Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tu'Washindi na PrEP: Adolescente meisjes in Kenia nemen controle over hun gezondheid

10 januari 2020 bijgewerkt door: RTI International

Gerichte interventies om de effecten op meerdere niveaus van gendergerelateerd geweld op de acceptatie en naleving van PrEP onder adolescente meisjes en jonge vrouwen in Siaya County, Kenia aan te pakken

Deze studie maakt deel uit van het lopende DREAMS-initiatief (Determined, Resilient, Empowered, AIDS-free, and Safe) in Siaya County, Kenia. Het zal een proefinterventie testen die de barrières zal aanpakken voor de opname en therapietrouw van pre-exposure profylaxe (PrEP) bij adolescente meisjes en jonge vrouwen (AGYW) om hun risico op HIV-acquisitie te verminderen, met een focus op barrières die voortkomen uit mannelijke partners en gender- gebaseerd geweld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet om de haalbaarheid, veiligheid en voorlopige effecten te beoordelen van een gedragsinterventie gericht op het verhogen van de pre-exposure profylaxe (PrEP) opname en therapietrouw bij adolescente meisjes en jonge vrouwen (AGYW), met een focus op barrières die voortkomen uit mannelijke partners en gendergerelateerd geweld, door middel van een proefcluster gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT). Deze studie maakt deel uit van het lopende DREAMS-initiatief (Determined, Resilient, Empowered, AIDS-free, and Safe) in Siaya County, Kenia. Zes DREAMS Safe Spaces en hun verzorgingsgebieden zullen willekeurig worden verdeeld om deze interventie of zorgstandaard op gemeenschapsniveau te ontvangen. Primaire uitkomsten zijn haalbaarheid (werving, behoud) en veiligheid (doorlopende of hernieuwde ervaring met GBV). De onderzoekers zullen ook bepalen of de interventie veelbelovend is in het verhogen van de opname, therapietrouw en persistentie van PrEP na 6 maanden. Na de interventie zullen discussies in kleine groepen, diepte-interviews met mannelijke partners en vragenlijsten voor aanbieders de aanvaardbaarheid en effecten op de besluitvorming en het gebruik van PrEP onderzoeken.

Bevolking: AGYW-leeftijden van 15-24 namen deel aan het DREAMS-initiatief in Siaya County, Kenia, en, alleen voor diepte-interviews, een subgroep van mannelijke partners van DREAMS-deelnemers.

Doelstellingen: Het doel van dit werk is om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, veiligheid en voorlopige effecten van de interventie op de opname en therapietrouw van PrEP bij AGYW te testen.

De primaire doelstellingen zijn het beoordelen van:

  1. Interventie veiligheid
  2. Haalbaarheid van het leveren van de interventie binnen DREAMS operaties
  3. Aanvaardbaarheid van de interventie voor deelnemers, personeel en mannelijke partners.

De secundaire doelstellingen zijn het meten van het effect van de interventie op de opname, therapietrouw en persistentie van PrEP na 6 maanden.

Eindpunten: De eindpunten voor de primaire doelstellingen zijn:

  1. Zelfrapportage van nieuwe of lopende GBV, sociale schade, ernstige bijwerkingen of onverwachte problemen tijdens deelname aan het onderzoek, in de interventiearm versus de vergelijkingsarm.
  2. Maatregelen van haalbaarheid, waaronder werving, retentie, deelname aan interventies en betrouwbaarheid van de levering van interventies.
  3. Kwalitatieve en kwantitatieve rapporten over de aanvaardbaarheid van de interventie onder deelnemers, kwantitatieve rapporten over de aanvaardbaarheid onder aanbieders en kwalitatieve rapporten over de aanvaardbaarheid onder mannelijke partners.

De eindpunten voor de nevendoelen zijn:

  1. PrEP-opname: onder deelnemers die geen PrEP gebruiken bij inschrijving in het onderzoek, het aandeel van degenen die een PrEP-recept krijgen tijdens de follow-up in de interventie-arm vs. de controle-arm
  2. PrEP-adhesie: onder de deelnemers aan wie PrEP werd verstrekt tijdens het onderzoek, het percentage met >85% therapietrouw gedurende de duur van PrEP-gebruik en in de laatste maand van PrEP-gebruik, volgens Wisepill-gegevens in de interventie-arm vs. de controle-arm.
  3. PrEP-persistentie: onder studiedeelnemers die tijdens het onderzoek PrEP kregen toegediend, het aandeel geplande PrEP-navullingen dat werd verstrekt, in de interventie-arm in vergelijking met de controle-arm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Impact Research and Development Organization

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 24 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) Leeftijd 15-24 jaar (inclusief);
  • 2) HIV-negatief, door zelfrapportage;
  • 3) Een hoog risico lopen om hiv op te lopen, zoals gedefinieerd in de richtlijnen van 2016 voor het gebruik van antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling en preventie van hiv-infecties in Kenia;
  • 4) Vloeiend Engels, Dholuo of Swahili;
  • 5) Ingeschreven in DREAMS (gedefinieerd door een DREAMS-identificatienummer (ID) te hebben);
  • 6) Woont in het verzorgingsgebied van Safe Space - 7) Bereid en in staat om steungroepen bij te wonen gedurende de periode van 6 maanden;
  • 8) Potentieel geïnteresseerd in PrEP en/of al PrEP gebruiken;
  • 9) In staat en bereid om adequate lokalisatie-informatie te verstrekken, zoals gedefinieerd in de standaard operationele procedures (SOP's) van de locatie;
  • 10) Indien 18 jaar en ouder: bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven;
  • 11) Indien niet-volwassen minderjarige van 15-17 jaar: bereid en in staat toestemming te geven en ouder of voogd bereid en in staat ouderlijke toestemming te geven;
  • 12) Indien volwassen minderjarige 15-17 jaar: bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven of toestemming te geven en toestemming van ouder of voogd, naar keuze van de deelnemer.

Uitsluitingscriteria:

  • 1) Van plan zijn om in de komende 6 maanden te verhuizen buiten het verzorgingsgebied van de studie;
  • 2) Van plan zijn om weg te reizen uit het verzorgingsgebied van de studie voor een periode die deelname aan de studie zou belemmeren; of
  • 3) Heeft een omstandigheid die, naar de mening van de PI van de locatie, geïnformeerde instemming/toestemming uitsluit, deelname aan het onderzoek onveilig maakt, de interpretatie van gegevens over onderzoeksresultaten bemoeilijkt of anderszins het bereiken van de onderzoeksdoelstellingen belemmert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Controle
Standaardzorg omvat PrEP-toediening volgens de gebruikelijke DREAMS-procedures
Ander: Controle
De zorgstandaard omvat PrEP-levering volgens de gebruikelijke DREAMS-procedures, inclusief het bijwonen van routinematige Safe Space-bijeenkomsten en routinematige PrEP-verstrekking in de Safe Space, indien van toepassing.
EXPERIMENTEEL: Tu'Washindi-interventie

Standaardzorg omvat PrEP-toediening volgens de gebruikelijke DREAMS-procedures. De Tu'Washindi-interventie omvat de volgende onderdelen:

  1. PrEP-sensibilisatie voor mannen (gemeenschapsniveau).
  2. "Buddy Days" (partnerniveau).
  3. Clubs voor therapietrouw (individueel en peer-niveau).
Gedragsmatig: Tu'Washindi-interventie

De interventie bestaat uit de volgende onderdelen:

  1. PrEP-sensibilisatie voor mannen (gemeenschapsniveau). Deze activiteiten zijn bedoeld om mannen basisinformatie over PrEP te geven en zullen worden gebruikt om mannen voor te bereiden op een effectievere deelname aan Buddy Days, zoals hieronder beschreven.
  2. "Buddy Days" (partnerniveau). Buddy Days zal zich richten op de betrokkenheid van mannelijke partners door koppels uit te nodigen voor een gemeenschapsbreed evenement met gezondheidsscreenings en PrEP-sensibilisatie, die tot doel hebben verdere communicatie over PrEP te vergemakkelijken en de steun van mannen voor het gebruik van PrEP door AGYW te vergroten.
  3. Clubs voor therapietrouw (individueel en peer-niveau). Ondersteuningsclubs zullen een forum bieden voor AGYW om uitdagingen en successen rond PrEP-gebruik in relaties te bespreken, ook in de context van partnergeweld. Er wordt verondersteld dat deelname aan deze groepen de zelfredzaamheid voor PrEP-gebruik vergroot door sociaal isolement te verminderen en aanvullende positieve rolmodellen van peer-leiders te bieden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interventieveiligheid - enquêtetool
Tijdsspanne: 3 maanden
Zelfrapportage van ervaringen met sociale schade in de afgelopen 3 maanden en geweld of controlerend gedrag met behulp van een aangepaste versie van de vragen van de Wereldgezondheidsorganisatie over geweld tegen vrouwen. Gedrag wordt gerapporteerd voor elke ervaring in de afgelopen 3 maanden en frequentie van ervaring (bijvoorbeeld een keer, een paar keer, vele keren).
3 maanden
Interventieveiligheid - enquêtetool
Tijdsspanne: 6 maanden
Zelfrapportage van ervaringen met sociale schade in de afgelopen 3 maanden en geweld of controlerend gedrag met behulp van een aangepaste versie van de vragen van de Wereldgezondheidsorganisatie over geweld tegen vrouwen. Gedrag wordt gerapporteerd voor elke ervaring in de afgelopen 3 maanden en frequentie van ervaring (bijvoorbeeld een keer, een paar keer, vele keren).
6 maanden
Interventieveiligheid - formulier
Tijdsspanne: Gedurende de studie, ongeveer 6 maanden
Meldingen van nieuw of aanhoudend gendergerelateerd geweld (GBV), sociale schade, ernstige ongewenste voorvallen of onverwachte problemen tijdens deelname aan het onderzoek. Informatie wordt zelf gerapporteerd met behulp van een speciaal ontwikkeld formulier
Gedurende de studie, ongeveer 6 maanden
Haalbaarheid van de gedragsinterventie - Procesindicatoren
Tijdsspanne: Gedurende de studie, ongeveer 6 maanden
Haalbaarheidsmetingen, waaronder tijdlijnen voor werving en aantal ingeschrevenen, retentiepercentages, deelname aan interventie gemeten door aanwezigheid bij sessies van ondersteuningsclubs en andere interventieactiviteiten, en betrouwbaarheid van interventielevering gemeten door gedocumenteerde observaties van interventielevering die beheerde activiteiten vastlegt en kwaliteitsbeoordelingen.
Gedurende de studie, ongeveer 6 maanden
Aanvaardbaarheid van de gedragsinterventie - kwalitatieve gegevens van deelnemers
Tijdsspanne: 6 maanden
Aanvaardbaarheidsmaatregelen omvatten kwalitatieve rapporten over de aanvaardbaarheid van interventies onder deelnemers. Deze omvatten diepte-interviews over onderwerpen als tevredenheid over de inhoud, levering en duur van de interventie, evenals gerapporteerde impact op het leven van de deelnemer.
6 maanden
Aanvaardbaarheid van de gedragsinterventie - kwantitatieve gegevens van deelnemers
Tijdsspanne: 6 maanden
Kwantitatieve rapporten over de aanvaardbaarheid van interventies onder deelnemers. Tevredenheid met de inhoud van de interventie, de uitvoering, de duur met behulp van de vragenlijst voor klanttevredenheid en zoals gemeten op een Likert-schaal als respons en als open antwoordopties.
6 maanden
Aanvaardbaarheid van de gedragsinterventie - kwantitatieve gegevens van aanbieders
Tijdsspanne: 6 maanden
Tevredenheid met de inhoud van de interventie, de uitvoering, de duur met behulp van de vragenlijst voor klanttevredenheid en zoals gemeten op een Likert-schaal als respons en als open antwoordopties.
6 maanden
Aanvaardbaarheid van de gedragsinterventie - kwalitatieve gegevens van mannelijke partners
Tijdsspanne: 6 maanden
Kwalitatieve rapporten over de aanvaardbaarheid van interventies bij mannelijke partners. Deze omvatten diepte-interviews over onderwerpen als tevredenheid over de inhoud, levering en duur van de interventie, evenals gerapporteerde impact op het leven van de mannelijke partner.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pre-exposure profylaxe (PrEP) opname
Tijdsspanne: 6 maanden
Van de deelnemers die bij inschrijving geen PrEP gebruiken, het aantal dat tijdens de follow-up een PrEP-recept krijgt. Dit zal worden gemeten door middel van retrospectieve extractie van klinische gegevens.
6 maanden
Percentage deelnemers met therapietrouw vóór blootstelling aan profylaxe (PrEP) > 85% na zes maanden
Tijdsspanne: Gedurende de studie, ongeveer 6 maanden
Onder de deelnemers die tijdens het onderzoek PrEP kregen toegediend, was het aandeel met >85% therapietrouw gedurende de duur van PrEP-gebruik en in de laatste maand van PrEP-gebruik, volgens gegevens van Wisepill. Deze informatie wordt verzameld met behulp van het Wisepill-apparaat voor elektronische gegevensbewaking (EDM) dat in realtime informatie verzamelt over de therapietrouw.
Gedurende de studie, ongeveer 6 maanden
Pre-exposure profylaxe (PrEP) persistentie bij deelnemers na zes maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Onder studiedeelnemers die tijdens het onderzoek PrEP kregen toegediend, het aantal geplande PrEP-navullingen dat werd verstrekt. Dit zal worden gemeten door middel van retrospectieve abstractie van kliniekdossiers die kliniekbezoeken gedurende de onderzoeksperiode weerspiegelen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RTI International

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
Impact Research & Development Organization

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah Roberts, PhD, RTI International

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 april 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • MSU/DRPI/MUERC/00418/17
  • 1R34MH114519-01 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren