Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tu'Washindi na PrEP: Dorastające dziewczęta w Kenii przejmują kontrolę nad swoim zdrowiem

10 stycznia 2020 zaktualizowane przez: RTI International

Ukierunkowane interwencje mające na celu zajęcie się wielopoziomowymi skutkami przemocy ze względu na płeć na przyjmowanie i przestrzeganie PrEP wśród dorastających dziewcząt i młodych kobiet w hrabstwie Siaya w Kenii

Badanie to jest częścią trwającej inicjatywy DREAMS (Determined, Resilient, Empowered, AIDS-free, Safe) w hrabstwie Siaya w Kenii. Przetestuje pilotażową interwencję, która zajmie się barierami w przyjmowaniu i przestrzeganiu profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) przez dorastające dziewczęta i młode kobiety (AGYW), aby zmniejszyć ryzyko zakażenia wirusem HIV, ze szczególnym uwzględnieniem barier wynikających z partnerów płci męskiej i płci opartej na przemocy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu ocenę wykonalności, bezpieczeństwa i wstępnych efektów interwencji behawioralnej mającej na celu zwiększenie przyjmowania i przestrzegania profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) u dorastających dziewcząt i młodych kobiet (AGYW), z naciskiem na bariery wynikające z partnerów płci męskiej i przemocy ze względu na płeć, poprzez pilotażowe badanie z randomizacją i grupą kontrolną (RCT). Badanie to jest częścią trwającej inicjatywy DREAMS (Determined, Resilient, Empowered, AIDS-free, Safe) w hrabstwie Siaya w Kenii. Sześć Bezpiecznych Przestrzeni DREAMS i ich obszary zlewni zostaną losowo przydzielone, aby otrzymać tę interwencję na poziomie społeczności lub standard opieki. Główne wyniki będą obejmować wykonalność (rekrutacja, zatrzymanie) i bezpieczeństwo (ciągłe lub odnowione doświadczenie GBV). Badacze ustalą również, czy interwencja jest obiecująca w zwiększaniu wychwytu PrEP, przestrzegania zaleceń i wytrwałości po 6 miesiącach. Po interwencji dyskusje w małych grupach, pogłębione wywiady z partnerami płci męskiej oraz kwestionariusze dostawców będą badać akceptowalność i wpływ na podejmowanie decyzji i stosowanie PrEP.

Populacja: AGYW w wieku 15-24 lata zarejestrowała się w inicjatywie DREAMS w hrabstwie Siaya w Kenii oraz, wyłącznie na potrzeby wywiadów pogłębionych, podzbiór partnerów płci męskiej uczestników DREAMS.

Cele: Celem tej pracy jest przetestowanie wykonalności, akceptowalności, bezpieczeństwa i wstępnych efektów interwencji na absorpcję i przestrzeganie PrEP wśród AGYW.

Głównymi celami są ocena:

  1. Bezpieczeństwo interwencji
  2. Możliwość realizacji interwencji w ramach operacji DREAMS
  3. Akceptowalność interwencji przez uczestników, personel i partnerów płci męskiej.

Celem drugorzędnym jest zmierzenie wpływu interwencji na wchłanianie PrEP, przestrzeganie zaleceń i wytrwałość po 6 miesiącach.

Punkty końcowe: Punkty końcowe dla głównych celów to:

  1. Samoopis dotyczący nowych lub trwających GBV, szkód społecznych, poważnych zdarzeń niepożądanych lub nieprzewidzianych problemów podczas udziału w badaniu, w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą porównawczą.
  2. Miary wykonalności, w tym rekrutacja, retencja, udział w interwencji i wierność realizacji interwencji.
  3. Jakościowe i ilościowe raporty akceptacji interwencji wśród uczestników, ilościowe raporty akceptacji wśród świadczeniodawców oraz jakościowe raporty akceptacji wśród partnerów płci męskiej.

Punkty końcowe dla celów drugorzędnych to:

  1. Wychwyt PrEP: Wśród uczestników, którzy nie stosują PrEP w momencie włączenia do badania, odsetek osób, które otrzymują receptę na PrEP podczas obserwacji w ramieniu interwencyjnym w porównaniu z ramieniem kontrolnym
  2. Przestrzeganie PrEP: Wśród uczestników, którym wydano PrEP podczas badania, odsetek z ponad 85% przestrzeganiem zaleceń przez cały okres stosowania PrEP iw ostatnim miesiącu stosowania PrEP, zgodnie z danymi firmy Wisepill w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
  3. Trwałość PrEP: Wśród uczestników badania, którym wydano PrEP podczas badania, odsetek zaplanowanych uzupełnień PrEP, które zostały wydane, w grupie interwencyjnej w porównaniu z ramieniem kontrolnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Impact Research and Development Organization

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 24 lata (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) Wiek 15-24 lata (włącznie);
  • 2) HIV-ujemny, według samoopisu;
  • 3) w grupie wysokiego ryzyka zarażenia wirusem HIV, zgodnie z definicją zawartą w Wytycznych z 2016 r. dotyczących stosowania leków antyretrowirusowych w leczeniu i zapobieganiu zakażeniom wirusem HIV w Kenii;
  • 4) Biegła znajomość języka angielskiego, duluo lub suahili;
  • 5) Zarejestrowany w DREAMS (zdefiniowany przez posiadanie numeru identyfikacyjnego (ID) DREAMS);
  • 6) mieszka w obszarze zasięgu Safe Space - 7) chce i może uczestniczyć w grupach wsparcia przez okres 6 miesięcy;
  • 8) Potencjalnie zainteresowany PrEP i/lub już stosujący PrEP;
  • 9) zdolne i chętne do dostarczenia odpowiednich informacji lokalizacyjnych, zgodnie z definicją w standardowych procedurach operacyjnych (SOP) zakładu;
  • 10) W przypadku osób w wieku 18 lat i starszych: chcących i zdolnych do wyrażenia świadomej zgody;
  • 11) W przypadku niedojrzałego małoletniego w wieku 15-17 lat: chętnego i zdolnego do wyrażenia zgody oraz rodzica lub opiekuna chętnego i zdolnego do wyrażenia zgody rodzicielskiej;
  • 12) Dojrzały małoletni w wieku 15-17 lat: Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody lub wyrażenia zgody i zgody rodzica lub opiekuna, według wyboru uczestnika.

Kryteria wyłączenia:

  • 1)Planowanie przeniesienia się poza badany obszar zlewni w ciągu najbliższych 6 miesięcy;
  • 2) Planowanie wyjazdu poza obszar objęty badaniem na okres czasu, który kolidowałby z uczestnictwem w badaniu; Lub
  • 3) Ma jakiekolwiek warunki, które w opinii PI ośrodka uniemożliwiłyby świadomą zgodę/zgodę, uczyniłyby udział w badaniu niebezpiecznym, skomplikowały interpretację danych dotyczących wyników badania lub w inny sposób zakłóciłyby osiągnięcie celów badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Kontrola
Standardowa opieka obejmuje podawanie PrEP zgodnie ze zwykłymi procedurami DREAMS
Inny: Kontrola
Standard opieki będzie obejmował dostarczanie PrEP zgodnie ze zwykłymi procedurami DREAMS, w tym uczestnictwo w rutynowych spotkaniach Bezpiecznej Przestrzeni i rutynowe dostarczanie PrEP w Bezpiecznej Przestrzeni, jeśli dotyczy.
EKSPERYMENTALNY: Interwencja Tu'Washindiego

Standardowa opieka obejmuje podawanie PrEP zgodnie ze zwykłymi procedurami DREAMS. Interwencja Tu'Washindi obejmuje następujące elementy:

  1. Uczulenie na PrEP u mężczyzn (poziom społeczności).
  2. „Dni kumpla” (poziom partnerski).
  3. Kluby wspierające przestrzeganie zasad (poziom indywidualny i rówieśniczy).
Behawioralne: Interwencja Tu'Washindiego

Interwencja obejmuje następujące elementy:

  1. Uczulenie na PrEP u mężczyzn (poziom społeczności). Działania te będą miały na celu przekazanie mężczyznom podstawowych informacji na temat PrEP i posłużą do przygotowania mężczyzn do bardziej efektywnego zaangażowania w opisane poniżej Dni Buddy.
  2. „Dni kumpla” (poziom partnerski). Buddy Days będą ukierunkowane na zaangażowanie partnerów płci męskiej poprzez zaproszenie par do udziału w ogólnospołecznym wydarzeniu z badaniami zdrowotnymi i uczuleniem na PrEP, które mają na celu ułatwienie dalszej komunikacji na temat PrEP i zwiększenie poparcia mężczyzn dla stosowania PrEP przez AGYW.
  3. Kluby wspierające przestrzeganie zasad (poziom indywidualny i rówieśniczy). Kluby wsparcia zapewnią AGYW forum do dyskusji na temat wyzwań i sukcesów związanych ze stosowaniem PrEP w związkach, w tym w kontekście przemocy ze strony partnera. Przypuszcza się, że udział w tych grupach zwiększa poczucie własnej skuteczności w stosowaniu PrEP poprzez zmniejszanie izolacji społecznej i zapewnianie dodatkowego pozytywnego wzorowania ról ze strony rówieśniczych liderów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo interwencji – narzędzie ankietowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
Samoopis doświadczenia krzywd społecznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy i przemocy lub kontrolowania zachowań przy użyciu dostosowanej wersji pytań Światowej Organizacji Zdrowia dotyczących przemocy wobec kobiet. Zachowania są zgłaszane dla każdego doświadczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy i częstotliwości doświadczenia (np. raz, kilka razy, wiele razy).
3 miesiące
Bezpieczeństwo interwencji – narzędzie ankietowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Samoopis doświadczenia krzywd społecznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy i przemocy lub kontrolowania zachowań przy użyciu dostosowanej wersji pytań Światowej Organizacji Zdrowia dotyczących przemocy wobec kobiet. Zachowania są zgłaszane dla każdego doświadczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy i częstotliwości doświadczenia (np. raz, kilka razy, wiele razy).
6 miesięcy
Bezpieczeństwo interwencji – formularz
Ramy czasowe: Przez całe badanie, około 6 miesięcy
Zgłoszenia nowej lub trwającej przemocy ze względu na płeć (GBV), szkód społecznych, poważnych zdarzeń niepożądanych lub nieprzewidzianych problemów podczas udziału w badaniu. Informacje będą zgłaszane samodzielnie za pomocą specjalnie opracowanego formularza
Przez całe badanie, około 6 miesięcy
Wykonalność interwencji behawioralnej - Wskaźniki procesu
Ramy czasowe: Przez całe badanie, około 6 miesięcy
Miary wykonalności, w tym terminy rekrutacji i liczba zapisanych, wskaźniki retencji, uczestnictwo w interwencji mierzone obecnością na sesjach klubu wsparcia i innych działaniach interwencyjnych oraz wierność realizacji interwencji mierzona poprzez udokumentowane obserwacje działań przechwytujących realizację interwencji i oceny jakości.
Przez całe badanie, około 6 miesięcy
Akceptowalność interwencji behawioralnej – dane jakościowe od uczestników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Miary akceptowalności obejmują jakościowe raporty akceptowalności interwencji wśród uczestników. Obejmą one pogłębione wywiady obejmujące takie tematy, jak zadowolenie z treści, realizacji i długości interwencji, a także zgłaszany wpływ na życie uczestnika.
6 miesięcy
Akceptowalność interwencji behawioralnej – dane ilościowe od uczestników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ilościowe raporty akceptowalności interwencji wśród uczestników. Zadowolenie z treści interwencji, realizacji, długości za pomocą kwestionariusza satysfakcji klienta oraz mierzone odpowiedziami na skali Likerta i jako otwarte opcje odpowiedzi.
6 miesięcy
Akceptowalność interwencji behawioralnej – dane ilościowe od świadczeniodawców
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zadowolenie z treści interwencji, realizacji, długości za pomocą kwestionariusza satysfakcji klienta oraz mierzone odpowiedziami na skali Likerta i jako otwarte opcje odpowiedzi.
6 miesięcy
Akceptowalność interwencji behawioralnej – dane jakościowe od partnerów płci męskiej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakościowe raporty akceptowalności interwencji wśród partnerów płci męskiej. Obejmą one pogłębione wywiady obejmujące takie tematy, jak zadowolenie z treści, realizacji i długości interwencji, a także zgłaszany wpływ na życie partnera.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wśród uczestników, którzy nie stosują PrEP w momencie włączenia do badania, liczba osób, które otrzymują receptę na PrEP podczas obserwacji. Zostanie to zmierzone poprzez retrospektywną ekstrakcję dokumentacji klinicznej.
6 miesięcy
Odsetek uczestników z przestrzeganiem zasad profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) > 85% po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: Przez całe badanie, około 6 miesięcy
Według danych Wisepill, wśród uczestników, którym wydano PrEP podczas badania, odsetek z ponad 85% przestrzeganiem zaleceń przez cały czas stosowania PrEP oraz w ostatnim miesiącu stosowania PrEP. Informacje te będą zbierane za pomocą urządzenia do elektronicznego monitorowania danych (EDM) Wisepill, które zbiera informacje o przestrzeganiu pigułek w czasie rzeczywistym.
Przez całe badanie, około 6 miesięcy
Trwałość profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) wśród uczestników po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wśród uczestników badania, którym wydano PrEP podczas badania, liczbę zaplanowanych uzupełnień PrEP, które zostały wydane. Zostanie to zmierzone za pomocą retrospektywnej abstrakcji dokumentacji klinicznej odzwierciedlającej wizyty w klinice w całym okresie badania.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RTI International

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
Impact Research & Development Organization

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Roberts, PhD, RTI International

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSU/DRPI/MUERC/00418/17
  • 1R34MH114519-01 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj