Obrazowanie fluorescencyjne aktywności choroby w IBD i reumatoidalnym zapaleniu stawów przy użyciu OTL38 (STRATIFY)
Obrazowanie fluorescencyjne do oceny aktywności choroby w nieswoistym zapaleniu jelit i reumatoidalnym zapaleniu stawów przy użyciu znacznika fluorescencyjnego OTL38 ukierunkowanego na receptor kwasu foliowego β: jednoośrodkowe badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wouter B. Nagengast, MD, PhD, PharmD
- Numer telefonu: +31503612620
- E-mail: w.b.nagengast@umcg.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- Rekrutacyjny
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- W B Nagengast, MD, PhD, PharmD
- Numer telefonu: +31503612620
- E-mail: w.b.nagengast@umcg.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia Reumatoidalne zapalenie stawów:
- Rozpocznij pierwsze leczenie lub zmień leczenie na (inne) leki biologiczne u pacjenta, u którego lekarz zdiagnozował aktywne reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) w jednej lub obu rękach.
- Wiek ≥ 18 lat;
- Pisemna świadoma zgoda.
Dla kobiet w wieku rozrodczym, przed menopauzą z nienaruszonymi narządami rozrodczymi lub mniej niż 2 lata po menopauzie
- Musi być dostępny negatywny test ciążowy
- Chęć zapewnienia, że ona lub jej partner stosuje skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
Kryteria wykluczenia reumatoidalne zapalenie stawów:
- Otrzymał metotreksat i/lub kwas foliowy mniej niż 7 dni przed infuzją znacznika;
- Typ skóry powyżej typu 3 według skali Fitspatricka;
- Pierwotne niepowodzenie (brak odpowiedzi) w ciągu pierwszych 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia jakimkolwiek lekiem anty-TNF;
- Przepisane leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARDs) w dawce większej niż 10 mg i/lub brak stabilnej dawki przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem;
- Przepisane doustne kortykosteroidy w dawce większej niż 10 mg i/lub brak stałej dawki przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem;
- Stosowanie domięśniowych lub dożylnych kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
- Przepisane niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) bez stałej dawki przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem
- Współistniejące niekontrolowane stany chorobowe według lekarza prowadzącego;
- Pacjenci z historią reakcji anafilaktycznych lub ciężkich alergii;
- Pacjenci z alergią w wywiadzie na którykolwiek ze składników OTL38, w tym na kwas foliowy;
- Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Ciąża lub karmienie piersią.
Kryteria włączenia NZJ:
- Pacjent, u którego zdiagnozowano klinicznie aktywne wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna i w związku z tym zaplanowano zmianę na (inne) leki biologiczne;
- Wiek ≥ 18 lat;
- Pisemna świadoma zgoda.
Dla kobiet w wieku rozrodczym, przed menopauzą z nienaruszonymi narządami rozrodczymi lub mniej niż 2 lata po menopauzie
- Musi być dostępny negatywny test ciążowy
- Chęć zapewnienia, że ona lub jej partner stosuje skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
Kryteria wykluczenia NZJ:
- Współistniejące niekontrolowane schorzenia;
- Pacjenci z historią reakcji anafilaktycznych lub ciężkich alergii;
- Pacjenci z alergią w wywiadzie na którykolwiek ze składników OTL38, w tym na kwas foliowy;
- Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Ciąża lub karmienie piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1. Obrazowanie fluorescencji choroby zapalnej jelit i reumatoidalnego zapalenia stawów z adalimumab-800CW
Obrazowanie fluorescencji 4,5 mg adalimumab-800cW w zapalnym jelit i reumatoidalnym zapaleniu stawów.
|
Dożylne podanie 4,5 mg, 15 mg lub 25 mg 2 - 4 dni przed obrazowaniem fluorescencyjnym
Inne nazwy:
Reumatoidalne zapalenie stawów: Elastyczna mieszanka włókien jest przymocowana do platformy kamery fluorescencyjnej, aby umożliwić wykrywanie sygnałów fluorescencyjnych otwartych powietrza za pomocą czarnej skrzynki. Choroba zapalna jelit: do platformy kamery fluorescencyjnej przymocowana jest elastyczna mieszanka światłowodowa, aby umożliwić wykrycie sygnałów fluorescencyjnych. Fluorescencyjny fibre-probe jest wstawiany przez standardowy kanał roboczy standardowego endoskopu klinicznego. Obrazowanie fluorescencji zostanie przeprowadzone podczas standardowej kolonoskopii klinicznej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2. Obrazowanie fluorescencji choroby zapalnej jelit i reumatoidalnego zapalenia stawów z adalimumab-800CW
Obrazowanie fluorescencji 15 mg adalimumab-800CW w zapalnym jelit i reumatoidalnym zapaleniu stawów.
|
Dożylne podanie 4,5 mg, 15 mg lub 25 mg 2 - 4 dni przed obrazowaniem fluorescencyjnym
Inne nazwy:
Reumatoidalne zapalenie stawów: Elastyczna mieszanka włókien jest przymocowana do platformy kamery fluorescencyjnej, aby umożliwić wykrywanie sygnałów fluorescencyjnych otwartych powietrza za pomocą czarnej skrzynki. Choroba zapalna jelit: do platformy kamery fluorescencyjnej przymocowana jest elastyczna mieszanka światłowodowa, aby umożliwić wykrycie sygnałów fluorescencyjnych. Fluorescencyjny fibre-probe jest wstawiany przez standardowy kanał roboczy standardowego endoskopu klinicznego. Obrazowanie fluorescencji zostanie przeprowadzone podczas standardowej kolonoskopii klinicznej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 3. Obrazowanie fluorescencji choroby zapalnej jelit i reumatoidalnego zapalenia stawów z adalimumab-800CW
Obrazowanie fluorescencji z 25 mg adalimumab-800CW w zapalnym jelit i reumatoidalnym zapaleniu stawów.
|
Dożylne podanie 4,5 mg, 15 mg lub 25 mg 2 - 4 dni przed obrazowaniem fluorescencyjnym
Inne nazwy:
Reumatoidalne zapalenie stawów: Elastyczna mieszanka włókien jest przymocowana do platformy kamery fluorescencyjnej, aby umożliwić wykrywanie sygnałów fluorescencyjnych otwartych powietrza za pomocą czarnej skrzynki. Choroba zapalna jelit: do platformy kamery fluorescencyjnej przymocowana jest elastyczna mieszanka światłowodowa, aby umożliwić wykrycie sygnałów fluorescencyjnych. Fluorescencyjny fibre-probe jest wstawiany przez standardowy kanał roboczy standardowego endoskopu klinicznego. Obrazowanie fluorescencji zostanie przeprowadzone podczas standardowej kolonoskopii klinicznej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 4. Obrazowanie fluorescencji choroby zapalnej jelit i reumatoidalnego zapalenia stawów
Obrazowanie fluorescencji bez adalimumab-800CW w zapalnym jelit i reumatoidalnym zapaleniu stawów.
|
Reumatoidalne zapalenie stawów: Elastyczna mieszanka włókien jest przymocowana do platformy kamery fluorescencyjnej, aby umożliwić wykrywanie sygnałów fluorescencyjnych otwartych powietrza za pomocą czarnej skrzynki. Choroba zapalna jelit: do platformy kamery fluorescencyjnej przymocowana jest elastyczna mieszanka światłowodowa, aby umożliwić wykrycie sygnałów fluorescencyjnych. Fluorescencyjny fibre-probe jest wstawiany przez standardowy kanał roboczy standardowego endoskopu klinicznego. Obrazowanie fluorescencji zostanie przeprowadzone podczas standardowej kolonoskopii klinicznej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: liczba uczestników z objawami lub zmianami parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno i temperatura) związanych z podaniem adalimumabu-800CW
Ramy czasowe: Do 30 minut po wstrzyknięciu stop tracer
|
Określenie bezpieczeństwa adalimumabu-800CW u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) i reumatoidalnym zapaleniem stawów poprzez monitorowanie parametrów życiowych (ciśnienie krwi, częstość akcji serca i temperatura) przed, w trakcie i po infuzji znacznika. Te parametry życiowe są mierzone przed podaniem znacznika, bezpośrednio po, a następnie co 15 minut do 1 godziny po podaniu znacznika. |
Do 30 minut po wstrzyknięciu stop tracer
|
|
Bezpieczeństwo: liczba uczestników z (poważnymi) zdarzeniami niepożądanymi związanymi z podaniem adalimumabu-800CW
Ramy czasowe: Do 24 godzin po wstrzyknięciu znacznika
|
(poważne) zdarzenia niepożądane będą monitorowane do 24 godzin po podaniu znacznika.
|
Do 24 godzin po wstrzyknięciu znacznika
|
|
Dyskryminacja tkanki objętej stanem zapalnym i prawidłowej na podstawie pomiarów fluorescencji in vivo adalimumabu-800CW uzyskanych podczas obrazowania fluorescencyjnego ręki u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Stosunek celu do tła/kontrastu do szumu zostanie obliczony po obrazowaniu fluorescencyjnym.
Wyniki te będą odnosić się do złotego standardu opieki klinicznej w celu oceny wykonalności obrazowania fluorescencji molekularnej przy użyciu znacznika adalimumabu-800CW do oceny dystrybucji leku u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
|
Do 1 roku
|
|
Rozróżnienie tkanki objętej stanem zapalnym i prawidłowej na podstawie pomiarów fluorescencji in vivo i ex vivo adalimumabu-800CW uzyskanych podczas endoskopii fluorescencyjnej u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC).
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Stosunek celu do tła/kontrastu do szumu zostanie obliczony po fluorescencyjnej endoskopii molekularnej (FME) i spektroskopii MDSFR/SFF.
Wyniki te będą powiązane ze złotym standardem opieki klinicznej w celu oceny wykonalności fluorescencyjnej endoskopii molekularnej z użyciem znacznika adalimumab-800CW do oceny dystrybucji leku u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
|
Do 1 roku
|
|
Dyskryminacja tkanki objętej stanem zapalnym i prawidłowej na podstawie pomiarów fluorescencji in vivo i ex vivo adalimumabu-800CW uzyskanych podczas endoskopii fluorescencyjnej u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD).
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Stosunek celu do tła/kontrastu do szumu zostanie obliczony po fluorescencyjnej endoskopii molekularnej (FME) i spektroskopii MDSFR/SFF.
Wyniki te będą odnosić się do złotego standardu opieki klinicznej w celu oceny wykonalności fluorescencyjnej endoskopii molekularnej z użyciem znacznika adalimumab-800CW do oceny dystrybucji leku u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
|
Do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między intensywnością fluorescencji a aktywnością choroby mierzoną za pomocą DAS28 u pacjentów z RZS.
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
DAS28 (wynik aktywności choroby 28) został opracowany i zatwierdzony przez EULAR (Europejska Liga Przeciwko Reumatyzmowi) w celu pomiaru postępu i poprawy w reumatoidalnym zapaleniu stawów poprzez pomiar 28 stawów. Patrząc na te stawy, liczy się zarówno liczbę stawów z tkliwością przy dotykaniu, jak i obrzęk. Ponadto mierzy się szybkość sedymentacji erytrocytów i ocenę aktywności choroby przez pacjentów w ciągu poprzedzających 7 dni w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „brak aktywności”, a 100 oznacza „najwyższą możliwą aktywność”. Wartości DAS28 wahają się od 0,49 do 9,07, podczas gdy wyższe wartości oznaczają wyższą aktywność choroby. DAS28 poniżej wartości 2,6 jest interpretowane jako remisja. Między 2,6 a 3,2 jako niska aktywność choroby, a między 3,2 a 5,1 jako umiarkowana. Powyżej 5,1 oznacza wysoką aktywność choroby. |
Do 1 roku
|
|
Obliczanie właściwości optycznych za pomocą spektroskopii MDSFR/SFF u pacjentów z RZS
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Aby określić ilościowo właściwości optyczne, in vivo, stosując pomiary spektroskopii fluorescencji pojedynczego włókna o wielu średnicach i fluorescencji pojedynczego włókna (MDSFR / SFF);
|
Do 1 roku
|
|
Korelacja między intensywnością fluorescencji a kliniczną oceną aktywności choroby we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego przy użyciu skali SCCAI;
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
SCCAI jest kwestionariuszem diagnostycznym służącym do oceny nasilenia objawów u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Wynik waha się od 0 do 19 w oparciu o pytania dotyczące częstości wypróżnień, parcia na stolec, krwi w stolcu i ogólnego stanu zdrowia.
Wynik 5 lub wyższy wskazuje na aktywną chorobę.
|
Do 1 roku
|
|
Korelacja między intensywnością fluorescencji a oceną aktywności choroby endoskopowej we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego przy użyciu podskali endoskopowej Mayo;
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Endoskopowa skala Mayo (Mayo endoscopic subscore) ocenia stopień zaawansowania wrzodziejącego zapalenia jelita grubego na podstawie wyłącznie badania endoskopowego. Działanie endoskopowe opiera się na ocenie kilku cech, takich jak obecność rumienia, widoczność układu naczyniowego, kruchość, nadżerki, samoistne krwawienia i (duże) owrzodzenia. Każdy wynik wskazuje na aktywność endoskopową: 0 = nieaktywna choroba do 3 = poważnie aktywna choroba. 3-5 = łagodna aktywność 6-10 = umiarkowana aktywność >10 = ciężka aktywność |
Do 1 roku
|
|
Korelacja między intensywnością fluorescencji a kliniczną oceną aktywności choroby w chorobie Leśniowskiego-Crohna przy użyciu wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI).
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
CDAI określa ilościowo objawy u pacjentów z CD. Indeks składa się z 8 czynników, z których każdy jest sumowany po skorygowaniu współczynnikiem wagowym. Objawy są oceniane w ciągu ostatnich 7 dni i obejmują: liczbę miękkich/płynnych stolców, ogólne samopoczucie, nasilenie bólu brzucha, liczbę powikłań, stosowanie leków przeciwbiegunkowych, masę brzucha, hematokryt, masę ciała. Remisję definiuje się jako CDAI < 150, a ciężką chorobę jako CDAI > 450. |
Do 1 roku
|
|
Korelacja i walidacja sygnałów fluorescencyjnych wykrytych in vivo z patologią biopsji pacjentów z IBD;
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Wyniki patologii koreluje się z sygnałami fluorescencji w celu określenia, czy wyniki patologii (stan zapalny) odpowiadają sygnałom fluorescencji (wysoka fluorescencja) i odwrotnie, czy prawidłowa tkanka odpowiada zbyt niskim sygnałom fluorescencji.
|
Do 1 roku
|
|
Kwantyfikacja sygnałów fluorescencyjnych in vivo i ex vivo tkanki objętej stanem zapalnym i prawidłowej przy użyciu pomiarów spektroskopii fluorescencji pojedynczego włókna o wielu średnicach i fluorescencji pojedynczego włókna (MDSFR/SFF) u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit;
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Pomiary MDSFR/SFF wykonywane są na tej samej tkance: in vivo podczas endoskopii i ex vivo na biopsjach. Dlatego są one traktowane jako jeden wynik pomiaru. Pomiary są pobierane zarówno z normalnej tkanki, jak i tkanki objętej stanem zapalnym. |
Do 1 roku
|
|
Korelacja w IBD między wykrytymi sygnałami fluorescencji in vivo a odpowiedzią kliniczną na terapię indukcyjną w 14. tygodniu.
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Wartości wskaźników aktywności klinicznej choroby (SCCAI dla UC i CDAI dla CD) zostaną uzyskane w 14 tygodniu z elektronicznej karty medycznej pacjenta w celu określenia korelacji ze stosunkiem celu do tła mierzonym na początku badania fluorescencyjnej endoskopii molekularnej (FME ) i spektroskopii MDSFR/SFF.
|
Do 1 roku
|
|
Korelacja między intensywnością fluorescencji a wynikiem aktywności choroby w chorobie Leśniowskiego-Crohna przy użyciu wyniku SES-CD
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
SES-CD (Simple Endoscopic Score for Crohn disease) to endoskopowe narzędzie do oceny pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Oceniane są cztery parametry: owrzodzenia, powierzchnia objęta chorobą, powierzchnia objęta owrzodzeniami i zwężeniami. 0-2 = remisja 3-6 = łagodna aktywność endoskopowa 7-15 = umiarkowana aktywność endoskopowa >15 = ciężka aktywność endoskopowa |
Do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wouter B. Nagengast, MD, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Choroby jelit
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Choroby zapalne jelit
- Inhibitory czynnika martwicy nowotworu
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Adalimumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL75246.042.20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .