Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tu'Washindi na PrEP: Unge piger i Kenya tager kontrol over deres helbred

10. januar 2020 opdateret af: RTI International

Målrettede interventioner for at imødegå virkningerne på flere niveauer af kønsbaseret vold på PrEP-optagelse og overholdelse blandt unge piger og unge kvinder i Siaya County, Kenya

Denne undersøgelse er indlejret i det igangværende DREAMS-initiativ (Determined, Resilient, Empowered, AIDS-free, and Safe) i Siaya County, Kenya. Det vil teste en pilotintervention, der vil adressere barrierer for præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) optagelse og overholdelse hos unge piger og unge kvinder (AGYW) for at reducere deres risiko for HIV-erhvervelse, med fokus på barrierer, der stammer fra mandlige partnere og køn. baseret vold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at vurdere gennemførlighed, sikkerhed og foreløbige virkninger af en adfærdsintervention, der sigter mod at øge præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) optagelse og overholdelse hos unge piger og unge kvinder (AGYW), med fokus på barrierer, der stammer fra mandlige partnere og kønsbaseret vold, gennem et pilotklynge randomiseret-kontrolleret forsøg (RCT). Denne undersøgelse er indlejret i det igangværende DREAMS-initiativ (Determined, Resilient, Empowered, AIDS-free, and Safe) i Siaya County, Kenya. Seks DREAMS Safe Spaces og deres opland vil blive randomiseret til at modtage denne intervention på fællesskabsniveau eller plejestandard. Primære resultater vil omfatte gennemførlighed (rekruttering, fastholdelse) og sikkerhed (igangværende eller fornyet erfaring med GBV). Efterforskerne vil også afgøre, om interventionen viser lovende for at øge PrEP-optagelsen, adhærensen og persistensen efter 6 måneder. Efter interventionen vil små gruppediskussioner, dybdegående interviews med mandlige partnere og udbyderes spørgeskemaer undersøge accept og effekt på PrEP beslutningstagning og brug.

Befolkning: AGYW i alderen 15-24 er tilmeldt DREAMS-initiativet i Siaya County, Kenya, og, kun til dybdegående interviews, en undergruppe af mandlige partnere til DREAMS-deltagere.

Mål: Målet med dette arbejde er at teste gennemførligheden, acceptabiliteten, sikkerheden og de foreløbige effekter af interventionen på PrEP-optagelse og overholdelse blandt AGYW.

De primære mål er at vurdere:

  1. Interventionssikkerhed
  2. Mulighed for at levere interventionen inden for DREAMS operationer
  3. Interventionens accept af deltagere, personale og mandlige partnere.

De sekundære mål er at måle interventionens effekt på PrEP-optagelse, adhærens og persistens efter 6 måneder.

Endpoints: Endpoints for de primære mål er:

  1. Selvrapportering af ny eller igangværende GBV, sociale skader, alvorlige uønskede hændelser eller uventede problemer under undersøgelsesdeltagelsen i interventionsarmen versus sammenligningsarmen.
  2. Foranstaltninger for gennemførlighed, herunder rekruttering, fastholdelse, interventionsdeltagelse og pålidelighed af interventionslevering.
  3. Kvalitative og kvantitative rapporter om accept af intervention blandt deltagere, kvantitative rapporter om accept blandt udbydere og kvalitative rapporter om accept blandt mandlige partnere.

Endepunkterne for de sekundære mål er:

  1. PrEP-optagelse: Blandt deltagere, der ikke er på PrEP ved tilmelding til undersøgelsen, er andelen af, der modtager en PrEP-recept under opfølgningen i interventionsarmen versus kontrolarmen
  2. PrEP-adhærens: Blandt deltagere, der fik udleveret PrEP under undersøgelsen, var andelen med >85 % adhærens over varigheden af ​​PrEP-brug og i den sidste måned af PrEP-brug ifølge Wisepill-data i interventionsarmen versus kontrolarmen.
  3. PrEP persistens: Blandt forsøgsdeltagere, der fik udleveret PrEP under undersøgelsen, var andelen af ​​planlagte PrEP-genfyldninger, der blev dispenseret, i interventionsarmen sammenlignet med kontrolarmen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Impact Research and Development Organization

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 24 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Alder 15-24 år (inklusive);
  • 2) HIV-negativ, ved selvrapportering;
  • 3) Med høj risiko for at få HIV, som defineret af 2016-retningslinjerne for brug af antiretrovirale lægemidler til behandling og forebyggelse af HIV-infektioner i Kenya;
  • 4) Flydende engelsk, Dholuo eller Swahili;
  • 5) Tilmeldt DREAMS (defineret ved at have et DREAMS identifikationsnummer (ID));
  • 6) Bor i Safe Space-oplandet - 7) Villig og i stand til at deltage i støttegrupper i løbet af 6-måneders perioden;
  • 8) Potentielt interesseret i PrEP og/eller allerede at bruge PrEP;
  • 9) i stand til og villig til at give tilstrækkelig lokaliseringsinformation, som defineret i stedets standarddriftsprocedurer (SOP'er);
  • 10)Hvis 18 år og derover: Villig og i stand til at give informeret samtykke;
  • 11)Hvis ikke-moden mindreårig i alderen 15-17: Villig og i stand til at give samtykke og forældre eller værge villig og i stand til at give forældres samtykke;
  • 12)Hvis moden mindreårig i alderen 15-17: Villig og i stand til at give informeret samtykke eller give samtykke og samtykke fra forældre eller værge, efter deltagerens valg.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Planlægger at flytte væk fra undersøgelsens opland inden for de næste 6 måneder;
  • 2) Planlægger at rejse væk fra undersøgelsens opland i en periode, der ville forstyrre studiedeltagelsen; eller
  • 3) Har en betingelse, der efter webstedets PI's mening ville udelukke informeret samtykke/samtykke, gøre undersøgelsesdeltagelse usikker, komplicere fortolkning af undersøgelsesresultatdata eller på anden måde forstyrre opnåelsen af ​​undersøgelsens mål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Styring
Standard for pleje vil omfatte PrEP-levering i henhold til de sædvanlige DREAMS-procedurer
Andet: Styring
Standard for pleje vil omfatte PrEP-levering i henhold til de sædvanlige DREAMS-procedurer, herunder deltagelse i rutinemæssige Safe Space-møder og rutinepræget PrEP-levering i Safe Space, hvis det er relevant.
EKSPERIMENTEL: Tu'Washindi intervention

Standard for pleje vil omfatte PrEP-levering i henhold til de sædvanlige DREAMS-procedurer. Tu'Washindi-interventionen omfatter følgende komponenter:

  1. PrEP-sensibilisering for mænd (samfundsniveau).
  2. "Buddy Days" (partnerniveau).
  3. Adherence support klubber (individuelle og peer niveauer).
Adfærdsmæssigt: Tu'Washindi intervention

Interventionen omfatter følgende komponenter:

  1. PrEP-sensibilisering for mænd (samfundsniveau). Disse aktiviteter har til formål at give mænd grundlæggende information om PrEP og vil blive brugt til at forberede mænd til mere effektivt engagement i Buddy Days, beskrevet nedenfor.
  2. "Buddy Days" (partnerniveau). Buddy Days vil målrette mandlige partnerengagement ved at invitere par til at deltage i et fællesskabsdækkende arrangement med sundhedsscreeninger og PrEP-sensibilisering, som har til formål at lette yderligere kommunikation om PrEP og øge mænds støtte til AGYW's PrEP-brug.
  3. Adherence support klubber (individuelle og peer niveauer). Støtteklubber vil give AGYW et forum til at diskutere udfordringer og succeser omkring brug af PrEP i relationer, herunder i forbindelse med partnervold. Deltagelse i disse grupper antages at øge selveffektiviteten til PrEP-brug ved at reducere social isolation og give yderligere positiv rollemodellering fra peer-ledere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionssikkerhed - undersøgelsesværktøj
Tidsramme: 3 måneder
Selvrapportering af erfaringer med sociale skader inden for de seneste 3 måneder og vold eller kontrollerende adfærd ved hjælp af en tilpasset version af Verdenssundhedsorganisationens spørgsmål om vold mod kvinder. Adfærd rapporteres for hver oplevelse inden for de seneste 3 måneder og hyppighed af oplevelse (f.eks. én, få gange, mange gange).
3 måneder
Interventionssikkerhed - undersøgelsesværktøj
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapportering af erfaringer med sociale skader inden for de seneste 3 måneder og vold eller kontrollerende adfærd ved hjælp af en tilpasset version af Verdenssundhedsorganisationens spørgsmål om vold mod kvinder. Adfærd rapporteres for hver oplevelse inden for de seneste 3 måneder og hyppighed af oplevelse (f.eks. én, få gange, mange gange).
6 måneder
Interventionssikkerhed - formular
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, cirka 6 måneder
Rapporter om ny eller igangværende kønsbaseret vold (GBV), sociale skader, alvorlige bivirkninger eller uventede problemer under deltagelse i undersøgelsen. Oplysninger vil blive selvrapporteret ved hjælp af en specialudviklet formular
Gennem hele undersøgelsen, cirka 6 måneder
Gennemførlighed af adfærdsinterventionen - Procesindikatorer
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, cirka 6 måneder
Foranstaltninger for gennemførlighed, herunder rekrutteringstidslinjer og antal tilmeldte, fastholdelsesrater, interventionsdeltagelse målt ved deltagelse i støtteklubsessioner og andre interventionsaktiviteter, og troværdigheden af ​​interventionslevering målt gennem dokumenterede observationer af interventionslevering, der registrerer administrerede aktiviteter og vurderinger af kvalitet.
Gennem hele undersøgelsen, cirka 6 måneder
Acceptabilitet af adfærdsinterventionen - kvalitative data fra deltagere
Tidsramme: 6 måneder
Acceptabilitetsmålinger omfatter kvalitative rapporter om interventionsacceptabilitet blandt deltagere. Disse vil omfatte dybdegående interviews, der dækker emner som tilfredshed med indhold, levering og længde af interventionen, samt rapporteret indvirkning på deltagerens liv.
6 måneder
Acceptabilitet af adfærdsinterventionen - kvantitative data fra deltagere
Tidsramme: 6 måneder
Kvantitative rapporter om interventionsacceptabilitet blandt deltagere. Tilfredshed med interventionsindhold, levering, længde ved hjælp af klienttilfredshedsspørgeskemaet og målt på en likert-skala-svar og som åbne svarmuligheder.
6 måneder
Acceptabilitet af adfærdsinterventionen - kvantitative data fra udbydere
Tidsramme: 6 måneder
Tilfredshed med interventionsindhold, levering, længde ved hjælp af klienttilfredshedsspørgeskemaet og målt på en likert-skala-svar og som åbne svarmuligheder.
6 måneder
Acceptabilitet af adfærdsinterventionen - kvalitative data fra mandlige partnere
Tidsramme: 6 måneder
Kvalitative rapporter om accept af intervention blandt mandlige partnere. Disse vil omfatte dybdegående interviews, der dækker emner som tilfredshed med indhold, levering og længde af interventionen, samt rapporteret indvirkning på den mandlige partners liv.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) optagelse
Tidsramme: 6 måneder
Blandt deltagere, der ikke er på PrEP ved studietilmeldingen, er antallet, der modtager en PrEP-recept under opfølgningen. Dette vil blive målt gennem retrospektiv udtrækning af klinikjournaler.
6 måneder
Andel af deltagere med Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) adhærens > 85 % efter seks måneder
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, cirka 6 måneder
Blandt deltagere, der fik udleveret PrEP under undersøgelsen, var andelen med >85 % overholdelse over varigheden af ​​PrEP-brug og i den sidste måned af PrEP-brug ifølge Wisepill-data. Disse oplysninger vil blive indsamlet ved hjælp af Wisepill elektronisk dataovervågning (EDM), der indsamler oplysninger om pilletilslutning i realtid.
Gennem hele undersøgelsen, cirka 6 måneder
Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) persistens blandt deltagere efter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
Blandt undersøgelsesdeltagere, som fik dispenseret PrEP under undersøgelsen, antallet af planlagte PrEP-refills, der blev dispenseret. Dette vil blive målt gennem retrospektiv klinikjournalabstraktion, der afspejler klinikbesøg gennem hele undersøgelsesperioden.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RTI International

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Impact Research & Development Organization

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Roberts, PhD, RTI International

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

6. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSU/DRPI/MUERC/00418/17
  • 1R34MH114519-01 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner