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Fluoreszenzbildgebung der Krankheitsaktivität bei CED und rheumatoider Arthritis mit OTL38 (STRATIFY)

13. August 2025 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Fluoreszenzbildgebung zur Bewertung der Krankheitsaktivität bei IBD und rheumatoider Arthritis unter Verwendung des fluoreszierenden Tracers OTL38, der auf den Folat-β-Rezeptor abzielt: eine Einzelzentrums-Pilotstudie

Rheumatoide Arthritis (RA) und entzündliche Darmerkrankung (IBD) sind beide entzündliche Erkrankungen, die durch eine anhaltende chronische Entzündung verursacht werden. Eine chronische Entzündung wird durch das Fehlen der Auflösung der Entzündungsreaktion verursacht. Derzeit basieren Diagnose- und Krankheitsaktivitätsmessungen auf symptombasierten Scores oder auf anatomischen Bildgebungsgeräten. Beide Methoden sind nicht in der Lage, sowohl frühe Krankheitsstadien als auch frühe Veränderungen der Entzündung als Reaktion auf die Behandlung zu erkennen. Objektive, frühe Entzündungsmessungen könnten die Diagnose und in Zukunft die therapeutischen Ergebnisse verbessern, indem sie frühe Therapie-Responder und Non-Responder identifizieren. Ziel dieser Machbarkeitsstudie ist es, die Sicherheit und Machbarkeit des Nahinfrarot (NIR)-Tracers OTL38 zur Überwachung der Krankheitsaktivität bei entzündlichen Erkrankungen, rheumatoider Arthritis und entzündlichen Darmerkrankungen zu bewerten. Die Hypothese ist, dass sich OTL38 aufgrund der erhöhten Präsenz aktivierter Makrophagen, die den Folat-Beta-Rezeptor exprimieren, in entzündetem Gewebe anreichert, was eine bessere Visualisierung und Überwachung der Entzündung ermöglicht. Es wird erwartet, dass dieser Ansatz die Behandlung und Diagnose von Patienten mit entzündlichen Erkrankungen verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

siehe Kurzzusammenfassung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien Rheumatoide Arthritis:

  • Bei Patienten, bei denen von ihrem Arzt eine aktive rheumatoide Arthritis (RA) an einer oder beiden Händen diagnostiziert wurde, mit der ersten Behandlung beginnen oder auf (andere) Biologika umstellen.
  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, prämenopausal mit intakten Fortpflanzungsorganen oder weniger als 2 Jahre nach der Menopause

  • Ein negativer Schwangerschaftstest muss vorliegen
  • Bereit sicherzustellen, dass sie oder ihr Partner während der Studie und für 3 Monate danach eine wirksame Verhütungsmethode anwendet.

Ausschlusskriterien rheumatoide Arthritis:

  • Methotrexat und/oder Folsäure weniger als 7 Tage vor der Tracer-Infusion erhalten;
  • Hauttyp über Typ 3 nach der Fitspatrick-Skala;
  • Primärversagen (kein Ansprechen) innerhalb der ersten 12 Wochen nach Beginn mit einem beliebigen Anti-TNF-Mittel;
  • Verschriebene krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) in einer höheren Dosis als 10 mg und/oder keine stabile Dosis für mindestens 4 Wochen vor der Aufnahme;
  • Verschriebene orale Kortikosteroide in einer höheren Dosis als 10 mg und/oder keine stabile Dosis für mindestens 4 Wochen vor der Aufnahme;
  • Verwendung von intramuskulären oder intravenösen Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme;
  • Verschriebene nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAID) ohne stabile Dosis für mindestens 4 Wochen vor der Aufnahme
  • Gleichzeitige unkontrollierte Erkrankungen laut behandelndem Arzt;
  • Patienten mit anaphylaktischen Reaktionen oder schweren Allergien in der Vorgeschichte;
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen einen der Bestandteile von OTL38, einschließlich Folsäure;
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Einschlusskriterien CED:

  • Patient, bei dem klinisch aktive Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn diagnostiziert wurde und der daher auf (andere) Biologika umgestellt werden soll;
  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, prämenopausal mit intakten Fortpflanzungsorganen oder weniger als 2 Jahre nach der Menopause

  • Ein negativer Schwangerschaftstest muss vorliegen
  • Bereit sicherzustellen, dass sie oder ihr Partner während der Studie und für 3 Monate danach eine wirksame Verhütungsmethode anwendet.

Ausschlusskriterien CED:

  • Gleichzeitige unkontrollierte Erkrankungen;
  • Patienten mit anaphylaktischen Reaktionen oder schweren Allergien in der Vorgeschichte;
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen einen der Bestandteile von OTL38, einschließlich Folsäure;
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1. Fluoreszenzbildgebung von entzündlichen Darmerkrankungen und rheumatoider Arthritis mit Adalimumab-800CW
Fluoreszenzbildgebung mit 4,5 mg Adalimumab-800CW bei entzündlicher Darmerkrankungen und rheumatoider Arthritis.
Arzneimittel: Adalimumab-800CW
Intravenöse Gabe von 4,5 mg, 15 mg oder 25 mg 2 - 4 Tage vor der Fluoreszenzbildgebung
Andere Namen:
  • Humira
Gerät: Fluoreszenzbildgebung

Rheumatoide Arthritis: An einer Fluoreszenzkamera-Plattform ist eine flexible Faserbündel angebracht, um die Erkennung von Fluoreszenzsignalen mit einer Schwarzkiste mit Open-Air zu ermöglichen.

Entzündliche Darmerkrankung: An einer Fluoreszenzkamera-Plattform ist eine flexible Faserbrüche angebracht, um die Nachweis von Fluoreszenzsignalen zu ermöglichen. Der Fluoreszenzfaser-Probe wird über den Standard-Arbeitskanal des standardmäßigen klinischen Endoskops eingeführt. Die Fluoreszenzbildgebung wird während der standardmäßigen klinischen Koloskopie durchgeführt.

Andere Namen:
  • Quantifizierte Fluoreszenzmolekularendoskopie
Experimental: 2. Fluoreszenzbildgebung von entzündlichen Darmerkrankungen und rheumatoider Arthritis mit Adalimumab-800CW
Fluoreszenzbildgebung mit 15 mg Adalimumab-800CW bei entzündlicher Darmerkrankungen und rheumatoider Arthritis.
Arzneimittel: Adalimumab-800CW
Intravenöse Gabe von 4,5 mg, 15 mg oder 25 mg 2 - 4 Tage vor der Fluoreszenzbildgebung
Andere Namen:
  • Humira
Gerät: Fluoreszenzbildgebung

Rheumatoide Arthritis: An einer Fluoreszenzkamera-Plattform ist eine flexible Faserbündel angebracht, um die Erkennung von Fluoreszenzsignalen mit einer Schwarzkiste mit Open-Air zu ermöglichen.

Entzündliche Darmerkrankung: An einer Fluoreszenzkamera-Plattform ist eine flexible Faserbrüche angebracht, um die Nachweis von Fluoreszenzsignalen zu ermöglichen. Der Fluoreszenzfaser-Probe wird über den Standard-Arbeitskanal des standardmäßigen klinischen Endoskops eingeführt. Die Fluoreszenzbildgebung wird während der standardmäßigen klinischen Koloskopie durchgeführt.

Andere Namen:
  • Quantifizierte Fluoreszenzmolekularendoskopie
Experimental: 3.. Fluoreszenzbildgebung von entzündlichen Darmerkrankungen und rheumatoider Arthritis mit Adalimumab-800CW
Fluoreszenzbildgebung mit 25 mg Adalimumab-800CW bei entzündlicher Darmerkrankungen und rheumatoider Arthritis.
Arzneimittel: Adalimumab-800CW
Intravenöse Gabe von 4,5 mg, 15 mg oder 25 mg 2 - 4 Tage vor der Fluoreszenzbildgebung
Andere Namen:
  • Humira
Gerät: Fluoreszenzbildgebung

Rheumatoide Arthritis: An einer Fluoreszenzkamera-Plattform ist eine flexible Faserbündel angebracht, um die Erkennung von Fluoreszenzsignalen mit einer Schwarzkiste mit Open-Air zu ermöglichen.

Entzündliche Darmerkrankung: An einer Fluoreszenzkamera-Plattform ist eine flexible Faserbrüche angebracht, um die Nachweis von Fluoreszenzsignalen zu ermöglichen. Der Fluoreszenzfaser-Probe wird über den Standard-Arbeitskanal des standardmäßigen klinischen Endoskops eingeführt. Die Fluoreszenzbildgebung wird während der standardmäßigen klinischen Koloskopie durchgeführt.

Andere Namen:
  • Quantifizierte Fluoreszenzmolekularendoskopie
Experimental: 4. Fluoreszenzbildgebung von entzündlichen Darmerkrankungen und rheumatoider Arthritis
Fluoreszenzbildgebung ohne Adalimumab-800CW bei entzündlichen Darmerkrankungen und rheumatoider Arthritis.
Gerät: Fluoreszenzbildgebung

Rheumatoide Arthritis: An einer Fluoreszenzkamera-Plattform ist eine flexible Faserbündel angebracht, um die Erkennung von Fluoreszenzsignalen mit einer Schwarzkiste mit Open-Air zu ermöglichen.

Entzündliche Darmerkrankung: An einer Fluoreszenzkamera-Plattform ist eine flexible Faserbrüche angebracht, um die Nachweis von Fluoreszenzsignalen zu ermöglichen. Der Fluoreszenzfaser-Probe wird über den Standard-Arbeitskanal des standardmäßigen klinischen Endoskops eingeführt. Die Fluoreszenzbildgebung wird während der standardmäßigen klinischen Koloskopie durchgeführt.

Andere Namen:
  • Quantifizierte Fluoreszenzmolekularendoskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit Symptomen oder Veränderungen der Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz und Temperatur), die mit der Verabreichung von Adalimumab-800CW zusammenhängen
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach Beendigung der Tracer-Injektion

Bestimmung der Sicherheit von Adalimumab-800CW bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) und rheumatoider Arthritis durch Überwachung der Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz und Temperatur) vor, während und nach der Tracer-Infusion.

Diese Vitalfunktionen werden vor der Tracer-Verabreichung, direkt danach und dann alle 15 Minuten bis 1 Stunde nach der Tracer-Verabreichung gemessen.
Bis zu 30 Minuten nach Beendigung der Tracer-Injektion
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen, die mit der Verabreichung von Adalimumab-800CW zusammenhängen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Tracer-Injektion
(schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse werden bis 24 Stunden nach Verabreichung des Tracers überwacht.
Bis zu 24 Stunden nach der Tracer-Injektion
Unterscheidung von entzündetem und normalem Gewebe basierend auf In-vivo-Fluoreszenzmessungen von Adalimumab-800CW, die während der Fluoreszenzbildgebung der Hand von Patienten mit rheumatoider Arthritis gewonnen wurden
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Das Ziel-zu-Hintergrund/Kontrast-zu-Rausch-Verhältnis wird nach der Fluoreszenz-Bildgebung berechnet. Diese Ergebnisse werden mit dem klinischen Goldstandard in Verbindung gebracht, um die Machbarkeit der molekularen Fluoreszenzbildgebung mit dem Tracer Adalimumab-800CW zur Bewertung der Arzneimittelverteilung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis zu bewerten.
Bis zu 1 Jahr
Unterscheidung von entzündetem und normalem Gewebe basierend auf In-vivo- und Ex-vivo-Fluoreszenzmessungen von Adalimumab-800CW, die während der Fluoreszenzendoskopie bei Patienten mit Colitis ulcerosa (UC) gewonnen wurden.
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Das Ziel-zu-Hintergrund/Kontrast-zu-Rausch-Verhältnis wird nach fluoreszenzmolekularer Endoskopie (FME) und MDSFR/SFF-Spektroskopie berechnet. Diese Ergebnisse werden mit dem klinischen Goldstandard in Verbindung gebracht, um die Durchführbarkeit der molekularen Fluoreszenzendoskopie unter Verwendung des Tracers Adalimumab-800CW zur Bewertung der Arzneimittelverteilung bei Patienten mit Colitis ulcerosa zu bewerten.
Bis zu 1 Jahr
Unterscheidung von entzündetem und normalem Gewebe basierend auf In-vivo- und Ex-vivo-Fluoreszenzmessungen von Adalimumab-800CW, die während der Fluoreszenzendoskopie bei Patienten mit Morbus Crohn (CD) gewonnen wurden.
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Das Ziel-zu-Hintergrund/Kontrast-zu-Rausch-Verhältnis wird nach fluoreszenzmolekularer Endoskopie (FME) und MDSFR/SFF-Spektroskopie berechnet. Diese Ergebnisse werden mit dem klinischen Goldstandard in Verbindung gebracht, um die Durchführbarkeit der Fluoreszenz-Molekularendoskopie unter Verwendung des Tracers Adalimumab-800CW zur Bewertung der Arzneimittelverteilung bei Patienten mit Morbus Crohn zu bewerten.
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Korrelation zwischen der Fluoreszenzintensität und der mit dem DAS28 gemessenen Krankheitsaktivität bei Patienten mit RA.
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr

Der DAS28 (Disease Activity Score 28) wurde von der EULAR (European League Against Rheumatism) entwickelt und validiert, um den Fortschritt und die Verbesserung der rheumatoiden Arthritis durch Messung von 28 Gelenken zu messen. Bei der Betrachtung dieser Gelenke wird sowohl die Anzahl der Gelenke mit Empfindlichkeit bei Berührung als auch die Schwellung gezählt. Darüber hinaus wird die Erythrozytensedimentationsrate gemessen und eine Patientenbewertung der Krankheitsaktivität während der vorangegangenen 7 Tage wird auf einer Skala zwischen 0 und 100 gemessen, wobei 0 "keine Aktivität" und 100 "höchstmögliche Aktivität" bedeutet.

DAS28-Werte reichen von 0,49 bis 9,07, während höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität bedeuten. Ein DAS28 unter dem Wert von 2,6 wird als Remission interpretiert. Zwischen 2,6 und 3,2 als geringe Krankheitsaktivität und zwischen 3,2 und 5,1 als mäßig. Über 5,1 wird eine hohe Krankheitsaktivität angezeigt.
Bis zu 1 Jahr
Berechnung optischer Eigenschaften mit MDSFR/SFF-Spektroskopie bei Patienten mit RA
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Zur Quantifizierung der optischen Eigenschaften in vivo unter Verwendung von Multi-Durchmesser-Einzelfaser-Reflexion, Einzelfaser-Fluoreszenz (MDSFR/SFF)-Spektroskopiemessungen;
Bis zu 1 Jahr
Die Korrelation zwischen der Fluoreszenzintensität und dem klinischen Krankheitsaktivitäts-Score bei Colitis ulcerosa unter Verwendung des SCCAI;
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Der SCCAI ist ein diagnostischer Fragebogen zur Beurteilung der Schwere der Symptome bei Patienten mit Colitis ulcerosa. Die Punktzahl reicht von 0 bis 19, basierend auf Fragen zu den Themen Stuhlfrequenz, Dringlichkeit des Stuhlgangs, Blut im Stuhl und allgemeiner Gesundheitszustand. Eine Punktzahl von 5 oder höher weist auf eine aktive Erkrankung hin.
Bis zu 1 Jahr
Die Korrelation zwischen der Fluoreszenzintensität und dem endoskopischen Krankheitsaktivitäts-Score bei Colitis ulcerosa unter Verwendung des endoskopischen Mayo-Subscores;
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr

Der endoskopische Mayo-Score (endoskopischer Mayo-Subscore) bewertet das Stadium der Colitis ulcerosa nur auf der Grundlage der endoskopischen Untersuchung. Die endoskopische Aktivität basiert auf der Beurteilung einiger Merkmale, wie z. B. Vorhandensein von Erythem, Sichtbarkeit des Gefäßmusters, Brüchigkeit, Erosionen, spontane Blutungen und (große) Ulzerationen. Jede Punktzahl zeigt die endoskopische Aktivität an: 0 = inaktive Erkrankung bis 3 = stark aktive Erkrankung.

3-5 = leichte Aktivität 6-10 = mäßige Aktivität >10 = schwere Aktivität
Bis zu 1 Jahr
Die Korrelation zwischen der Fluoreszenzintensität und dem klinischen Krankheitsaktivitäts-Score bei Morbus Crohn unter Verwendung des Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI).
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr

Der CDAI quantifiziert die Symptome von Patienten mit Zöliakie. Der Index besteht aus 8 Faktoren, die jeweils nach Anpassung mit einem Gewichtungsfaktor aufsummiert werden. Die Symptome werden über die letzten 7 Tage bewertet und umfassen: Anzahl weicher/flüssiger Stühle, allgemeines Wohlbefinden, Schweregrad der Bauchschmerzen, Anzahl der Komplikationen, Medikamenteneinnahme gegen Durchfall, Bauchmasse, Hämatokrit, Körpergewicht.

Remission ist definiert als CDAI < 150 und schwere Erkrankung als CDAI > 450.
Bis zu 1 Jahr
Die Korrelation und Validierung von in vivo detektierten Fluoreszenzsignalen mit der Pathologie von Biopsien bei CED-Patienten;
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Pathologische Befunde werden mit Fluoreszenzsignalen korreliert, um festzustellen, ob pathologische Befunde (Entzündung) Fluoreszenzsignalen (hohe Fluoreszenz) entsprechen und umgekehrt normales Gewebe zu niedrigen Fluoreszenzsignalen entspricht.
Bis zu 1 Jahr
Quantifizierung von Fluoreszenzsignalen in vivo und ex vivo von entzündetem und normalem Gewebe unter Verwendung von Einzelfaserreflexions- und Einzelfaserfluoreszenz-(MDSFR/SFF)-Spektroskopiemessungen mit mehreren Durchmessern bei CED-Patienten;
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr

Die Messungen mit MDSFR/SFF werden am selben Gewebe durchgeführt: in vivo während der Endoskopie und ex vivo an den Biopsien. Daher werden sie als ein Messergebnis betrachtet.

Messungen werden sowohl von normalem Gewebe als auch von entzündetem Gewebe vorgenommen.
Bis zu 1 Jahr
Korrelation bei IBD zwischen den detektierten Fluoreszenzsignalen in vivo und dem klinischen Ansprechen auf die Induktionstherapie in Woche 14.
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Werte der klinischen Krankheitsaktivitäts-Scores (SCCAI für UC und CDAI für CD) werden in Woche 14 aus der elektronischen Krankenakte des Patienten entnommen, um die Korrelation mit dem Ziel-zu-Hintergrund-Verhältnis zu bestimmen, das zu Studienbeginn während der Fluoreszenz-Molekularendoskopie (FME) gemessen wurde ) und MDSFR/SFF-Spektroskopie.
Bis zu 1 Jahr
Die Korrelation zwischen der Fluoreszenzintensität und dem Krankheitsaktivitäts-Score bei Morbus Crohn unter Verwendung des SES-CD-Scores
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr

SES-CD (Simple Endoscopic Score for Crohn Disease) ist ein endoskopisches Bewertungstool für Patienten mit Morbus Crohn. Vier Parameter werden ausgewertet: Geschwüre, von Krankheit befallene Oberfläche, von Geschwüren und Verengungen betroffene Oberfläche.

0–2 = Remission 3–6 = leichte endoskopische Aktivität 7–15 = mäßige endoskopische Aktivität >15 = schwere endoskopische Aktivität
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Mitarbeiter

AbbVie

Ermittler

  • Hauptermittler: Wouter B. Nagengast, MD, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL75246.042.20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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