Tu'Washindi na PrEP : les adolescentes du Kenya prennent le contrôle de leur santé
10 janvier 2020 mis à jour par: RTI International
Interventions ciblées pour lutter contre les effets à plusieurs niveaux de la violence sexiste sur l'adoption et l'observance de la PrEP chez les adolescentes et les jeunes femmes dans le comté de Siaya, au Kenya
Cette étude s'inscrit dans le cadre de l'initiative en cours DREAMS (Determined, Resilient, Empowered, AIDS-free, and Safe) dans le comté de Siaya, au Kenya.
Il testera une intervention pilote qui s'attaquera aux obstacles à l'adoption et à l'observance de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) chez les adolescentes et les jeunes femmes (AGYW) afin de réduire leur risque de contracter le VIH, en mettant l'accent sur les obstacles découlant des partenaires masculins et du genre. violence fondée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue pour évaluer la faisabilité, la sécurité et les effets préliminaires d'une intervention comportementale visant à accroître l'adoption et l'observance de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) chez les adolescentes et les jeunes femmes (AGYW), en mettant l'accent sur les obstacles découlant des partenaires masculins et violence sexiste, par le biais d'un essai pilote randomisé contrôlé (ECR) en grappes. Cette étude s'inscrit dans le cadre de l'initiative en cours DREAMS (Determined, Resilient, Empowered, AIDS-free, and Safe) dans le comté de Siaya, au Kenya. Six espaces sûrs DREAMS et leurs zones de chalandise seront randomisés pour recevoir cette intervention ou norme de soins au niveau communautaire. Les principaux résultats incluront la faisabilité (recrutement, rétention) et la sécurité (expérience continue ou renouvelée de VBG). Les enquêteurs détermineront également si l'intervention est prometteuse pour augmenter l'adoption, l'observance et la persistance de la PrEP à 6 mois. Après l'intervention, des discussions en petits groupes, des entretiens approfondis avec des partenaires masculins et des questionnaires auprès des prestataires exploreront l'acceptabilité et les effets sur la prise de décision et l'utilisation de la PrEP.
Population : AGYW âgés de 15 à 24 ans inscrits à l'initiative DREAMS dans le comté de Siaya, au Kenya, et, pour des entretiens approfondis uniquement, un sous-ensemble de partenaires masculins des participants à DREAMS.
Objectifs : Le but de ce travail est de tester la faisabilité, l'acceptabilité, la sécurité et les effets préliminaires de l'intervention sur l'adoption et l'adhésion à la PrEP chez les AGYW.
Les principaux objectifs sont d'évaluer :
- Sécurité des interventions
- Faisabilité de la prestation de l'intervention dans le cadre des opérations DREAMS
- Acceptabilité de l'intervention pour les participants, le personnel et les partenaires masculins.
Les objectifs secondaires sont de mesurer l'effet de l'intervention sur l'adoption, l'observance et la persistance de la PrEP à 6 mois.
Critères d'évaluation : les critères d'évaluation des principaux objectifs sont :
- Auto-déclaration de VBG nouvelle ou en cours, de préjudices sociaux, d'événements indésirables graves ou de problèmes imprévus pendant la participation à l'étude, dans le bras d'intervention par rapport au bras de comparaison.
- Mesures de faisabilité, y compris le recrutement, la rétention, la participation à l'intervention et la fidélité de la prestation de l'intervention.
- Rapports qualitatifs et quantitatifs d'acceptabilité des interventions parmi les participants, rapports quantitatifs d'acceptabilité parmi les prestataires et rapports qualitatifs d'acceptabilité parmi les partenaires masculins.
Les critères d'évaluation des objectifs secondaires sont les suivants :
- Utilisation de la PrEP : parmi les participants qui ne sont pas sous PrEP au moment de l'inscription à l'étude, la proportion de ceux qui reçoivent une prescription de PrEP pendant le suivi dans le bras d'intervention par rapport au bras de contrôle
- Adhésion à la PrEP : parmi les participants qui ont reçu la PrEP au cours de l'étude, la proportion avec une adhésion > 85 % sur la durée d'utilisation de la PrEP et au cours du dernier mois d'utilisation de la PrEP, selon les données de Wisepill dans le bras d'intervention par rapport au bras de contrôle.
- Persistance de la PrEP : parmi les participants à l'étude qui ont reçu une PrEP pendant l'étude, la proportion de renouvellements de PrEP programmés qui ont été dispensés, dans le bras d'intervention par rapport au bras témoin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
103
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kisumu, Kenya
- Impact Research and Development Organization
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 24 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- 1) Âge 15-24 ans (inclus);
- 2) séronégatif pour le VIH, par auto-déclaration ;
- 3) À haut risque de contracter le VIH, tel que défini par les Directives de 2016 sur l'utilisation des médicaments antirétroviraux pour le traitement et la prévention des infections à VIH au Kenya ;
- 4) Parle couramment l'anglais, le dholuo ou le swahili ;
- 5) Inscrit à DREAMS (défini par le fait d'avoir un numéro d'identification (ID) DREAMS);
- 6) Vit dans la zone de chalandise de Safe Space - 7) Volonté et capable de participer à des groupes de soutien au cours de la période de 6 mois ;
- 8) Potentiellement intéressé par la PrEP et/ou utilisant déjà la PrEP ;
- 9) Capable et désireux de fournir des informations de localisation adéquates, telles que définies dans les procédures opérationnelles standard (SOP) du site ;
- 10) Si âgé de 18 ans et plus : disposé et capable de fournir un consentement éclairé ;
- 11) Si mineur non mature âgé de 15 à 17 ans : disposé et capable de donner son consentement et parent ou tuteur disposé et capable de fournir le consentement parental ;
- 12) Si mineur mature âgé de 15 à 17 ans : disposé et capable de donner son consentement éclairé ou de donner son assentiment et le consentement des parents ou du tuteur, selon le choix du participant.
Critère d'exclusion:
- 1) Prévoir de déménager hors de la zone de chalandise de l'étude au cours des 6 prochains mois ;
- 2) Prévoir de s'éloigner de la zone de recrutement de l'étude pendant une période de temps qui interférerait avec la participation à l'étude ; ou
- 3) A une condition qui, de l'avis du PI du site, empêcherait l'assentiment / le consentement éclairé, rendrait la participation à l'étude dangereuse, compliquerait l'interprétation des données sur les résultats de l'étude ou interférerait d'une autre manière avec la réalisation des objectifs de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Contrôle
La norme de soins inclura la livraison de la PrEP selon les procédures habituelles de DREAMS
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La norme de soins comprendra la prestation de la PrEP selon les procédures habituelles de DREAMS, y compris la participation aux réunions de routine de l'Espace sûr et la fourniture de la PrEP de routine à l'Espace sûr, le cas échéant.
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EXPÉRIMENTAL: Intervention de Tu’Washindi
La norme de soins comprendra l'administration de la PrEP selon les procédures habituelles de DREAMS. L'intervention de Tu'Washindi comprend les composantes suivantes :
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L'intervention comprend les composantes suivantes :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité des interventions - outil d'enquête
Délai: 3 mois
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Auto-déclaration d'expérience de préjudices sociaux au cours des 3 derniers mois et de violence ou de comportement de contrôle en utilisant une version adaptée des questions de l'Organisation mondiale de la santé sur la violence à l'égard des femmes.
Les comportements sont rapportés pour chaque expérience au cours des 3 derniers mois et la fréquence de l'expérience (par exemple, une fois, quelques fois, plusieurs fois).
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3 mois
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Sécurité des interventions - outil d'enquête
Délai: 6 mois
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Auto-déclaration d'expérience de préjudices sociaux au cours des 3 derniers mois et de violence ou de comportement de contrôle en utilisant une version adaptée des questions de l'Organisation mondiale de la santé sur la violence à l'égard des femmes.
Les comportements sont rapportés pour chaque expérience au cours des 3 derniers mois et la fréquence de l'expérience (par exemple, une fois, quelques fois, plusieurs fois).
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6 mois
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Sécurité d'intervention - formulaire
Délai: Tout au long de l'étude, environ 6 mois
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Rapports de violence basée sur le genre (VBG) nouvelle ou en cours, de préjudices sociaux, d'événements indésirables graves ou de problèmes imprévus pendant la participation à l'étude.
Les informations seront autodéclarées à l'aide d'un formulaire spécialement développé
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Tout au long de l'étude, environ 6 mois
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Faisabilité de l'intervention comportementale - Indicateurs de processus
Délai: Tout au long de l'étude, environ 6 mois
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Mesures de faisabilité, y compris les délais de recrutement et le nombre d'inscrits, les taux de rétention, la participation à l'intervention mesurée par la participation aux sessions du club de soutien et à d'autres activités d'intervention, et la fidélité de la prestation de l'intervention mesurée par des observations documentées de la prestation de l'intervention capturant les activités administrées et les cotes de qualité.
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Tout au long de l'étude, environ 6 mois
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Acceptabilité de l'intervention comportementale - données qualitatives des participants
Délai: 6 mois
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Les mesures d'acceptabilité comprennent des rapports qualitatifs sur l'acceptabilité des interventions parmi les participants.
Celles-ci comprendront des entretiens approfondis couvrant des sujets tels que la satisfaction à l'égard du contenu, la prestation et la durée de l'intervention, ainsi que l'impact rapporté sur la vie du participant.
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6 mois
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Acceptabilité de l'intervention comportementale - données quantitatives des participants
Délai: 6 mois
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Rapports quantitatifs sur l'acceptabilité des interventions parmi les participants.
Satisfaction à l'égard du contenu de l'intervention, de la prestation, de la durée à l'aide du questionnaire de satisfaction du client et mesurée sur une échelle de réponse de Likert et sous forme d'options de réponse ouvertes.
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6 mois
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Acceptabilité de l'intervention comportementale - données quantitatives des prestataires
Délai: 6 mois
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Satisfaction à l'égard du contenu de l'intervention, de la prestation, de la durée à l'aide du questionnaire de satisfaction du client et mesurée sur une échelle de réponse de Likert et sous forme d'options de réponse ouvertes.
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6 mois
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Acceptabilité de l'intervention comportementale - données qualitatives des partenaires masculins
Délai: 6 mois
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Rapports qualitatifs sur l'acceptabilité des interventions chez les partenaires masculins.
Celles-ci comprendront des entretiens approfondis couvrant des sujets tels que la satisfaction à l'égard du contenu, de la prestation et de la durée de l'intervention, ainsi que l'impact signalé sur la vie du partenaire masculin.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prise en charge de la prophylaxie pré-exposition (PrEP)
Délai: 6 mois
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Parmi les participants qui ne sont pas sous PrEP au moment de l'inscription à l'étude, le nombre qui reçoit une prescription de PrEP pendant le suivi.
Cela sera mesuré par l'extraction rétrospective des dossiers cliniques.
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6 mois
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Proportion de participants avec une adhésion à la prophylaxie pré-exposition (PrEP) > 85 % à six mois
Délai: Tout au long de l'étude, environ 6 mois
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Parmi les participants qui ont reçu une PrEP au cours de l'étude, la proportion avec une observance > 85 % sur la durée d'utilisation de la PrEP et au cours du dernier mois d'utilisation de la PrEP, selon les données de Wisepill.
Ces informations seront collectées à l'aide du dispositif de surveillance électronique des données (EDM) Wisepill qui collecte des informations sur l'observance de la pilule en temps réel.
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Tout au long de l'étude, environ 6 mois
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Persistance de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) chez les participants à six mois
Délai: 6 mois
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Parmi les participants à l'étude qui ont reçu une PrEP pendant l'étude, le nombre de renouvellements de PrEP programmés qui ont été dispensés.
Cela sera mesuré par l'abstraction rétrospective des dossiers cliniques reflétant les visites à la clinique tout au long de la période d'étude.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah Roberts, PhD, RTI International
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 avril 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
13 décembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
13 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2019
Première publication (RÉEL)
6 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MSU/DRPI/MUERC/00418/17
- 1R34MH114519-01 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .