십대의 건강한 체중
2024년 6월 11일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
심각한 비만이 있는 청소년을 위한 기존 체중 관리 프로그램의 효율성 향상: 6개월 타당성 지표
POWER는 치료를 원하는 비만 청소년에게 "바람직한" 건강 결과와 관련된 다중 구성 요소 PWM 프로그램의 특성을 평가할 수 있는 독보적인 위치에 있습니다.
POWER 데이터 조정 센터는 6개월 간의 체중 상태 변화를 기반으로 33개 참여 사이트의 순위 보고서를 개발했습니다.
4개의 "최고 성과" 사이트의 프로그램 설계에 대한 심층적인 검토가 수행되었습니다.
확인된 고유한 기능은 다중 구성 요소 PWM 프로그램을 시작하기 전에 환자 가족에게 개별 프로그램 오리엔테이션 세션을 제공하는 것입니다.
이 오리엔테이션은 환자 가족이 프로그램의 기대치를 더 잘 이해하는 데 도움이 되었으며 변화에 대한 준비 상태, 생활 방식 변화를 위한 장벽 및 정신 건강 문제를 평가할 수 있는 기회를 제공했습니다.
이 정보는 참여하는 환자 가족의 요구 사항을 더 잘 충족할 수 있도록 개입을 조정하는 데 사용되었습니다.
33개 참여 사이트에 대해 프로그램 특성 조사를 실시한 결과, 이 "최고 성과 사이트"는 환자 가족이 PWM 프로그램을 시작하기 전에 이러한 프로그램 오리엔테이션 세션을 제공한 유일한 사이트였습니다.
따라서 이 프로그램 기능은 제안된 실용적인 파일럿 연구를 위한 "프로그램 향상 번들"(BPE)의 일부로 포함되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Cincinnati, Indiana, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 12세 이상, 18세 미만
- CCHMC 또는 HDVCH의 다중 구성 요소 PWM 프로그램에서 신규 환자 진료소 방문 예정
- 중증 비만(선별검사 방문 당시 연령 및 성별을 기준으로 BMI 95번째 백분위수 ≥ 120%)
- 동의 절차를 이해하고 완료할 수 있습니다.
- 웹 카메라가 장착된 스마트폰, 장치 또는 컴퓨터에 액세스할 수 있습니다.
- 인터넷에 접속할 수 있음
제외 기준:
- 사전 동의를 제공할 수 있는 역량이 부족함
- 비영어권
- 기타 체중 관리 프로그램이나 체중 관리와 관련된 연구에 참여하는 경우
- 다른 체중 관리 프로그램이나 체중 관리와 관련된 연구에 참여하는 형제자매가 있어야 합니다.
- 항비만제 복용(Phentermine, Orlistat, Qsymia, Naltrxone-Bupropion, Lorcaserin, PI 재량에 따른 기타)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 의료 개입
이 팔은 정규 진료소/프로그램 치료와 함께 등록된 영양사와 26시간 동안 원격 의료를 받습니다.
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Face Time이나 Skype를 통해 참가자들과 연락이 이루어집니다.
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간섭 없음: 치료 관리 표준
이 팔은 정상적인 진료/프로그램 루틴에 참여하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기존 다중 구성 요소 PWM 프로그램에서 BPE(Bundle of Program Enhancements)를 성공적으로 구현한 참가자 수
기간: 6 개월
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기존 소아 체중 관리 프로그램 내에서 기존 임상 직원이 "프로그램 향상 번들"을 성공적으로 구현했습니다.
이 성공은 무작위 개입 그룹 참가자의 80% 이상과 부모/보호자가 소아 체중 관리 프로그램의 일환으로 초기 의료 평가 전에 개별 프로그램 오리엔테이션에 참석하고 대화형 원격 후속 조치를 완료하여 다음을 달성하는 것으로 정의됩니다. 6개월의 치료 기간 동안 진료소 방문에 소요된 시간과 26시간의 제공자 접촉 시간.
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6 개월
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6개월의 치료 기간을 마친 참가자 수
기간: 6 개월
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6개월의 치료 기간의 완료가 추적될 것이다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진료소 방문 및 그룹 세션 참여율
기간: 6개월 기준
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연구 기간 동안 각 그룹 참가자의 출석; 기준 방문부터 6개월의 추적 기간까지.
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6개월 기준
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체질량 지수에 대한 95번째 백분위수의 백분율 변화
기간: 6 개월
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평가할 건강 결과는 체질량 지수에 대한 95번째 백분위수의 백분율 변화입니다.
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6 개월
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체지방률 변화
기간: 6 개월
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평가할 건강 결과는 체지방률(%)의 변화입니다.
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6 개월
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시간이 지남에 따라 골격근 질량 개선
기간: 6 개월
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평가할 건강 결과는 골격근량(kg)의 변화입니다.
골격근량의 증가로 개선이 나타납니다.
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6 개월
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수축기 및 확장기 혈압 개선
기간: 6 개월
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평가할 건강 결과는 수축기 혈압과 확장기 혈압(mmHg) 모두의 변화입니다.
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6 개월
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혈청 ALT에 대한 실험실 수치 개선
기간: 6 개월
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평가할 건강 결과는 ALT의 실험실 값 변화입니다.
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6 개월
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트리글리세리드의 변화
기간: 6 개월
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중재군 대 대조군 참가자의 기준선에서 6개월까지 트리글리세리드 수치의 변화
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6 개월
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Hba1C 수준의 변화
기간: 6 개월
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중재군과 대조군의 기준선에서 6개월 방문까지 Hba1C의 변화
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6 개월
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비HDL 콜레스테롤의 변화
기간: 6 개월
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중재 대 대조군 참가자의 기준선에서 6개월 방문까지 비HDL 콜레스테롤의 변화
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6 개월
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공복 혈당의 변화
기간: 6 개월
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중재 대 대조군 참가자의 기준선에서 6개월 방문까지의 공복 혈당 변화
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6 개월
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중재 그룹이 표준 진료 클리닉 방문 및 그룹 세션(제공된 경우)에 대조군에 비해 더 높은 참여율과 유지율을 가지고 있는지 테스트합니다.
기간: 3 개월
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3개월 후속 방문 시 각 그룹 참가자 참석
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3 개월
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중재 그룹이 표준 진료 클리닉 방문 및 그룹 세션(제공된 경우)에 대조군에 비해 더 높은 참여율과 유지율을 가지고 있는지 테스트합니다.
기간: 6 개월
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6개월 후속 방문 시 각 그룹 참가자 참석
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 18일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .