Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tu'Washindi na PrEP: Ungdomsjenter i Kenya tar kontroll over helsen deres

10. januar 2020 oppdatert av: RTI International

Målrettede intervensjoner for å adressere effektene av kjønnsbasert vold på flere nivåer på PrEP-opptak og etterlevelse blant ungdomsjenter og unge kvinner i Siaya County, Kenya

Denne studien er bygget inn i det pågående DREAMS-initiativet (Determined, Resilient, Empowered, AIDS-free, and Safe) i Siaya County, Kenya. Den vil teste en pilotintervensjon som vil adressere barrierer for pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) opptak og overholdelse hos unge jenter og unge kvinner (AGYW) for å redusere deres risiko for HIV-erverv, med fokus på barrierer som stammer fra mannlige partnere og kjønn. basert vold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å vurdere gjennomførbarhet, sikkerhet og foreløpige effekter av en atferdsintervensjon rettet mot å øke pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) opptak og etterlevelse hos ungdomsjenter og unge kvinner (AGYW), med fokus på barrierer som stammer fra mannlige partnere og kjønnsbasert vold, gjennom en pilotklynge randomisert-kontrollert studie (RCT). Denne studien er bygget inn i det pågående DREAMS-initiativet (Determined, Resilient, Empowered, AIDS-free, and Safe) i Siaya County, Kenya. Seks DREAMS Safe Spaces og deres nedslagsfelt vil bli randomisert for å motta denne intervensjonen eller standarden for omsorg på fellesskapsnivå. Primære resultater vil inkludere gjennomførbarhet (rekruttering, oppbevaring) og sikkerhet (pågående eller fornyet erfaring med GBV). Etterforskerne vil også finne ut om intervensjonen viser løfte i å øke PrEP-opptak, overholdelse og utholdenhet etter 6 måneder. Etter intervensjonen vil diskusjoner i små grupper, dybdeintervjuer med mannlige partnere og spørreskjemaer fra leverandøren undersøke aksept og effekter på beslutningstaking og bruk av PrEP.

Befolkning: AGYW i alderen 15-24 er registrert i DREAMS-initiativet i Siaya County, Kenya, og, kun for dybdeintervjuer, en undergruppe av mannlige partnere til DREAMS-deltakere.

Mål: Målet med dette arbeidet er å teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten, sikkerheten og de foreløpige effektene av intervensjonen på PrEP-opptak og etterlevelse blant AGYW.

Hovedmålene er å vurdere:

  1. Intervensjonssikkerhet
  2. Mulighet for å levere intervensjonen innenfor DREAMS-operasjoner
  3. Akseptabilitet av intervensjonen for deltakere, ansatte og mannlige partnere.

De sekundære målene er å måle intervensjonens effekt på PrEP-opptak, adherens og persistens etter 6 måneder.

Endepunkter: Endepunktene for hovedmålene er:

  1. Selvrapportering av ny eller pågående GBV, sosiale skader, alvorlige uønskede hendelser eller uventede problemer under studiedeltakelsen, i intervensjonsarmen versus sammenligningsarmen.
  2. Mål for gjennomførbarhet, inkludert rekruttering, oppbevaring, intervensjonsdeltakelse og troskap ved intervensjonslevering.
  3. Kvalitative og kvantitative rapporter om aksept av intervensjon blant deltakere, kvantitative rapporter om aksept blant tilbydere og kvalitative rapporter om aksept blant mannlige partnere.

Endepunktene for de sekundære målene er:

  1. PrEP-opptak: Blant deltakere som ikke er på PrEP ved studieregistrering, andelen som mottar en PrEP-resept under oppfølging i intervensjonsarmen kontra kontrollarmen
  2. PrEP-overholdelse: Blant deltakerne som fikk utlevert PrEP i løpet av studien, var andelen med >85 % etterlevelse over varigheten av PrEP-bruken og i den siste måneden med PrEP-bruk, i henhold til Wisepill-data i intervensjonsarmen vs. kontrollarmen.
  3. PrEP-utholdenhet: Blant studiedeltakerne som ble dispensert med PrEP under studien, andelen planlagte PrEP-påfyllinger som ble dispensert, i intervensjonsarmen sammenlignet med kontrollarmen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Impact Research and Development Organization

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 24 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) Alder 15-24 år (inklusive);
  • 2) HIV-negativ, ved selvrapportering;
  • 3) Med høy risiko for å få HIV, som definert av 2016 retningslinjer for bruk av antiretrovirale legemidler for behandling og forebygging av HIV-infeksjoner i Kenya;
  • 4) Flytende engelsk, Dholuo eller Swahili;
  • 5) Registrert i DREAMS (definert ved å ha et DREAMS identifikasjonsnummer (ID));
  • 6) Bor innenfor Safe Space-nedslagsfeltet - 7) Villig og i stand til å delta i støttegrupper i løpet av 6-månedersperioden;
  • 8) Potensielt interessert i PrEP og/eller bruker PrEP allerede;
  • 9) i stand til og villig til å gi tilstrekkelig lokaliseringsinformasjon, som definert i standard driftsprosedyrer (SOPs);
  • 10)Hvis du er 18 år eller eldre: Villig og i stand til å gi informert samtykke;
  • 11) Hvis ikke-moden mindreårig i alderen 15-17 år: Villig og i stand til å gi samtykke og forelder eller foresatt villig og i stand til å gi samtykke fra foreldrene;
  • 12)Hvis moden mindreårig i alderen 15-17 år: Villig og i stand til å gi informert samtykke eller gi samtykke og samtykke fra foreldre eller foresatte, per deltakervalg.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Planlegger å flytte bort fra studienes nedslagsfelt i løpet av de neste 6 månedene;
  • 2) Planlegger å reise bort fra studiens nedslagsfelt i en tidsperiode som vil forstyrre studiedeltakelsen; eller
  • 3) Har noen tilstand som, etter PI'ens oppfatning, vil utelukke informert samtykke/samtykke, gjøre studiedeltakelse usikker, komplisere tolkning av studieresultatdata eller på annen måte forstyrre oppnåelse av studiemålene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Kontroll
Standard omsorg vil inkludere PrEP-levering i henhold til de vanlige DREAMS-prosedyrene
Annen: Kontroll
Standard for omsorg vil inkludere PrEP-levering i henhold til de vanlige DREAMS-prosedyrene, inkludert oppmøte på rutinemessige Safe Space-møter og rutinemessig PrEP-levering på Safe Space, hvis aktuelt.
EKSPERIMENTELL: Tu'Washindi intervensjon

Standard omsorg vil inkludere PrEP-levering i henhold til de vanlige DREAMS-prosedyrene. Tu'Washindi-intervensjonen inkluderer følgende komponenter:

  1. PrEP-sensibilisering for menn (samfunnsnivå).
  2. "Buddy Days" (partnernivå).
  3. Adherence-støtteklubber (individuelle og jevnaldrende nivåer).
Atferdsmessig: Tu'Washindi intervensjon

Intervensjonen inkluderer følgende komponenter:

  1. PrEP-sensibilisering for menn (samfunnsnivå). Disse aktivitetene tar sikte på å gi menn grunnleggende informasjon om PrEP og vil bli brukt til å forberede menn på mer effektivt engasjement i Buddy Days, beskrevet nedenfor.
  2. "Buddy Days" (partnernivå). Buddy Days vil målrette mannlig partnerengasjement ved å invitere par til å delta på et fellesskapsomfattende arrangement med helseundersøkelser og PrEP-sensibilisering, som tar sikte på å lette videre kommunikasjon om PrEP og øke menns støtte til AGYWs PrEP-bruk.
  3. Adherence-støtteklubber (individuelle og jevnaldrende nivåer). Støtteklubber vil tilby et forum for AGYW for å diskutere utfordringer og suksesser rundt PrEP-bruk i relasjoner, inkludert i sammenheng med partnervold. Det antas at deltakelse i disse gruppene øker selveffektiviteten for PrEP-bruk ved å redusere sosial isolasjon og gi ytterligere positiv rollemodellering fra jevnaldrende ledere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjonssikkerhet - undersøkelsesverktøy
Tidsramme: 3 måneder
Egenrapportering av opplevelse av sosiale skader siste 3 måneder og vold eller kontrollerende atferd ved hjelp av en tilpasset versjon av Verdens helseorganisasjons spørsmål om vold mot kvinner. Atferd rapporteres for hver opplevelse de siste 3 månedene og frekvensen av erfaring (f.eks. en gang, noen få ganger, mange ganger).
3 måneder
Intervensjonssikkerhet - undersøkelsesverktøy
Tidsramme: 6 måneder
Egenrapportering av opplevelse av sosiale skader siste 3 måneder og vold eller kontrollerende atferd ved hjelp av en tilpasset versjon av Verdens helseorganisasjons spørsmål om vold mot kvinner. Atferd rapporteres for hver opplevelse de siste 3 månedene og frekvensen av erfaring (f.eks. en gang, noen få ganger, mange ganger).
6 måneder
Inngrepssikkerhet - skjema
Tidsramme: Gjennom hele studiet, ca. 6 måneder
Rapporter om ny eller pågående kjønnsbasert vold (GBV), sosiale skader, alvorlige uønskede hendelser eller uforutsette problemer under studiedeltakelsen. Informasjon vil bli selvrapportert ved hjelp av et spesialutviklet skjema
Gjennom hele studiet, ca. 6 måneder
Gjennomførbarhet av atferdsintervensjonen - Prosessindikatorer
Tidsramme: Gjennom hele studiet, ca. 6 måneder
Mål for gjennomførbarhet, inkludert rekrutteringstidslinjer og antall påmeldte, oppbevaringsrater, intervensjonsdeltakelse målt ved oppmøte på støtteklubbsesjoner og andre intervensjonsaktiviteter, og troverdighet til intervensjonslevering målt gjennom dokumenterte observasjoner av intervensjonslevering som fanger opp administrerte aktiviteter og vurderinger av kvalitet.
Gjennom hele studiet, ca. 6 måneder
Akseptabilitet av atferdsintervensjonen - kvalitative data fra deltakerne
Tidsramme: 6 måneder
Akseptabilitetsmål inkluderer kvalitative rapporter om intervensjonsakseptabilitet blant deltakere. Disse vil inkludere dybdeintervjuer som dekker temaer som tilfredshet med innhold, levering og lengde på intervensjonen, samt rapportert innvirkning på deltakerens liv.
6 måneder
Akseptabilitet av atferdsintervensjonen - kvantitative data fra deltakere
Tidsramme: 6 måneder
Kvantitative rapporter om intervensjonsakseptabilitet blant deltakere. Tilfredshet med intervensjonsinnhold, levering, lengde ved hjelp av spørreskjemaet om kundetilfredshet og målt på en likert-skala-svar og som åpne svaralternativer.
6 måneder
Akseptabilitet av atferdsintervensjonen - kvantitative data fra tilbydere
Tidsramme: 6 måneder
Tilfredshet med intervensjonsinnhold, levering, lengde ved hjelp av spørreskjemaet om kundetilfredshet og målt på en likert-skala-svar og som åpne svaralternativer.
6 måneder
Akseptabilitet av atferdsintervensjonen - kvalitative data fra mannlige partnere
Tidsramme: 6 måneder
Kvalitative rapporter om aksept av intervensjon blant mannlige partnere. Disse vil inkludere dybdeintervjuer som dekker temaer som tilfredshet med innhold, levering og lengden på intervensjonen, samt rapportert innvirkning på den mannlige partners liv.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) opptak
Tidsramme: 6 måneder
Blant deltakere som ikke er på PrEP ved studieopptak, antall som mottar PrEP-resept under oppfølging. Dette vil bli målt gjennom retrospektiv klinikkjournaluttak.
6 måneder
Andel deltakere med pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) overholdelse > 85 % etter seks måneder
Tidsramme: Gjennom hele studiet, ca. 6 måneder
Blant deltakerne som ble dispensert med PrEP i løpet av studien, var andelen med >85 % etterlevelse over varigheten av PrEP-bruk og i den siste måneden med PrEP-bruk, ifølge Wisepill-data. Denne informasjonen vil bli samlet inn ved hjelp av Wisepill elektronisk dataovervåkingsenhet (EDM) som samler inn informasjon om pilletilslutning i sanntid.
Gjennom hele studiet, ca. 6 måneder
Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) persistens blant deltakere etter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
Blant studiedeltakerne som ble dispensert med PrEP under studien, antall planlagte PrEP-påfyllinger som ble dispensert. Dette vil bli målt gjennom retrospektiv klinikkjournalabstraksjon som reflekterer klinikkbesøk gjennom hele studieperioden.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RTI International

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Impact Research & Development Organization

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah Roberts, PhD, RTI International

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. april 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

13. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • MSU/DRPI/MUERC/00418/17
  • 1R34MH114519-01 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere