Tu'Washindi na PrEP: Niñas adolescentes en Kenia tomando el control de su salud
10 de enero de 2020 actualizado por: RTI International
Intervenciones específicas para abordar los efectos multinivel de la violencia de género en la adopción y el cumplimiento de la PrEP entre niñas adolescentes y mujeres jóvenes en el condado de Siaya, Kenia
Este estudio está anidado dentro de la iniciativa en curso DREAMS (Determined, Resilient, Empowered, AIDS-free, and Safe) en el condado de Siaya, Kenia.
Pondrá a prueba una intervención piloto que abordará las barreras para la aceptación y el cumplimiento de la profilaxis previa a la exposición (PrEP) en niñas adolescentes y mujeres jóvenes (AGYW) para reducir su riesgo de contraer el VIH, con un enfoque en las barreras derivadas de las parejas masculinas y las relaciones de género. violencia basada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para evaluar la viabilidad, la seguridad y los efectos preliminares de una intervención conductual destinada a aumentar la aceptación y el cumplimiento de la profilaxis previa a la exposición (PrEP) en niñas adolescentes y mujeres jóvenes (AGYW), con un enfoque en las barreras derivadas de las parejas masculinas y violencia de género, a través de un ensayo piloto controlado aleatorizado (ECA) por conglomerados. Este estudio está anidado dentro de la iniciativa en curso DREAMS (Determined, Resilient, Empowered, AIDS-free, and Safe) en el condado de Siaya, Kenia. Se asignarán al azar seis espacios seguros DREAMS y sus áreas de captación para recibir esta intervención a nivel comunitario o estándar de atención. Los resultados primarios incluirán la viabilidad (reclutamiento, retención) y la seguridad (experiencia continua o renovada de VBG). Los investigadores también determinarán si la intervención es prometedora para aumentar la aceptación, el cumplimiento y la persistencia de la PrEP a los 6 meses. Después de la intervención, las discusiones en grupos pequeños, las entrevistas en profundidad con las parejas masculinas y los cuestionarios del proveedor explorarán la aceptabilidad y los efectos en la toma de decisiones y el uso de la PrEP.
Población: AGYW de 15 a 24 años inscritos en la Iniciativa DREAMS en el condado de Siaya, Kenia y, solo para entrevistas en profundidad, un subconjunto de parejas masculinas de los participantes de DREAMS.
Objetivos: El objetivo de este trabajo es probar la viabilidad, la aceptabilidad, la seguridad y los efectos preliminares de la intervención sobre la aceptación y el cumplimiento de la PrEP entre los AGYW.
Los objetivos principales son evaluar:
- Seguridad de intervención
- Viabilidad de entregar la intervención dentro de las operaciones de DREAMS
- Aceptabilidad de la intervención para los participantes, el personal y las parejas masculinas.
Los objetivos secundarios son medir el efecto de la intervención sobre la aceptación, el cumplimiento y la persistencia de la PrEP a los 6 meses.
Criterios de valoración: Los criterios de valoración para los objetivos principales son:
- Autoinforme de violencia de género nueva o en curso, daños sociales, eventos adversos graves o problemas imprevistos durante la participación en el estudio, en el brazo de intervención versus el brazo de comparación.
- Medidas de viabilidad, incluido el reclutamiento, la retención, la participación en la intervención y la fidelidad de la entrega de la intervención.
- Informes cualitativos y cuantitativos de aceptabilidad de la intervención entre los participantes, informes cuantitativos de aceptabilidad entre los proveedores e informes cualitativos de aceptabilidad entre las parejas masculinas.
Los criterios de valoración para los objetivos secundarios son:
- Consumo de PrEP: entre los participantes que no están en PrEP al momento de la inscripción en el estudio, la proporción de los que reciben una receta de PrEP durante el seguimiento en el brazo de intervención frente al brazo de control
- Cumplimiento de la PrEP: entre los participantes a los que se les administró la PrEP durante el estudio, la proporción con >85 % de cumplimiento durante la duración del uso de la PrEP y en el último mes de uso de la PrEP, según los datos de Wisepill en el brazo de intervención frente al brazo de control.
- Persistencia de PrEP: entre los participantes del estudio a los que se les administró PrEP durante el estudio, la proporción de recargas programadas de PrEP que se administraron en el brazo de intervención en comparación con el brazo de control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
103
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kisumu, Kenia
- Impact Research and Development Organization
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 24 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) Edad 15-24 años (inclusive);
- 2) VIH negativo, por autoinforme;
- 3) En alto riesgo de contraer el VIH, según lo definido por las Directrices de 2016 sobre el uso de medicamentos antirretrovirales para el tratamiento y la prevención de infecciones por el VIH en Kenia;
- 4) fluidez en inglés, dholuo o swahili;
- 5) Inscrito en DREAMS (definido por tener un número de identificación (ID) de DREAMS);
- 6) Vive dentro del área de captación de Safe Space - 7) Dispuesto y capaz de asistir a grupos de apoyo durante el período de 6 meses;
- 8) Potencialmente interesado en PrEP y/o ya usando PrEP;
- 9) Capaz y dispuesto a proporcionar información de localización adecuada, como se define en los procedimientos operativos estándar (SOP) del sitio;
- 10) Si tiene 18 años o más: Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado;
- 11) Si es un menor inmaduro de 15 a 17 años: dispuesto y capaz de dar su consentimiento y el padre o tutor dispuesto y capaz de dar el consentimiento de los padres;
- 12) Si es menor de edad entre 15 y 17 años: dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado o dar su asentimiento y el consentimiento del padre o tutor, según la elección del participante.
Criterio de exclusión:
- 1) Planificación de reubicación fuera del área de captación del estudio en los próximos 6 meses;
- 2) planear viajar fuera del área de captación del estudio por un período de tiempo que podría interferir con la participación en el estudio; o
- 3) Tiene alguna condición que, en opinión del PI del sitio, impediría el asentimiento/consentimiento informado, haría insegura la participación en el estudio, complicaría la interpretación de los datos de resultados del estudio o interferiría de otra manera con el logro de los objetivos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Control
El estándar de atención incluirá la entrega de PrEP de acuerdo con los procedimientos habituales de DREAMS
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El estándar de atención incluirá la entrega de PrEP de acuerdo con los procedimientos habituales de DREAMS, incluida la asistencia a las reuniones de rutina de Safe Space y la provisión de rutina de PrEP en Safe Space, si corresponde.
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EXPERIMENTAL: Intervención Tu'Washindi
El estándar de atención incluirá la entrega de PrEP de acuerdo con los procedimientos habituales de DREAMS. La intervención Tu'Washindi incluye los siguientes componentes:
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La intervención incluye los siguientes componentes:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de intervención: herramienta de encuesta
Periodo de tiempo: 3 meses
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Autoinforme de la experiencia de daños sociales en los últimos 3 meses y violencia o comportamiento de control utilizando una versión adaptada de las preguntas de la Organización Mundial de la Salud sobre la violencia contra las mujeres.
Los comportamientos se informan para cada experiencia en los últimos 3 meses y la frecuencia de la experiencia (p. ej., una vez, pocas veces, muchas veces).
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3 meses
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Seguridad de intervención: herramienta de encuesta
Periodo de tiempo: 6 meses
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Autoinforme de la experiencia de daños sociales en los últimos 3 meses y violencia o comportamiento de control utilizando una versión adaptada de las preguntas de la Organización Mundial de la Salud sobre la violencia contra las mujeres.
Los comportamientos se informan para cada experiencia en los últimos 3 meses y la frecuencia de la experiencia (p. ej., una vez, pocas veces, muchas veces).
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6 meses
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Seguridad de intervención - formulario
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, aproximadamente 6 meses
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Informes de violencia de género (VBG) nueva o en curso, daños sociales, eventos adversos graves o problemas imprevistos durante la participación en el estudio.
La información se autoinformará utilizando un formulario especialmente desarrollado
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A lo largo del estudio, aproximadamente 6 meses
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Viabilidad de la intervención conductual - Indicadores de proceso
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, aproximadamente 6 meses
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Medidas de viabilidad, incluidos los plazos de contratación y el número de inscritos, las tasas de retención, la participación en la intervención medida por la asistencia a las sesiones del club de apoyo y otras actividades de intervención, y la fidelidad de la entrega de la intervención medida a través de observaciones documentadas de la entrega de la intervención que capturan las actividades administradas y las calificaciones de calidad.
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A lo largo del estudio, aproximadamente 6 meses
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Aceptabilidad de la intervención conductual - datos cualitativos de los participantes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las medidas de aceptabilidad incluyen informes cualitativos de la aceptabilidad de la intervención entre los participantes.
Estos incluirán entrevistas en profundidad que cubran temas como la satisfacción con el contenido, la entrega y la duración de la intervención, así como el impacto informado en la vida del participante.
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6 meses
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Aceptabilidad de la intervención conductual - datos cuantitativos de los participantes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Informes cuantitativos de la aceptabilidad de la intervención entre los participantes.
Satisfacción con el contenido de la intervención, la entrega, la duración utilizando el cuestionario de satisfacción del cliente y medido en una respuesta de escala Likert y como opciones de respuesta abierta.
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6 meses
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Aceptabilidad de la intervención conductual: datos cuantitativos de los proveedores
Periodo de tiempo: 6 meses
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Satisfacción con el contenido de la intervención, la entrega, la duración utilizando el cuestionario de satisfacción del cliente y medido en una respuesta de escala Likert y como opciones de respuesta abierta.
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6 meses
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Aceptabilidad de la intervención conductual - datos cualitativos de parejas masculinas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Informes cualitativos de aceptabilidad de la intervención entre parejas masculinas.
Estos incluirán entrevistas en profundidad que cubran temas como la satisfacción con el contenido, la entrega y la duración de la intervención, así como el impacto informado en la vida de la pareja masculina.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de profilaxis previa a la exposición (PrEP)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Entre los participantes que no toman PrEP al momento de la inscripción en el estudio, el número que recibe una receta de PrEP durante el seguimiento.
Esto se medirá a través de la extracción retrospectiva de registros clínicos.
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6 meses
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Proporción de participantes con cumplimiento de la profilaxis previa a la exposición (PrEP) > 85 % a los seis meses
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, aproximadamente 6 meses
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Entre los participantes a los que se les entregó la PrEP durante el estudio, la proporción con >85 % de cumplimiento durante la duración del uso de la PrEP y en el último mes de uso de la PrEP, según los datos de Wisepill.
Esta información se recopilará utilizando el dispositivo de monitoreo electrónico de datos (EDM) de Wisepill que recopila información sobre el cumplimiento de la píldora en tiempo real.
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A lo largo del estudio, aproximadamente 6 meses
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Persistencia de la profilaxis previa a la exposición (PrEP) entre los participantes a los seis meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Entre los participantes del estudio a los que se les entregó PrEP durante el estudio, la cantidad de recargas programadas de PrEP que se entregaron.
Esto se medirá a través de la abstracción de registros clínicos retrospectivos que reflejen las visitas a la clínica a lo largo del período de estudio.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Roberts, PhD, RTI International
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de abril de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
13 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
13 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MSU/DRPI/MUERC/00418/17
- 1R34MH114519-01 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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