Здоровый вес для подростков
11 июня 2024 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Повышение эффективности существующих программ контроля веса для подростков с тяжелым ожирением: 6-месячный пилотный проект
POWER обладает уникальными возможностями для оценки характеристик многокомпонентных программ PWM, которые связаны с «благоприятными» последствиями для здоровья молодых людей с ожирением, обращающихся за лечением.
Координационный центр данных POWER разработал рейтинговые отчеты 33 участвующих сайтов на основе изменения статуса веса через 6 месяцев.
Был проведен углубленный анализ программного дизайна четырех «наиболее эффективных» сайтов.
Уникальной выявленной особенностью было предложение индивидуального ознакомительного сеанса программы для семей пациентов перед началом многокомпонентной программы PWM.
Такая ориентация помогла семьям пациентов лучше понять ожидания программы и дала возможность оценить готовность к изменениям, препятствия для изменения образа жизни и проблемы психического здоровья.
Эта информация была использована для адаптации вмешательства для лучшего удовлетворения потребностей участвующих семей пациентов.
Когда было проведено исследование характеристик программы в 33 участвующих центрах, это «наиболее эффективное учреждение» было единственным, которое предлагало такой ознакомительный сеанс программы до того, как семьи пациентов начали программу PWM.
Поэтому эта функция программы была включена как часть «пакета усовершенствований программы» (BPE) для предлагаемого прагматического пилотного исследования.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Cincinnati, Indiana, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥ 12 лет и < 18
- Запланировано посещение клиники новым пациентом в рамках многокомпонентной программы PWM в CCHMC или HDVCH.
- Тяжелое ожирение (≥ 120% 95-го процентиля ИМТ в зависимости от возраста и пола на момент скринингового визита)
- Способен понять и завершить процесс согласия
- Иметь доступ к смартфону, устройству или компьютеру с веб-камерой.
- Иметь доступ к Интернету
Критерий исключения:
- Отсутствие возможности предоставить информированное согласие
- Не говорящий по-английски
- Участие в любой другой программе контроля веса или исследовании, связанном с контролем веса.
- Пусть брат или сестра будут участвовать в любой другой программе по контролю веса или исследовании, связанном с контролем веса.
- Прием препаратов против ожирения (Фентермин, Орлистат, Ксимия, Налтрксон-Бупропион, Лоркасерин и другие по усмотрению ИП)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Телемедицинское вмешательство
Это подразделение получает 26 часов телемедицинских встреч с зарегистрированным диетологом в сочетании с обычным уходом в клинике/программе.
|
Связь с участниками будет осуществляться через Face Time или Skype.
|
|
Без вмешательства: Стандарт контроля ухода
Это отделение будет участвовать в своей обычной работе в клинике/программе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, успешно внедривших BPE (пакет усовершенствований программы) в существующие многокомпонентные программы ШИМ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Успешная реализация «пакета усовершенствований программы» существующим клиническим персоналом в рамках существующих педиатрических программ по контролю веса.
Этот успех будет определяться тем, что ≥80% участников рандомизированной группы вмешательства и их родители/опекуны пройдут индивидуальный ознакомительный курс по программе перед их первоначальным медицинским обследованием в рамках педиатрической программы контроля веса и пройдут интерактивные дистанционные последующие встречи для достижения 26 часов контакта с поставщиком услуг в сочетании с временем, проведенным на посещениях клиники в течение 6-месячного периода лечения.
|
6 месяцев
|
|
Количество участников, завершивших шестимесячный период лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Завершение 6-месячного периода лечения будет отслеживаться.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень участия в посещениях клиник и групповых занятиях
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Посещаемость участников каждой группы на протяжении всего периода обучения; от исходного визита до 6-месячного периода наблюдения.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение процента 95-го процентиля индекса массы тела
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оцениваемым результатом для здоровья является изменение в процентах от 95-го процентиля индекса массы тела.
|
6 месяцев
|
|
Изменение процента жира в организме
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Результатом для здоровья, который необходимо оценить, является изменение процентного содержания жира в организме (%).
|
6 месяцев
|
|
Увеличение массы скелетных мышц с течением времени
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оцениваемым результатом для здоровья является изменение массы скелетных мышц (кг).
Об улучшении будет свидетельствовать увеличение массы скелетных мышц.
|
6 месяцев
|
|
Улучшение систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оцениваемым результатом для здоровья является изменение как систолического, так и диастолического артериального давления (мм рт. ст.).
|
6 месяцев
|
|
Улучшение лабораторных показателей АЛТ в сыворотке
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Результатом для здоровья, который необходимо оценить, является изменение лабораторного значения АЛТ.
|
6 месяцев
|
|
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение уровней триглицеридов от исходного уровня до 6 месяцев у участников интервенционной группы по сравнению с участниками контрольной группы
|
6 месяцев
|
|
Изменение уровней Hba1C
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение уровня Hba1C от исходного уровня до визита через 6 месяцев в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
|
6 месяцев
|
|
Изменение уровня холестерина не-ЛПВП
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение уровня холестерина не-ЛПВП от исходного уровня до визита через 6 месяцев у участников интервенционной группы по сравнению с участниками контрольной группы
|
6 месяцев
|
|
Изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение уровня глюкозы натощак от исходного уровня до визита через 6 месяцев у участников интервенционной группы по сравнению с участниками контрольной группы
|
6 месяцев
|
|
Проверьте, имеет ли группа вмешательства более высокие показатели участия и удержания в посещениях клиники стандартного лечения и групповых занятиях (если они проводятся) по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Посещаемость участников каждой группы при контрольном визите через 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Проверьте, имеет ли группа вмешательства более высокие показатели участия и удержания в посещениях клиники стандартного лечения и групповых занятиях (если они проводятся) по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Посещаемость участников каждой группы при контрольном визите через 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-4028
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .