan lukien foolihappo;
- Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä viimeisten 3 kuukauden aikana;
- Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1. Tulehduksellisen suolistosairauden ja nivelreuman fluoresenssikuvaus adalimumab-800CW: n kanssa
Fluoresenssikuvaus 4,5 mg adalimumab-800CW: lla tulehduksellisessa suolistosairaudessa ja nivelreumassa.
|
4,5 mg, 15 mg tai 25 mg suonensisäinen anto 2-4 päivää ennen fluoresenssikuvausta
Muut nimet:
Nivelreuma: Fluoresenssikameraalustaan kiinnitetään joustava kuitu-putki fluoresenssisignaalien havaitsemisen mahdollistamiseksi mustalla laatikolla. Tulehduksellinen suolistosairaus: Fluoresenssikameraalustaan on kiinnitetty joustava kuitu-putki fluoresenssisignaalien havaitsemisen mahdollistamiseksi. Fluoresenssikuitukotoi asetetaan standardin kliinisen endoskoopin standardin työkanavan kautta. Fluoresenssikuvaus suoritetaan tavanomaisen kliinisen kolonoskopian aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2. Tulehduksellisen suolistosairauden ja nivelreuman fluoresenssikuvaus adalimumab-800CW: n kanssa
Fluoresenssikuvaus 15 mg adalimumab-800CW: lla tulehduksellisessa suolistosairaudessa ja nivelreumassa.
|
4,5 mg, 15 mg tai 25 mg suonensisäinen anto 2-4 päivää ennen fluoresenssikuvausta
Muut nimet:
Nivelreuma: Fluoresenssikameraalustaan kiinnitetään joustava kuitu-putki fluoresenssisignaalien havaitsemisen mahdollistamiseksi mustalla laatikolla. Tulehduksellinen suolistosairaus: Fluoresenssikameraalustaan on kiinnitetty joustava kuitu-putki fluoresenssisignaalien havaitsemisen mahdollistamiseksi. Fluoresenssikuitukotoi asetetaan standardin kliinisen endoskoopin standardin työkanavan kautta. Fluoresenssikuvaus suoritetaan tavanomaisen kliinisen kolonoskopian aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3. Tulehduksellisen suolistosairauden ja nivelreuman fluoresenssikuvaus adalimumab-800CW: n kanssa
Fluoresenssikuvaus 25 mg: n adalimumab-800CW: lla tulehduksellisessa suolistosairaudessa ja nivelreumassa.
|
4,5 mg, 15 mg tai 25 mg suonensisäinen anto 2-4 päivää ennen fluoresenssikuvausta
Muut nimet:
Nivelreuma: Fluoresenssikameraalustaan kiinnitetään joustava kuitu-putki fluoresenssisignaalien havaitsemisen mahdollistamiseksi mustalla laatikolla. Tulehduksellinen suolistosairaus: Fluoresenssikameraalustaan on kiinnitetty joustava kuitu-putki fluoresenssisignaalien havaitsemisen mahdollistamiseksi. Fluoresenssikuitukotoi asetetaan standardin kliinisen endoskoopin standardin työkanavan kautta. Fluoresenssikuvaus suoritetaan tavanomaisen kliinisen kolonoskopian aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 4. Tulehduksellisen suolistosairauden ja nivelreuman fluoresenssikuvaus
Fluoresenssikuvaus ilman adalimumab-800CW tulehduksellisessa suolistosairaudessa ja nivelreumassa.
|
Nivelreuma: Fluoresenssikameraalustaan kiinnitetään joustava kuitu-putki fluoresenssisignaalien havaitsemisen mahdollistamiseksi mustalla laatikolla. Tulehduksellinen suolistosairaus: Fluoresenssikameraalustaan on kiinnitetty joustava kuitu-putki fluoresenssisignaalien havaitsemisen mahdollistamiseksi. Fluoresenssikuitukotoi asetetaan standardin kliinisen endoskoopin standardin työkanavan kautta. Fluoresenssikuvaus suoritetaan tavanomaisen kliinisen kolonoskopian aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: niiden osallistujien määrä, joilla on oireita tai muutoksia elintoiminnoissa (verenpaine, syke ja lämpötila), jotka liittyvät adalimumab-800CW:n antamiseen
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia merkkiaineen injektion lopettamisen jälkeen
|
Adalimumab-800CW:n turvallisuuden määrittäminen tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) ja nivelreumapotilailla seuraamalla elintoimintoja (verenpainetta, sykettä ja lämpötilaa) ennen merkkiaine-infuusiota, sen aikana ja sen jälkeen. Nämä elintoiminnot mitataan ennen merkkiaineen antamista, välittömästi sen jälkeen ja sitten 15 minuutin välein aina 1 tuntiin asti merkkiaineen annon jälkeen. |
Jopa 30 minuuttia merkkiaineen injektion lopettamisen jälkeen
|
|
Turvallisuus: niiden osallistujien määrä, joilla on (vakavia) haittavaikutuksia, jotka liittyvät adalimumab-800CW:n antamiseen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia merkkiaineen injektoinnin jälkeen
|
(vakavia) haittavaikutuksia seurataan 24 tunnin ajan merkkiaineen annon jälkeen.
|
Jopa 24 tuntia merkkiaineen injektoinnin jälkeen
|
|
Tulehtuneen ja normaalin kudoksen erottelu adalimumabi-800CW:n in vivo -fluoresenssimittausten perusteella, jotka on saatu nivelreumapotilaiden käden fluoresenssikuvauksessa
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Kohde-tausta/kontrasti-kohinasuhde lasketaan fluoresenssikuvauksen jälkeen.
Nämä tulokset liittyvät kultaiseen kliiniseen hoitoon, jotta voidaan arvioida molekyylifluoresenssikuvauksen toteutettavuus käyttämällä merkkiainetta adalimumab-800CW lääkkeiden jakautumisen arvioimiseksi nivelreumapotilailla.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Tulehtuneen ja normaalin kudoksen erottelu adalimumab-800CW:n in vivo ja ex vivo fluoresenssimittausten perusteella, jotka saatiin fluoresenssiendoskopian aikana potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus (UC).
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Kohde-tausta/kontrasti-kohinasuhde lasketaan fluoresenssimolekyyliendoskopian (FME) ja MDSFR/SFF-spektroskopian jälkeen.
Nämä tulokset liittyvät kultaiseen kliiniseen hoitoon, jotta voidaan arvioida fluoresenssimolekyylien endoskopian toteutettavuus käyttämällä merkkiainetta adalimumab-800CW lääkkeiden jakautumisen arvioimiseksi haavaista paksusuolitulehdusta sairastavilla potilailla.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Tulehtuneen ja normaalin kudoksen erottelu Crohnin tautia (CD) sairastavien potilaiden fluoresenssiendoskopian aikana saatujen adalimumabi-800CW:n in vivo ja ex vivo fluoresenssimittausten perusteella.
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Kohde-tausta/kontrasti-kohinasuhde lasketaan fluoresenssimolekyyliendoskopian (FME) ja MDSFR/SFF-spektroskopian jälkeen.
Nämä tulokset liittyvät kultaiseen kliiniseen hoitoon, jotta voidaan arvioida fluoresenssimolekyylien endoskopian toteutettavuus käyttämällä merkkiainetta adalimumab-800CW lääkkeiden jakautumisen arvioimiseksi Crohnin tautia sairastavilla potilailla.
|
Jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fluoresenssin intensiteetin ja DAS28:lla mitatun sairauden aktiivisuuden välinen korrelaatio nivelreumapotilailla.
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
EULAR (European League Against Rheumatism) on kehittänyt ja validoinut DAS28:n (Disease Activity Score 28) mittaamaan nivelreuman edistymistä ja paranemista mittaamalla 28 niveltä. Näitä niveliä tarkasteltaessa lasketaan sekä kosketettaessa arkoja nivelten lukumäärä että turvotus. Lisäksi mitataan punasolujen sedimentaationopeus ja potilaan arvio sairauden aktiivisuudesta edellisten 7 päivän aikana mitataan asteikolla 0-100, jossa 0 on "ei aktiivisuutta" ja 100 on "korkein mahdollinen aktiivisuus". DAS28-arvot vaihtelevat välillä 0,49-9,07, kun taas korkeammat arvot tarkoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta. Arvon 2,6 alapuolella oleva DAS28 tulkitaan remissioksi. 2,6 ja 3,2 välillä alhainen sairausaktiivisuus ja 3,2 - 5,1 kohtalainen. Yli 5,1 on osoitettu korkeaksi taudin aktiivisuudeksi. |
Jopa 1 vuosi
|
|
Optisten ominaisuuksien laskeminen MDSFR/SFF-spektroskopialla potilailla, joilla on nivelreuma
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Optisten ominaisuuksien kvantifiointiin in vivo käyttämällä monihalkaisijaisia yhden kuidun heijastuskykyä, yhden kuidun fluoresenssi (MDSFR/SFF) spektroskopiamittauksia;
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Fluoresenssin intensiteetin ja kliinisen sairauden aktiivisuuspisteiden välinen korrelaatio haavaisessa paksusuolitulehduksessa käyttämällä SCCAI:ta;
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
SCCAI on diagnostinen kyselylomake oireiden vakavuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus.
Pisteet vaihtelevat 0–19 kyselyjen perusteella, jotka koskevat suolen tiheyttä, ulostamisen kiireellisyyttä, verta ulosteessa ja yleistä terveyttä.
Pistemäärä 5 tai korkeampi tarkoittaa aktiivista sairautta.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Fluoresenssin intensiteetin ja endoskooppisen sairauden aktiivisuuspisteiden välinen korrelaatio haavaisessa paksusuolitulehduksessa käyttämällä Mayon endoskooppista alapistettä;
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Endoskooppinen Mayo Score (Mayo endoskooppinen alapistemäärä) arvioi haavaisen paksusuolitulehduksen vaiheen, joka perustuu vain endoskooppiseen tutkimukseen. Endoskooppinen aktiivisuus perustuu muutamien ominaisuuksien, kuten punoituksen, verisuonimallin näkyvyyden, murenemisen, eroosioiden, spontaanin verenvuodon ja (suurten) haavaumien, arviointiin. Jokainen pistemäärä osoittaa endoskooppisen aktiivisuuden: 0 = inaktiivinen sairaus yhteensä 3 = vakavasti aktiivinen sairaus. 3-5 = lievä aktiivisuus 6-10 = kohtalainen aktiivisuus >10 = vaikea aktiivisuus |
Jopa 1 vuosi
|
|
Fluoresenssin intensiteetin ja kliinisen sairauden aktiivisuuspisteiden välinen korrelaatio Crohnin taudissa käyttämällä Crohnin taudin aktiivisuusindeksiä (CDAI).
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
CDAI mittaa CD-potilaiden oireet. Indeksi koostuu kahdeksasta tekijästä, joista jokainen summataan painokertoimella tehdyn tarkistuksen jälkeen. Oireet pisteytetään viimeisten 7 päivän ajalta, ja niihin kuuluvat: pehmeiden/nestemäisten ulosteiden määrä, yleinen hyvinvointi, vatsakivun vakavuus, komplikaatioiden määrä, ripulilääkkeiden käyttö, vatsan massa, hematokriitti, ruumiinpaino. Remissio määritellään CDAI:ksi < 150 ja vakavaksi sairaudeksi CDAI > 450. |
Jopa 1 vuosi
|
|
In vivo havaittujen fluoresenssisignaalien korrelaatio ja validointi IBD-potilaiden biopsioiden patologiaan;
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Patologiset löydökset korreloidaan fluoresenssisignaalien kanssa sen määrittämiseksi, vastaavatko patologiset tulokset (tulehdus) fluoresenssisignaaleja (korkea fluoresenssi) ja päinvastoin, normaali kudos vastaa liian alhaisia fluoresenssisignaaleja.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Tulehtuneen ja normaalin kudoksen fluoresenssisignaalien kvantifiointi in vivo ja ex vivo käyttämällä monihalkaisijaisia yksikuituheijastus-, yksikuitufluoresenssi (MDSFR/SFF) -spektroskopiamittauksia IBD-potilailla;
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Mittaukset MDSFR/SFF:llä tehdään samalle kudokselle: in vivo endoskopian aikana ja ex vivo biopsiasta. Siksi niitä pidetään yhtenä mittaustuloksena. Mittaukset otetaan sekä normaalista kudoksesta että tulehduskudoksesta. |
Jopa 1 vuosi
|
|
IBD:n korrelaatio havaittujen fluoresenssisignaalien välillä in vivo ja kliinisen vasteen induktiohoitoon viikolla 14.
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Kliinisen sairauden aktiivisuuspisteiden arvot (SCAI UC:lle ja CDAI CD:lle) saadaan viikolla 14 potilaan sähköisestä lääketieteellisestä kaaviosta, jotta voidaan määrittää korrelaatio kohde-tausta-suhteen kanssa, joka mitattiin lähtötilanteessa fluoresenssimolekyylien endoskopian (FME) aikana. ) ja MDSFR/SFF-spektroskopia.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Fluoresenssin intensiteetin ja taudin aktiivisuuspisteiden välinen korrelaatio Crohnin taudissa käyttämällä SES-CD-pistemäärää
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
SES-CD (Simple Endoscopic Score for Crohn Disease) on endoskopinen arviointityökalu Crohnin tautia sairastaville potilaille. Arvioidaan neljää parametria: haavaumat, sairauden aiheuttama pinta, haavaumien ja kapenemien aiheuttama pinta. 0-2 = remissio 3-6 = lievä endoskooppinen aktiivisuus 7-15 = kohtalainen endoskooppinen aktiivisuus >15 = vaikea endoskooppinen aktiivisuus |
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wouter B. Nagengast, MD, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Tuumorinekroositekijän estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumalääkkeet
- Adalimumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL75246.042.20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .