Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tu'Washindi na PrEP: Heranwachsende Mädchen in Kenia übernehmen die Kontrolle über ihre Gesundheit

10. Januar 2020 aktualisiert von: RTI International

Gezielte Interventionen zur Bewältigung der mehrstufigen Auswirkungen geschlechtsspezifischer Gewalt auf die PrEP-Aufnahme und -Adhärenz bei heranwachsenden Mädchen und jungen Frauen im Kreis Siaya, Kenia

Diese Studie ist eingebettet in die laufende Initiative DREAMS (Determined, Resilient, Empowered, AIDS-free, and Safe) in Siaya County, Kenia. Es wird eine Pilotintervention testen, die Barrieren für die Aufnahme und Adhärenz der Präexpositionsprophylaxe (PrEP) bei heranwachsenden Mädchen und jungen Frauen (AGYW) angeht, um ihr Risiko einer HIV-Infektion zu verringern, wobei der Schwerpunkt auf Barrieren liegt, die von männlichen Partnern und geschlechtsspezifischer Herkunft herrühren. basierte Gewalt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Machbarkeit, Sicherheit und vorläufigen Auswirkungen einer Verhaltensintervention bewerten, die darauf abzielt, die Aufnahme und Einhaltung der Präexpositionsprophylaxe (PrEP) bei jugendlichen Mädchen und jungen Frauen (AGYW) zu erhöhen, wobei der Schwerpunkt auf Barrieren liegt, die von männlichen Partnern und geschlechtsbezogener Gewalt, durch eine Pilotcluster randomisierte kontrollierte Studie (RCT). Diese Studie ist eingebettet in die laufende Initiative DREAMS (Determined, Resilient, Empowered, AIDS-free, and Safe) in Siaya County, Kenia. Sechs DREAMS Safe Spaces und ihre Einzugsgebiete werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um diese Intervention oder Standardversorgung auf Gemeindeebene zu erhalten. Zu den primären Ergebnissen gehören Machbarkeit (Rekrutierung, Bindung) und Sicherheit (laufende oder erneute Erfahrung mit geschlechtsspezifischer Gewalt). Die Ermittler werden auch feststellen, ob die Intervention vielversprechend ist, um die PrEP-Aufnahme, Adhärenz und Persistenz nach 6 Monaten zu erhöhen. Nach der Intervention werden in Kleingruppendiskussionen, Tiefeninterviews mit männlichen Partnern und Anbieterfragebögen die Akzeptanz und die Auswirkungen auf die Entscheidungsfindung und Anwendung der PrEP untersucht.

Bevölkerung: AGYW im Alter von 15 bis 24 Jahren, die bei der DREAMS-Initiative in Siaya County, Kenia, eingeschrieben sind, und, nur für Tiefeninterviews, eine Untergruppe männlicher Partner von DREAMS-Teilnehmern.

Ziele: Das Ziel dieser Arbeit ist es, die Machbarkeit, Akzeptanz, Sicherheit und vorläufigen Auswirkungen der Intervention auf die PrEP-Aufnahme und -Adhärenz bei AGYW zu testen.

Die Hauptziele sind die Bewertung von:

  1. Interventionssicherheit
  2. Durchführbarkeit der Intervention im Rahmen von DREAMS-Operationen
  3. Akzeptanz der Intervention für Teilnehmer, Mitarbeiter und männliche Partner.

Die sekundären Ziele bestehen darin, die Wirkung der Intervention auf die PrEP-Aufnahme, -Adhärenz und -Persistenz nach 6 Monaten zu messen.

Endpunkte: Die Endpunkte für die primären Ziele sind:

  1. Selbstbericht über neue oder anhaltende GBV, soziale Schäden, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder unerwartete Probleme während der Studienteilnahme im Interventionsarm im Vergleich zum Vergleichsarm.
  2. Durchführbarkeitsmaße, einschließlich Rekrutierung, Bindung, Interventionsteilnahme und Genauigkeit der Interventionsdurchführung.
  3. Qualitative und quantitative Berichte zur Akzeptanz der Intervention bei den Teilnehmern, quantitative Berichte zur Akzeptanz bei den Anbietern und qualitative Berichte zur Akzeptanz bei männlichen Partnern.

Die Endpunkte für die sekundären Ziele sind:

  1. PrEP-Aufnahme: Unter den Teilnehmern, die bei Studieneinschluss keine PrEP erhalten, der Anteil derer, die während der Nachsorge eine PrEP-Verschreibung im Interventionsarm gegenüber dem Kontrollarm erhalten
  2. PrEP-Adhärenz: Unter den Teilnehmern, denen PrEP während der Studie verabreicht wurde, der Anteil mit >85 % Adhärenz über die Dauer der PrEP-Anwendung und im letzten Monat der PrEP-Anwendung gemäß Wisepill-Daten im Interventionsarm vs. Kontrollarm.
  3. PrEP-Persistenz: Unter den Studienteilnehmern, denen PrEP während der Studie verabreicht wurde, der Anteil der geplanten PrEP-Nachfüllungen, die im Interventionsarm im Vergleich zum Kontrollarm abgegeben wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Impact Research and Development Organization

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 24 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Alter 15-24 Jahre (einschließlich);
  • 2) HIV-negativ, nach Selbstauskunft;
  • 3) Hohes Risiko, sich mit HIV zu infizieren, wie in den Richtlinien von 2016 zur Verwendung antiretroviraler Medikamente zur Behandlung und Vorbeugung von HIV-Infektionen in Kenia definiert;
  • 4) fließend Englisch, Dholuo oder Suaheli;
  • 5) Eingeschrieben bei DREAMS (definiert durch eine DREAMS-Identifikationsnummer (ID-Nummer);
  • 6) Lebt innerhalb des Einzugsgebiets von Safe Space - 7) Will und ist in der Lage, während des 6-Monats-Zeitraums an Selbsthilfegruppen teilzunehmen;
  • 8) potenziell an PrEP interessiert und/oder PrEP bereits verwendend;
  • 9) in der Lage und bereit sind, angemessene Ortungsinformationen bereitzustellen, wie in den Standardarbeitsanweisungen (SOPs) des Standorts definiert;
  • 10) Ab 18 Jahren: Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  • 11) Bei nicht volljährigen Minderjährigen im Alter von 15 bis 17 Jahren: Bereit und in der Lage, die Zustimmung zu erteilen, und Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der bereit und in der Lage ist, die Zustimmung der Eltern zu erteilen;
  • 12) Bei volljährigen Minderjährigen im Alter von 15 bis 17 Jahren: Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Zustimmung und die Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten zu erteilen, je nach Wahl des Teilnehmers.

Ausschlusskriterien:

  • 1) Planen, in den nächsten 6 Monaten aus dem Studieneinzugsgebiet wegzuziehen;
  • 2) Planen, das Einzugsgebiet der Studie für einen Zeitraum zu verlassen, der die Studienteilnahme beeinträchtigen würde; oder
  • 3) Hat eine Bedingung, die nach Meinung des PI des Standorts eine Einverständniserklärung/Zustimmung ausschließen, die Teilnahme an der Studie unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder auf andere Weise das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Kontrolle
Die Standardversorgung umfasst die PrEP-Verabreichung gemäß den üblichen DREAMS-Verfahren
Sonstiges: Kontrolle
Die Standardversorgung umfasst die PrEP-Verabreichung gemäß den üblichen DREAMS-Verfahren, einschließlich der Teilnahme an routinemäßigen Safe-Space-Meetings und der routinemäßigen PrEP-Verabreichung im Safe Space, falls zutreffend.
EXPERIMENTAL: Eingreifen der Tu’Whindi

Die Standardversorgung umfasst die PrEP-Verabreichung gemäß den üblichen DREAMS-Verfahren. Die Tu'Washindi-Intervention umfasst die folgenden Komponenten:

  1. PrEP-Sensibilisierung für Männer (Gemeindeebene).
  2. „Buddy Days“ (Partnerlevel).
  3. Clubs zur Unterstützung der Einhaltung (individuell und auf Peer-Ebene).
Verhalten: Eingreifen der Tu’Whindi

Die Intervention umfasst folgende Komponenten:

  1. PrEP-Sensibilisierung für Männer (Gemeindeebene). Diese Aktivitäten zielen darauf ab, Männern grundlegende Informationen über PrEP zu vermitteln, und werden verwendet, um Männer auf ein effektiveres Engagement bei den unten beschriebenen Buddy Days vorzubereiten.
  2. „Buddy Days“ (Partnerlevel). Buddy Days zielen auf das Engagement männlicher Partner ab, indem sie Paare zu einer gemeinschaftsweiten Veranstaltung mit Gesundheitsscreenings und PrEP-Sensibilisierung einladen, die darauf abzielen, die weitere Kommunikation über PrEP zu erleichtern und die Unterstützung der Männer für die PrEP-Nutzung von AGYW zu erhöhen.
  3. Clubs zur Unterstützung der Einhaltung (individuell und auf Peer-Ebene). Support Clubs werden AGYW ein Forum bieten, um Herausforderungen und Erfolge rund um den PrEP-Einsatz in Beziehungen zu diskutieren, auch im Kontext von Partnergewalt. Es wird angenommen, dass die Teilnahme an diesen Gruppen die Selbstwirksamkeit für die PrEP-Nutzung erhöht, indem sie die soziale Isolation verringert und zusätzliche positive Vorbilder durch Peer-Leader bietet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionssicherheit - Erhebungstool
Zeitfenster: 3 Monate
Selbstbericht über die Erfahrung sozialer Schäden in den letzten 3 Monaten und Gewalt oder kontrollierendes Verhalten unter Verwendung einer angepassten Version der Fragen der Weltgesundheitsorganisation zu Gewalt gegen Frauen. Verhaltensweisen werden für jede Erfahrung in den letzten 3 Monaten und Häufigkeit der Erfahrung (z. B. einmal, einige Male, viele Male) gemeldet.
3 Monate
Interventionssicherheit - Erhebungstool
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstbericht über die Erfahrung sozialer Schäden in den letzten 3 Monaten und Gewalt oder kontrollierendes Verhalten unter Verwendung einer angepassten Version der Fragen der Weltgesundheitsorganisation zu Gewalt gegen Frauen. Verhaltensweisen werden für jede Erfahrung in den letzten 3 Monaten und Häufigkeit der Erfahrung (z. B. einmal, einige Male, viele Male) gemeldet.
6 Monate
Interventionssicherheit - Formular
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, ungefähr 6 Monate
Berichte über neue oder anhaltende geschlechtsspezifische Gewalt (GBV), soziale Schäden, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder unerwartete Probleme während der Studienteilnahme. Informationen werden mithilfe eines speziell entwickelten Formulars selbst gemeldet
Während der gesamten Studie, ungefähr 6 Monate
Durchführbarkeit der Verhaltensintervention - Prozessindikatoren
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, ungefähr 6 Monate
Durchführbarkeitsmaße, einschließlich Rekrutierungszeitpläne und eingeschriebene Zahlen, Bindungsraten, Interventionsteilnahme, gemessen an der Teilnahme an Support-Club-Sitzungen und anderen Interventionsaktivitäten, und Genauigkeit der Interventionsdurchführung, gemessen durch dokumentierte Beobachtungen der Interventionsdurchführung, Erfassung der durchgeführten Aktivitäten und Qualitätsbewertungen.
Während der gesamten Studie, ungefähr 6 Monate
Akzeptanz der Verhaltensintervention – qualitative Daten der Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Monate
Akzeptanzmaße umfassen qualitative Berichte über die Akzeptanz der Intervention bei den Teilnehmern. Dazu gehören Tiefeninterviews zu Themen wie Zufriedenheit mit Inhalt, Durchführung und Dauer der Intervention sowie berichtete Auswirkungen auf das Leben des Teilnehmers.
6 Monate
Akzeptanz der Verhaltensintervention – quantitative Daten der Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Monate
Quantitative Berichte über die Akzeptanz der Intervention bei den Teilnehmern. Zufriedenheit mit Interventionsinhalt, Durchführung, Dauer unter Verwendung des Kundenzufriedenheitsfragebogens und gemessen auf einer Likert-Skala-Antwort und als offene Antwortoptionen.
6 Monate
Akzeptanz der Verhaltensintervention – quantitative Daten von Anbietern
Zeitfenster: 6 Monate
Zufriedenheit mit Interventionsinhalt, Durchführung, Dauer unter Verwendung des Kundenzufriedenheitsfragebogens und gemessen auf einer Likert-Skala-Antwort und als offene Antwortoptionen.
6 Monate
Akzeptanz der Verhaltensintervention – qualitative Daten von männlichen Partnern
Zeitfenster: 6 Monate
Qualitative Berichte über die Akzeptanz von Interventionen bei männlichen Partnern. Dazu gehören Tiefeninterviews zu Themen wie Zufriedenheit mit Inhalt, Durchführung und Dauer der Intervention sowie berichtete Auswirkungen auf das Leben des männlichen Partners.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme der Präexpositionsprophylaxe (PrEP).
Zeitfenster: 6 Monate
Unter den Teilnehmern, die bei Studieneinschreibung keine PrEP erhalten, die Anzahl, die während der Nachbeobachtung ein PrEP-Rezept erhalten. Dies wird durch retrospektive Extraktion von Klinikaufzeichnungen gemessen.
6 Monate
Anteil der Teilnehmer mit Präexpositionsprophylaxe (PrEP)-Adhärenz > 85 % nach sechs Monaten
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, ungefähr 6 Monate
Unter den Teilnehmern, denen PrEP während der Studie verabreicht wurde, war der Anteil mit >85 % Adhärenz über die Dauer der PrEP-Nutzung und im letzten Monat der PrEP-Nutzung laut Wisepill-Daten. Diese Informationen werden mit dem elektronischen Datenüberwachungsgerät (EDM) von Wisepill gesammelt, das Informationen über die Einnahme der Pille in Echtzeit sammelt.
Während der gesamten Studie, ungefähr 6 Monate
Persistenz der Präexpositionsprophylaxe (PrEP) bei den Teilnehmern nach sechs Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Unter den Studienteilnehmern, denen während der Studie PrEP verabreicht wurde, die Anzahl der geplanten PrEP-Nachfüllungen, die abgegeben wurden. Dies wird durch retrospektive Zusammenfassung der Klinikaufzeichnungen gemessen, die die Klinikbesuche während des gesamten Studienzeitraums widerspiegeln.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RTI International

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Impact Research & Development Organization

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Roberts, PhD, RTI International

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. April 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSU/DRPI/MUERC/00418/17
  • 1R34MH114519-01 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren