Tu'Washindi na PrEP: 건강을 관리하는 케냐의 청소년 소녀
2020년 1월 10일 업데이트: RTI International
케냐 시아야 카운티의 청소년 소녀와 젊은 여성의 PrEP 섭취 및 준수에 대한 젠더 기반 폭력의 다단계 효과를 다루기 위한 표적 개입
이 연구는 케냐 시아야 카운티에서 진행 중인 DREAMS(Determined, Resilient, Empowered, AIDS-free, and Safe) 이니셔티브에 내포되어 있습니다.
남성 파트너와 성별로 인한 장벽에 중점을 두고 HIV 획득 위험을 줄이기 위해 사춘기 소녀와 젊은 여성(AGYW)의 사전 노출 예방(PrEP) 섭취 및 순응에 대한 장벽을 해결할 파일럿 개입을 테스트할 것입니다. 기반 폭력.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 청소년기 소녀와 젊은 여성(AGYW)의 사전 노출 예방(PrEP) 섭취 및 순응도를 높이기 위한 행동 개입의 타당성, 안전성 및 예비 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다. 파일럿 클러스터 무작위 통제 시험(RCT)을 통해 젠더 기반 폭력. 이 연구는 케냐 시아야 카운티에서 진행 중인 DREAMS(Determined, Resilient, Empowered, AIDS-free, and Safe) 이니셔티브에 내포되어 있습니다. 6개의 DREAMS 안전 공간과 해당 집수 지역은 이 커뮤니티 수준의 개입 또는 표준 치료를 받기 위해 무작위로 배정됩니다. 주요 결과에는 타당성(채용, 유지) 및 안전성(GBV의 지속 또는 갱신 경험)이 포함됩니다. 조사관은 또한 개입이 6개월에 PrEP 흡수, 순응도 및 지속성을 증가시키는 가능성을 나타내는지 여부를 결정할 것입니다. 개입 후 소그룹 토론, 남성 파트너와의 심층 인터뷰, 제공자 설문지를 통해 PrEP 의사 결정 및 사용에 대한 수용 가능성과 영향을 조사합니다.
모집단: 케냐 시아야 카운티의 DREAMS 이니셔티브에 등록된 15-24세의 AGYW 및 심층 인터뷰의 경우에만 DREAMS 참가자의 남성 파트너 하위 집합.
목표: 이 작업의 목표는 AGYW 간의 PrEP 이해 및 준수에 대한 개입의 타당성, 수용 가능성, 안전성 및 예비 효과를 테스트하는 것입니다.
주요 목표는 다음을 평가하는 것입니다.
- 개입 안전
- DREAMS 작업 내에서 개입을 제공할 가능성
- 참가자, 직원 및 남성 파트너에 대한 개입 수용성.
두 번째 목표는 6개월에서 PrEP 흡수, 순응도 및 지속성에 대한 개입의 효과를 측정하는 것입니다.
끝점: 주요 목표의 끝점은 다음과 같습니다.
- 중재군과 비교군에서 신규 또는 진행 중인 GBV, 사회적 피해, 심각한 부작용 또는 연구 참여 중 예상치 못한 문제에 대한 자가 보고.
- 모집, 유지, 개입 참여 및 개입 전달의 충실도를 포함한 타당성 측정.
- 참여자 사이의 개입 수용 가능성에 대한 정성적 및 정량적 보고서, 제공자 사이의 수용 가능성에 대한 정량적 보고서, 남성 파트너 사이의 수용 가능성에 대한 정성적 보고서.
보조 목표의 끝점은 다음과 같습니다.
- PrEP 섭취: 연구 등록 시 PrEP를 사용하지 않는 참가자 중 개입군 대 대조군에서 후속 조치 동안 PrEP 처방을 받는 비율
- PrEP 준수: Wisepill 데이터에 따르면 개입군과 대조군의 Wisepill 데이터에 따르면 연구 기간 동안 PrEP를 투여받은 참가자 중 PrEP 사용 기간과 PrEP 사용 마지막 달에 >85% 준수 비율.
- PrEP 지속성: 연구 기간 동안 PrEP를 투여받은 연구 참여자 중 통제군과 비교하여 개입군에서 분배된 예정된 PrEP 리필의 비율.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
103
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kisumu, 케냐
- Impact Research and Development Organization
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 1) 15-24세(포함)
- 2) 자가 보고에 의한 HIV 음성;
- 3) 케냐의 HIV 감염 치료 및 예방을 위한 항레트로바이러스 약물 사용에 관한 2016 지침에 정의된 대로 HIV 감염 위험이 높습니다.
- 4) 영어, Dholuo 또는 Swahili에 능통함;
- 5) DREAMS에 등록(DREAMS 식별(ID) 번호를 갖는 것으로 정의됨)
- 6) 안전 공간 집수 구역 내에 거주 - 7) 6개월 동안 지원 그룹에 참석할 의향 및 능력;
- 8) 잠재적으로 PrEP에 관심이 있거나 이미 PrEP를 사용하고 있습니다.
- 9) 사이트 표준 운영 절차(SOP)에 정의된 대로 적절한 로케이터 정보를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 10)만 18세 이상인 경우: 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 11) 15-17세의 미성년 미성년자인 경우: 동의를 제공할 의지와 능력이 있고 부모의 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 부모 또는 보호자
- 12) 15-17세의 성숙한 미성년자인 경우: 참여자의 선택에 따라 정보에 입각한 동의를 제공하거나 동의 및 부모 또는 보호자의 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 1)향후 6개월 내에 연구 집수 지역에서 멀리 이전할 계획입니다.
- 2) 연구 참여에 지장을 줄 수 있는 기간 동안 연구 집수 지역을 벗어나 여행할 계획입니다. 또는
- 3) 기관 PI의 의견에 따라 정보에 입각한 동의/동의를 배제하거나, 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나, 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 하거나, 연구 목적 달성을 방해하는 조건이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 제어
치료 표준에는 일반적인 DREAMS 절차에 따른 PrEP 전달이 포함됩니다.
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치료 표준에는 정기적인 Safe Space 회의 참석 및 해당되는 경우 Safe Space에서의 일상적인 PrEP 제공을 포함하여 일반적인 DREAMS 절차에 따른 PrEP 전달이 포함됩니다.
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실험적: Tu'Washindi 개입
치료 표준에는 일반적인 DREAMS 절차에 따른 PrEP 전달이 포함됩니다. Tu'Washindi 개입에는 다음 구성 요소가 포함됩니다.
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개입에는 다음 구성 요소가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 안전 - 설문조사 도구
기간: 3 개월
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지난 3개월 동안의 사회적 피해 경험과 폭력 또는 여성에 대한 폭력에 대한 세계보건기구(WHO)의 질문을 수정하여 통제하는 행동에 대한 자기 보고.
행동은 지난 3개월 동안의 모든 경험과 경험 빈도(예: 한 번, 몇 번, 여러 번)에 대해 보고됩니다.
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3 개월
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개입 안전 - 설문조사 도구
기간: 6 개월
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지난 3개월 동안의 사회적 피해 경험과 폭력 또는 여성에 대한 폭력에 대한 세계보건기구(WHO)의 질문을 수정하여 통제하는 행동에 대한 자기 보고.
행동은 지난 3개월 동안의 모든 경험과 경험 빈도(예: 한 번, 몇 번, 여러 번)에 대해 보고됩니다.
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6 개월
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개입 안전 - 양식
기간: 연구 기간 동안 약 6개월
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신규 또는 진행 중인 젠더 기반 폭력(GBV), 사회적 피해, 심각한 부작용 또는 연구 참여 중 예상치 못한 문제에 대한 보고.
정보는 특별히 개발된 양식을 사용하여 자가 보고됩니다.
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연구 기간 동안 약 6개월
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행동 개입의 타당성 - 프로세스 지표
기간: 연구 기간 동안 약 6개월
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모집 일정 및 등록된 수, 유지율, 지원 클럽 세션 및 기타 개입 활동에 대한 참석으로 측정된 개입 참여, 관리된 개입 전달 캡처 활동 및 품질 등급에 대한 문서화된 관찰을 통해 측정된 개입 전달의 충실도를 포함한 타당성 측정.
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연구 기간 동안 약 6개월
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행동 개입의 수용성 - 참가자의 정성적 데이터
기간: 6 개월
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수용 가능성 측정에는 참가자 간의 개입 수용 가능성에 대한 정성적 보고서가 포함됩니다.
여기에는 콘텐츠 만족도, 전달, 개입 기간, 참가자의 삶에 미치는 영향과 같은 주제를 다루는 심층 인터뷰가 포함됩니다.
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6 개월
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행동 개입의 수용성 - 참가자의 정량적 데이터
기간: 6 개월
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참가자들 사이의 개입 수용 가능성에 대한 정량적 보고서.
내담자 만족도 설문지를 사용하고 리커트 척도 응답 및 개방형 응답 옵션으로 측정된 개입 내용, 전달, 길이에 대한 만족도.
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6 개월
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행동 개입의 수용성 - 제공자의 정량적 데이터
기간: 6 개월
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내담자 만족도 설문지를 사용하고 리커트 척도 응답 및 개방형 응답 옵션으로 측정된 개입 내용, 전달, 길이에 대한 만족도.
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6 개월
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행동 개입의 수용성 - 남성 파트너의 정성적 데이터
기간: 6 개월
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남성 파트너의 개입 수용 가능성에 대한 정성적 보고서.
여기에는 콘텐츠 만족도, 전달, 개입 기간, 남성 파트너의 삶에 미치는 영향 등의 주제를 다루는 심층 인터뷰가 포함됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노출 전 예방(PrEP) 흡수
기간: 6 개월
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연구 등록 시 PrEP에 참여하지 않은 참가자 중 후속 조치 동안 PrEP 처방을 받은 수.
이는 후향적 임상 기록 추출을 통해 측정됩니다.
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6 개월
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노출 전 예방법(PrEP)을 준수하는 참여자의 비율 > 6개월에 85%
기간: 연구 기간 동안 약 6개월
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Wisepill 데이터에 따르면, 연구 기간 동안 PrEP를 조제받은 참가자 중 PrEP 사용 기간과 PrEP 사용 마지막 달에 85% 이상의 순응도를 보인 비율입니다.
이 정보는 실시간으로 알약 순응도 정보를 수집하는 Wisepill 전자 데이터 모니터링(EDM) 장치를 사용하여 수집됩니다.
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연구 기간 동안 약 6개월
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6개월 동안 참가자들 사이의 사전 노출 예방(PrEP) 지속성
기간: 6 개월
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연구 기간 동안 PrEP를 조제받은 연구 참여자 중 조제된 예정된 PrEP 리필 횟수.
이것은 연구 기간 전체에 걸친 진료소 방문을 반영하는 후향적 진료 기록 추상화를 통해 측정될 것입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sarah Roberts, PhD, RTI International
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 13일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MSU/DRPI/MUERC/00418/17
- 1R34MH114519-01 (NIH : 국립보건원)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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