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10代の健康的な体重

重度肥満の十代の若者向けの既存の体重管理プログラムの有効性を高める: 6 か月の実現可能性試験

POWER は、治療を求める肥満の若者の「好ましい」健康転帰に関連する複数コンポーネントの PWM プログラムの特性を評価する独自の立場にあります。 POWER データ コーディネーション センターは、6 か月後の体重状態の変化に基づいて、参加している 33 施設のランキング レポートを作成しました。 4 つの「最高のパフォーマンス」サイトのプログラム設計の詳細なレビューが実施されました。 確認されたユニークな機能は、複数コンポーネントの PWM プログラムの開始前に、患者家族に個別プログラムのオリエンテーション セッションを提供することでした。 このオリエンテーションは、患者家族がプログラムの期待をよりよく理解するのに役立ち、変化への準備、ライフスタイルを変えるための障壁、および精神的健康上の問題を評価する機会を提供しました。 この情報は、参加している患者家族のニーズに合わせて介入を調整するために使用されました。 プログラムの特徴に関する調査が参加施設 33 施設に対して実施されたところ、患者家族が PWM プログラムを開始する前にそのようなプログラム説明セッションを提供したのはこの「最もパフォーマンスの高い施設」だけでした。 したがって、このプログラム機能は、この提案された実用的なパイロット研究の「プログラム拡張バンドル」(BPE) の一部として組み込まれました。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Cincinnati、Indiana、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 12歳以上18歳未満
  • CCHMC または HDVCH のマルチコンポーネント PWM プログラムでの新規患者のクリニック訪問の予定
  • 重度の肥満(スクリーニング来院時の年齢と性別に基づくBMIの95パーセンタイルの120%以上)
  • 同意プロセスを理解し、完了することができる
  • Web カメラを備えたスマートフォン、デバイス、またはコンピューターにアクセスできること
  • インターネットにアクセスできること

除外基準:

  • インフォームド・コンセントを提供する能力の欠如
  • 英語以外を話す人
  • その他の体重管理プログラムまたは体重管理に関連する研究への参加
  • 他の体重管理プログラムまたは体重管理に関連する研究に参加している兄弟がいる
  • 抗肥満薬の服用(フェンテルミン、オルリスタット、Qsymia、ナルトレキソン-ブプロピオン、ロルカセリン、その他PIの裁量による)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:遠隔医療介入
この部門では、通常の診療/プログラム ケアと併せて、管理栄養士による 26 時間の遠隔医療診療を受けています。
参加者との連絡はFace TimeまたはSkypeで行われます。
介入なし:ケアコントロールの標準
この部門は通常の診療/プログラム ルーチンに参加します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
既存のマルチコンポーネント PWM プログラムで BPE (プログラム拡張バンドル) の実装に成功した参加者の数
時間枠:6ヵ月
既存の小児体重管理プログラム内で、既存の臨床スタッフによる「一連のプログラム強化」の実施に成功。 この成功は、ランダム化介入グループの参加者の 80% 以上とその親/保護者が、小児体重管理プログラムの一環として最初の医学的評価の前に個別プログラムのオリエンテーションに参加し、対話型の遠隔フォローアップ面会を完了して、目標を達成することによって定義されます。 6 か月の治療期間中のクリニック訪問に費やした時間と合わせて、医療従事者との接触時間は 26 時間です。
6ヵ月
6 か月の治療期間を完了した参加者の数
時間枠:6ヵ月
6 か月の治療期間の完了が追跡されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
来院・グループセッションへの参加率
時間枠:ベースラインから 6 か月まで
研究期間中の各グループの参加者の出席。ベースライン訪問から6か月のフォローアップ期間まで。
ベースラインから 6 か月まで
BMI の 95 パーセンタイルのパーセントの変化
時間枠:6ヵ月
評価される健康上の成果は、BMI の 95 パーセンタイルの変化率です。
6ヵ月
体脂肪率の変化
時間枠:6ヵ月
評価される健康結果は、体脂肪率 (%) の変化です。
6ヵ月
時間の経過に伴う骨格筋量の改善
時間枠:6ヵ月
評価される健康成果は骨格筋量(kg)の変化です。 改善は骨格筋量の増加によって示されます。
6ヵ月
収縮期血圧と拡張期血圧の改善
時間枠:6ヵ月
評価される健康上の成果は、収縮期血圧と拡張期血圧 (mmHg) の両方の変化です。
6ヵ月
血清ALTの検査値の改善
時間枠:6ヵ月
評価される健康結果は、ALT の検査値の変化です。
6ヵ月
中性脂肪の変化
時間枠:6ヵ月
介入群参加者と対照群参加者のベースラインから 6 か月までの中性脂肪レベルの変化
6ヵ月
Hba1Cレベルの変化
時間枠:6ヵ月
介入群と対照群におけるベースラインから 6 か月の来院までの Hba1C の変化
6ヵ月
Non-HDL コレステロールの変化
時間枠:6ヵ月
介入群と対照群の参加者におけるベースラインから6か月来院までのnon-HDLコレステロールの変化
6ヵ月
空腹時血糖の変化
時間枠:6ヵ月
介入群と対照群の参加者におけるベースラインから6か月来院までの空腹時血糖値の変化
6ヵ月
介入グループが対照グループと比較して、標準治療のクリニック訪問およびグループセッション(提供されている場合)への参加率および定着率が高いかどうかをテストします。
時間枠:3ヶ月
3か月後のフォローアップ訪問時の各グループの参加者の出席
3ヶ月
介入グループが対照グループと比較して、標準治療のクリニック訪問およびグループセッション(提供されている場合)への参加率および定着率が高いかどうかをテストします。
時間枠:6ヵ月
6か月後のフォローアップ訪問時の各グループの参加者の出席
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月18日

一次修了 (実際)

2020年6月1日

研究の完了 (実際)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月3日

最初の投稿 (実際)

2019年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月11日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018-4028

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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