Peso saudável para adolescentes
11 de junho de 2024 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Aumentando a eficácia dos programas existentes de controle de peso para adolescentes com obesidade grave: um piloto de viabilidade de 6 meses
O POWER está numa posição única para avaliar características de programas PWM multicomponentes que estão associados a resultados de saúde "favoráveis" para jovens com obesidade que procuram tratamento.
O Centro de Coordenação de Dados POWER desenvolveu relatórios de classificação dos 33 locais participantes com base na mudança de status de peso aos 6 meses.
Foi realizada uma análise aprofundada do design do programa de 4 sites de “melhor desempenho”.
Um recurso exclusivo identificado foi a oferta de uma sessão individual de orientação do programa às famílias dos pacientes antes do início do programa PWM multicomponente.
Esta orientação ajudou as famílias dos pacientes a compreender melhor as expectativas do programa e ofereceu uma oportunidade para avaliar a prontidão para a mudança, as barreiras para fazer mudanças no estilo de vida e os problemas de saúde mental.
Essas informações foram usadas para adaptar a intervenção para melhor atender às necessidades dos pacientes-famílias participantes.
Quando foi realizada uma pesquisa das características do programa nos 33 centros participantes, este “centro de melhor desempenho” foi o único a oferecer tal sessão de orientação do programa antes de as famílias dos pacientes iniciarem o programa PWM.
Portanto, este recurso do programa foi incluído como parte do “pacote de melhorias do programa” (BPE) para este estudo piloto pragmático proposto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
-
Cincinnati, Indiana, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 12 anos de idade e < 18
- Agendada para uma nova visita clínica de paciente no programa PWM multicomponente no CCHMC ou HDVCH
- Obesidade grave (≥ 120% do percentil 95 do IMC com base na idade e sexo no momento da consulta de triagem)
- Capaz de compreender e concluir o processo de consentimento
- Ter acesso a um smartphone, dispositivo ou computador com uma webcam
- Tenha acesso à internet
Critério de exclusão:
- Falta de capacidade para fornecer consentimento informado
- Não fala inglês
- Participar de qualquer outro programa de controle de peso ou estudo de pesquisa relacionado ao controle de peso
- Ter um irmão participando de qualquer outro programa de controle de peso ou estudo de pesquisa relacionado ao controle de peso
- Tomar medicação anti-obesidade (Phentermine, Orlistat, Qsymia, Naltrxone-Bupropion, Lorcaserin, outros a critério do PI)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção de Telessaúde
Este braço recebe 26 horas de consultas de telessaúde com um nutricionista registrado em conjunto com o atendimento normal da clínica/programa.
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O contato será feito com os participantes via Face Time ou Skype.
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Sem intervenção: Controle de padrão de atendimento
Este braço participará de sua rotina normal da clínica/programa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com implementação bem-sucedida de BPE (pacote de melhorias de programa) em programas PWM multicomponentes existentes
Prazo: 6 meses
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Implementação bem sucedida de um “pacote de melhorias de programa” pela equipe clínica existente dentro dos programas pediátricos existentes de controle de peso.
Este sucesso será definido por ≥80% dos participantes do grupo de intervenção randomizado e seus pais/responsáveis comparecendo à orientação do programa individual antes de sua avaliação médica inicial como parte do programa pediátrico de controle de peso e completando os encontros interativos de acompanhamento remoto para alcançar o 26 horas de contato com o provedor em combinação com o tempo gasto em visitas clínicas durante o período de tratamento de 6 meses.
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6 meses
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Número de participantes que completaram o período de tratamento de seis meses
Prazo: 6 meses
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A conclusão do período de tratamento de 6 meses será rastreada.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de participação em visitas clínicas e sessões de grupo
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Presença dos participantes em cada grupo durante todo o período do estudo; desde a visita inicial até o período de acompanhamento de 6 meses.
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Linha de base até 6 meses
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Mudança na porcentagem do percentil 95 do índice de massa corporal
Prazo: 6 meses
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O resultado de saúde a ser avaliado é a variação percentual do percentil 95 do índice de massa corporal.
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6 meses
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Mudança na porcentagem de gordura corporal
Prazo: 6 meses
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O resultado de saúde a ser avaliado é a alteração na porcentagem de gordura corporal (%).
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6 meses
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Melhoria da massa muscular esquelética ao longo do tempo
Prazo: 6 meses
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O desfecho de saúde a ser avaliado é a alteração na massa muscular esquelética (kg).
Uma melhoria será indicada por um aumento na massa muscular esquelética.
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6 meses
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Melhoria na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: 6 meses
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O desfecho de saúde a ser avaliado é a alteração da pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg).
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6 meses
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Melhoria nos valores laboratoriais para ALT sérica
Prazo: 6 meses
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O resultado de saúde a ser avaliado é a mudança no valor laboratorial de ALT
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6 meses
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Mudança nos triglicerídeos
Prazo: 6 meses
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Mudança nos níveis de triglicerídeos desde o início até 6 meses na intervenção versus participantes do grupo controle
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6 meses
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Mudança nos níveis de Hba1C
Prazo: 6 meses
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Alteração na Hba1C desde o início até a visita de 6 meses na intervenção versus grupo controle
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6 meses
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Alteração no colesterol não HDL
Prazo: 6 meses
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Alteração no colesterol não HDL desde o início até a visita de 6 meses na intervenção versus participantes do grupo controle
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6 meses
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Mudança na glicemia de jejum
Prazo: 6 meses
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Alteração na glicemia de jejum desde o início até a visita de 6 meses na intervenção versus participantes do grupo controle
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6 meses
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Teste se o grupo de intervenção tem maiores taxas de participação e retenção em visitas clínicas padrão e sessões de grupo (se oferecidas) em comparação com o grupo de controle.
Prazo: 3 meses
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Presença dos participantes em cada grupo na visita de acompanhamento de 3 meses
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3 meses
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Teste se o grupo de intervenção tem maiores taxas de participação e retenção em visitas clínicas padrão e sessões de grupo (se oferecidas) em comparação com o grupo de controle.
Prazo: 6 meses
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Presença dos participantes em cada grupo na visita de acompanhamento de 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-4028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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