Zdravá váha pro dospívající
11. června 2024 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Zvýšení efektivity stávajících programů pro regulaci hmotnosti pro dospívající s těžkou obezitou: 6měsíční pilotní test proveditelnosti
POWER má jedinečnou pozici pro hodnocení charakteristik vícesložkových PWM programů, které jsou spojeny s "příznivými" zdravotními výsledky u mládeže hledající léčbu s obezitou.
POWER Data Coordinating Center vytvořilo hodnotící zprávy 33 zúčastněných webů na základě změny stavu hmotnosti po 6 měsících.
Byla provedena hloubková revize návrhu programu 4 „nejvýkonnějších“ stránek.
Jedinečnou identifikovanou funkcí bylo nabízení individuálního programového orientačního sezení rodinám pacientů před zahájením vícesložkového programu PWM.
Tato orientace pomohla rodinám pacientů lépe porozumět očekáváním programu a nabídla příležitost zhodnotit připravenost na změnu, překážky pro změnu životního stylu a problémy s duševním zdravím.
Tyto informace byly použity k přizpůsobení intervence tak, aby lépe vyhovovala potřebám zúčastněných rodin pacientů.
Když byl proveden průzkum charakteristik programu na 33 zúčastněných místech, toto „nejvýkonnější místo“ bylo jediné, které nabízelo takové orientační sezení programu předtím, než rodiny pacientů zahájily program PWM.
Proto byl tento programový prvek zahrnut jako součást „balíčku vylepšení programu“ (BPE) pro tuto navrhovanou pragmatickou pilotní studii.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Cincinnati, Indiana, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 12 let a < 18
- Naplánováno na návštěvu kliniky nového pacienta v rámci vícesložkového programu PWM v CCHMC nebo HDVCH
- Těžká obezita (≥ 120 % 95. percentilu BMI na základě věku a pohlaví v době screeningové návštěvy)
- Umět porozumět a dokončit proces souhlasu
- Mít přístup k chytrému telefonu, zařízení nebo počítači s webovou kamerou
- Mít přístup k internetu
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek kapacity pro poskytnutí informovaného souhlasu
- Neanglicky mluvící
- Účast v jakémkoli jiném programu na regulaci hmotnosti nebo výzkumné studii související s regulací hmotnosti
- Mít sourozence, který se účastní jakéhokoli jiného programu nebo výzkumné studie týkající se řízení hmotnosti
- Užívání léků proti obezitě (Fentermin, Orlistat, Qsymia, Naltrxone-Bupropion, Lorcaserin, další podle uvážení PI)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telehealth Intervence
Toto rameno absolvuje 26 hodin telehealth setkání s registrovaným dietologem ve spojení s jeho běžnou klinickou/programovou péčí.
|
S účastníky bude kontakt navázán přes Face Time nebo Skype.
|
|
Žádný zásah: Standard of Care Control
Toto rameno se bude podílet na jejich běžné klinické/programové rutině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s úspěšnou implementací BPE (Bundle of Program Enhancements) ve stávajících vícesložkových programech PWM
Časové okno: 6 měsíců
|
Úspěšná implementace „balíčku vylepšení programu“ stávajícím klinickým personálem v rámci stávajících programů řízení hmotnosti u dětí.
Tento úspěch bude definován tím, že ≥ 80 % účastníků randomizované intervenční skupiny a jejich rodič/opatrovník se zúčastní individuální orientace programu před jejich počátečním lékařským posouzením v rámci programu řízení hmotnosti u dětí a absolvováním interaktivních dálkových následných setkání s cílem dosáhnout 26 kontaktních hodin poskytovatele v kombinaci s časem stráveným návštěvami kliniky během 6měsíčního léčebného období.
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří dokončili šestiměsíční léčebné období
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude sledováno dokončení 6měsíčního léčebného období.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra účasti na návštěvách klinik a skupinových sezeních
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Docházka účastníků v každé skupině po celou dobu studia; od základní návštěvy až po 6měsíční období sledování.
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Změna procenta 95. percentilu pro index tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Zdravotní výsledek, který má být hodnocen, je změna v procentech 95. percentilu pro index tělesné hmotnosti.
|
6 měsíců
|
|
Změna procenta tělesného tuku
Časové okno: 6 měsíců
|
Zdravotním výsledkem, který má být hodnocen, je změna procenta tělesného tuku (%).
|
6 měsíců
|
|
Zlepšení hmoty kosterního svalstva v průběhu času
Časové okno: 6 měsíců
|
Zdravotním výsledkem, který má být hodnocen, je změna hmoty kosterního svalstva (kg).
Zlepšení naznačí nárůst hmoty kosterního svalstva.
|
6 měsíců
|
|
Zlepšení systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
|
Zdravotním výsledkem, který má být hodnocen, je změna systolického i diastolického krevního tlaku (mmHg).
|
6 měsíců
|
|
Zlepšení laboratorních hodnot pro sérovou ALT
Časové okno: 6 měsíců
|
Zdravotním výsledkem, který má být hodnocen, je změna laboratorní hodnoty ALT
|
6 měsíců
|
|
Změna triglyceridů
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna v hladinách triglyceridů od výchozího stavu do 6 měsíců u intervence oproti účastníkům kontrolní skupiny
|
6 měsíců
|
|
Změna úrovní Hba1C
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna Hba1C od výchozí hodnoty do 6měsíční návštěvy v intervenční oproti kontrolní skupině
|
6 měsíců
|
|
Změna v non-HDL cholesterolu
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna v non-HDL cholesterolu od výchozí hodnoty do 6měsíční návštěvy u intervence oproti účastníkům kontrolní skupiny
|
6 měsíců
|
|
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty do 6měsíční návštěvy u intervence oproti účastníkům kontrolní skupiny
|
6 měsíců
|
|
Otestujte, zda má intervenční skupina vyšší míru účasti a udržení při standardních návštěvách kliniky a skupinových sezeních (pokud jsou nabízeny) ve srovnání s kontrolní skupinou.
Časové okno: 3 měsíce
|
Účast účastníků v každé skupině na 3měsíční následné návštěvě
|
3 měsíce
|
|
Otestujte, zda má intervenční skupina vyšší míru účasti a udržení při standardních návštěvách kliniky a skupinových sezeních (pokud jsou nabízeny) ve srovnání s kontrolní skupinou.
Časové okno: 6 měsíců
|
Účast účastníků v každé skupině na 6měsíční následné návštěvě
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-4028
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .