Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tu'Washindi na PrEP: Nuoret tytöt Keniassa ottavat hallintaansa terveytensä

perjantai 10. tammikuuta 2020 päivittänyt: RTI International

Kohdennettuja toimia sukupuoleen perustuvan väkivallan monitasoisten vaikutusten käsittelemiseksi nuorten tyttöjen ja nuorten naisten PrEP:n omaksumiseen ja sitoutumiseen Siaya Countyssa Keniassa

Tämä tutkimus sisältyy meneillään olevaan DREAMS-aloitteeseen (Determined, Resilient, Empowered, AIDS-free ja Safe) Siaya Countyssa Keniassa. Siinä testataan pilottitoimenpidettä, jolla puututaan esteitä, jotka haittaavat altistumista edeltävän ennaltaehkäisyn (PrEP) ottamista ja hoitoon sitoutumista teini-ikäisillä tytöillä ja nuorilla naisilla (AGYW) vähentääkseen heidän riskiään saada HIV-tartunta, keskittyen miespuolisista kumppaneista ja sukupuolesta johtuviin esteisiin. perustuvaa väkivaltaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan sellaisen käyttäytymistoimenpiteen toteutettavuutta, turvallisuutta ja alustavia vaikutuksia, joiden tavoitteena on lisätä altistumista edeltävän ennaltaehkäisyn (PrEP) ottamista ja hoitoon sitoutumista teini-ikäisillä tytöillä ja nuorilla naisilla (AGYW). sukupuoleen perustuva väkivalta pilottiklusterin randomised-controlled trial (RCT) kautta. Tämä tutkimus sisältyy meneillään olevaan DREAMS-aloitteeseen (Determined, Resilient, Empowered, AIDS-free ja Safe) Siaya Countyssa Keniassa. Kuusi DREAMS-turvallista aluetta ja niiden vaikutusalueita satunnaistetaan vastaanottamaan tätä yhteisötason interventiota tai standardihoitoa. Ensisijaisia ​​tuloksia ovat toteutettavuus (rekrytointi, säilyttäminen) ja turvallisuus (jatkuva tai uusittu kokemus GBV:stä). Tutkijat määrittävät myös, näyttääkö interventio lupaavalta lisätä PrEP:n ottoa, sitoutumista ja pysyvyyttä kuuden kuukauden kohdalla. Intervention jälkeen pienryhmäkeskusteluissa, syvähaastatteluissa miespuolisten kumppaneiden kanssa ja palveluntarjoajan kyselyissä selvitetään hyväksyttävyyttä ja vaikutuksia PrEP-päätöksentekoon ja -käyttöön.

Väestö: 15–24-vuotiaat AGYW, jotka on ilmoittautunut DREAMS-aloitteeseen Siaya Countyssa, Keniassa, ja vain perusteellisia haastatteluja varten osa DREAMS-osallistujien miespuolisia kumppaneita.

Tavoitteet: Tämän työn tavoitteena on testata toimenpiteen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä, turvallisuutta ja alustavia vaikutuksia PrEP:n ottamiseen ja noudattamiseen AGYW:ssä.

Ensisijaisina tavoitteina on arvioida:

  1. Interventioturvallisuus
  2. Intervention toteuttamiskelpoisuus DREAMS-toimintojen sisällä
  3. Osallistujien, henkilökunnan ja miespuolisten kumppaneiden hyväksyttävyys.

Toissijaisina tavoitteina on mitata toimenpiteen vaikutusta PrEP:n ottamiseen, hoitoon sitoutumiseen ja pysyvyyteen 6 kuukauden kohdalla.

Päätepisteet: Ensisijaisten tavoitteiden päätepisteet ovat:

  1. Itseraportointi uusista tai käynnissä olevista GBV:stä, sosiaalisista haitoista, vakavista haittatapahtumista tai odottamattomista ongelmista tutkimukseen osallistumisen aikana interventioryhmässä verrattuna vertailuryhmään.
  2. Toteutettavuustoimenpiteet, mukaan lukien rekrytointi, säilyttäminen, osallistuminen interventioihin ja interventiotoimituksen uskollisuus.
  3. Laadulliset ja kvantitatiiviset raportit interventioiden hyväksyttävyydestä osallistujien keskuudessa, kvantitatiiviset hyväksyttävyyden raportit palveluntarjoajien keskuudessa ja laadulliset hyväksyttävyyden raportit miespuolisten kumppaneiden keskuudessa.

Toissijaisten tavoitteiden päätepisteet ovat:

  1. PrEP:n käyttö: Niiden osallistujien joukossa, jotka eivät ole saaneet PrEP-hoitoa tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä, niiden osuus, jotka saavat PrEP-reseptin seurannan aikana interventioryhmässä vs. kontrolliryhmässä
  2. PrEP-sitoutuminen: Niiden osallistujien joukossa, joille annettiin PrEP tutkimuksen aikana, osuus, joiden hoitoon sitoutuminen oli >85 % PrEP-käytön aikana ja PrEP-käytön viimeisen kuukauden aikana, Wisepill-tietojen mukaan interventiohaarassa vs. kontrolliryhmässä.
  3. PrEP:n pysyvyys: Niissä tutkimuksen osallistujissa, joille jaettiin PrEP:tä tutkimuksen aikana, annosteltujen aikataulun mukaisten PrEP-täyttöjen osuus interventiohaarassa verrattuna kontrolliryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Impact Research and Development Organization

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 24 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1) Ikä 15-24 vuotta (mukaan lukien);
  • 2) HIV-negatiivinen, itseraportin perusteella;
  • 3) Suuri riski saada HIV, kuten on määritelty vuoden 2016 ohjeissa antiretroviraalisten lääkkeiden käytöstä HIV-infektioiden hoitoon ja ehkäisyyn Keniassa;
  • 4) puhut sujuvasti englantia, dholuoa ​​tai swahilia;
  • 5) rekisteröity DREAMS-ohjelmaan (määritetty DREAMS-tunnistenumerolla (ID));
  • 6) Asuu Safe Spacen vaikutusalueella - 7) Haluaa ja pystyy osallistumaan tukiryhmiin 6 kuukauden ajan;
  • 8) Mahdollisesti kiinnostunut PrEP:stä ja/tai käytät jo PrEP:tä;
  • 9) kykenevä ja halukas antamaan riittävät paikannustiedot, jotka on määritelty paikan standarditoimintamenettelyissä (SOP);
  • 10) Jos olet vähintään 18-vuotias: halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuva suostumus;
  • 11) Jos ei ole täysi-ikäinen 15–17-vuotias alaikäinen: halukas ja kykenevä antamaan suostumuksensa ja vanhempi tai huoltaja, joka haluaa ja pystyy antamaan vanhemman suostumuksen;
  • 12) Jos 15–17-vuotias täysi-ikäinen alaikäinen: Halua ja pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen tai antamaan suostumuksen ja vanhemman tai huoltajan suostumuksen osallistujan valinnan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1) Suunnittelee muuttoa pois tutkimusalueelta seuraavan 6 kuukauden aikana;
  • 2) Suunnitelma matkustaa pois tutkimusalueelta ajaksi, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista; tai
  • 3) jolla on jokin ehto, joka sivuston PI:n näkemyksen mukaan estäisi tietoisen suostumuksen, tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaisi opintojen tulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Ohjaus
Hoitostandardi sisältää PrEP-toimituksen tavallisten DREAMS-menettelyjen mukaisesti
Muut: Ohjaus
Hoitostandardi sisältää PrEP-toimituksen tavanomaisten DREAMS-menettelyjen mukaisesti, mukaan lukien osallistuminen rutiininomaisiin Safe Space -kokouksiin ja rutiini PrEP-toimitus Turvatilassa, jos mahdollista.
KOKEELLISTA: Tu'Washindin väliintulo

Hoitostandardi sisältää PrEP-toimituksen tavallisten DREAMS-menettelyjen mukaisesti. Tu'Washindin interventio sisältää seuraavat osat:

  1. PrEP-herkistys miehille (yhteisötaso).
  2. "Buddy Days" (kumppanitaso).
  3. Kiinnittymistä tukevat klubit (yksilö- ja vertaistasot).
Käyttäytyminen: Tu'Washindin väliintulo

Interventio sisältää seuraavat osat:

  1. PrEP-herkistys miehille (yhteisötaso). Näillä toimilla pyritään antamaan miehille perustietoa PrEP:stä ja niitä käytetään valmistamaan miehiä tehokkaampaan osallistumiseen Buddy Days -tapahtumaan, kuten alla kuvataan.
  2. "Buddy Days" (kumppanitaso). Ystäväpäivät keskittyvät miesten kumppanien sitoutumiseen kutsumalla pariskuntia koko yhteisön laajuiseen tapahtumaan, jossa on terveystarkastuksia ja PrEP-herkistys, jonka tarkoituksena on helpottaa PrEP-viestintää ja lisätä miesten tukea AGYW:n PrEP-käytölle.
  3. Kiinnittymistä tukevat klubit (yksilö- ja vertaistasot). Tukiklubit tarjoavat AGYW:lle foorumin, jossa keskustellaan haasteista ja onnistumisista, jotka liittyvät PrEP:n käyttöön ihmissuhteissa, myös parisuhdeväkivallan yhteydessä. Näihin ryhmiin osallistumisen oletetaan lisäävän PrEP-käytön itsetehokkuutta vähentämällä sosiaalista eristäytymistä ja tarjoamalla positiivista roolimallia vertaisjohtajilta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventioturvallisuus - tutkimustyökalu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Oma raportti sosiaalisten haittojen kokemuksista viimeisen 3 kuukauden ajalta ja väkivallasta tai käyttäytymisen kontrolloinnista käyttäen mukautettua versiota Maailman terveysjärjestön naisiin kohdistuvasta väkivallasta. Käyttäytyminen raportoidaan jokaiselle kokemukselle viimeisen 3 kuukauden aikana ja kokemustiheydelle (esim. kerran, muutaman kerran, monta kertaa).
3 kuukautta
Interventioturvallisuus - tutkimustyökalu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Oma raportti sosiaalisten haittojen kokemuksista viimeisen 3 kuukauden ajalta ja väkivallasta tai käyttäytymisen kontrolloinnista käyttäen mukautettua versiota Maailman terveysjärjestön naisiin kohdistuvasta väkivallasta. Käyttäytyminen raportoidaan jokaiselle kokemukselle viimeisen 3 kuukauden aikana ja kokemustiheydelle (esim. kerran, muutaman kerran, monta kertaa).
6 kuukautta
Interventioturvallisuus - lomake
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan noin 6 kuukautta
Raportit uudesta tai jatkuvasta sukupuoleen perustuvasta väkivallasta (GBV), sosiaalisista haitoista, vakavista haittatapahtumista tai odottamattomista ongelmista tutkimukseen osallistumisen aikana. Tiedot ilmoitetaan itse käyttämällä erityisesti kehitettyä lomaketta
Koko tutkimuksen ajan noin 6 kuukautta
Käyttäytymistoimenpiteen toteutettavuus - Prosessin indikaattorit
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan noin 6 kuukautta
Toteutettavuusmittaukset, mukaan lukien rekrytointiaikataulut ja ilmoittautuneiden määrä, jäsenten pysyvyys, interventioosallistuminen mitattuna tukiklubin istuntoihin ja muihin interventiotoimintoihin osallistumisella sekä interventioiden toimittamisen uskollisuus mitattuna dokumentoiduilla havainnoilla interventiotoimituksista, jotka tallentavat hallinnoituja toimintoja ja laatuarvioita.
Koko tutkimuksen ajan noin 6 kuukautta
Käyttäytymisintervention hyväksyttävyys - laadulliset tiedot osallistujilta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hyväksyttävyysmittauksiin kuuluvat laadulliset raportit osallistujien toiminnan hyväksyttävyydestä. Näihin kuuluu syvähaastatteluja, jotka kattavat esimerkiksi tyytyväisyyden sisältöön, toimituksen ja intervention pituuden sekä raportoidut vaikutukset osallistujan elämään.
6 kuukautta
Käyttäytymisintervention hyväksyttävyys – osallistujien määrälliset tiedot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kvantitatiiviset raportit osallistujien toiminnan hyväksyttävyydestä. Tyytyväisyys intervention sisältöön, toimitukseen, pituuteen asiakastyytyväisyyskyselyn avulla sekä likert-asteikon vastauksella ja avoimina vastausvaihtoehtoina mitattuna.
6 kuukautta
Käyttäytymistoimien hyväksyttävyys – kvantitatiiviset tiedot palveluntarjoajilta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tyytyväisyys intervention sisältöön, toimitukseen, pituuteen asiakastyytyväisyyskyselyn avulla sekä likert-asteikon vastauksella ja avoimina vastausvaihtoehtoina mitattuna.
6 kuukautta
Käyttäytymistoimenpiteen hyväksyttävyys - laadulliset tiedot miespuolisista kumppaneista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Laadulliset raportit interventioiden hyväksyttävyydestä miespuolisten kumppaneiden keskuudessa. Näihin kuuluu syvähaastatteluja, jotka kattavat muun muassa tyytyväisyyden sisältöön, toimituksen ja intervention pituuden sekä raportoidut vaikutukset miespuolisen kumppanin elämään.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) -otto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden osallistujien joukossa, jotka eivät ole PrEP:ssä tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä, niiden lukumäärä, jotka saavat PrEP-reseptin seurannan aikana. Tämä mitataan retrospektiivisellä klinikkatietueella.
6 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, jotka noudattavat altistumista edeltävää estohoitoa (PrEP) > 85 % kuuden kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan noin 6 kuukautta
Wisepillin tietojen mukaan niiden osallistujien joukossa, joille annettiin PrEP tutkimuksen aikana, osuus yli 85 %:n sitoutumisesta PrEP-käytön aikana ja PrEP-käytön viimeisen kuukauden aikana. Nämä tiedot kerätään Wisepill elektronisen tiedonseurantalaitteen (EDM) avulla, joka kerää tietoa pillereiden noudattamisesta reaaliajassa.
Koko tutkimuksen ajan noin 6 kuukautta
Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) pysyvyys osallistujien keskuudessa kuuden kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden tutkimukseen osallistuneiden joukossa, joille jaettiin PrEP:tä tutkimuksen aikana, annosteltavien PrEP-täyttöjen määrä. Tätä mitataan retrospektiivisen klinikkatietueen abstraktion avulla, joka heijastaa klinikkakäyntejä koko tutkimusjakson aikana.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RTI International

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)
Impact Research & Development Organization

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarah Roberts, PhD, RTI International

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MSU/DRPI/MUERC/00418/17
  • 1R34MH114519-01 (NIH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa