Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Флуоресцентная визуализация активности заболевания при ВЗК и ревматоидном артрите с использованием OTL38 (STRATIFY)

2 мая 2023 г. обновлено: dr. W.B. Nagengast, MD, University Medical Center Groningen

Флуоресцентная визуализация для оценки активности заболевания при ВЗК и ревматоидном артрите с использованием флуоресцентного индикатора OTL38, нацеленного на рецептор фолиевой кислоты β: одноцентровое пилотное исследование

Ревматоидный артрит (РА) и воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) являются воспалительными заболеваниями, вызванными стойким хроническим воспалением. Хроническое воспаление обусловлено отсутствием разрешения воспалительной реакции. В настоящее время диагностика и измерения активности заболевания основаны на количественных показателях симптомов или на устройствах анатомической визуализации. Оба метода не позволяют выявить ни ранние стадии заболевания, ни ранние изменения воспаления как реакцию на лечение. Объективные ранние измерения воспаления могут улучшить диагностику и в будущем терапевтические результаты за счет выявления ранних ответчиков на терапию и не ответивших на нее. Целью этого технико-экономического обоснования является оценка безопасности и применимости индикатора OTL38 ближнего инфракрасного диапазона (NIR) для мониторинга активности заболевания при воспалительных заболеваниях, ревматоидном артрите и воспалительном заболевании кишечника. Гипотеза состоит в том, что OTL38 будет накапливаться в воспаленной ткани из-за повышенного присутствия активированных макрофагов, экспрессирующих бета-рецептор фолиевой кислоты, что позволяет лучше визуализировать и контролировать воспаление. Ожидается, что этот подход может улучшить лечение и диагностику пациентов с воспалительными заболеваниями.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

см. краткое содержание

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wouter B. Nagengast, MD, PhD, PharmD
  • Номер телефона: +31503612620
  • Электронная почта: w.b.nagengast@umcg.nl

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения Ревматоидный артрит:

  • Начать сначала лечение или перейти на (другие) биологические препараты у пациента, которому врач поставил диагноз активного ревматоидного артрита (РА) в одной или обеих руках.
  • Возраст ≥ 18 лет;
  • Письменное информированное согласие.

Для женщин, способных к деторождению, в пременопаузе с неповрежденными репродуктивными органами или в постменопаузе менее 2 лет

  • Должен быть в наличии отрицательный тест на беременность
  • Готовы обеспечить, чтобы она или ее партнер использовали эффективные средства контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после него.

Критерии исключения ревматоидный артрит:

  • Получал метотрексат и/или фолиевую кислоту менее чем за 7 дней до инфузии индикатора;
  • Тип кожи выше 3 типа по шкале Фитспатрика;
  • Первичная неудача (отсутствие ответа) в течение первых 12 недель после начала лечения любым анти-ФНО препаратом;
  • Прописанные противоревматические препараты, модифицирующие заболевание (БПВП), в дозе выше 10 мг и/или без стабильной дозы в течение как минимум 4 недель до включения;
  • Назначенные пероральные кортикостероиды в дозе выше 10 мг и/или отсутствие стабильной дозы в течение как минимум 4 недель до включения;
  • Использование внутримышечных или внутривенных кортикостероидов в течение 4 недель до включения;
  • Назначенные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) без стабильной дозы в течение как минимум 4 недель до включения
  • Сопутствующие неконтролируемые медицинские состояния по мнению лечащего врача;
  • Пациенты с анафилактическими реакциями или тяжелой аллергией в анамнезе;
  • Пациенты с аллергией на любой из компонентов OTL38, включая фолиевую кислоту в анамнезе;
  • Лечение любым исследуемым препаратом в течение предыдущих 3 месяцев.
  • Беременность или кормление грудью.

Критерии включения ВЗК:

  • Пациент, у которого диагностирован клинически активный язвенный колит или болезнь Крона и, следовательно, планируется перейти на (другие) биологические препараты;
  • Возраст ≥ 18 лет;
  • Письменное информированное согласие.

Для женщин, способных к деторождению, в пременопаузе с неповрежденными репродуктивными органами или в постменопаузе менее 2 лет

  • Должен быть в наличии отрицательный тест на беременность
  • Готовы обеспечить, чтобы она или ее партнер использовали эффективные средства контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после него.

Критерии исключения ВЗК:

  • Сопутствующие неконтролируемые медицинские состояния;
  • Пациенты с анафилактическими реакциями или тяжелой аллергией в анамнезе;
  • Пациенты с аллергией на любой из компонентов OTL38, включая фолиевую кислоту в анамнезе;
  • Лечение любым исследуемым препаратом в течение предшествующих 3 месяцев;
  • Беременность или кормление грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Флуоресцентная визуализация ВЗК с помощью адалимумаба-800CW

Флуоресцентная визуализация с адалимумабом-800CW при воспалительном заболевании кишечника (ВЗК). Нерандомизированное, неслепое, проспективное технико-экономическое обоснование.

Введение 4,5 мг, 15 мг или 25 мг адалимумаба-800CW у 15 пациентов.
Устройство: Флуоресцентная визуализация

Флуоресцентная визуализация ревматоидного артрита (РА):

Камера под открытым небом - камера, позволяющая обнаруживать флуоресцентные сигналы.

Флуоресцентная визуализация воспалительного заболевания кишечника (ВЗК):

Молекулярная флуоресцентная эндоскопия — гибкий пучок волокон прикрепляется к платформе флуоресцентной камеры, что позволяет обнаруживать флуоресцентные сигналы. Флуоресцентный волоконный зонд вводится через стандартный рабочий канал стандартного клинического эндоскопа. Флуоресцентная визуализация будет выполняться во время стандартной клинической колоноскопии.

Другие имена:
  • Хумира
Лекарство: Адалимумаб-800CW
Внутривенное введение 4,5 мг, 15 мг или 25 мг за 2-4 дня до флуоресцентной визуализации
Другие имена:
  • Хумира
Экспериментальный: Флуоресцентная визуализация РА с помощью адалимумаба-800CW

Флуоресцентная визуализация с адалимумабом-800CW при ревматоидном артрите (РА). Нерандомизированное, неслепое, проспективное технико-экономическое обоснование.

Введение 4,5 мг, 15 мг или 25 мг адалимумаба-800CW у 15 пациентов.
Устройство: Флуоресцентная визуализация

Флуоресцентная визуализация ревматоидного артрита (РА):

Камера под открытым небом - камера, позволяющая обнаруживать флуоресцентные сигналы.

Флуоресцентная визуализация воспалительного заболевания кишечника (ВЗК):

Молекулярная флуоресцентная эндоскопия — гибкий пучок волокон прикрепляется к платформе флуоресцентной камеры, что позволяет обнаруживать флуоресцентные сигналы. Флуоресцентный волоконный зонд вводится через стандартный рабочий канал стандартного клинического эндоскопа. Флуоресцентная визуализация будет выполняться во время стандартной клинической колоноскопии.

Другие имена:
  • Хумира
Лекарство: Адалимумаб-800CW
Внутривенное введение 4,5 мг, 15 мг или 25 мг за 2-4 дня до флуоресцентной визуализации
Другие имена:
  • Хумира

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность: количество участников с симптомами или изменениями показателей жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений и температура), связанными с введением адалимумаба-800CW.
Временное ограничение: До 30 минут после введения стоп-трассера

Определить безопасность адалимумаба-800CW у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) и ревматоидным артритом путем мониторинга показателей жизнедеятельности (артериального давления, частоты сердечных сокращений и температуры) до, во время и после инфузии индикатора.

Эти жизненные показатели измеряются перед введением индикатора, сразу после и затем каждые 15 минут в течение 1 часа после введения индикатора.
До 30 минут после введения стоп-трассера
Безопасность: количество участников с (серьезными) нежелательными явлениями, связанными с введением адалимумаба-800CW.
Временное ограничение: До 24 часов после введения индикатора
(серьезные) нежелательные явления будут отслеживаться в течение 24 часов после введения индикатора.
До 24 часов после введения индикатора
Различение воспаленной и нормальной ткани на основе измерений флуоресценции адалимумаба-800CW in vivo, полученных во время флуоресцентной визуализации руки пациентов с ревматоидным артритом
Временное ограничение: До 1 года
Отношение мишень-фон/контраст-шум будет рассчитываться после флуоресцентной визуализации. Эти результаты будут связаны с золотым стандартом клинической помощи для оценки возможности молекулярной флуоресцентной визуализации с использованием индикатора адалимумаб-800CW для оценки распределения лекарств у пациентов с ревматоидным артритом.
До 1 года
Различение воспаленной и нормальной ткани на основе измерений флуоресценции адалимумаба-800CW in vivo и ex vivo, полученных во время флуоресцентной эндоскопии у пациентов с язвенным колитом (ЯК).
Временное ограничение: До 1 года
Отношение мишень-фон/контраст-шум будет рассчитываться после флуоресцентной молекулярной эндоскопии (FME) и спектроскопии MDSFR/SFF. Эти результаты будут связаны с золотым стандартом клинической помощи для оценки возможности флуоресцентной молекулярной эндоскопии с использованием индикатора адалимумаб-800CW для оценки распределения лекарственного средства у пациентов с язвенным колитом.
До 1 года
Различение воспаленной и нормальной ткани на основе измерений флуоресценции адалимумаба-800CW in vivo и ex vivo, полученных во время флуоресцентной эндоскопии у пациентов с болезнью Крона (БК).
Временное ограничение: До 1 года
Отношение мишень-фон/контраст-шум будет рассчитываться после флуоресцентной молекулярной эндоскопии (FME) и спектроскопии MDSFR/SFF. Эти результаты будут связаны с золотым стандартом клинической помощи для оценки возможности флуоресцентной молекулярной эндоскопии с использованием индикатора адалимумаб-800CW для оценки распределения лекарств у пациентов с болезнью Крона.
До 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между интенсивностью флуоресценции и активностью заболевания, измеренная с помощью DAS28 у пациентов с РА.
Временное ограничение: До 1 года

DAS28 (показатель активности заболевания 28) разработан и утвержден EULAR (Европейской лигой по борьбе с ревматизмом) для измерения прогресса и улучшения ревматоидного артрита путем измерения 28 суставов. При осмотре этих суставов подсчитывают как количество суставов с болезненностью при прикосновении, так и припухлость. Кроме того, измеряют скорость оседания эритроцитов и оценивают пациентом активность заболевания в течение предшествующих 7 дней по шкале от 0 до 100, где 0 означает «отсутствие активности», а 100 — «максимально возможная активность».

Значения DAS28 колеблются от 0,49 до 9,07, тогда как более высокие значения означают более высокую активность заболевания. DAS28 ниже значения 2,6 интерпретируется как ремиссия. От 2,6 до 3,2 — низкая активность болезни, от 3,2 до 5,1 — умеренная. Выше 5,1 указывает на высокую активность заболевания.
До 1 года
Расчет оптических свойств с помощью спектроскопии MDSFR/SFF у больных РА
Временное ограничение: До 1 года
Для количественной оценки оптических свойств in vivo с использованием измерений спектроскопии отражения одного волокна с несколькими диаметрами и флуоресценции одного волокна (MDSFR / SFF);
До 1 года
Корреляция между интенсивностью флуоресценции и оценкой клинической активности заболевания при язвенном колите с использованием SCCAI;
Временное ограничение: До 1 года
SCCAI представляет собой диагностический опросник для оценки тяжести симптомов у пациентов с язвенным колитом. Оценка колеблется от 0 до 19 на основе вопросов по темам, касающимся частоты стула, срочности дефекации, крови в стуле и общего состояния здоровья. Оценка 5 и выше указывает на активное заболевание.
До 1 года
Корреляция между интенсивностью флуоресценции и эндоскопической оценкой активности заболевания при язвенном колите с использованием эндоскопической подшкалы Майо;
Временное ограничение: До 1 года

Эндоскопическая шкала Мейо (эндоскопическая подшкала Мейо) оценивает стадию язвенного колита, основываясь только на эндоскопическом исследовании. Эндоскопическая активность основана на оценке нескольких признаков, таких как наличие эритемы, видимость сосудистого рисунка, рыхлость, эрозии, спонтанное кровотечение и (крупные) изъязвления. Каждый балл указывает на эндоскопическую активность: 0 = неактивное заболевание до 3 = сильно активное заболевание.

3–5 = легкая активность 6–10 = умеренная активность > 10 = сильная активность
До 1 года
Корреляция между интенсивностью флуоресценции и показателем активности клинического заболевания при болезни Крона с использованием индекса активности болезни Крона (CDAI).
Временное ограничение: До 1 года

CDAI дает количественную оценку симптомов у пациентов с болезнью Крона. Индекс состоит из 8 факторов, каждый из которых суммируется после корректировки с весовым коэффициентом. Симптомы оцениваются за последние 7 дней и включают: количество мягкого/жидкого стула, общее самочувствие, тяжесть болей в животе, количество осложнений, прием противодиарейных препаратов, массу брюшной полости, гематокрит, массу тела.

Ремиссия определяется как CDAI < 150, а тяжелое заболевание — как CDAI > 450.
До 1 года
Корреляция и подтверждение сигналов флуоресценции, обнаруженных in vivo, с патологией биопсий у пациентов с ВЗК;
Временное ограничение: До 1 года
Результаты патологии сопоставляются с сигналами флуоресценции, чтобы определить, соответствуют ли результаты патологии (воспаление) сигналам флуоресценции (высокая флуоресценция) и, наоборот, нормальная ткань соответствует слишком низким сигналам флуоресценции.
До 1 года
Количественная оценка сигналов флуоресценции in vivo и ex vivo воспаленных и нормальных тканей с использованием спектроскопии отражения и флуоресценции одиночных волокон с несколькими диаметрами (MDSFR/SFF) у пациентов с ВЗК;
Временное ограничение: До 1 года

Измерения с помощью MDSFR/SFF выполняются на одной и той же ткани: in vivo во время эндоскопии и ex vivo на биоптатах. Поэтому они рассматриваются как один результат измерения.

Измерения берутся как из нормальной ткани, так и из воспаленной ткани.
До 1 года
Корреляция при ВЗК между обнаруженными флуоресцентными сигналами in vivo и клиническим ответом на индукционную терапию на 14-й неделе.
Временное ограничение: До 1 года
Значения баллов клинической активности заболевания (SCCAI для ЯК и CDAI для БК) будут получены на 14-й неделе из электронной медицинской карты пациента, чтобы определить корреляцию с соотношением мишень-фон, измеренным на исходном уровне во время флуоресцентной молекулярной эндоскопии (FME). ) и спектроскопии MDSFR/SFF.
До 1 года
Корреляция между интенсивностью флуоресценции и оценкой активности заболевания при болезни Крона с использованием оценки SES-CD
Временное ограничение: До 1 года

SES-CD (простая эндоскопическая шкала болезни Крона) — это инструмент эндоскопической оценки пациентов с болезнью Крона. Оцениваются четыре параметра: язвы, поверхность, пораженная болезнью, поверхность, пораженная изъязвлениями и сужениями.

0-2 = ремиссия 3-6 = легкая эндоскопическая активность 7-15 = умеренная эндоскопическая активность >15 = сильная эндоскопическая активность
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Center Groningen

Соавторы

AbbVie

Следователи

  • Главный следователь: Wouter B. Nagengast, MD, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL75246.042.20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Флуоресцентная визуализация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться