Zdrowa waga dla nastolatków
11 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Zwiększanie skuteczności istniejących programów kontroli masy ciała dla nastolatków z ciężką otyłością: 6-miesięczny pilotażowy program wykonalności
Projekt POWER ma wyjątkową pozycję do oceny charakterystyki wieloskładnikowych programów PWM, które są powiązane z „korzystnymi” wynikami zdrowotnymi u młodzieży z otyłością poszukującej leczenia.
Centrum koordynacyjne danych POWER opracowało raporty rankingowe 33 uczestniczących ośrodków w oparciu o zmianę stanu masy ciała po 6 miesiącach.
Przeprowadzono dogłębną analizę projektu programu dla 4 „najlepszych” ośrodków.
Zidentyfikowaną unikalną cechą było oferowanie indywidualnej sesji orientacyjnej programu dla rodzin pacjentów przed rozpoczęciem wieloskładnikowego programu PWM.
Taka orientacja pomogła rodzinom pacjentów lepiej zrozumieć oczekiwania programu i dała możliwość oceny gotowości do zmian, barier we wprowadzaniu zmian w stylu życia i problemów ze zdrowiem psychicznym.
Informacje te wykorzystano do dostosowania interwencji tak, aby lepiej odpowiadała potrzebom uczestniczących rodzin pacjentów.
Kiedy przeprowadzono ankietę dotyczącą charakterystyki programu w 33 uczestniczących ośrodkach, ta „ośrodek o najlepszych wynikach” była jedyną, która oferowała taką sesję zapoznawczą z programem przed rozpoczęciem programu PWM przez rodziny pacjentów.
Dlatego też tę funkcję programu uwzględniono jako część „pakietu ulepszeń programu” (BPE) na potrzeby proponowanego pragmatycznego badania pilotażowego.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Cincinnati, Indiana, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 12 lat i < 18 lat
- Zaplanowano wizytę w klinice nowego pacjenta w ramach wieloskładnikowego programu PWM w CCHMC lub HDVCH
- Ciężka otyłość (≥ 120% 95. percentyla BMI na podstawie wieku i płci w momencie wizyty przesiewowej)
- Potrafi zrozumieć i ukończyć proces wyrażania zgody
- Miej dostęp do smartfona, urządzenia lub komputera z kamerą internetową
- Mieć dostęp do Internetu
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Osoby nie mówiące po angielsku
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym programie kontroli wagi lub badaniu badawczym związanym z kontrolą wagi
- Niech rodzeństwo uczestniczy w jakimkolwiek innym programie kontroli wagi lub badaniu badawczym związanym z kontrolą wagi
- Przyjmowanie leków przeciw otyłości (Fentermina, Orlistat, Qsymia, Naltrxone-Bupropion, Lorcaserin, inne według uznania PI)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja telezdrowia
To ramię uczestniczy w 26-godzinnych spotkaniach telezdrowia z zarejestrowanym dietetykiem w związku z jego normalną opieką w klinice/programie.
|
Kontakt z uczestnikami będzie nawiązywany poprzez Face Time lub Skype.
|
|
Brak interwencji: Standard kontroli opieki
To ramię będzie uczestniczyć w swoich normalnych zajęciach/programach klinicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy pomyślnie wdrożyli BPE (pakiet ulepszeń programu) w istniejących wieloskładnikowych programach PWM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomyślne wdrożenie „pakietu ulepszeń programu” przez obecny personel kliniczny w ramach istniejących programów kontroli masy ciała u dzieci.
Sukces ten zostanie określony, jeśli ≥80% uczestników randomizowanej grupy interwencyjnej i ich rodzic/opiekun wezmą udział w indywidualnym programie wprowadzającym przed ich wstępną oceną lekarską w ramach programu kontroli masy ciała dziecka i odbędą interaktywne zdalne spotkania kontrolne w celu osiągnięcia 26 godzin kontaktu z dostawcą w połączeniu z czasem spędzonym na wizytach w klinice w ciągu 6-miesięcznego okresu leczenia.
|
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli sześciomiesięczny okres leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zakończenie 6-miesięcznego okresu leczenia będzie monitorowane.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawki za uczestnictwo w wizytach klinicznych i sesjach grupowych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
|
Obecność uczestników w każdej grupie przez cały okres badania; od wizyty początkowej do 6-miesięcznego okresu obserwacji.
|
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiana procentu 95. percentyla wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocenianym skutkiem zdrowotnym jest zmiana procentowa 95. percentyla wskaźnika masy ciała.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana procentu tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Efektem zdrowotnym, który należy ocenić, jest zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej w organizmie (%).
|
6 miesięcy
|
|
Poprawa masy mięśni szkieletowych w czasie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocenianym skutkiem zdrowotnym jest zmiana masy mięśni szkieletowych (kg).
O poprawie będzie świadczyć wzrost masy mięśni szkieletowych.
|
6 miesięcy
|
|
Poprawa skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Efektem zdrowotnym, który należy ocenić, jest zmiana zarówno skurczowego, jak i rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg).
|
6 miesięcy
|
|
Poprawa wyników badań laboratoryjnych ALT w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik zdrowotny, który należy ocenić, to zmiana laboratoryjnej wartości ALT
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu trójglicerydów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana poziomu triglicerydów od wartości wyjściowej do 6 miesięcy w grupie interwencyjnej w porównaniu z uczestnikami grupy kontrolnej
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana poziomów Hba1C
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana Hba1C od wizyty początkowej do wizyty po 6 miesiącach w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu innego niż HDL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana stężenia cholesterolu nie-HDL od wartości początkowej do wizyty po 6 miesiącach w grupie interwencyjnej w porównaniu z uczestnikami grupy kontrolnej
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu glukozy na czczo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana stężenia glukozy na czczo od wizyty początkowej do wizyty po 6 miesiącach w grupie interwencyjnej w porównaniu z uczestnikami grupy kontrolnej
|
6 miesięcy
|
|
Sprawdź, czy grupa interwencyjna ma wyższy wskaźnik uczestnictwa i zatrzymania w wizytach w przychodni standardowej opieki i sesjach grupowych (jeśli są oferowane) w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Udział uczestników w każdej grupie podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach
|
3 miesiące
|
|
Sprawdź, czy grupa interwencyjna ma wyższy wskaźnik uczestnictwa i zatrzymania w wizytach w przychodni standardowej opieki i sesjach grupowych (jeśli są oferowane) w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Udział uczestników w każdej grupie podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-4028
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .