Tu'Washindi na PrEP: meninas adolescentes no Quênia assumindo o controle de sua saúde
10 de janeiro de 2020 atualizado por: RTI International
Intervenções direcionadas para abordar os efeitos multiníveis da violência de gênero na aceitação e adesão à PrEP entre meninas adolescentes e mulheres jovens no condado de Siaya, Quênia
Este estudo está inserido na iniciativa DREAMS (Determined, Resilient, Empowered, AIDS-free, and Safe) em andamento no Condado de Siaya, Quênia.
Ele testará uma intervenção piloto que abordará as barreiras à adoção e adesão à profilaxia pré-exposição (PrEP) em adolescentes e mulheres jovens (AGYW) para reduzir o risco de aquisição do HIV, com foco nas barreiras decorrentes de parceiros masculinos e gênero baseada na violência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido para avaliar a viabilidade, segurança e efeitos preliminares de uma intervenção comportamental destinada a aumentar a adesão e adesão à profilaxia pré-exposição (PrEP) em meninas adolescentes e mulheres jovens (AGYW), com foco nas barreiras decorrentes de parceiros masculinos e violência baseada em gênero, por meio de um estudo randomizado controlado (RCT) piloto. Este estudo está inserido na iniciativa DREAMS (Determined, Resilient, Empowered, AIDS-free, and Safe) em andamento no Condado de Siaya, Quênia. Seis DREAMS Safe Spaces e suas áreas de captação serão randomizados para receber esta intervenção em nível comunitário ou padrão de atendimento. Os resultados primários incluirão viabilidade (recrutamento, retenção) e segurança (experiência contínua ou renovada de GBV). Os investigadores também determinarão se a intervenção se mostra promissora em aumentar a captação, adesão e persistência da PrEP em 6 meses. Após a intervenção, discussões em pequenos grupos, entrevistas aprofundadas com parceiros masculinos e questionários com provedores explorarão a aceitabilidade e os efeitos na tomada de decisão e no uso da PrEP.
População: AGYW com idades entre 15 e 24 anos inscritos na Iniciativa DREAMS no Condado de Siaya, Quênia, e, apenas para entrevistas em profundidade, um subconjunto de parceiros masculinos dos participantes do DREAMS.
Objetivos: O objetivo deste trabalho é testar a viabilidade, aceitabilidade, segurança e efeitos preliminares da intervenção na captação e adesão da PrEP entre AGYW.
Os objetivos principais são avaliar:
- Segurança de intervenção
- Viabilidade de entrega da intervenção dentro das operações DREAMS
- Aceitabilidade da intervenção para participantes, funcionários e parceiros masculinos.
Os objetivos secundários são medir o efeito da intervenção na captação, adesão e persistência da PrEP em 6 meses.
Endpoints: Os endpoints para os objetivos primários são:
- Auto-relato de GBV nova ou em andamento, danos sociais, eventos adversos graves ou problemas imprevistos durante a participação no estudo, no braço de intervenção versus o braço de comparação.
- Medidas de viabilidade, incluindo recrutamento, retenção, participação na intervenção e fidelidade na entrega da intervenção.
- Relatórios qualitativos e quantitativos de aceitabilidade de intervenção entre os participantes, relatórios quantitativos de aceitabilidade entre provedores e relatórios qualitativos de aceitabilidade entre parceiros masculinos.
Os endpoints para os objetivos secundários são:
- Absorção de PrEP: Entre os participantes que não estavam em PrEP no início do estudo, a proporção de quem recebeu uma prescrição de PrEP durante o acompanhamento no braço de intervenção versus o braço de controle
- Adesão à PrEP: Entre os participantes que receberam PrEP durante o estudo, a proporção com adesão >85% durante o uso da PrEP e no último mês de uso da PrEP, de acordo com os dados do Wisepill no braço de intervenção versus o braço de controle.
- Persistência da PrEP: Entre os participantes do estudo que receberam PrEP durante o estudo, a proporção de recargas de PrEP programadas que foram dispensadas, no braço de intervenção em comparação com o braço de controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
103
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kisumu, Quênia
- Impact Research and Development Organization
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 24 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) Idade 15-24 anos (inclusive);
- 2) HIV negativo, por autorrelato;
- 3) Em alto risco de contrair HIV, conforme definido pelas Diretrizes de 2016 sobre o uso de medicamentos antirretrovirais para tratamento e prevenção de infecções por HIV no Quênia;
- 4) Fluente em inglês, dholuo ou suaíli;
- 5) Inscrito no DREAMS (definido por ter um número de identificação DREAMS (ID));
- 6) Reside na área de influência do Safe Space - 7) Disposto e capaz de frequentar grupos de apoio durante o período de 6 meses;
- 8) Possivelmente interessado em PrEP e/ou já usando PrEP;
- 9) Capaz e disposto a fornecer informações adequadas sobre o localizador, conforme definido nos procedimentos operacionais padrão (POPs) do local;
- 10) Se tiver 18 anos ou mais: Disposto e capaz de fornecer consentimento informado;
- 11)Se menor não maduro de 15 a 17 anos: Disposto e capaz de fornecer consentimento e pai ou responsável disposto e capaz de fornecer consentimento parental;
- 12) Se for menor de 15 a 17 anos: Disposto e capaz de fornecer consentimento informado ou consentimento e consentimento dos pais ou responsáveis, de acordo com a escolha do participante.
Critério de exclusão:
- 1)Planejamento para se mudar para fora da área de captação do estudo nos próximos 6 meses;
- 2) Planejar viajar para fora da área de abrangência do estudo por um período de tempo que possa interferir na participação no estudo; ou
- 3) Tem qualquer condição que, na opinião do IP do centro, impeça o assentimento/consentimento informado, torne a participação no estudo insegura, complique a interpretação dos dados do resultado do estudo ou de outra forma interfira na realização dos objetivos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Ao controle
O padrão de atendimento incluirá a entrega da PrEP de acordo com os procedimentos normais do DREAMS
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O padrão de atendimento incluirá o fornecimento de PrEP de acordo com os procedimentos normais do DREAMS, incluindo comparecimento a reuniões de rotina do Espaço Seguro e fornecimento de PrEP de rotina no Espaço Seguro, se aplicável.
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EXPERIMENTAL: Intervenção Tu'Washindi
O padrão de atendimento incluirá o fornecimento de PrEP de acordo com os procedimentos normais do DREAMS. A intervenção Tu'Washindi inclui os seguintes componentes:
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A intervenção inclui os seguintes componentes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança da intervenção - ferramenta de pesquisa
Prazo: 3 meses
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Auto-relato de experiência de danos sociais nos últimos 3 meses e violência ou comportamento controlador usando uma versão adaptada das perguntas da Organização Mundial da Saúde sobre violência contra as mulheres.
Os comportamentos são relatados para cada experiência nos últimos 3 meses e frequência de experiência (por exemplo, uma vez, algumas vezes, muitas vezes).
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3 meses
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Segurança da intervenção - ferramenta de pesquisa
Prazo: 6 meses
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Auto-relato de experiência de danos sociais nos últimos 3 meses e violência ou comportamento controlador usando uma versão adaptada das perguntas da Organização Mundial da Saúde sobre violência contra as mulheres.
Os comportamentos são relatados para cada experiência nos últimos 3 meses e frequência de experiência (por exemplo, uma vez, algumas vezes, muitas vezes).
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6 meses
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Segurança da intervenção - formulário
Prazo: Ao longo do estudo, aproximadamente 6 meses
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Relatos de violência de gênero (VBG) nova ou contínua, danos sociais, eventos adversos graves ou problemas imprevistos durante a participação no estudo.
As informações serão auto-relatadas usando um formulário especialmente desenvolvido
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Ao longo do estudo, aproximadamente 6 meses
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Viabilidade da intervenção comportamental - Indicadores de Processo
Prazo: Ao longo do estudo, aproximadamente 6 meses
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Medidas de viabilidade, incluindo cronogramas de recrutamento e números inscritos, taxas de retenção, participação na intervenção medida pelo comparecimento às sessões do clube de apoio e outras atividades de intervenção e fidelidade da entrega da intervenção medida por meio de observações documentadas da entrega da intervenção capturando atividades administradas e classificações de qualidade.
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Ao longo do estudo, aproximadamente 6 meses
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Aceitabilidade da intervenção comportamental - dados qualitativos dos participantes
Prazo: 6 meses
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As medidas de aceitabilidade incluem relatórios qualitativos de aceitabilidade de intervenção entre os participantes.
Isso incluirá entrevistas aprofundadas que cobrem tópicos como satisfação com o conteúdo, entrega e duração da intervenção, bem como o impacto relatado na vida do participante.
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6 meses
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Aceitabilidade da intervenção comportamental - dados quantitativos dos participantes
Prazo: 6 meses
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Relatórios quantitativos de aceitabilidade de intervenção entre os participantes.
Satisfação com o conteúdo da intervenção, entrega, duração usando o questionário de satisfação do cliente e medido em uma resposta de escala likert e como opções de resposta abertas.
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6 meses
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Aceitabilidade da intervenção comportamental - dados quantitativos dos provedores
Prazo: 6 meses
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Satisfação com o conteúdo da intervenção, entrega, duração usando o questionário de satisfação do cliente e medido em uma resposta de escala likert e como opções de resposta abertas.
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6 meses
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Aceitabilidade da intervenção comportamental - dados qualitativos de parceiros masculinos
Prazo: 6 meses
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Relatórios qualitativos de aceitabilidade de intervenção entre parceiros masculinos.
Isso incluirá entrevistas detalhadas sobre tópicos como satisfação com o conteúdo, entrega e duração da intervenção, bem como o impacto relatado na vida do parceiro.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Absorção da Profilaxia Pré-Exposição (PrEP)
Prazo: 6 meses
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Entre os participantes que não estavam em PrEP no momento da inscrição no estudo, o número que recebeu uma prescrição de PrEP durante o acompanhamento.
Isso será medido por meio da extração retrospectiva de registros clínicos.
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6 meses
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Proporção de participantes com adesão à Profilaxia Pré-Exposição (PrEP) > 85% em seis meses
Prazo: Ao longo do estudo, aproximadamente 6 meses
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Entre os participantes que receberam PrEP durante o estudo, a proporção com >85% de adesão durante o uso da PrEP e no último mês de uso da PrEP, de acordo com dados do Wisepill.
Essas informações serão coletadas usando o dispositivo de monitoramento eletrônico de dados (EDM) Wisepill, que coleta informações sobre a adesão à pílula em tempo real.
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Ao longo do estudo, aproximadamente 6 meses
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Persistência da Profilaxia Pré-Exposição (PrEP) entre os participantes em seis meses
Prazo: 6 meses
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Entre os participantes do estudo que receberam PrEP durante o estudo, o número de reabastecimentos programados de PrEP que foram dispensados.
Isso será medido por meio da abstração de registros clínicos retrospectivos, refletindo as visitas clínicas durante o período do estudo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sarah Roberts, PhD, RTI International
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de abril de 2019
Conclusão Primária (REAL)
13 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
13 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2019
Primeira postagem (REAL)
6 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MSU/DRPI/MUERC/00418/17
- 1R34MH114519-01 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .