Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tu'Washindi na PrEP: Dospívající dívky v Keni přebírají kontrolu nad svým zdravím

10. ledna 2020 aktualizováno: RTI International

Cílené intervence k řešení víceúrovňových účinků násilí založeného na pohlaví na přijetí a dodržování PrEP mezi dospívajícími dívkami a mladými ženami v okrese Siaya v Keni

Tato studie je začleněna do probíhající iniciativy DREAMS (Determined, Resilient, Empowered, AIDS-free, and Safe) v okrese Siaya v Keni. Otestuje pilotní intervenci, která se zaměří na překážky vychytávání a dodržování preexpoziční profylaxe (PrEP) u dospívajících dívek a mladých žen (AGYW), aby se snížilo jejich riziko získání HIV, se zaměřením na překážky vyplývající z mužských partnerů a pohlaví. založené násilí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila proveditelnost, bezpečnost a předběžné účinky behaviorální intervence zaměřené na zvýšení vychytávání a dodržování preexpoziční profylaxe (PrEP) u dospívajících dívek a mladých žen (AGYW), se zaměřením na bariéry vyplývající z mužských partnerů a genderově podmíněné násilí, prostřednictvím pilotního clusteru randomizovaně kontrolované studie (RCT). Tato studie je začleněna do probíhající iniciativy DREAMS (Determined, Resilient, Empowered, AIDS-free, and Safe) v okrese Siaya v Keni. Šest DREAMS Safe Spaces a jejich spádové oblasti budou náhodně vybrány, aby obdržely tento komunitní zásah nebo standardní péči. Primární výsledky budou zahrnovat proveditelnost (nábor, udržení) a bezpečnost (trvalé nebo obnovené zkušenosti s GBV). Vyšetřovatelé také určí, zda intervence ukazuje slibné zvýšení příjmu PrEP, adherence a perzistence po 6 měsících. Po intervenci budou diskuse v malých skupinách, hloubkové rozhovory s mužskými partnery a dotazníky poskytovatelů zkoumat přijatelnost a účinky na rozhodování a používání PrEP.

Populace: AGYW ve věku 15-24 let se zapsal do iniciativy DREAMS v okrese Siaya v Keni a pouze pro hloubkové rozhovory podskupina mužských partnerů účastníků DREAMS.

Cíle: Cílem této práce je otestovat proveditelnost, přijatelnost, bezpečnost a předběžné účinky intervence na příjem PrEP a adherenci mezi AGYW.

Primárními cíli je posoudit:

  1. Bezpečnost zásahu
  2. Proveditelnost provedení zásahu v rámci operací DREAMS
  3. Přijatelnost intervence pro účastníky, zaměstnance a mužské partnery.

Sekundárními cíli je měřit účinek intervence na příjem PrEP, adherenci a perzistenci po 6 měsících.

Koncové body: Koncové body pro primární cíle jsou:

  1. Vlastní hlášení o nové nebo pokračující GBV, společenských škodách, závažných nežádoucích příhodách nebo neočekávaných problémech během účasti ve studii v intervenční větvi versus srovnávací větvi.
  2. Měřítka proveditelnosti včetně náboru, udržení, účasti na intervenci a věrnosti provedení intervence.
  3. Kvalitativní a kvantitativní zprávy o přijatelnosti intervence mezi účastníky, kvantitativní zprávy o přijatelnosti mezi poskytovateli a kvalitativní zprávy o přijatelnosti mezi mužskými partnery.

Koncové body pro sekundární cíle jsou:

  1. Absorpce PrEP: Mezi účastníky, kteří nejsou na PrEP při zápisu do studie, podíl těch, kteří dostanou předpis PrEP během sledování v intervenční větvi oproti kontrolní větvi
  2. Adherence PrEP: Mezi účastníky, kterým byl během studie vydán PrEP, podíl s > 85% adherencí během trvání užívání PrEP a v posledním měsíci užívání PrEP, podle údajů Wisepill v intervenčním rameni oproti kontrolnímu rameni.
  3. Přetrvávání PrEP: Mezi účastníky studie, kterým byl během studie vydán PrEP, podíl plánovaných náplní PrEP, které byly vydány, v intervenčním rameni ve srovnání s kontrolním ramenem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
      • Kisumu, Keňa
        • Impact Research and Development Organization

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 24 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Věk 15-24 let (včetně);
  • 2) HIV-negativní, na základě vlastního hlášení;
  • 3) s vysokým rizikem získání HIV, jak je definováno v pokynech pro použití antiretrovirových léků pro léčbu a prevenci infekcí HIV v Keni z roku 2016;
  • 4) Plynule anglicky, dholuo nebo svahilsky;
  • 5) Zapsáno do DREAMS (definované tím, že má identifikační (ID) číslo DREAMS);
  • 6) Žije v spádové oblasti Safe Space - 7) Ochota a schopnost navštěvovat podpůrné skupiny po dobu 6 měsíců;
  • 8) Potenciálně se zajímáte o PrEP a/nebo již PrEP používáte;
  • 9) Schopnost a ochota poskytnout adekvátní informace o lokátoru, jak je definováno ve standardních provozních postupech místa (SOP);
  • 10) Je-li ve věku 18 let a více: ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas;
  • 11)Pokud nezletilý ve věku 15-17 let: Ochotný a schopný poskytnout souhlas a rodič nebo opatrovník ochotný a schopný poskytnout souhlas rodičů;
  • 12)Pokud je nezletilý ve věku 15–17 let: Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas nebo poskytnout souhlas a souhlas rodiče nebo opatrovníka, podle výběru účastníka.

Kritéria vyloučení:

  • 1) Plánování přestěhování mimo studijní spádovou oblast v příštích 6 měsících;
  • 2) Plánování cesty mimo spádovou oblast studie na dobu, která by narušovala účast na studii; nebo
  • 3) Má jakoukoli podmínku, která by podle názoru PI znemožnila informovaný souhlas/souhlas, učinila účast ve studii nebezpečnou, zkomplikovala interpretaci výsledků studie nebo jinak narušila dosažení cílů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Řízení
Standardní péče bude zahrnovat dodání PrEP podle obvyklých postupů DREAMS
Jiný: Řízení
Standardní péče bude zahrnovat dodání PrEP podle obvyklých postupů DREAMS, včetně účasti na rutinních schůzkách v bezpečném prostoru a rutinního poskytování PrEP v bezpečném prostoru, je-li to vhodné.
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence Tu'Washindi

Standardní péče bude zahrnovat dodání PrEP podle obvyklých postupů DREAMS. Intervence Tu'Washindi zahrnuje následující součásti:

  1. PrEP senzibilizace pro muže (úroveň komunity).
  2. "Buddy Days" (úroveň partnera).
  3. Kluby na podporu přilnavosti (na úrovni jednotlivců a vrstevníků).
Behaviorální: Intervence Tu'Washindi

Intervence zahrnuje následující složky:

  1. PrEP senzibilizace pro muže (úroveň komunity). Tyto aktivity budou mít za cíl poskytnout mužům základní informace o PrEP a budou sloužit k přípravě mužů na efektivnější zapojení do Buddy Days, které jsou popsány níže.
  2. "Buddy Days" (úroveň partnera). Buddy days se zaměří na zapojení mužských partnerů tím, že pozve páry, aby se zúčastnily celospolečenské akce se zdravotními prohlídkami a senzibilizací PrEP, jejichž cílem je usnadnit další komunikaci o PrEP a zvýšit podporu mužů pro používání PrEP AGYW.
  3. Kluby na podporu přilnavosti (na úrovni jednotlivců a vrstevníků). Podpůrné kluby poskytnou AGYW fórum k diskusi o výzvách a úspěších kolem použití PrEP ve vztazích, a to i v kontextu partnerského násilí. Předpokládá se, že účast v těchto skupinách zvýší sebeúčinnost při užívání PrEP snížením sociální izolace a poskytnutím dalšího pozitivního modelování rolí od vrstevníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost zásahu - průzkumný nástroj
Časové okno: 3 měsíce
Vlastní zpráva o zkušenostech se sociálními újmami za poslední 3 měsíce a násilím nebo kontrolním chováním pomocí upravené verze otázek Světové zdravotnické organizace o násilí na ženách. Chování se uvádí pro každou zkušenost za poslední 3 měsíce a frekvenci zkušeností (např. jednou, několikrát, mnohokrát).
3 měsíce
Bezpečnost zásahu - průzkumný nástroj
Časové okno: 6 měsíců
Vlastní zpráva o zkušenostech se sociálními újmami za poslední 3 měsíce a násilím nebo kontrolním chováním pomocí upravené verze otázek Světové zdravotnické organizace o násilí na ženách. Chování se uvádí pro každou zkušenost za poslední 3 měsíce a frekvenci zkušeností (např. jednou, několikrát, mnohokrát).
6 měsíců
Zásahová bezpečnost - forma
Časové okno: Po celou dobu studie, přibližně 6 měsíců
Zprávy o novém nebo probíhajícím genderově podmíněném násilí (GBV), společenských škodách, závažných nežádoucích příhodách nebo neočekávaných problémech během účasti ve studii. Informace se budou hlásit sami pomocí speciálně vyvinutého formuláře
Po celou dobu studie, přibližně 6 měsíců
Proveditelnost behaviorální intervence - Procesní indikátory
Časové okno: Po celou dobu studie, přibližně 6 měsíců
Měřítka proveditelnosti včetně harmonogramů náboru a počtu přihlášených, míry udržení, účasti na intervenci měřené účastí na sezeních podpůrného klubu a dalších intervenčních aktivit a věrnosti provedení intervence měřené prostřednictvím zdokumentovaných pozorování poskytování intervencí zachycujících spravované aktivity a hodnocení kvality.
Po celou dobu studie, přibližně 6 měsíců
Přijatelnost behaviorální intervence - kvalitativní data od účastníků
Časové okno: 6 měsíců
Opatření přijatelnosti zahrnují kvalitativní zprávy o přijatelnosti intervence mezi účastníky. Ty budou zahrnovat hloubkové rozhovory pokrývající témata, jako je spokojenost s obsahem, poskytováním a délkou intervence, stejně jako uváděný dopad na život účastníka.
6 měsíců
Přijatelnost behaviorální intervence - kvantitativní data od účastníků
Časové okno: 6 měsíců
Kvantitativní zprávy o přijatelnosti intervence mezi účastníky. Spokojenost s obsahem intervence, provedením, délkou pomocí dotazníku spokojenosti klienta a měřeno na Likertově škále a jako otevřené možnosti odpovědi.
6 měsíců
Přijatelnost behaviorální intervence - kvantitativní údaje od poskytovatelů
Časové okno: 6 měsíců
Spokojenost s obsahem intervence, provedením, délkou pomocí dotazníku spokojenosti klienta a měřeno na Likertově škále a jako otevřené možnosti odpovědi.
6 měsíců
Přijatelnost behaviorální intervence - kvalitativní data od mužských partnerů
Časové okno: 6 měsíců
Kvalitativní zprávy o přijatelnosti intervence mezi mužskými partnery. Ty budou zahrnovat hloubkové rozhovory pokrývající témata, jako je spokojenost s obsahem, poskytováním a délkou intervence, stejně jako uváděný dopad na život mužského partnera.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absorpce preexpoziční profylaxe (PrEP).
Časové okno: 6 měsíců
Mezi účastníky, kteří nejsou na PrEP při zápisu do studia, počet, kteří obdrží předpis PrEP během sledování. To bude měřeno retrospektivní extrakcí klinických záznamů.
6 měsíců
Podíl účastníků s adherencí k předexpoziční profylaxi (PrEP) > 85 % po šesti měsících
Časové okno: Po celou dobu studie, přibližně 6 měsíců
Mezi účastníky, kterým byl během studie vydán PrEP, podíl s > 85% adherencí během trvání užívání PrEP a v posledním měsíci užívání PrEP, podle údajů Wisepill. Tyto informace budou shromažďovány pomocí zařízení Wisepill pro elektronické monitorování dat (EDM), které shromažďuje informace o dodržování pilulky v reálném čase.
Po celou dobu studie, přibližně 6 měsíců
Perzistence preexpoziční profylaxe (PrEP) mezi účastníky po šesti měsících
Časové okno: 6 měsíců
Mezi účastníky studie, kterým byl během studie vydán PrEP, počet plánovaných doplnění PrEP, které byly vydány. To bude měřeno prostřednictvím retrospektivního odběru klinických záznamů odrážejících návštěvy kliniky během období studie.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RTI International

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
Impact Research & Development Organization

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Roberts, PhD, RTI International

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MSU/DRPI/MUERC/00418/17
  • 1R34MH114519-01 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit