Peso saludable para adolescentes
11 de junio de 2024 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Mejora de la eficacia de los programas de control de peso existentes para adolescentes con obesidad grave: un piloto de viabilidad de 6 meses
POWER está en una posición única para evaluar las características de los programas PWM de componentes múltiples que están asociados con resultados de salud "favorables" para los jóvenes con obesidad que buscan tratamiento.
El Centro de Coordinación de Datos de POWER desarrolló informes de clasificación de los 33 sitios participantes según el cambio de estado de peso a los 6 meses.
Se llevó a cabo una revisión en profundidad del diseño del programa de 4 sitios de "alto rendimiento".
Una característica única identificada fue ofrecer una sesión de orientación del programa individual a las familias de los pacientes antes del inicio del programa PWM de múltiples componentes.
Esta orientación ayudó a las familias de los pacientes a comprender mejor las expectativas del programa y ofreció una oportunidad para evaluar la disposición al cambio, las barreras para realizar cambios en el estilo de vida y los problemas de salud mental.
Esta información se utilizó para adaptar la intervención para satisfacer mejor las necesidades de las familias de pacientes participantes.
Cuando se realizó una encuesta de las características del programa en los 33 sitios participantes, este "sitio de alto rendimiento" fue el único que ofreció una sesión de orientación del programa antes de que las familias de los pacientes comenzaran el programa PWM.
Por lo tanto, esta característica del programa se incluyó como parte del "paquete de mejoras del programa" (BPE) para este estudio piloto pragmático propuesto.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Indiana
-
Cincinnati, Indiana, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 12 años y < 18
- Programado para una visita clínica de un nuevo paciente en el programa PWM de componentes múltiples en CCHMC o HDVCH
- Obesidad grave (≥ 120 % del percentil 95 del IMC según la edad y el sexo en el momento de la visita de selección)
- Capaz de comprender y completar el proceso de consentimiento.
- Tener acceso a un teléfono inteligente, dispositivo o computadora con cámara web
- Tener acceso a internet
Criterio de exclusión:
- Falta de capacidad para dar consentimiento informado
- No habla inglés
- Participar en cualquier otro programa de control de peso o estudio de investigación relacionado con el control de peso.
- Tener un hermano participando en cualquier otro programa de control de peso o estudio de investigación relacionado con el control de peso.
- Tomar medicamentos contra la obesidad (Fentermina, Orlistat, Qsymia, Naltrxona-Bupropión, Lorcaserin, otros a criterio del IP)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de telesalud
Este brazo recibe 26 horas de encuentros de telesalud con un dietista registrado junto con su atención clínica/programa normal.
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El contacto con los participantes se realizará vía Face Time o Skype.
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Sin intervención: Control del estándar de atención
Este brazo participará en su rutina normal de clínica/programa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con implementación exitosa de BPE (paquete de mejoras de programas) en programas PWM de componentes múltiples existentes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Implementación exitosa de un "conjunto de mejoras de programas" por parte del personal clínico existente dentro de los programas de control de peso pediátrico existentes.
Este éxito se definirá si ≥80% de los participantes del grupo de intervención aleatorio y sus padres/tutores asisten a la orientación del programa individual antes de su evaluación médica inicial como parte del programa de control de peso pediátrico y completan los encuentros interactivos de seguimiento remoto para lograr el objetivo. 26 horas de contacto con el proveedor en combinación con el tiempo dedicado a visitas a la clínica durante el período de tratamiento de 6 meses.
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6 meses
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Número de participantes que completan el período de tratamiento de seis meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se realizará un seguimiento de la finalización del período de tratamiento de 6 meses.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de participación en visitas clínicas y sesiones grupales
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Asistencia de los participantes de cada grupo durante el período de estudio; desde la visita inicial hasta el período de seguimiento de 6 meses.
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Línea de base a 6 meses
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Cambio en el porcentaje del percentil 95 del índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
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El resultado de salud que se evaluará es el cambio en porcentaje del percentil 95 del índice de masa corporal.
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6 meses
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Cambio en el porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
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El resultado de salud que se evaluará es el cambio en el porcentaje de grasa corporal (%).
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6 meses
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Mejora de la masa del músculo esquelético con el tiempo
Periodo de tiempo: 6 meses
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El resultado de salud que se evaluará es el cambio en la masa del músculo esquelético (kg).
Una mejora estará indicada por un aumento de la masa del músculo esquelético.
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6 meses
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Mejora de la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: 6 meses
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El resultado de salud que se evaluará es el cambio en la presión arterial sistólica y diastólica (mmHg).
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6 meses
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Mejora de los valores de laboratorio de ALT sérica
Periodo de tiempo: 6 meses
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El resultado de salud a evaluar es el cambio en el valor de laboratorio de ALT.
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6 meses
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Cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en los niveles de triglicéridos desde el inicio hasta los 6 meses en los participantes del grupo de intervención versus control
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6 meses
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Cambio en los niveles de Hba1C
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en Hba1C desde el inicio hasta la visita de 6 meses en el grupo de intervención versus control
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6 meses
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Cambio en el colesterol no HDL
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el colesterol no HDL desde el inicio hasta la visita de 6 meses en los participantes del grupo de intervención versus control
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6 meses
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Cambio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la glucosa en ayunas desde el inicio hasta la visita de 6 meses en los participantes del grupo de intervención versus control
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6 meses
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Pruebe si el grupo de intervención tiene mayores tasas de participación y retención en visitas clínicas de atención estándar y sesiones grupales (si se ofrecen) en comparación con el grupo de control.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Asistencia de los participantes de cada grupo a la visita de seguimiento a los 3 meses.
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3 meses
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Pruebe si el grupo de intervención tiene mayores tasas de participación y retención en visitas clínicas de atención estándar y sesiones grupales (si se ofrecen) en comparación con el grupo de control.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Asistencia de los participantes de cada grupo a la visita de seguimiento a los 6 meses.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-4028
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .