Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Tu'Washindi na PrEP: девочки-подростки в Кении берут под контроль свое здоровье

10 января 2020 г. обновлено: RTI International

Целенаправленные мероприятия по устранению многоуровневого воздействия гендерного насилия на применение ДКП и соблюдение режима ДКП среди девочек-подростков и молодых женщин в округе Сиайя, Кения

Это исследование проводится в рамках текущей инициативы DREAMS (решительные, устойчивые, наделенные полномочиями, свободные от СПИДа и безопасные) в округе Сиайя, Кения. Будет протестировано пилотное вмешательство, направленное на устранение барьеров на пути использования доконтактной профилактики (ДКП) и соблюдения режима у девочек-подростков и молодых женщин (ДПМЖ), чтобы снизить риск заражения ВИЧ, с акцентом на барьеры, связанные с партнерами-мужчинами и гендерными факторами. на основе насилия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для оценки осуществимости, безопасности и предварительных эффектов поведенческого вмешательства, направленного на увеличение использования доконтактной профилактики (ДКП) и приверженности девочек-подростков и молодых женщин (ДПМЖ), с акцентом на барьеры, возникающие от партнеров-мужчин и насилие по признаку пола, посредством пилотного кластерного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ). Это исследование проводится в рамках текущей инициативы DREAMS (решительные, устойчивые, наделенные полномочиями, свободные от СПИДа и безопасные) в округе Сиайя, Кения. Шесть безопасных пространств DREAMS и их зоны охвата будут рандомизированы для получения этого вмешательства на уровне сообщества или стандарта ухода. Первичные результаты будут включать осуществимость (вербовка, удержание) и безопасность (постоянный или возобновленный опыт ГН). Исследователи также определят, является ли вмешательство многообещающим в отношении увеличения использования ДКП, приверженности и настойчивости в течение 6 месяцев. После вмешательства обсуждения в небольших группах, подробные интервью с партнерами-мужчинами и опросы медицинских работников позволят изучить приемлемость и влияние на принятие решений и использование ДКП.

Население: AGYW в возрасте от 15 до 24 лет, зарегистрированные в инициативе DREAMS в округе Сиайя, Кения, и, только для подробных интервью, подмножество партнеров-мужчин участников DREAMS.

Цели: Целью этой работы является проверка осуществимости, приемлемости, безопасности и предварительных эффектов вмешательства на использование ДКП и соблюдение режима среди ДПМЖ.

Основные цели заключаются в оценке:

  1. Безопасность вмешательства
  2. Возможность осуществления вмешательства в рамках операций DREAMS
  3. Приемлемость вмешательства для участников, персонала и партнеров-мужчин.

Второстепенными целями являются измерение влияния вмешательства на использование ДКП, приверженность и устойчивость в течение 6 месяцев.

Конечные точки: Конечные точки для основных целей:

  1. Самоотчет о новом или продолжающемся ГН, социальном вреде, серьезных нежелательных явлениях или непредвиденных проблемах во время участия в исследовании в группе вмешательства по сравнению с группой сравнения.
  2. Меры осуществимости, включая наем, удержание, участие во вмешательстве и достоверность проведения вмешательства.
  3. Качественные и количественные отчеты о приемлемости вмешательства среди участников, количественные отчеты о приемлемости среди поставщиков и качественные отчеты о приемлемости среди партнеров-мужчин.

Конечные точки для второстепенных целей:

  1. Прием PrEP: среди участников, не получающих PrEP на момент включения в исследование, доля тех, кто получает рецепт PrEP во время последующего наблюдения в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
  2. Приверженность ДКП: Среди участников, которым назначали ДКП во время исследования, доля участников с приверженностью >85% в течение продолжительности использования ДКП и в последний месяц использования ДКП согласно данным Wisepill в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
  3. Постоянство PrEP: Среди участников исследования, которым выдавали PrEP во время исследования, доля запланированных повторных назначений PrEP, которые были выданы, в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

103

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Кения
      • Kisumu, Кения
        • Impact Research and Development Organization

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 24 года (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • 1) Возраст 15-24 года (включительно);
  • 2) ВИЧ-отрицательный, по самоотчету;
  • 3) подвержены высокому риску заражения ВИЧ, как это определено в Руководстве по использованию антиретровирусных препаратов для лечения и профилактики ВИЧ-инфекции в Кении от 2016 г.;
  • 4) свободное владение английским языком, языком дхолуо или суахили;
  • 5) Зарегистрирован в DREAMS (определяется наличием идентификационного (ID) номера DREAMS);
  • 6) Проживает в зоне охвата Safe Space - 7) Желание и возможность посещать группы поддержки в течение 6-месячного периода;
  • 8) Потенциально заинтересован в ДКП и/или уже использует ДКП;
  • 9) Способен и желает предоставить адекватную информацию о локаторе, как это определено в стандартных операционных процедурах (СОП) объекта;
  • 10) В возрасте 18 лет и старше: желание и возможность дать информированное согласие;
  • 11) Если несовершеннолетний несовершеннолетний в возрасте 15–17 лет: желает и может дать согласие, а родитель или опекун желает и может дать родительское согласие;
  • 12) Если совершеннолетний несовершеннолетний в возрасте 15–17 лет: желает и может дать информированное согласие или дать согласие и согласие родителей или опекунов по выбору участника.

Критерий исключения:

  • 1) Планирование переезда за пределы изучаемой территории в течение следующих 6 месяцев;
  • 2) Планирование выезда за пределы зоны охвата исследования на период времени, который может помешать участию в исследовании; или
  • 3) Имеет какое-либо состояние, которое, по мнению PI центра, препятствует получению информированного согласия/согласия, делает участие в исследовании небезопасным, усложняет интерпретацию данных о результатах исследования или иным образом препятствует достижению целей исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Контроль
Стандарт лечения будет включать доставку PrEP в соответствии с обычными процедурами DREAMS.
Другой: Контроль
Стандартный уход будет включать предоставление ДКП в соответствии с обычными процедурами DREAMS, включая посещение обычных собраний Safe Space и стандартное предоставление PrEP в Safe Space, если это применимо.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство Ту'Вашинди

Стандарт лечения будет включать доставку PrEP в соответствии с обычными процедурами DREAMS. Вмешательство Ту'Вашинди включает следующие компоненты:

  1. Сенсибилизация PrEP для мужчин (уровень сообщества).
  2. «Дни друзей» (партнерский уровень).
  3. Клубы поддержки приверженности (индивидуальный и равный уровни).
Поведенческий: Вмешательство Ту'Вашинди

Вмешательство включает в себя следующие компоненты:

  1. Сенсибилизация PrEP для мужчин (уровень сообщества). Эти мероприятия будут направлены на предоставление мужчинам базовой информации о PrEP и будут использоваться для подготовки мужчин к более эффективному участию в Днях дружбы, описанных ниже.
  2. «Дни друзей» (партнерский уровень). Дни дружбы будут нацелены на вовлечение партнеров-мужчин, приглашая пары посетить общественное мероприятие с проверками здоровья и повышением осведомленности о PrEP, которые направлены на содействие дальнейшему обмену информацией о PrEP и усиление поддержки мужчинами использования PrEP AGYW.
  3. Клубы поддержки приверженности (индивидуальный и равный уровни). Клубы поддержки предоставят AGYW форум для обсуждения проблем и успехов, связанных с использованием PrEP в отношениях, в том числе в контексте насилия со стороны партнера. Предполагается, что участие в этих группах повышает самоэффективность использования PrEP за счет снижения социальной изоляции и предоставления дополнительного положительного примера для подражания со стороны сверстников-лидеров.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность вмешательства — инструмент опроса
Временное ограничение: 3 месяца
Самоотчет о пережитом социальном вреде за последние 3 месяца и насилии или контролирующем поведении с использованием адаптированной версии вопросов Всемирной организации здравоохранения о насилии в отношении женщин. Поведение сообщается для каждого опыта за последние 3 месяца и частоты опыта (например, один раз, несколько раз, много раз).
3 месяца
Безопасность вмешательства — инструмент опроса
Временное ограничение: 6 месяцев
Самоотчет о пережитом социальном вреде за последние 3 месяца и насилии или контролирующем поведении с использованием адаптированной версии вопросов Всемирной организации здравоохранения о насилии в отношении женщин. Поведение сообщается для каждого опыта за последние 3 месяца и частоты опыта (например, один раз, несколько раз, много раз).
6 месяцев
Безопасность вмешательства - форма
Временное ограничение: На протяжении всего исследования около 6 мес.
Сообщения о новом или продолжающемся гендерном насилии (ГН), социальном вреде, серьезных неблагоприятных событиях или непредвиденных проблемах во время участия в исследовании. Информация будет сообщаться самостоятельно с использованием специально разработанной формы
На протяжении всего исследования около 6 мес.
Осуществимость поведенческого вмешательства - индикаторы процесса
Временное ограничение: На протяжении всего исследования около 6 мес.
Меры осуществимости, включая сроки найма и количество зачисленных, показатели удержания, участие в мероприятиях, измеряемое посещаемостью занятий клуба поддержки и других мероприятий по вмешательству, а также достоверность проведения вмешательств, измеряемую посредством документированных наблюдений за проведением вмешательств, фиксирующих проводимые мероприятия, и оценок качества.
На протяжении всего исследования около 6 мес.
Приемлемость поведенческого вмешательства - качественные данные участников
Временное ограничение: 6 месяцев
Меры приемлемости включают качественные отчеты о приемлемости вмешательства среди участников. Они будут включать подробные интервью, охватывающие такие темы, как удовлетворенность содержанием, подачей и продолжительностью вмешательства, а также отчетное влияние на жизнь участника.
6 месяцев
Приемлемость поведенческого вмешательства - количественные данные участников
Временное ограничение: 6 месяцев
Количественные отчеты о приемлемости вмешательства среди участников. Удовлетворенность содержанием вмешательства, проведением, продолжительностью с использованием анкеты удовлетворенности клиентов, измеренной по шкале Лайкерта и в виде открытых вариантов ответов.
6 месяцев
Приемлемость поведенческого вмешательства - количественные данные от поставщиков
Временное ограничение: 6 месяцев
Удовлетворенность содержанием вмешательства, проведением, продолжительностью с использованием анкеты удовлетворенности клиентов, измеренной по шкале Лайкерта и в виде открытых вариантов ответов.
6 месяцев
Приемлемость поведенческого вмешательства - качественные данные от партнеров-мужчин
Временное ограничение: 6 месяцев
Качественные отчеты о приемлемости вмешательства среди партнеров-мужчин. Они будут включать подробные интервью, охватывающие такие темы, как удовлетворенность содержанием, исполнением и продолжительностью вмешательства, а также сообщаемое влияние на жизнь партнера-мужчины.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Применение доконтактной профилактики (ДКП)
Временное ограничение: 6 месяцев
Среди участников, не получающих ДКП на момент включения в исследование, число тех, кто получил рецепт ДКП во время последующего наблюдения. Это будет измеряться путем ретроспективного извлечения истории болезни.
6 месяцев
Доля участников с приверженностью доконтактной профилактике (ДКП) > 85% через шесть месяцев
Временное ограничение: На протяжении всего исследования около 6 мес.
Согласно данным Wisepill, среди участников, которым назначали ДКП во время исследования, доля с приверженностью >85% в течение продолжительности использования ДКП и в последний месяц использования ДКП. Эта информация будет собираться с помощью устройства электронного мониторинга данных (EDM) Wisepill, которое собирает информацию о соблюдении режима приема таблеток в режиме реального времени.
На протяжении всего исследования около 6 мес.
Сохранение доконтактной профилактики (ДКП) среди участников в течение шести месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Среди участников исследования, которым выдавали PrEP во время исследования, количество запланированных повторных назначений PrEP, которые были выданы. Это будет измеряться с помощью ретроспективной абстракции медицинских записей, отражающих посещения клиник в течение всего периода исследования.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RTI International

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)
Impact Research & Development Organization

Следователи

  • Главный следователь: Sarah Roberts, PhD, RTI International

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 апреля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • MSU/DRPI/MUERC/00418/17
  • 1R34MH114519-01 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться